NCC Electrophysiology-ის მაღალი არხის IONM სისტემამ მიიღო ჩინეთში პირველი კატეგორიის III რეგისტრაცია ორთოპედიული და ნეიროქირურგიული გამოყენებისთვის

Რეგულატორული მნიშვნელობის მოვლენა მაღალი არხის მქონე ინტრაოპერაციული ნეიროფიზიოლოგიური მონიტორინგისთვის

Ჩართულია 2024 წლის 2 ივლისი , ჩვენი ოპერაციული ნერვული სტიმულაციის მონიტორინგის სისტემა , რეგისტრირებულია Ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის რეგისტრაციის ნომერით 20243071197 , მიიღო ჩინეთში პირველი კატეგორიის III სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაცია მაღალი არხის მქონე ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის სისტემისთვის, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორთოპედიულ და ნეიროქირურგიულ პროცედურებში.

Სისტემა შეიმუშავდა სრულიად დამოუკიდებლად, საკუთარი ინტელექტუალური საკუთრების საფუძველზე და წარმოადგენს კიდევა ერთ მნიშვნელოვან ეტაპს სამშობლოს ელექტროფიზიოლოგიური აღჭურვილობის განვითარებაში.

Მაღალი არხის მქონე ინტრაოპერაციული ნეიროფიზიოლოგიური მონიტორინგი

Სისტემის მახასიათებლები:

• 32-კანალიანი ოპერაციული ЭМГ და გამოწვეული პოტენციალების მონიტორინგი; და
• 256-არხიანი ინტრაოპერაციული ელექტროენცეფალოგრაფია და ევოკებული პოტენციალების მონიტორინგი.

Სისტემა ხელს უწყობს ნეიროფიზიოლოგიურ მონიტორინგსა და დაცვას ორთოპედიულ, ნეიროქირურგიულ, თავისა და ყელის სახსრების და სხვა საოპერაციო პროცედურებში. მისი მაღალი არხის კონფიგურაცია გაფართოებს ინტრაოპერაციული მონიტორინგის საშუალებებში ხელმისაწვდომი ნეიროფიზიოლოგიური სიგნალების სპექტრს.

Პროდუქტმა მიიღო მხარდაჭერა შანხაის მუნიციპალური ეკონომიკისა და ინფორმაციის ტექნოლოგიების კომისიის მხრიდან 2022–2023 წლების ბიომედიცინის საერთაშორისო ხარისხის განვითარების სპეციალური პროექტის ფარგლებში, რომელსაც ეძახიან „სამხრეთ ხარისხის ინტრაოპერაციული ნერვული სტიმულაციის მონიტორინგის მოწყობილობების ინდუსტრიალიზაცია და გამოყენება“ .

Კატეგორია III-ის ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის პორტფოლიოს შექმნა

Ჩვენი კატეგორია III-ის ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის განვითარება დაიწყო რეგულატორული მნიშვნელოვანი ეტაპების სერიით:

• Ნერვული მონიტორინგის ენდოტრაქეალური ტრუბუსი — ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის რეგისტრაციის ნომერი 20213070476; კატეგორია III-ის რეგისტრაცია დამტკიცდა 2021 წლის 24 ივნისს ;
• Ოპერაციული ნერვული სტიმულაციის მონიტორინგის სისტემა — ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის რეგისტრაციის ნომერი 20213070856; კატეგორია III-ის რეგისტრაცია ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის სისტემისთვის დამტკიცდა 2021 წლის 26 ოქტომბერს ;
• Ერთჯერადი სასრული ელექტროდი — ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის რეგისტრაციის ნომერი 20233070451; კატეგორია III-ის რეგისტრაცია დამტკიცდა 2023 წლის 6 აპრილს ; და
• Მაღალი არხის ინტრაოპერაციული ნერვული სტიმულაციის მონიტორინგის სისტემა — ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის რეგისტრაციის ნომერი 20243071197; ძვლების და ნეიროქირურგიული გამოყენებისთვის კატეგორია III-ის რეგისტრაცია დამტკიცდა 2024 წლის 2 ივლისი .

Ეს მოვლენები ერთად ასახავს ჩვენს უწყვეტ მუშაობას ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის ინტეგრირებული პორტფოლიოს შესაქმნელად, რომელიც მოიცავს მონიტორინგის მოწყობილობებს, სპეციალიზებულ საჰაერო გზების პროდუქტებს და ერთჯერად ელექტროდებს.

Ინტრაოპერაციული მონიტორინგის ამოხსნების შემდგომი განვითარება

Ჩვენი 32+256 არხის ინტრაოპერაციული ნერვული სტიმულაციის მონიტორინგის სისტემის კატეგორია III-ის რეგისტრაცია მნიშვნელოვანი ნაბიჯი იყო სამშობლოში მაღალი არხის IONM მოწყობილობების განვითარებაში.

Ჩვენ შეგრძელდით ტექნიკური ინოვაციების, რეგულატორული განვითარების და კლინიკური თანამშრომლობის აქცენტირებაზე. მიმდინარე კვლევებისა და კლინიკური პარტნიორებთან თანამშრომლობის შედეგად, ჩვენ გავაგრძელეთ ინტრაოპერაციული ნეიროფიზიოლოგიური მონიტორინგის ამოხსნების განვითარება შესაბამისი საოპერაციო პირობებისთვის.