NCC R&D | NCC Medical (Шанхай) CE MDR стандарты бойынша жерде аудитін өткізді, жоғары деңгейлі электрфизиологиялық құрылғылармен ЕҰ нарығына шығуды жалғастырады

2026 жылғы 21 сәуір, Шанхай — NCC Medical (Шанхай), Шанхай қаласындағы Пудун халықаралық медициналық өнеркәсіп паркінде орналасқан, CE MDR сәйкестігі бойынша DEKRA экспертер тобының өндірістік аудитін өткізді. Халықаралық деңгейде мойындалған үшінші жақтың осы қатал тексеруі NCC Medical компаниясы үшін CE MDR сертификатын алу бойынша маңызды қадам болып табылады. Сондай-ақ, бұл компанияның өнімдері (IONM, EEG, EMG және т.б.) Еуропалық Одақ пен басқа да жоғары сапалы глобалды медициналық нарықтарға шығу үшін маңызды кезең болып табылады.

Әлемдік медициналық құралдар тобы ретінде NCC Group Екі еселі ISO және CE MDR сертификатталған жүйесін өз операциялары бойынша енгізді. 2026 жылғы ақпанда NCC Сингапур компаниясы TÜV SÜD ұйымы өткізген барлық ISO және CE MDR жүйелік аудиттерін сәтті аяқтады. Қазір NCC Шанхай DEKRA ұйымының жетекшілігімен өткізілетін жеке нақты орындағы сәйкестік аудитінен өтуде – бұл TÜV-тен айтарлықтай айырмашылық болып табылады және біздің қатаң аймақтық тексеруіміз бен халықаралық реттеуші стандарттарға тұрақты сәйкестігімізді көрсетеді.

Жоғары қауіпті медициналық құралдар үшін CE MDR нормативтік талаптарына толық сай келу үшін NCC Medical соңғы үш жыл ішінде медициналық құралдардың толық өмірлік циклын басқару жүйесін жүйелі түрде қайта құрды. Бұл құралдардың зерттеу мен дамытуынан бастап, өндіріс пен жеткізуіне дейінгі барлық кезеңдерді қамтиды, соның ішінде техникалық құжаттама, клиникалық бағалау, қауіптерді басқару және өндірісті бақылау сияқты негізгі аспектілер де кіреді. Бұл өнімнің қауіпсіздігін, тиімділігін және ізденуге болатындығын қамтамасыз етеді және MDR-дің жалпы қауіпсіздік пен өнімділік талаптарына толық сай келеді.

Нақты орындағы аудиттің басталуы туралы кездесу

НБТ сатысында компания EN 60601 стандарттары мен талаптарына қатал ұстанды және қауіпке негізделген дизайн бақылау процесін құрды. Өнімнің бастапқы концепциясынан бастап дизайн өзгерістеріне дейін әрбір қадам қайта қарауға, тексеруге және растауға ұшырады, соның нәтижесінде DEKRA-ның бүтіндік пен сәйкестік бойынша жоғары стандарттарына сай толық және ізденілетін техникалық құжаттама жинағы қалыптасты.

Жабдықтың зауыттық тексерілуі

Клиникалық растауда компания CE MDR ережелеріне сәйкес көпорталды, перспективті клиникалық бағалау зерттеулерін жүргізді және жүйелі түрде клиникалық деректерді жинақтады. Өнімнің клиникалық пайдасы мен қауіпі арасындағы қатынас өте жақсы көрсеткіштерге ие болды, ол CE сертификаттауы үшін берік дәлел болды.

Компания толығымен ISO 13485:2016 және Еуропалық Одақтың GMP талаптарына сай сапа басқару жүйесін енгізді. NCC Medical компаниясы таза бөлме өндіріс орнын құрды және келетін материалдарға, жартылай дайын өнімдерге және дайын өнімдерге көптеген сатылы тексерулер жүргізеді. Өндіріс процесі бойынша қатаң технологиялық процестерді растау мен үздіксіз бақылау әрбір құрылғының тұрақтылығын, сенімділігін қамтамасыз етеді және TÜV DEKRA-ның өндірістік тұрақтылық пен процестік бақылау бойынша аудиттік талаптарына сай келеді.

Жабдықтардың шығарылуынан бұрынғы зауыттық тексеру

Операциялық бөлмелердегі күрделі электромагниттік ортадағы кедергілердің әсерін жеңу үшін NCC Medical жоғары стандарттағы электромагниттік сыйымдылық (EMC) зертханасын құрды. Бұл зертхана бірнеше күшті кедергі көздерімен (мысалы, жоғары жиілікті электрхирургиялық құрылғылар мен науқастарды бақылау құрылғылары) симуляцияланған жағдайларды қамтиды және өнімдердің кедергілерге төзімділігін сынақтан өткізеді. Ғылыми-зерттеу және дамыту (R&D) тобы микровольт деңгейіндегі нейро-сигналдардың тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін экранирлеу құрылымдарын, сүзгіштік тізбектерді және дифференциалды күшейту алгоритмдерін үздіксіз жетілдіреді.

Нейроэлектрофизиологиялық электромагниттік экранирлеу және кедергі сынақ жүйесі

«Бұл DEKRA CE MDR зауыттық аудиті тек біздің қолданыстағы жүйелерімізге жасалған толық тексеру ғана емес, сонымен қатар компаниямызды глобализацияға, стандарттауға және ұтымды басқаруға итермелейтін маңызды мүмкіндік болып табылады», — деп айтты NCC Medical компаниясының шетелдік бөлімінің басшысы. «Біз CE MDR сертификаттау процесін жеделдетуге қызығушылық білдіреміз, Қытайда әзірленген жоғары сапалы электрфизиологиялық құрылғыларды кең халықаралық нарыққа шығаруға және әлемдегі науқастар мен клиницистерге қауіпсізірек, ақылдырақ нейромониторинг шешімдерін ұсынуға дайынбыз».

DEKRA CE MDR сертификатын сәтті алу NCC Medical компаниясының жоғары сапалы электрфизиология және операциялық кезде нейромониторинг саласындағы сәйкестік қабілетін одан әрі нығайтады және әлемдегі денсаулық сақтау мекемелеріне қауіпсіз, сенімді және халықаралық талаптарға сай медициналық құрылғыларды ұсына береді.