Hệ thống giám sát thần kinh trong mổ (IONM) nhiều kênh của NCC Electrophysiology đã nhận được giấy đăng ký thiết bị y tế loại III đầu tiên tại Trung Quốc cho ứng dụng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình và thần kinh ngoại khoa

Một cột mốc quy định đối với việc giám sát thần kinh sinh lý trong phẫu thuật có số kênh cao

Bật Ngày 2 tháng 7 năm 2024 , của chúng tôi hệ thống giám sát kích thích thần kinh trong phẫu thuật , được đăng ký dưới danh nghĩa Số đăng ký của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia 20243071197 , đã nhận được giấy đăng ký thiết bị y tế loại III đầu tiên tại Trung Quốc dành cho hệ thống giám sát thần kinh sinh lý trong phẫu thuật có số kênh cao, được thiết kế đặc biệt cho các thủ thuật chấn thương chỉnh hình và thần kinh ngoại khoa.

Hệ thống này được phát triển hoàn toàn bằng quyền sở hữu trí tuệ độc lập và là một cột mốc khác trong quá trình phát triển thiết bị điện sinh lý nội địa.

Giám sát có số kênh cao đối với thần kinh sinh lý trong phẫu thuật

Hệ thống có các tính năng sau:

• giám sát điện cơ đồ (EMG) và tiềm năng gây đáp ứng trong phẫu thuật trên 32 kênh; và
• giám sát điện não đồ (EEG) và tiềm năng gây đáp ứng trong phẫu thuật trên 256 kênh.

Hệ thống hỗ trợ giám sát và bảo vệ thần kinh sinh lý trong các lĩnh vực phẫu thuật như chấn thương chỉnh hình, thần kinh ngoại khoa, phẫu thuật đầu – cổ và các loại phẫu thuật khác. Cấu hình số kênh cao của hệ thống mở rộng phạm vi các tín hiệu thần kinh sinh lý có thể sử dụng cho việc giám sát trong phẫu thuật.

Sản phẩm cũng nhận được sự hỗ trợ từ Ủy ban Kinh tế và Thông tin Hóa Thượng Hải dự án Đặc biệt Phát triển Chất lượng Cao năm 2022–2023 cho Sinh dược học , trong khuôn khổ dự án mang tên “Công nghiệp hóa và Ứng dụng Thiết bị Giám sát Kích thích Thần kinh Trong Phẫu thuật Cao cấp” .

Xây dựng Danh mục Thiết bị Giám sát Thần kinh Trong Phẫu thuật Loại III

Việc phát triển thiết bị Giám sát Thần kinh Trong Phẫu thuật Loại III của chúng tôi bắt đầu với một loạt mốc quy định quan trọng:

• Ống nội khí quản có chức năng giám sát thần kinh — Số đăng ký của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia 20213070476; Đăng ký Loại III được phê duyệt vào ngày 24 tháng 6 năm 2021 ;
• Hệ thống giám sát kích thích thần kinh trong phẫu thuật — Số đăng ký của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia 20213070856; Đăng ký loại III đối với hệ thống giám sát thần kinh trong mổ được phê duyệt vào ngày 26 tháng Mười năm 2021 ;
• Điện cực kim dùng một lần — Số đăng ký của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia 20233070451; Đăng ký Loại III được phê duyệt vào ngày 6 tháng Tư năm 2023 và
• Hệ thống giám sát kích thích thần kinh trong mổ có số kênh cao — Số đăng ký của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia 20243071197; Đăng ký loại III dành cho ứng dụng chấn thương chỉnh hình và thần kinh ngoại khoa được phê duyệt vào ngày Ngày 2 tháng 7 năm 2024 .

Cùng nhau, những mốc quan trọng này phản ánh nỗ lực liên tục của chúng tôi nhằm phát triển một danh mục giải pháp giám sát thần kinh trong mổ tích hợp, bao gồm thiết bị giám sát, sản phẩm đường thở chuyên biệt và điện cực dùng một lần.

Tiếp tục phát triển các giải pháp giám sát trong mổ

Việc đăng ký loại III đối với hệ thống giám sát kích thích thần kinh trong mổ của chúng tôi có 32+256 kênh đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc phát triển thiết bị giám sát thần kinh trong mổ (IONM) nội địa có số kênh cao.

Chúng tôi tiếp tục tập trung vào đổi mới kỹ thuật, phát triển quy định và hợp tác lâm sàng. Thông qua nghiên cứu liên tục và hợp tác với các đối tác lâm sàng, chúng tôi tiếp tục đẩy mạnh các giải pháp giám sát sinh lý thần kinh trong phẫu thuật cho các bối cảnh phẫu thuật liên quan.