NCC R&D | NCC Medical (Shanghai) kompaniyasi yuqori darajali elektrofiziologik uskunalar bilan Yevropa Ittifoqi bozoriga kirishni ta'minlaydigan CE MDR bo'yicha joyda auditini muvaffaqiyatli o'tkazdi

2026-yil 21-aprel, Shangxay — NCC Medical (Shanxay), Shanxay Pudun xalqaro tibbiy sanoat parkida joylashgan, CE MDR mosligi bo‘yicha DEKRA ekspert audit guruhi tomonidan o‘tkazilgan onlayn zavod auditiga mehmon do‘stlik bilan qabul qildi. Xalqaro miqyosda tan olingan uchinchi tomon muassasasi bo‘lgan DEKRA tomonidan o‘tkazilgan bu qat'iy tekshiruv NCC Medical uchun CE MDR sertifikati olishning muhim bosqichi hisoblanadi. Shuningdek, bu kompaniyaning mahsulotlari (IONM, EEG, EMG va boshqalar) Yevropa Ittifoqi va boshqa yuqori darajali xalqaro tibbiy bozorlarga kirish uchun muhim me'yorida ham hisoblanadi.

Global tibbiy uskunalar guruhisi sifatida NCC Group quyidagilarga ega: Ikki baravar ISO va CE MDR sertifikatlangan tizimini faoliyatining barcha sohalari bo'ylab qo'llaydi. 2026-yil fevral oyida NCC Singapur TÜV SÜD tomonidan o'tkazilgan barcha ISO va CE MDR tizimi auditlarini muvaffaqiyatli yakunladi. Hozirda NCC Shanghai DEKRA tomonidan boshqariladigan maxsus joyda o'tkaziladigan moslik auditidan o'tmoqda — bu TÜV dan farqlanuvchi asosiy xususiyat bo'lib, mintaqaviy tekshirishning qat'iyati va xalqaro tartibga rioya qilishning doimiylikka ega ekanligini ta'kidlamoqda.

Yuqori xavfli tibbiy uskunalarga oid CE MDR qoidalariga to'liq rioya qilish maqsadida NCC Medical so'nggi uch yil davomida butun tibbiy uskunalar hayot sikli boshqaruvi tizimini tizimli ravishda qayta tuzdi. Bu tadqiqot va ishlab chiqishdan tortib, ishlab chiqarish va yetkazib berishgacha bo'lgan barcha bosqichlarni qamrab oladi, shu jumladan texnik hujjatlar, klinik baholash, xavfni boshqarish va ishlab chiqarishni nazorat qilish kabi asosiy jihatlar ham kiradi. Bu mahsulotning xavfsizligi, samaradorligi va izlanuvchanligini ta'minlaydi va MDRning umumiy xavfsizlik va ishlash talablariga to'liq mos kelishini kafolatlaydi.

Joyda o'tkaziladigan auditning boshlanish yig'ilishini

Tadqiqot va rivojlantirish (R&D) bosqichida kompaniya EN 60601 standartlari va talablarga qat'iy rioya qildi va xavfga asoslangan loyiha boshqaruvi jarayonini yaratdi. Dastlabki mahsulot konsepsiyasidan boshlab loyihaga o'zgartirishlar kiritilguncha, har bir bosqich tekshirildi, tasdiqlandi va tasdiqlangan natijalar bilan tasdiqlangan bo'lib, nihoyat DEKRAning butunlik va moslik bo'yicha yuqori talablariga javob beradigan to'liq va izlanuvchan texnik hujjatlardan iborat paket yaratildi.

Jihozlarning zavod tekshiruvi

Klinik tasdiqlashda kompaniya CE MDR qoidalariga mos ravishda ko'p markazli, istiqbolli klinik baholash tadqiqotlarini o'tkazdi va klinik ma'lumotlarni tizimli ravishda yig'di. Mahsulotning klinik foyda-xavf nisbati ajoyib natija ko'rsatdi va bu CE sertifikatlash uchun mustahkam dalil hisoblanadi.

Kompaniya ISO 13485:2016 va Yevropa Ittifoqi GMP talablariga mos ravishda sifat boshqaruvi tizimini toʻliq joriy etgan. NCC Medical tozalik xonasi ishlab chiqarish obyektini tashkil qilgan boʻlib, kelgan materiallar, yarim-fabrikatlar va yakuniy mahsulotlarga koʻp bosqichli tekshiruvlar oʻtkazadi. Ishlab chiqarish jarayoni davomida qatʼiy jarayonni tasdiqlash va doimiy nazorat har bir qurilmaning barqarorligi, ishonchliligi va TÜV DEKRA ning ishlab chiqarish doimiyliklari hamda jarayonni nazorat qilish audit standartlariga mos kelishini taʼminlaydi.

Jo'natishdan oldin jihozlarning zavod tekshiruvi

Operatsion xonalarning murakkab elektromagnit muhitida interferentsiya muammolarini hal qilish maqsadida NCC Medical yuqori standartli elektromagnit moslik (EMC) laboratoriyasini tashkil etdi. Ushbu laboratoriya bir nechta kuchli interferentsiya manbalarini (masalan, yuqori chastotali elektroxirurgik qurilmalar va bemorlarni kuzatuvchi monitorlar) simulyatsiya qiladi va mahsulotlarning shovqinlarga chidamliligini sinovdan o'tkazadi. Ilmiy-tadqiqot va ishlab chiqish jamoasi mikrovolt darajasidagi neyro-signalning hatto ekstremal interferentsiya sharoitida ham barqarorligini ta'minlash uchun doimiy ravishda ekranlash tuzilmalari, filtrlovchi elektr zanjirlari va differensial kuchaytirish algoritmlarini takomillashtirib kelmoqda.

Neuroelektrofiziologik elektromagnit ekranlash va interferentsiya sinov tizimi

«Bu DEKRA CE MDR zavod auditlari faqat bizning mavjud tizimlarimizga qo'llaniladigan chuqur tekshiruv emas, balki kompaniyamizni globalizatsiya, standartlashtirish va yengil boshqaruv yo'nalishiga rag'batlantirishning muhim imkoniyatidir», — dedi NCC Medicalning xalqaro bo'limi boshlig'i. «Biz CE MDR sertifikatlash jarayonini tezlashtirish, Xitoyda ishlab chiqilgan yuqori darajali elektrofiziologik qurilmalarni keng xalqaro bozorlarga chiqarish va global bemorlar hamda shifokorlarga xavfsizroq, aqlliroyixroq neyro-monitoring yechimlarini taqdim etishni kutmoqdamiz».

Muvaffaqiyatli DEKRA CE MDR sertifikatlash NCC Medicalning yuqori darajali elektrofiziologiya va operatsiya paytida neyro-monitoring sohalaridagi moslik qobiliyatini yanada mustahkamladi va dunyo bo'ylab sog'liqni saqlash muassasalariga xavfsiz, ishonchli va xalqaro standartlarga mos tibbiy qurilmalar yetkazib berishni davom ettirmoqda.