एनसीसी आर एंड डी | एनसीसी मेडिकल (शांघाई) सीई एमडीआर के ऑन-साइट ऑडिट को पास करती है, उच्च-स्तरीय इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी उपकरणों के साथ यूरोपीय संघ के बाजार में प्रवेश करती है

21 अप्रैल, 2026, शांघाई — एनसीसी मेडिकल (शांघाई), जो शांघाई पुडोंग अंतर्राष्ट्रीय मेडिकल उद्योग पार्क में स्थित है, ने डीक्रा की एक विशेषज्ञ ऑडिट टीम का स्वागत किया, जिसने सीई एमडीआर अनुपालन के लिए ऑन-साइट कारखाना ऑडिट किया। डीक्रा, एक अंतर्राष्ट्रीय रूप से मान्यता प्राप्त तृतीय-पक्ष प्राधिकरण, द्वारा यह कठोर निरीक्षण एनसीसी मेडिकल के लिए सीई एमडीआर प्रमाणन प्राप्त करने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है। यह कंपनी के उत्पादों (आईओएनएम, ईईजी, ईएमजी, आदि) के लिए यूरोपीय संघ और अन्य उच्च-स्तरीय वैश्विक चिकित्सा बाजारों में प्रवेश करने के लिए भी एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।

एक वैश्विक चिकित्सा उपकरण समूह के रूप में, एनसीसी ग्रुप के पास एक द्वैध आईएसओ एवं सीई एमडीआर प्रमाणित अपने सभी संचालनों में यह प्रणाली। फरवरी 2026 में, एनसीसी सिंगापुर ने ट्यूवी सूड द्वारा किए गए सभी आईएसओ और सीई एमडीआर प्रणाली ऑडिट को सफलतापूर्वक पूरा कर लिया। वर्तमान में, एनसीसी शंघाई के साथ डेक्रा द्वारा नेतृत्व में एक विशेष ऑन-साइट अनुपालन ऑडिट चल रहा है — जो ट्यूवी से एक प्रमुख भिन्नता है और जो हमारे कठोर क्षेत्रीय सत्यापन तथा अंतर्राष्ट्रीय नियामक मानकों के प्रति निरंतर पालन को रेखांकित करती है।

उच्च-जोखिम चिकित्सा उपकरणों के लिए सीई एमडीआर विनियमों को पूर्णतः पूरा करने के लिए, एनसीसी मेडिकल ने पिछले तीन वर्षों में अपनी पूरी चिकित्सा उपकरण जीवन चक्र प्रबंधन प्रणाली को प्रणालीगत रूप से पुनर्गठित किया है। इसमें अनुसंधान एवं विकास (आर एंड डी) से लेकर उत्पादन और डिलीवरी तक प्रत्येक चरण को शामिल किया गया है, जिसमें तकनीकी दस्तावेज़ीकरण, नैदानिक मूल्यांकन, जोखिम प्रबंधन और उत्पादन नियंत्रण जैसे मुख्य पहलुओं को भी शामिल किया गया है। यह उत्पाद की सुरक्षा, प्रभावशीलता और ट्रेसैबिलिटी सुनिश्चित करता है, जो एमडीआर की सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं के पूर्ण अनुपालन में है।

ऑन-साइट ऑडिट की शुरुआती बैठक

अनुसंधान एवं विकास (R&D) के चरण के दौरान, कंपनी ने EN 60601 मानकों और आवश्यकताओं का सख्ती से पालन किया और जोखिम-आधारित डिज़ाइन नियंत्रण प्रक्रिया की स्थापना की। उत्पाद की प्रारंभिक अवधारणा से लेकर डिज़ाइन में परिवर्तनों तक, प्रत्येक चरण की समीक्षा, सत्यापन और मान्यन किया गया, जिसके परिणामस्वरूप एक पूर्ण और ट्रेसेबल तकनीकी दस्तावेज़ीकरण पैकेज तैयार हुआ, जो DEKRA की अखंडता और अनुपालन के उच्च मानकों को पूरा करता है।

