Ang Mataas-na-Kanal na Sistema ng IONM ng NCC Electrophysiology ay Nakatanggap ng Unang Pagpaparehistro sa Kategorya III ng Tsina para sa Paggamit sa Ortopediko at Neurosurhikal na Pananagutan

Isang pang-regulatory na kampanilya para sa mataas-na-kanal na intraoperatibong neurophysiological monitoring

Nasa Hulyo 2, 2024 , ang aming sistema ng Pagsusuri sa Pagpapastil ng Nerve Habang Nag-ooperahan , na nakarehistro sa ilalim ng Bilang ng Rehistro ng National Medical Products Administration 20243071197 , ay kumuha ng unang China Category III medical-device registration para sa isang mataas-na-kanal na intraoperatibong neuromonitoring system na idinisenyo para sa mga orthopedic at neurosurgical na prosedura.

Ang sistema ay buong binuo gamit ang sariling intellectual property rights at kumakatawan sa isa pang kampanilya sa pag-unlad ng lokal na electrophysiology equipment.

Mataas-na-Kanal na Monitoring para sa Intraoperatibong Neurophysiology

Ang mga tampok ng sistema:

• 32-channel na EMG at evoked-potential monitoring habang nag-ooperahan; at
• 256-channel na intraoperatibong EEG at evoked-potential monitoring.

Ang sistema ay sumuporta sa neurophysiological monitoring at proteksyon sa mga orthopedic, neurosurgical, head at neck surgery, at iba pang surgical setting. Ang mataas-na-kanal na konpigurasyon nito ay pinalawak ang saklaw ng mga neurophysiological signal na magagamit para sa intraoperatibong monitoring.

Ang produkto ay tumanggap din ng suporta mula sa Shanghai Municipal Commission of Economy and Informatization’s 2022–2023 High-Quality Development Special Project for Biomedicine , sa ilalim ng proyektong may pamagat na “Industrialization and Application of High-End Intraoperative Nerve Stimulation Monitoring Equipment” .

Pagbuo ng Category III IONM Portfolio

Ang aming pag-unlad sa Category III intraoperative neuromonitoring ay nagsimula sa isang serye ng mga regulatory milestone:

• Neural monitoring endotracheal tube — National Medical Products Administration registration number 20213070476; Category III registration approved on June 24, 2021 ;
• Sistema ng Pagsusuri sa Pagpapastil ng Nerve Habang Nag-ooperahan — National Medical Products Administration registration number 20213070856; Ang pagpaparehistro sa Kategorya III para sa isang sistema ng intraoperative neuromonitoring ay inaprubahan noong Oktubre 26, 2021 ;
• Kasaganaang karayom na elektrodo — National Medical Products Administration registration number 20233070451; Category III registration approved on Abril 6, 2023 ; at
• Sistema ng mataas-na-kanal na intraoperative nerve stimulation monitoring — National Medical Products Administration registration number 20243071197; Ang pagpaparehistro sa Kategorya III para sa orthopedic at neurosurgical na gamit ay inaprubahan noong Hulyo 2, 2024 .

Kasama-sama, ang mga kamakailang tagumpay na ito ay sumasalamin sa aming patuloy na pagsisikap na likhain ang isang buong portfolio ng intraoperative neuromonitoring na sumasaklaw sa kagamitan sa monitoring, mga espesyal na produkto para sa hangin, at mga kasaganaang elektrodo.

Patuloy na Pagpapaunlad ng mga Solusyon sa Intraoperative Monitoring

Ang pagpaparehistro sa Kategorya III ng aming 32+256-channel na intraoperative nerve stimulation monitoring system ay isang mahalagang hakbang sa pagpapaunlad ng lokal na mataas-na-kanal na kagamitan sa IONM.

Itinuloy namin ang pagtuon sa teknikal na inobasyon, pag-unlad ng regulasyon, at klinikal na pakikipagtulungan. Sa pamamagitan ng patuloy na pananaliksik at pakikipagtulungan sa mga klinikal na kasosyo, itinuloy namin ang pagpapaunlad ng mga solusyon para sa intraoperative neurophysiological monitoring para sa mga kaugnay na setting ng operasyon.