NCC R&D | NCC Medical (Shanghai) Berjaya Melepasi Audit Tapak CE MDR, Memasuki Pasaran EU dengan Peralatan Elektrofisiologi Bertaraf Tinggi

21 April 2026, Shanghai — NCC Medical (Shanghai), yang terletak di Taman Industri Perubatan Antarabangsa Pudong, Shanghai, telah menerima pasukan audit pakar dari DEKRA untuk audit kilang di tapak mengenai pematuhan CE MDR. Pemeriksaan ketat ini oleh DEKRA, sebuah pihak ketiga antarabangsa yang diiktiraf secara meluas, menandakan langkah utama bagi NCC Medical dalam memperoleh sijil CE MDR. Ia juga merupakan satu tonggak penting bagi produk syarikat (IONM, EEG, EMG, dll.) untuk memasuki pasaran perubatan global bertaraf tinggi seperti EU dan pasaran lain.

Sebagai sebuah kumpulan peranti perubatan global, Kumpulan NCC memiliki Sijil Berganda ISO & CE MDR sistem di seluruh operasinya. Pada Februari 2026, NCC Singapura berjaya menyelesaikan semua audit sistem ISO dan CE MDR yang dijalankan oleh TÜV SÜD. Kini, NCC Shanghai sedang menjalani audit kepatuhan di tapak secara eksklusif yang diketuai oleh DEKRA – suatu perbezaan utama berbanding TÜV yang menegaskan pengesahan wilayah kami yang ketat serta pematuhan konsisten terhadap piawaian peraturan antarabangsa.

Untuk memenuhi sepenuhnya peraturan CE MDR bagi peranti perubatan berisiko tinggi, NCC Medical telah secara sistematik menyusun semula keseluruhan sistem pengurusan kitaran hayat peranti perubatannya dalam tempoh tiga tahun kebelakangan ini. Ini merangkumi setiap peringkat daripada penyelidikan & pembangunan (R&D) hingga pengeluaran dan penghantaran, termasuk aspek-aspek utama seperti dokumentasi teknikal, penilaian klinikal, pengurusan risiko, dan kawalan pengeluaran. Ini memastikan keselamatan, keberkesanan, dan ketelusuran produk, sepenuhnya selaras dengan keperluan keselamatan dan prestasi umum di bawah MDR.

Mesyuarat Permulaan Audit di Tapak

Semasa fasa penyelidikan dan pembangunan (R&D), syarikat tersebut secara ketat mematuhi piawaian dan keperluan EN 60601, serta menubuhkan proses kawalan rekabentuk berdasarkan risiko. Setiap langkah, dari konsep produk awal hingga perubahan rekabentuk, telah dikaji semula, disahkan, dan divalidasikan; akhirnya menghasilkan satu pakej dokumentasi teknikal yang lengkap dan boleh dilacak yang memenuhi piawaian tinggi DEKRA dari segi integriti dan pematuhan.

Pemeriksaan Kilang terhadap Peralatan

Dalam pengesahan klinikal, syarikat tersebut telah menjalankan kajian penilaian klinikal prospektif berpusat banyak mengikut peraturan CE MDR, dengan mengumpul data klinikal secara sistematik. Nisbah manfaat-risiko klinikal produk tersebut menunjukkan prestasi yang sangat baik, memberikan bukti kukuh untuk pensijilan CE.

Syarikat ini telah melaksanakan sepenuhnya sistem pengurusan kualiti mengikut piawaian ISO 13485:2016 dan keperluan EU GMP. NCC Medical telah menubuhkan kemudahan pengeluaran bilik bersih, serta menjalankan pemeriksaan berperingkat pada bahan masuk, produk separa siap, dan produk siap. Sepanjang proses pengeluaran, pengesahan proses yang ketat dan pemantauan berterusan memastikan setiap peranti adalah stabil, boleh dipercayai, dan memenuhi piawaian audit konsistensi pengeluaran dan kawalan proses TDEKRA.

Pemeriksaan Kilang terhadap Peralatan sebelum Penghantaran

Untuk mengatasi cabaran gangguan dalam persekitaran elektromagnetik yang kompleks di bilik pembedahan, NCC Medical telah menubuhkan makmal keserasian elektromagnetik (EMC) berstandard tinggi. Makmal ini mensimulasikan senario dengan pelbagai sumber gangguan kuat (contohnya, peranti pembedahan frekuensi tinggi dan pemantau pesakit), serta menguji ketahanan produk terhadap gangguan. Pasukan R&D telah secara berterusan mengoptimumkan struktur perlindungan, litar penapisan, dan algoritma penguatan beza untuk memastikan isyarat neuro pada tahap mikrovolt tetap stabil walaupun dalam keadaan gangguan ekstrem.

Sistem Pengujian Gangguan & Perlindungan Elektromagnetik Neuroelektrofisiologi

“Audit kilang CE MDR DEKRA ini bukan sahaja merupakan pemeriksaan menyeluruh terhadap sistem sedia ada kami, tetapi juga merupakan peluang penting untuk mendorong syarikat kami ke arah globalisasi, pensisteman, dan pengurusan lean,” kata pengurus jabatan antarabangsa NCC Medical. “Kami berharap dapat mempercepatkan proses pensijilan CE MDR, membawa peranti elektrofisiologi bercanggih buatan China ke pasaran antarabangsa yang lebih luas, serta menyediakan penyelesaian pemantauan saraf yang lebih selamat dan pintar bagi pesakit dan pakar klinikal di seluruh dunia.”

Pensijilan CE MDR DEKRA yang berjaya semakin mengukuhkan keupayaan pematuhan NCC Medical dalam bidang elektrofisiologi bercanggih dan pemantauan saraf semasa pembedahan, serta terus menyediakan peranti perubatan yang selamat, boleh dipercayai, dan mematuhi piawaian antarabangsa kepada institusi penjagaan kesihatan di seluruh dunia.