NCC 전기생리학의 고채널 IONM 시스템, 정형외과 및 신경외과 용도로 중국 최초의 3류 의료기기 허가 획득

고채널 수술 중 신경생리학적 모니터링을 위한 규제상 이정표

켜짐 2024년 7월 2일 , 우리의 수술 중 신경 자극 모니터링 시스템 , 다음에 따라 등록됨: 국가의약품감독관리국 등록번호 20243071197 , 정형외과 및 신경외과 수술용 고채널 수술 중 신경모니터링 시스템으로서 중국 최초의 제3류 의료기기 등록 허가를 획득함.

이 시스템은 전적으로 독자적 지적재산권으로 개발되었으며, 국내 전기생리학 기기 개발 과정에서 또 하나의 이정표를 세운 것이다.

수술 중 신경생리학 고채널 모니터링

이 시스템의 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 32채널 수술 중 근전도(EMG) 및 유발전위 모니터링;
• 256채널 수술 중 뇌전위 및 유발전위 모니터링.

이 시스템은 정형외과, 신경외과, 두경부 외과 등 다양한 수술 분야에서 신경생리학적 모니터링 및 보호를 지원하였다. 고채널 구성을 통해 수술 중 모니터링 가능한 신경생리학적 신호의 범위가 확대되었다.

해당 제품은 상하이 시 경제정보화위원회의 2022–2023년 바이오의약품 고도화 발전 특별 프로젝트 의 지원을 받았으며, 프로젝트 명은 “고급 수술 중 신경 자극 모니터링 장비의 산업화 및 실용화” .

III류 수술 중 신경 모니터링(IOMN) 포트폴리오 구축

당사의 III류 수술 중 신경 모니터링(IOMN) 분야 개발은 일련의 규제 관련 주요 이정표를 시작으로 하였다:

• 신경 모니터링 기능이 탑재된 기관내 삽관 튜브 — 중국 국가의료제품관리국(NMPA) 등록 번호 20213070476— III류 등록 승인일: 2021년 6월 24일 ;
• 수술 중 신경 자극 모니터링 시스템 — 중국 국가의료제품관리국(NMPA) 등록 번호 20213070856; 수술 중 신경 모니터링 시스템에 대한 3군 등록 승인일: 2021년 10월 26일 ;
• 일회용 바늘 전극 — 중국 국가의료제품관리국(NMPA) 등록 번호 20233070451— III류 등록 승인일: 2023년 4월 6일 ; 및
• 고채널 수술 중 신경 자극 모니터링 시스템 — 중국 국가의료제품관리국(NMPA) 등록 번호 20243071197; 정형외과 및 신경외과 용도로 사용하기 위한 3군 등록 승인일: 2024년 7월 2일 .

이러한 주요 성과들은 당사가 모니터링 장비, 특수 기도 제품 및 일회용 전극을 아우르는 통합형 수술 중 신경 모니터링 포트폴리오 개발을 지속해 나가고 있음을 보여 준다.

수술 중 모니터링 솔루션 개발 계속 진행

당사의 32+256채널 수술 중 신경 자극 모니터링 시스템에 대한 3군 등록은 국내 고채널 IONM 장비 개발 과정에서 중요한 이정표가 되었다.

우리는 기술 혁신, 규제 개발, 임상 협력을 계속해서 중점적으로 추진하였다. 임상 파트너와의 지속적인 연구 및 협력을 통해 관련 수술 환경을 위한 수술 중 신경생리학적 모니터링 솔루션을 계속해서 발전시켜 나갔다.