उपकरणों का कारखाना निरीक्षण

क्लिनिकल मान्यन के दौरान, कंपनी ने CE MDR विनियमों के अनुपालन में बहु-केंद्रीय, समकालीन क्लिनिकल मूल्यांकन अध्ययन किए, जिसमें क्लिनिकल डेटा को प्रणालीगत रूप से एकत्र किया गया। उत्पाद का क्लिनिकल लाभ-जोखिम अनुपात उत्कृष्ट रहा, जिसने CE प्रमाणन के लिए मजबूत साक्ष्य प्रदान किए।

कंपनी ने ISO 13485:2016 और EU GMP आवश्यकताओं के अनुरूप गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को पूर्ण रूप से लागू कर लिया है। एनसीसी मेडिकल ने एक शुद्ध कक्ष उत्पादन सुविधा स्थापित की है, जहाँ आने वाली सामग्री, अर्ध-निर्मित उत्पादों और पूर्ण उत्पादों पर बहु-चरणीय निरीक्षण किए जाते हैं। उत्पादन प्रक्रिया के दौरान कठोर प्रक्रिया मान्यीकरण और निरंतर निगरानी सुनिश्चित करती है कि प्रत्येक उपकरण स्थिर, विश्वसनीय हो तथा TDEKRA के उत्पादन स्थिरता और प्रक्रिया नियंत्रण ऑडिट मानकों को पूरा करे।

शिपमेंट से पूर्व उपकरणों का कारखाना निरीक्षण

ऑपरेटिंग रूम के जटिल विद्युत चुंबकीय वातावरण में हस्तक्षेप की चुनौतियों को दूर करने के लिए, एनसीसी मेडिकल ने एक उच्च-मानक विद्युत चुंबकीय संगतता (ईएमसी) प्रयोगशाला स्थापित की है। यह प्रयोगशाला कई मजबूत हस्तक्षेप स्रोतों (जैसे उच्च-आवृत्ति इलेक्ट्रोसर्जिकल उपकरण और रोगी मॉनिटर) के साथ परिदृश्यों का अनुकरण करती है, जिससे उत्पादों की विक्षोभों के प्रति प्रतिरोधक क्षमता का परीक्षण किया जाता है। अनुसंधान एवं विकास टीम ने लगातार शील्डिंग संरचनाओं, फ़िल्टरिंग सर्किटों और डिफरेंशियल एम्प्लीफिकेशन एल्गोरिदम को अनुकूलित किया है, ताकि चरम हस्तक्षेप की स्थितियों के तहत भी माइक्रोवोल्ट-स्तर के तंत्रिका संकेतों की स्थिरता सुनिश्चित की जा सके।

तंत्रिका-विद्युत चिकित्सा विद्युत चुंबकीय शील्डिंग एवं हस्तक्षेप परीक्षण प्रणाली

“यह DEKRA CE MDR कारखाना ऑडिट केवल हमारी मौजूदा प्रणालियों का व्यापक निरीक्षण नहीं है, बल्कि हमारी कंपनी को वैश्वीकरण, मानकीकरण और लीन प्रबंधन की ओर अग्रसर करने का एक महत्वपूर्ण अवसर भी है,” NCC Medical के विदेश विभाग के प्रबंधक ने कहा। “हम CE MDR प्रमाणन प्रक्रिया को त्वरित करने की प्रतीक्षा कर रहे हैं, चीन में विकसित उच्च-स्तरीय विद्युत जैविकी उपकरणों को व्यापक अंतरराष्ट्रीय बाजारों तक पहुँचाने के लिए तत्पर हैं, और वैश्विक रोगियों तथा चिकित्सकों के लिए अधिक सुरक्षित और बुद्धिमान तंत्रिका निगरानी समाधान प्रदान करने के लिए तैयार हैं।”

DEKRA CE MDR प्रमाणन की सफलता से NCC Medical की उच्च-स्तरीय विद्युत जैविकी और ऑपरेशन के दौरान तंत्रिका निगरानी के क्षेत्रों में अनुपालन क्षमता और अधिक मजबूत हो गई है, जिससे यह दुनिया भर के स्वास्थ्य सेवा संस्थानों को सुरक्षित, विश्वसनीय और अंतरराष्ट्रीय रूप से अनुपालनकारी चिकित्सा उपकरण निरंतर प्रदान कर सकती है।