NCC R&D｜NCC Medical（上海）がCE MDR現地監査を通過、高機能電気生理学機器でEU市場へ進出

2026年4月21日、上海 — NCC Medical（上海）は、上海浦東国際医療産業パーク内に位置し、国際的に認められた第三者機関であるDEKRA社の専門監査チームによるCE MDR適合性に関する現地工場監査を受審しました。この厳格なDEKRA監査は、NCC MedicalがCE MDR認証を取得する上で重要な一歩であり、同社の製品（IONM、EEG、EMGなど）がEUおよびその他の高付加価値グローバル医療市場へ進出するにあたっても、極めて重要なマイルストーンとなります。

グローバル医療機器グループとして、NCCグループは ISO二重認証およびCE MDR認証を取得 当社の事業全体にわたるシステムです。2026年2月、NCCシンガポールはTÜV SÜDによるすべてのISOおよびCE MDRシステム監査を無事完了しました。現在、NCC上海ではDEKRAが主導する限定的な現地適合性監査が実施中であり、これはTÜVとは異なる重要な特徴であり、当社が地域ごとの厳格な検証および国際的な規制基準への一貫した準拠を実践していることを示しています。

高リスク医療機器に対するCE MDR規制を完全に満たすため、NCC Medicalは過去3年にわたり、医療機器のライフサイクル管理システム全体を体系的に再構築してきました。これには、研究開発（R&D）から製造・納入に至るまでの全段階が含まれ、技術文書、臨床評価、リスクマネジメント、製造管理といったコア要素も網羅されています。これにより、製品の安全性、有効性およびトレーサビリティが確保され、MDRの一般的な安全・性能要件への完全な準拠が達成されています。

現地監査キックオフ会議

R&D段階において、当社はEN 60601規格および要求事項を厳格に遵守し、リスクに基づく設計管理プロセスを確立しました。製品の初期コンセプトから設計変更に至るまでのすべての工程において、各ステップがレビュー、検証および妥当性確認を経ており、最終的にDEKRA社が求める整合性および適合性に関する高い基準を満たす、完全かつトレーサブルな技術文書パッケージが完成しました。

機器の工場検査

臨床バリデーションにおいて、当社はCE MDR規制に準拠した多施設・前向き臨床評価試験を実施し、体系的に臨床データを収集しました。本製品の臨床的利益・リスク比は極めて優れており、CE認証に向けた確固たる根拠を提供しました。

当社は、ISO 13485:2016およびEU GMPの要件に準拠した品質管理システムを完全に導入しています。NCC Medicalでは、クリーンルーム生産施設を整備し、入荷材料、半製品、完成品に対して多段階の検査を実施しています。製造工程全体において、厳格な工程バリデーションと継続的なモニタリングを実施することで、各医療機器が安定性・信頼性を確保し、TDEKRAの生産一貫性および工程管理監査基準を満たすことを保証しています。

出荷前の設備工場検査

手術室の複雑な電磁環境における干渉問題に対処するため、NCC Medicalは高水準の電磁両立性（EMC）試験室を設置しました。この試験室では、高周波電気メスや患者モニターなど、複数の強力な干渉源が存在する状況をシミュレートし、製品の妨害に対する耐性（イミュニティ）を評価します。R&Dチームは、シールド構造、フィルタ回路、差動増幅アルゴリズムを継続的に最適化し、極端な干渉条件下においてもマイクロボルトレベルの神経信号を安定して確保できるようにしています。

神経電気生理学用電磁シールド・干渉試験システム

「このDEKRA CE MDR工場監査は、当社の既存システムに対する包括的な検査であるばかりか、当社をグローバル化・標準化・リーン経営へと推進する重要な機会でもあります。」と、NCC Medicalの海外事業部マネージャーは述べました。「今後、CE MDR認証プロセスを加速させ、中国で開発されたハイエンド電気生理学機器をより広範な国際市場に展開するとともに、世界中の患者および臨床医に、より安全でスマートな神経モニタリングソリューションを提供してまいります。」

今回のDEKRA CE MDR認証取得は、NCC Medicalがハイエンド電気生理学および術中神経モニタリング分野において、さらに強固なコンプライアンス対応能力を有していることを示すものであり、今後も世界中の医療機関に対し、安全・信頼性・国際規格適合性を兼ね備えた医療機器を継続的に提供してまいります。