نوعی نوآوری NCC: اخذ گواهینامهٔ مقررات اتحادیه اروپا در زمینه وسایل پزشکی (EU MDR) برای کلیه راه‌حل‌های الکتروفیزیولوژی

شانگهای، فوریه ۲۰۲۶ – شرکت ان‌سی‌سی مدیکال، پیشگامی با ۲۹ سال تجربه در زمینه الکتروفیزیولوژی عصبی، با افتخار اعلام می‌کند که به‌طور رسمی گواهینامه مقررات دستگاه‌های پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) .

این دستاورد نقطه عطف مهمی در تاریخ شرکت محسوب می‌شود و جایگاه آن را به‌عنوان یک تولیدکننده جهانیِ مطابق با بالاترین استانداردهای بین‌المللی ایمنی و کیفیت تقویت می‌کند.

پیمودن عصر جدید تعالی نظارتی

انتقال از MDD به MDR به‌طور گسترده‌ای به‌عنوان یکی از سخت‌ترین موانع نظارتی در صنعت جهانی دستگاه‌های پزشکی شناخته می‌شود. با تأکید بیشتر بر داده‌های بالینی، مستندات فنی و شفافیت در طول چرخه حیات، گواهینامه MDR تنها یک «گذرنامه نظارتی» نیست، بلکه استاندارد طلایی کیفیت محسوب می‌شود.

با کسب این گواهینامه در اوایل سال ۲۰۲۶، شرکت NCC Medical توانایی‌های استثنایی خود در زمینه تحقیق و توسعه (R&D) و سیستم مدیریت کیفیت (QMS) قوی خود را اثبات کرده است. این انطباق زودهنگام، دسترسی بی‌وقفه به بازار اروپا را تضمین می‌کند و مزیت رقابتی بزرگی در مناطق جهانی فراهم می‌سازد که از MDR اتحادیه اروپا به‌عنوان معیاری برای برتری بالینی استفاده می‌کنند.

پورتفولیوی جامعی برای مراقبت‌های بهداشتی مدرن

دامنه این گواهینامه شامل پیشرفته‌ترین و حیاتی‌ترین خطوط محصول NCC Medical است و اطمینان حاصل می‌کند که توزیع‌کنندگان بین‌المللی می‌توانند اکوسیستمی کامل الکتروفیزیولوژی ارائه دهند:

• پایش عصب‌شناسی در حین عمل (IONM) سیستم
• الکترومیوگرافی سطحی بی‌سیم (Wireless Surface EMG) و پلی‌سомнوگرافی بی‌سیم (Wireless PSG) .
• سیستم‌های بالینی الکتروانسفالوگرافی و الکترومیوگرافی، تحریک‌کننده‌های دقیق الکترومیوگرافی

۲۹ سال سابقه: پایه‌ای از اعتماد

از سال ۱۹۹۷، شرکت NCC Medical در پیش‌آهنگ صنعت الکتروفیزیولوژی بوده است. در طول ۲۹ سال این دوره، ما با کارشناسان بالینی برتر همکاری کرده‌ایم تا فناوری خود را بهبود بخشیم. این سابقهٔ عمیق این امکان را فراهم کرده است که ما به‌صورت بسیار کارآمدی الزامات ارزیابی بالینی دقیق مقررات دستگاه‌های پزشکی (MDR) را برآورده کنیم.

"دریافت گواهینامهٔ CE مطابق MDR در این فوریه، گواهی بر تجمع تقریباً سه‌دهه‌ای تخصصی و فنی ما است"، تیم مدیریتی شرکت NCC Medical اعلام کرد. "این گواهینامه، مأموریت ما در ارائهٔ راه‌حل‌های نوروالکتروفیزیولوژی باکیفیت و حرفه‌ای به بازار جهانی را تأیید می‌کند."