NCC للبحث والتطوير | شركة NCC الطبية (شنغهاي) تجتاز التدقيق الميداني لشهادة CE MDR، وتدخل سوق الاتحاد الأوروبي بأجهزة كهربائية قلبية عالية الجودة

٢١ أبريل ٢٠٢٦، شنغهاي — استضافت شركة NCC Medical (شانغهاي)، الواقعة في حديقة شانغهاي بودونغ الدولية للصناعات الطبية، فريق تدقيق خبراء من شركة DEKRA لإجراء تدقيق ميداني لمصنعها للامتثال لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبي (CE MDR). ويُعَدُّ هذا التدقيق الصارم الذي أجرته شركة DEKRA، وهي هيئة مستقلة معترف بها دوليًّا، خطوةً جوهريةً في مسار حصول شركة NCC Medical على شهادة الامتثال لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبي (CE MDR). كما يمثل هذا التدقيق معلمًا مهمًّا لدخول منتجات الشركة (مثل أنظمة المراقبة العصبية أثناء الجراحة IONM، ورسم الدماغ الكهربائي EEG، ورسم العضلات الكهربائي EMG، وغيرها) إلى السوق الأوروبية والأسواق العالمية المتقدمة الأخرى.

وبوصفها مجموعة عالمية متخصصة في أجهزة التشخيص والعلاج الطبي، تمتلك مجموعة نان تشانغ اعتمادين معتمدين: ISO وCE MDR النظام عبر عملياته. وفي فبراير ٢٠٢٦، أكملت شركة NCC سنغافورة بنجاح جميع عمليات تدقيق نظام ISO وCE MDR التي أجرتها شركة TÜV SÜD. وحالياً، تخضع شركة NCC شنغهاي لتدقيق امتثال ميداني حصري تقوده شركة DEKRA — وهي ميزة تميّزها عن TÜV وتؤكد التزامنا الصارم بالتحقق الإقليمي والامتثال المستمر للمعايير التنظيمية الدولية.

ولتلبية متطلبات لائحة الأجهزة الطبية (CE MDR) الخاصة بالأجهزة الطبية عالية الخطورة بشكل كامل، أعادت شركة NCC Medical هيكلة نظام إدارة دورة حياة الأجهزة الطبية الخاص بها بالكامل بطريقة منهجية على مدى السنوات الثلاث الماضية. ويشمل ذلك كل مرحلة بدءاً من البحث والتطوير ووصولاً إلى الإنتاج والتوصيل، بما في ذلك الجوانب الأساسية مثل الوثائق الفنية، والتقييم السريري، وإدارة المخاطر، والتحكم في الإنتاج. ويضمن هذا السلامة والفعالية وقابلية تتبع المنتجات، بما يتوافق تماماً مع المتطلبات العامة للسلامة والأداء المنصوص عليها في لائحة الأجهزة الطبية (MDR).

اجتماع الافتتاح الرسمي للتدقيق الميداني

خلال مرحلة البحث والتطوير، التزمت الشركة التزامًا صارمًا بمعايير ومتطلبات EN 60601، وأرست عملية تحكُّم في التصميم قائمة على تقييم المخاطر. وتم مراجعة كل خطوة — بدءًا من الفكرة الأولية للمنتج ووصولًا إلى التعديلات التصميمية — والتحقق منها والتحقق من صحتها، ما أدى في النهاية إلى حزمة كاملة وقابلة للتتبع من الوثائق التقنية التي تفي بالمعايير العالية التي تفرضها شركة DEKRA فيما يتعلق بالسلامة والامتثال.

فحص المعدات في المصنع

وفي التحقق السريري، أجرت الشركة دراسات تقييم سريرية متعددة المراكز وآجلة (مستقبلية) وفقًا لأنظمة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (CE MDR)، وجَمَعَتْ البيانات السريرية بشكل منهجي. وقد أظهرت نسبة الفائدة السريرية إلى المخاطر المرتبطة بالمنتج أداءً ممتازًا، مما قدَّم أدلة قوية تدعم الحصول على شهادة CE.

لقد نفّذت الشركة نظام إدارة الجودة بالكامل وفقًا لمعيار ISO 13485:2016 ومتطلبات الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) في الاتحاد الأوروبي. وأسست شركة NCC Medical منشأة إنتاجية تُدار ضمن غرفة نظيفة، وتُجري فحوصات متعددة المراحل على المواد الداخلة والمنتجات شبه المصنعة والمنتجات النهائية. وطوال عملية الإنتاج، تضمن عمليات التحقق الصارمة من الإجراءات والمراقبة المستمرة أن يكون كل جهازٍ مستقرًّا وموثوقًا به، ويتوافق مع معايير هيئة TÜV DEKRA الخاصة بتدقيق اتساق الإنتاج والتحكم في العمليات.

فحص المعدات في المصنع قبل الشحن

للتغلب على تحديات التداخل في البيئة الكهرومغناطيسية المعقدة لغرف العمليات، أنشأت شركة NCC Medical مختبرًا عالي المستوى لمدى التوافق الكهرومغناطيسي (EMC). ويُحاكي هذا المختبر سيناريوهات تتضمّن مصادر تداخل قوية متعددة (مثل أجهزة الجراحة الكهربائية عالية التردد وأجهزة مراقبة المرضى)، ويختبر مناعة المنتجات تجاه الاضطرابات. وقد قام فريق البحث والتطوير باستمرار بتحسين هياكل الحماية من التداخل، ودوائر الترشيح، وخوارزميات التضخيم التفاضلي لضمان استقرار إشارات الأعصاب على مستوى الميكروفولت حتى في ظل أشد ظروف التداخل قسوة.

نظام الحماية الكهرومغناطيسية والتداخل للإشارات العصبية والكهربائية الفيزيولوجية

«إن تدقيق مصنع DEKRA لشهادة CE وفقًا للائحة الأجهزة الطبية (MDR) ليس مجرد فحص شامل لأنظمتنا القائمة فحسب، بل يُعَدُّ أيضًا فرصةً هامةً لدفع شركتنا نحو التوسع العالمي والتوحيد القياسي والإدارة الرشيقة»، على حد قول مدير الإدارة الخارجية في شركة NCC Medical. «ونحن نتطلَّع إلى تسريع عملية الحصول على شهادة CE وفقًا للائحة الأجهزة الطبية (MDR)، وطرح أجهزة كهربائية تشخيصية متقدِّمة طوَّرتها الصين في أسواق دولية أوسع، وتوفير حلولٍ أكثر أمانًا وذكاءً لمراقبة الجهاز العصبي للمرضى والأطباء على حدٍّ سواء في جميع أنحاء العالم.»

ويُعزِّز حصول شركة NCC Medical بنجاحٍ على شهادة CE وفقًا للائحة الأجهزة الطبية (MDR) من قدرتها على الامتثال للمعايير في مجالات الكهربائية التشخيصية المتقدِّمة ومراقبة الجهاز العصبي أثناء الجراحة، مع الاستمرار في توفير أجهزة طبية آمنة وموثوقة ومُطابِقة للمعايير الدولية للمؤسسات الصحية في مختلف أنحاء العالم.