एनसीसी आर एण्ड डी | एनसीसी मेडिकल (शाङ्हाई) ले सीई एमडीआर को अन-साइट ऑडिट पास गरेको छ, उच्च-स्तरीय इलेक्ट्रोफिजियोलोजी उपकरणहरूसँगै युरोपेली संघ बजारमा प्रवेश गर्दै

अप्रिल २१, २०२६, शाङ्हाई — शाङ्हाई पुडोङ अन्तर्राष्ट्रिय चिकित्सा उद्योग पार्कमा अवस्थित एनसीसी मेडिकल (शाङ्हाई) ले डिक्रा (DEKRA) को विशेषज्ञ लेखा टोलीलाई सीई एमडीआर (CE MDR) अनुपालनको लागि आफ्नो कारखानामा भएको अनुगमन लेखापरीक्षणको लागि स्वागत गर्यो। डिक्रा, जुन अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त तेस्रो पक्षको प्राधिकरण हो, ले गरेको यो कठोर निरीक्षण एनसीसी मेडिकलको लागि सीई एमडीआर प्रमाणन प्राप्त गर्ने प्रक्रियाको एउटा महत्वपूर्ण चरण हो। यो कम्पनीका उत्पादनहरू (आइओएनएम, इइजी, इएमजी, आदि) लाई युरोपियन संघ र अन्य उच्च-स्तरीय वैश्विक चिकित्सा बजारहरूमा प्रवेश गर्ने प्रक्रियाको लागि पनि एउटा महत्वपूर्ण मीलका पत्थर हो।

वैश्विक चिकित्सा उपकरण समूहको रूपमा, एनसीसी समूहले दुईवटा आइएसओ र सीई एमडीआर प्रमाणित आफ्नो संचालनका सबै क्षेत्रहरूमा यो प्रणाली। फेब्रुअरी २०२६ मा, एनसीसी सिंगापुरले ट्यूभी सुडद्वारा सञ्चालित सबै आइएसओ र सीई एमडीआर प्रणाली अडिटहरू सफलतापूर्वक पूरा गर्यो। हाल, एनसीसी शाङ्हाइ डेक्राद्वारा नेतृत्व गरिएको विशेष अन-साइट अनुपालन अडिटमा छ — जुन ट्यूभीभन्दा फरक प्रमुख विशेषता हो जसले हाम्रो कठोर क्षेत्रीय प्रमाणीकरण र अन्तर्राष्ट्रिय नियामक मापदण्डहरूको निरन्तर पालनालाई जोड दिन्छ।

उच्च-जोखिम चिकित्सा उपकरणहरूका लागि सीई एमडीआर नियमहरू पूर्ण रूपमा पूरा गर्न, एनसीसी मेडिकलले पछिल्ला तीन वर्षदेखि आफ्नो सम्पूर्ण चिकित्सा उपकरण जीवनचक्र प्रबन्धन प्रणालीलाई प्रणालीगत रूपमा पुनर्गठन गरेको छ। यसले अनुसन्धान र विकासदेखि उत्पादन र डेलिभरीसम्मका सबै चरणहरू समावेश गर्दछ, जसमा प्राविधिक प्रलेखन, नैदानिक मूल्याङ्कन, जोखिम प्रबन्धन र उत्पादन नियन्त्रण जस्ता मुख्य पक्षहरू पनि समावेश छन्। यसले उत्पादनको सुरक्षा, प्रभावकारिता र ट्रेसेबिलिटी सुनिश्चित गर्दछ, जुन एमडीआरका सामान्य सुरक्षा र प्रदर्शन आवश्यकताहरूसँग पूर्ण रूपमा अनुपालन गर्दछ।

अन-साइट अडिट सुरुवात बैठक

अनुसन्धान र विकास (R&D) को चरणमा, कम्पनीले EN 60601 मानकहरू र आवश्यकताहरूको कडाईका साथ पालना गर्दै जोखिम-आधारित डिजाइन नियन्त्रण प्रक्रिया स्थापित गर्यो। उत्पादनको प्रारम्भिक अवधारणादेखि डिजाइन परिवर्तनसम्मको प्रत्येक चरणलाई समीक्षा, पुष्टि र मान्यता प्रदान गरियो, जसले अन्ततः DEKRA को अखण्डता र अनुपालनका उच्च मानकहरूसँग मिल्ने पूर्ण र ट्रेसेबल तकनीकी दस्तावेजीकरण प्याकेज उत्पादन गर्यो।

