ระบบการตรวจสอบการทำงานของระบบประสาทระหว่างผ่าตัดแบบช่องสัญญาณสูงของเอ็นซีซี อิเล็กโตรฟิสิออลโลจี ได้รับการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สามครั้งแรกของประเทศจีนสำหรับการใช้งานในศัลยกรรมกระดูกและศัลยกรรมระบบประสาท

จุดเปลี่ยนสำคัญด้านกฎระเบียบสำหรับระบบตรวจสอบสรีรวิทยาของระบบประสาทระหว่างผ่าตัดแบบมีช่องสัญญาณจำนวนมาก

เปิด 2 กรกฎาคม พ.ศ. 2567 ของเรา ระบบการติดตามการกระตุ้นเส้นประสาทระหว่างผ่าตัด จดทะเบียนภายใต้ เลขที่จดทะเบียนของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติจีน 20243071197 ได้รับการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สามครั้งแรกของจีน สำหรับระบบตรวจสอบสรีรวิทยาของระบบประสาทระหว่างผ่าตัดแบบมีช่องสัญญาณจำนวนมาก ซึ่งออกแบบมาเพื่อใช้ในการผ่าตัดกระดูกและศัลยกรรมระบบประสาท

ระบบดังกล่าวพัฒนาขึ้นทั้งหมดด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาของตนเอง และถือเป็นอีกหนึ่งความก้าวหน้าสำคัญในการพัฒนาอุปกรณ์ไฟฟ้าสรีรวิทยาภายในประเทศ

การตรวจสอบแบบมีช่องสัญญาณจำนวนมากสำหรับการตรวจสอบสรีรวิทยาของระบบประสาทระหว่างผ่าตัด

คุณสมบัติของระบบ:

• การติดตามคลื่นไฟฟ้ากล้ามเนื้อ (EMG) และศักย์ตอบสนอง (evoked-potential) ระหว่างผ่าตัดแบบ 32 ช่องทาง; และ
• การตรวจสอบคลื่นสมอง (EEG) และศักย์ตอบสนอง (evoked-potential) ระหว่างผ่าตัดแบบมีช่องสัญญาณ 256 ช่อง

ระบบดังกล่าวรองรับการตรวจสอบและคุ้มครองด้านสรีรวิทยาของระบบประสาทในการผ่าตัดกระดูก ศัลยกรรมระบบประสาท ศัลยกรรมศีรษะและลำคอ รวมถึงการผ่าตัดอื่นๆ อีกหลายประเภท โดยการจัดวางช่องสัญญาณจำนวนมากช่วยขยายขอบเขตของสัญญาณสรีรวิทยาของระบบประสาทที่สามารถนำมาใช้ในการตรวจสอบระหว่างผ่าตัด

ผลิตภัณฑ์นี้ยังได้รับการสนับสนุนจากคณะกรรมาธิการเศรษฐกิจและสารสนเทศของนครเซี่ยงไฮ้ โครงการพิเศษเพื่อการพัฒนาคุณภาพสูง ปี ค.ศ. 2022–2023 ด้านไบโอเมดิซีน ภายใต้ชื่อโครงการ “การผลิตเชิงพาณิชย์และการประยุกต์ใช้อุปกรณ์ตรวจสอบการกระตุ้นเส้นประสาทระหว่างผ่าตัดระดับสูง” .

การสร้างพอร์ตโฟลิโอ IONM ประเภทที่สาม

การพัฒนาของเราในด้านการตรวจสอบการทำงานของระบบประสาทระหว่างผ่าตัด ประเภทที่สาม เริ่มต้นด้วยชุดของเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบ:

• หลอดลมสำหรับตรวจสอบการทำงานของระบบประสาท — เลขที่การจดทะเบียนของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ 20213070476ได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนประเภทที่สามเมื่อวันที่ 24 มิถุนายน พ.ศ. 2564 ;
• ระบบการติดตามการกระตุ้นเส้นประสาทระหว่างผ่าตัด — เลขที่การจดทะเบียนของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ 20213070856; การจดทะเบียนหมวดที่สามสำหรับระบบตรวจสอบสมองและระบบประสาทระหว่างผ่าตัดได้รับการอนุมัติเมื่อ 26 ตุลาคม 2564 ;
• เข็มไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้ง — เลขที่การจดทะเบียนของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ 20233070451ได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนประเภทที่สามเมื่อวันที่ 6 เมษายน 2566 และ
• ระบบตรวจสอบการกระตุ้นเส้นประสาทระหว่างผ่าตัดแบบช่องสัญญาณสูง — เลขที่การจดทะเบียนของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ 20243071197; การจดทะเบียนหมวดที่สามสำหรับการใช้งานด้านเวชศาสตร์กระดูกและศัลยกรรมระบบประสาทได้รับการอนุมัติเมื่อ 2 กรกฎาคม พ.ศ. 2567 .

ความก้าวหน้าทั้งหมดนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของบริษัทในการพัฒนาพอร์ตโฟลิโอการตรวจสอบสมองและระบบประสาทระหว่างผ่าตัดแบบบูรณาการ ซึ่งครอบคลุมอุปกรณ์ตรวจสอบ ผลิตภัณฑ์ทางเดินหายใจเฉพาะทาง และขั้วไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้ง

การพัฒนาโซลูชันการตรวจสอบระหว่างผ่าตัดอย่างต่อเนื่อง

การจดทะเบียนหมวดที่สามของระบบตรวจสอบการกระตุ้นเส้นประสาทระหว่างผ่าตัดแบบ 32+256 ช่องสัญญาณของเรา ถือเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาอุปกรณ์ IONM แบบช่องสัญญาณสูงภายในประเทศ

เราเน้นย้ำการนวัตกรรมด้านเทคนิค การพัฒนาข้อบังคับ และความร่วมมือทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง ผ่านการวิจัยที่ดำเนินไปอย่างสม่ำเสมอและการร่วมมือกับพันธมิตรทางคลินิก เราจึงสามารถพัฒนาโซลูชันการตรวจสอบทางประสาทสรีรวิทยาในระหว่างการผ่าตัดสำหรับสถานการณ์การผ่าตัดที่เกี่ยวข้องได้อย่างต่อเนื่อง