NCC R&D | NCC 메디컬(상하이) CE MDR 현장 심사 통과, 고급 전기생리학 장비로 유럽 시장 진출 가속화

2026년 4월 21일, 상하이 — 상하이 푸둥 국제의료산업단지에 위치한 NCC 메디컬(상하이)은 DEKRA의 전문 심사팀을 초청하여 CE MDR 적합성 관련 현장 공장 심사를 실시하였다. 국제적으로 인정받는 제3자 기관인 DEKRA의 이 엄격한 심사는 NCC 메디컬의 CE MDR 인증 획득을 위한 핵심 단계를 의미한다. 또한, 이는 회사의 제품(IONM, EEG, EMG 등)이 유럽 및 기타 고급 글로벌 의료 시장에 진입하기 위한 중요한 이정표이기도 하다.

글로벌 의료기기 그룹으로서, NCC 그룹은 이중 ISO 및 CE MDR 인증 보유 운영 전반에 걸친 시스템입니다. 2026년 2월, NCC 싱가포르는 TÜV SÜD가 실시한 모든 ISO 및 CE MDR 시스템 감사를 성공적으로 완료했습니다. 현재 NCC 상하이는 DEKRA가 주도하는 독점적인 현장 적합성 감사를 진행 중이며, 이는 TÜV와의 차별화된 점으로, 당사의 엄격한 지역별 검증 및 국제 규제 기준에 대한 일관된 준수를 입증합니다.

고위험 의료기기에 대한 CE MDR 규정을 완전히 충족하기 위해, NCC 메디컬은 지난 3년간 전체 의료기기 수명주기 관리 시스템을 체계적으로 재구축하였습니다. 이는 R&D에서부터 생산 및 납품에 이르기까지 모든 단계를 아우르며, 기술 문서, 임상 평가, 위험 관리, 생산 통제 등 핵심 요소를 포함합니다. 이를 통해 제품의 안전성, 효능 및 추적 가능성을 보장하고, MDR의 일반적 안전성 및 성능 요구사항을 완전히 준수합니다.

현장 감사 착수 회의

R&D 단계에서 회사는 EN 60601 표준 및 요구사항을 엄격히 준수하며 위험 기반 설계 관리 프로세스를 구축하였다. 초기 제품 개념 단계부터 설계 변경에 이르기까지 모든 단계가 검토, 검증 및 확인을 거쳤으며, 이는 최종적으로 DEKRA의 높은 무결성 및 규정 준수 기준을 충족하는 완전하고 추적 가능한 기술 문서 패키지를 도출하였다.

장비 공장 점검

임상 검증 과정에서 회사는 CE MDR 규정을 준수하여 다기관·전향적 임상 평가 연구를 수행하였으며, 체계적으로 임상 데이터를 수집하였다. 해당 제품의 임상적 이점-위험 비율은 탁월한 성능을 보였으며, 이는 CE 인증을 위한 탄탄한 근거를 제공하였다.

해당 기업은 ISO 13485:2016 및 EU GMP 요구사항에 부합하는 품질 관리 시스템을 전면적으로 도입하였다. NCC Medical은 청정실 생산 시설을 구축하였으며, 입고 원자재, 반제품, 완제품에 대해 다단계 검사를 실시한다. 생산 전 과정에서 엄격한 공정 검증과 지속적인 모니터링을 통해 각 의료기기의 안정성 및 신뢰성을 확보하고, TÜV DEKRA의 생산 일관성 및 공정 관리 감사 기준을 충족한다.

출하 전 장비 공장 검사

수술실의 복잡한 전자기 환경에서 간섭 문제를 해결하기 위해 NCC Medical은 고규격 전자기 호환성(EMC) 실험실을 구축했습니다. 이 실험실은 고주파 전기절제기 및 환자 모니터와 같은 다수의 강력한 간섭원이 존재하는 상황을 시뮬레이션하여, 제품의 외부 간섭에 대한 내성을 평가합니다. R&D 팀은 차폐 구조, 필터 회로, 차동 증폭 알고리즘을 지속적으로 최적화함으로써 극단적인 간섭 조건 하에서도 마이크로볼트 수준의 신경 신호를 안정적으로 유지할 수 있도록 보장했습니다.

신경전기생리학 전자기 차폐 및 간섭 시험 시스템

“이 DEKRA CE MDR 공장 심사는 당사 기존 시스템에 대한 종합적인 점검일 뿐만 아니라, 우리 회사를 글로벌화, 표준화, 리ーン 경영으로 이끄는 중요한 기회이기도 합니다.”라고 NCC 메디컬의 해외부문 매니저가 말했습니다. “우리는 CE MDR 인증 절차를 가속화하여 중국에서 개발된 고급 전기생리학 기기를 보다 광범위한 국제 시장에 진출시키고, 전 세계 환자와 임상의들에게 보다 안전하고 지능화된 신경 모니터링 솔루션을 제공하기를 기대합니다.”

성공적인 DEKRA CE MDR 인증은 NCC 메디컬이 고급 전기생리학 및 수술 중 신경 모니터링 분야에서의 규제 준수 역량을 한층 강화시켰음을 의미하며, 전 세계 의료기관에 안전하고 신뢰할 수 있으며 국제적으로 규제를 준수하는 의료기기를 계속해서 제공해 나갈 것입니다.