उपकरणको कारखाना निरीक्षण

चिकित्सकीय मान्यतामा, कम्पनीले CE MDR विनियमहरूको पालना गर्दै बहु-केन्द्रीय, सम्भाव्य चिकित्सकीय मूल्याङ्कन अध्ययनहरू सञ्चालन गर्यो र प्रणालीगत रूपमा चिकित्सकीय डाटा संकलन गर्यो। उत्पादनको चिकित्सकीय लाभ-जोखिम अनुपात उत्कृष्ट रूपमा प्रदर्शन गर्यो, जसले CE प्रमाणनका लागि ठोस प्रमाण प्रदान गर्यो।

कम्पनीले आईएसओ १३४८५:२०१६ र युरोपियन संघको गुड मैन्युफेक्चरिङ प्र्याक्टिस (ईयू जीएमपी) को आवश्यकताहरूको अनुपालन गर्दै गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली पूर्ण रूपमा कार्यान्वयन गरेको छ। एनसीसी मेडिकलले सफा कोठा उत्पादन सुविधा स्थापना गरेको छ, जहाँ आउने सामग्रीहरू, अर्ध-समाप्त उत्पादनहरू र समाप्त वस्तुहरूमा बहु-चरणीय निरीक्षणहरू सञ्चालन गरिन्छन्। उत्पादन प्रक्रियाको सम्पूर्ण अवधिमा कडा प्रक्रिया मान्यता र निरन्तर निगरानी गरिएको हुन्छ, जसले प्रत्येक उपकरण स्थिर, विश्वसनीय र टीडीईकेरा (TDEKRA) को उत्पादन स्थिरता र प्रक्रिया नियन्त्रण लागू निरीक्षण मापदण्डहरू पूरा गर्न सुनिश्चित गर्छ।

पठाउनु अघि उपकरणको कारखाना निरीक्षण

कार्यशाला कोठाहरूको जटिल विद्युतचुम्बकीय वातावरणमा हुने हस्तक्षेपका चुनौतीहरू समाधान गर्न, एनसीसी मेडिकलले उच्च-मानकको विद्युतचुम्बकीय संगतता (ईएमसी) प्रयोगशाला स्थापना गरेको छ। यो प्रयोगशाला धेरैजसो शक्तिशाली हस्तक्षेप स्रोतहरू (जस्तै: उच्च-आवृत्ति विद्युतशल्य उपकरणहरू र रोगी निगरानी उपकरणहरू) सँगको परिस्थितिहरूको अनुकरण गर्दछ, जसले उत्पादनहरूको विक्षोभहरू प्रति प्रतिरोधक्षमता परीक्षण गर्दछ। अनुसन्धान र विकास (आर एण्ड डी) टोलीले ढाँचागत शील्डिङ, फिल्टरिङ सर्किटहरू र भिन्न वर्धन एल्गोरिदमहरूलाई निरन्तर अनुकूलित गरेको छ ताकि अत्यधिक हस्तक्षेपका अवस्थामा पनि माइक्रोवोल्ट-स्तरका स्नायु संकेतहरू स्थिर रहुन सकुन्।

न्यूरोइलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल विद्युतचुम्बकीय शील्डिङ र हस्तक्षेप परीक्षण प्रणाली

“यो DEKRA CE MDR कारखाना निरीक्षण हाम्रो वर्तमान प्रणालीहरूको व्यापक निरीक्षण मात्र होइन, तर हाम्रो कम्पनीलाई वैश्वीकरण, मानकीकरण र साँघुरो प्रबन्धनतिर अगाडि बढाउने महत्त्वपूर्ण अवसर पनि हो,” भने NCC मेडिकलका विदेश विभागका प्रबन्धकले। “हामी CE MDR प्रमाणीकरण प्रक्रियालाई तीव्र गतिमा अगाडि बढाउने, चीनमा विकास गरिएका उच्च-स्तरीय विद्युत-शारीरिकी उपकरणहरूलाई व्यापक अन्तर्राष्ट्रिय बजारमा ल्याउने र विश्वभरका रोगीहरू तथा चिकित्सकहरूलाई अधिक सुरक्षित र बुद्धिमान तंत्रिका निगरानी समाधानहरू प्रदान गर्ने आशा गर्दछौं।”

सफल DEKRA CE MDR प्रमाणीकरणले NCC मेडिकलको उच्च-स्तरीय विद्युत-शारीरिकी र अन्तर्शल्य तंत्रिका निगरानी क्षेत्रमा अनुपालन क्षमतालाई थप मजबूत बनाएको छ, जसले विश्वभरका स्वास्थ्य संस्थाहरूलाई सुरक्षित, विश्वसनीय र अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा अनुपालन गरिएका चिकित्सा उपकरणहरू निरन्तर प्रदान गर्दै छ।