2026 оны дөрөвдүгээр сарын 21-нд Шанхай — Шанхай хотын Пудун олон улсын анагаахын үйлдвэрлэлийн бүсэд бүрдсэн NCC Medical (Шанхай) компани DEKRA-н мэргэжлийн аудиторын бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүрдүүлсэн бүх талын шүүмжлэлт бүр......
Дэлхийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн групп болох НКК групп нь ISO & CE MDR-ийн давхар гэрчилгээтэй үйл ажиллагааны бүх салбарт систем. 2026 оны хоёрдугаар сард NCC Сингапур ТҮВ СҮД-ийн хийсэн бүх ISO ба CE MDR системийн аудитыг амжилттай дуусгажээ. Одоо NCC Шанхай ДЭКРА-аар удирдуулж буй онцгой газар дээрх харгалзах аудитын үе шатад бөөрнө. ТҮВ-тэй харьцуулж, түүнээс ялгаатай нь бидний хатуу бүс нутгийн баталгаажуулалт ба олон улсын зохистойн дагуу тогтмол хүлээж буй хүлээмж.
Өндөр хөрвөмжтэй анхдагч медицин бүтээдүүдийн CE MDR дүрэмд бүрэн нийцэхийн тулд NCC Medical нь сүүлийн гурван жилийн турш медицин бүтээдүүдийн бүх үйлдвэрлэлт циклд хяналтын системийг системтэй шинэчилжээ. Энэ нь судалгаа, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, хүргэлт гэх мэт бүх үе шатыг хамарч, техникийн баримт бичиг, клиник үнэлэлт, аюулгүй байдлын удирдлага, үйлдвэрлэлт хяналт гэх мэт үндсэн чухал аспектуудыг орхижээ. Үүнээс бүтээдүүдийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал, хүртэмж байдал хангагдаж, MDR-ийн ерөнхий аюулгүй байдал ба үр дүнтэй байдлын шаардлагад бүрэн нийцдэг.
Газар дээрх аудитын анхны уулзалт
НИА-ийн үе шатанд компани EN 60601 стандартын ба шаардлагын хатуу дагуулалт хийж, аюулгүй байдлын үндэслэл дээр суурилж, зохих дизайн удирдлагын процессыг бүрдүүлж. Бүтээдийн анхны ухагдахуунээс хойш дизайнд оруулж буй өөрчлөлтүүд хүртэл бүх алхам нь шүүмжлэлд, баталгаажуулалд, хүчин төгсгөлд орж, үүн дотор ДЕКРА-ийн бүтэн бүрдүүлэлт ба харилцан холбогдож буй техникийн баримт бүрдүүлэлтийн өндөр шаардлагыг хангах бүтэн бүрдүүлэлт техникийн баримт бүрдүүлэлт үүсгэж.
Тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрт хийгдэх шинжилгээ
Клиник баталгаажуулалтад компани CE MDR дүрэмд нийцүүлж, олон төвт, ирээдүйн клиник үнэлгээний судалгаануудыг явуулж, системтэйгүүр клиник мэдээллийг цуглуулж. Бүтээдийн клиник үр дүнгийн аюулгүй байдлын харьцаа гайхалтай үр дүн үзүүлж, CE сертификатын хүчингүй байдлын баталгаажуулалтад тодорхой баталгаа үзүүлж.
Компани ISO 13485:2016 ба Европейн Нийлүүлэлтийн Бүтээгдэхүүний Хяналтын Төв (EU GMP) шаардлагад нийцсэн чанарын удирдлагын системийг бүрэн хэрэгжүүлжээ. NCC Medical цэвэр тасалгааны үйлдвэрлэлийн төв бүрдүүлж, орж ирж буй материалын, дундаж бүтээдгүүрийн, бүтээдгүүрийн гурван үе шатын шинжилгээг хийдэг. Үйлдвэрлэлийн бүх үе шатанд хатуу технологийн баталгаажуулалт ба тасралтгүй хяналт хийгддэг, үүн дотор бүх төхөөрөмж стабиль, найдвартай бөгөөд TÜV DEKRA-н үйлдвэрлэлийн тогтвортой бүтээдгүүрийн ба технологийн хяналтын аудитын шаардлагад нийцдэг.
Төхөөрөмжийн үйлдвэрт шинжилгээ хийх (хүргэлтээс өмнө)
Операцийн танхимд цахилгаан соронзон орчны нарийн төвөгтэй нөхцөлд үүсэх саадын асуудлыг шийдвэрлэхүүн, NCC Medical өндөр стандарттай цахилгаан соронзон ховдруулалт (EMC) лаборатори бүүрдүүлжээ. Лаборатори нь олон тооны хүчтүү интерференц үүсгүүрүүд (жишээ нь: өндөр давтамжит электротүүшүүр төхөөрөмжүүд ба өвчтний мониторингийн төхөөрөмжүүд) бүхий сценарийг дүрслэн, бүтээдүүдийн саадын нөлөөнд төвөгтүү бүтээмжийг шалгажээ. НИТ бүлгийн бүтээмжийн бүтцүүд, шүүлтүүдийн хэлхэй, дифференциал үсгүүрлүүн алгоритмуудыг тасралтгүй сайжруулж, хамгийн хүнд интерференц нөхцөлд ч микровольт түвшний тогтвортой нейро-сигналуудыг хангажээ.
Нейроэлектрофизиологийн цахилгаан соронзон ховдруулалт ба саадын шалгах систем
"Энэхүү DEKRA CE MDR үйлдвэрт хийсэн шалгалт нь бидний одоогийн системийг цогц шалгах төдийгүй манай компанийг дэлхийн хэмжээнд, стандартжуулалт, хөнгөн удирдлага руу чиглүүлэх чухал боломж" гэж NCC Medical-ийн гадаадын хэлтсийн менежер хэлэв. "Бид CE MDR сертификатын
DEKRA CE MDR сертификатын амжилт нь NCC Medical-ийн өндөр түвшний электрофизиологи, мэс заслын дотроо мэдрэлийн хяналтын салбарт нийцүүлэн ажиллах чадварыг улам бэхжүүлж, дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагуудад аюулгүй, найдвартай, олон улсын хэмжээнд нийц
Зохиогчийн эрх © NCC Medical Co., Ltd. - Нууцлалын бодлого
EN