NCC R&D | NCC Medical (شانگهای) موفق به عبور از بازرسی حضوری CE MDR شده و با تجهیزات الکتروفیزیولوژی پیشرفته وارد بازار اتحادیه اروپا می‌شود

۲۱ آوریل ۲۰۲۶، شانگهای — شرکت NCC Medical (شانگهای)، واقع در پارک segu صنعتی بین‌المللی پودونگ شانگهای، تیم بازرسی متخصص از شرکت DEKRA را برای انجام بازرسی حضوری کارخانه به منظور انطباق با مقررات CE MDR استقبال کرد. این بازرسی دقیق و سخت‌گیرانه توسط DEKRA، که یک نهاد مستقل بین‌المللی مورد اعتماد است، گامی کلیدی در مسیر اخذ گواهینامه CE MDR توسط شرکت NCC Medical محسوب می‌شود. همچنین این رویداد به‌عنوان یک نقطه عطف مهم برای ورود محصولات این شرکت (مانند سیستم‌های نظارت عصبی-عضلانی IONM، الکتروانسفالوگرافی EEG و الکترومیوگرافی EMG و غیره) به بازارهای اروپایی و سایر بازارهای جهانی پیشرفتهٔ تجهیزات پزشکی مطرح می‌باشد.

به‌عنوان یک گروه جهانی سازنده دستگاه‌های پزشکی، گروه NCC دارای گواهینامه‌های دوگانه ISO و CE MDR است سیستم در سراسر عملیات خود. در فوریه ۲۰۲۶، شرکت NCC سنگاپور با موفقیت تمامی بازرسی‌های سیستمی ISO و CE MDR را که توسط TÜV SÜD انجام شده بود، به پایان رساند. در حال حاضر، شرکت NCC شانگهای در حال گذراندن یک بازرسی انطباق حضوری منحصربه‌فرد تحت رهبری DEKRA است — تفاوتی کلیدی نسبت به TÜV که تأکیدی بر تأیید دقیق منطقه‌ای و پایبندی ثابت ما به استانداردهای نظارتی بین‌المللی است.

برای تأمین کامل الزامات مقررات CE MDR در مورد دستگاه‌های پزشکی با ریسک بالا، شرکت NCC Medical در طی سه سال گذشته، سیستم مدیریت چرخه عمر دستگاه‌های پزشکی خود را به‌صورت سیستماتیک بازسازی کرده است. این بازسازی شامل تمامی مراحل از تحقیق و توسعه (R&D) تا تولید و تحویل می‌شود و جنبه‌های اصلی مانند مستندات فنی، ارزیابی بالینی، مدیریت ریسک و کنترل تولید را پوشش می‌دهد. این امر اطمینان از ایمنی، اثربخشی و ردیابی‌پذیری محصولات را در راستای انطباق کامل با الزامات عمومی ایمنی و عملکرد MDR فراهم می‌کند.

جلسه آغازین بازرسی حضوری

در طول فاز تحقیق و توسعه، شرکت به‌طور دقیق از استانداردها و الزامات EN 60601 پیروی کرد و فرآیند کنترل طراحی مبتنی بر ریسک را ایجاد نمود. از مفهوم اولیه محصول تا تغییرات طراحی، هر مرحله‌ای به‌دقت بازبینی، تأیید و اعتبارسنجی شد و در نهایت بسته‌ای کامل و ردیاب‌پذیر از مستندات فنی تهیه گردید که از نظر صحت و انطباق، معیارهای سخت‌گیرانه DEKRA را برآورده می‌کند.

بازرسی تجهیزات کارخانه

در اعتبارسنجی بالینی، شرکت مطالعات ارزیابی بالینی چندمرکزی و آینده‌نگر را مطابق با مقررات CE MDR انجام داد و به‌صورت سیستماتیک داده‌های بالینی را جمع‌آوری نمود. نسبت مزایا به خطرات بالینی محصول عملکرد برجسته‌ای داشت و شواهد محکمی برای اخذ گواهینامه CE فراهم کرد.

این شرکت به‌طور کامل سیستم مدیریت کیفیتی را مطابق با استاندارد ISO 13485:2016 و الزامات GMP اتحادیه اروپا اجرا کرده است. شرکت NCC Medical یک واحد تولیدی با محیط تمیز (Clean Room) ایجاد نموده و بازرسی‌های چندمرحله‌ای را بر روی مواد اولیه، محصولات نیمه‌ساخته و محصولات نهایی انجام می‌دهد. در طول فرآیند تولید، اعتبارسنجی دقیق فرآیندها و نظارت مستمر اطمینان حاصل می‌کند که هر دستگاه از ثبات و قابلیت اطمینان لازم برخوردار بوده و استانداردهای مربوط به بازرسی سازگانی تولید و کنترل فرآیند TÜV DEKRA را برآورده می‌سازد.

بازرسی تجهیزات کارخانه پیش از ارسال

برای مقابله با چالش‌های ایجادشده توسط تداخل الکترومغناطیسی در محیط پیچیده الکترومغناطیسی اتاق‌های عمل، شرکت NCC Medical آزمایشگاهی با استاندارد بالا برای سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) ایجاد کرد. این آزمایشگاه سناریوهایی را شبیه‌سازی می‌کند که در آن منابع قوی متعددی از تداخل (مانند دستگاه‌های جراحی فرکانس بالا و مانیتورهای بیمار) وجود دارند و مقاومت محصولات در برابر این اختلالات را مورد آزمون قرار می‌دهد. تیم تحقیق و توسعه به‌طور مداوم ساختارهای محافظتی، مدارهای فیلترکننده و الگوریتم‌های تقویت تفاضلی را بهینه‌سازی کرده است تا حتی در شرایط تداخل شدید نیز سیگنال‌های عصبی در سطح میکروولت به‌صورت پایدار باقی بمانند.

سیستم تست تداخل و محافظت الکترومغناطیسی در زمینه الکتروفیزیولوژی عصبی

«این بازرسی کارخانه‌ای CE MDR توسط DEKRA نه‌تنها بررسی جامعی از سیستم‌های موجود ما است، بلکه فرصت مهمی برای هدایت شرکت ما به سوی جهانی‌شدن، استانداردسازی و مدیریت لاغر نیز محسوب می‌شود»، مدیر بخش بین‌المللی شرکت NCC Medical اعلام کرد. «ما منتظریم که فرآیند اخذ گواهینامه CE MDR را تسریع کنیم، دستگاه‌های پیشرفته الکتروفیزیولوژی توسعه‌یافته در چین را به بازارهای بین‌المللی گسترده‌تری برسانیم و راه‌حل‌های امن‌تر و هوشمندتر نظارت عصبی را برای بیماران و پزشکان جهانی فراهم آوریم.»

ارتقای موفقیت‌آمیز گواهینامه CE MDR توانایی انطباق NCC Medical را در حوزه‌های پیشرفته الکتروفیزیولوژی و نظارت عصبی در حین عمل جراحی تقویت می‌کند و این شرکت را قادر می‌سازد تا ادامه دهد در تأمین دستگاه‌های پزشکی ایمن، قابل‌اطمینان و مطابق با استانداردهای بین‌المللی برای مؤسسات بهداشتی و درمانی سراسر جهان.