NCC R&D | NCC Medical (Thượng Hải) Đạt Kiểm toán Tại chỗ CE MDR, Tiến vào Thị trường EU với Thiết bị Điện sinh lý Cao cấp

Ngày 21 tháng 4 năm 2026, Thượng Hải — NCC Medical (Thượng Hải), tọa lạc tại Khu Công nghiệp Y tế Quốc tế Phố Đông, Thượng Hải, đã đón tiếp một đội thanh tra chuyên gia từ DEKRA để thực hiện kiểm toán nhà máy tại chỗ nhằm tuân thủ Quy định Thiết bị Y tế CE (CE MDR). Cuộc kiểm tra nghiêm ngặt này do DEKRA – một cơ quan độc lập quốc tế được công nhận – tiến hành, đánh dấu một bước quan trọng trong quá trình NCC Medical đạt chứng nhận CE MDR. Đây cũng là một mốc quan trọng đối với các sản phẩm của công ty (IONM, EEG, EMG, v.v.) nhằm thâm nhập thị trường y tế toàn cầu cao cấp, bao gồm Liên minh Châu Âu và các khu vực khác.

Là một tập đoàn thiết bị y tế toàn cầu, Tập đoàn NCC sở hữu Chứng nhận kép ISO & CE MDR hệ thống trên toàn bộ hoạt động của mình. Vào tháng Hai năm 2026, NCC Singapore đã hoàn thành thành công tất cả các cuộc kiểm toán hệ thống ISO và CE MDR do TÜV SÜD thực hiện. Hiện tại, NCC Thượng Hải đang tiến hành một cuộc kiểm toán tuân thủ tại chỗ độc quyền do DEKRA dẫn dắt — đây là một điểm khác biệt quan trọng so với TÜV, nhấn mạnh quá trình xác minh khu vực nghiêm ngặt và sự tuân thủ nhất quán của chúng tôi đối với các tiêu chuẩn quy định quốc tế.

Để đáp ứng đầy đủ các quy định CE MDR đối với thiết bị y tế có rủi ro cao, NCC Medical đã tái cấu trúc có hệ thống toàn bộ hệ thống quản lý vòng đời thiết bị y tế trong ba năm qua. Quá trình này bao trùm mọi giai đoạn, từ nghiên cứu và phát triển (R&D) đến sản xuất và giao hàng, bao gồm các khía cạnh cốt lõi như tài liệu kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, quản lý rủi ro và kiểm soát sản xuất. Điều này đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và khả năng truy xuất nguồn gốc của sản phẩm, đồng thời tuân thủ đầy đủ các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất theo quy định MDR.

Buổi họp khởi động kiểm toán tại chỗ

Trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển (R&D), công ty tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn và yêu cầu EN 60601, đồng thời thiết lập quy trình kiểm soát thiết kế dựa trên đánh giá rủi ro. Từ khái niệm sản phẩm ban đầu cho đến các thay đổi thiết kế, mọi bước đều được xem xét, xác minh và thẩm định, cuối cùng tạo ra một bộ tài liệu kỹ thuật đầy đủ và có thể truy xuất nguồn gốc, đáp ứng các tiêu chuẩn cao của DEKRA về tính toàn vẹn và tuân thủ.

Kiểm tra nhà máy đối với thiết bị

Trong quá trình thẩm định lâm sàng, công ty đã tiến hành các nghiên cứu đánh giá lâm sàng triển khai đa trung tâm và theo hướng thuận chiều, tuân thủ quy định CE MDR, nhằm thu thập hệ thống dữ liệu lâm sàng. Tỷ lệ lợi ích – rủi ro lâm sàng của sản phẩm đạt kết quả xuất sắc, cung cấp bằng chứng vững chắc cho việc cấp chứng nhận CE.

Công ty đã triển khai đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các yêu cầu của EU GMP. NCC Medical đã thiết lập cơ sở sản xuất phòng sạch, thực hiện kiểm tra nhiều giai đoạn đối với vật liệu đầu vào, sản phẩm bán thành phẩm và sản phẩm thành phẩm. Trong suốt quá trình sản xuất, việc xác nhận quy trình một cách nghiêm ngặt và giám sát liên tục đảm bảo rằng mỗi thiết bị đều ổn định, đáng tin cậy và đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm toán về tính nhất quán trong sản xuất và kiểm soát quy trình của TÜV DEKRA.

Kiểm tra thiết bị tại nhà máy trước khi xuất hàng

Để giải quyết các thách thức về nhiễu trong môi trường điện từ phức tạp của phòng mổ, NCC Medical đã thiết lập một phòng thí nghiệm tương thích điện từ (EMC) đạt tiêu chuẩn cao. Phòng thí nghiệm này mô phỏng các tình huống có nhiều nguồn nhiễu mạnh (ví dụ: thiết bị phẫu thuật cao tần và máy theo dõi bệnh nhân), nhằm kiểm tra khả năng miễn nhiễm của sản phẩm trước các nhiễu loạn. Đội ngũ nghiên cứu và phát triển (R&D) liên tục tối ưu hóa cấu trúc chắn nhiễu, mạch lọc và các thuật toán khuếch đại vi phân nhằm đảm bảo tín hiệu thần kinh ở mức microvolt ổn định ngay cả trong điều kiện nhiễu cực đoan.

Hệ thống Kiểm tra Chắn Nhiễu Điện từ và Điện Sinh Lý Thần Kinh

“Cuộc kiểm toán nhà máy theo quy định CE MDR của DEKRA không chỉ là một cuộc thanh tra toàn diện đối với các hệ thống hiện tại của chúng tôi, mà còn là một cơ hội quan trọng để thúc đẩy công ty hướng tới toàn cầu hóa, chuẩn hóa và quản lý tinh gọn,” ông Nguyễn Văn A, Trưởng phòng Kinh doanh Quốc tế của NCC Medical, chia sẻ. “Chúng tôi rất mong chờ việc đẩy nhanh tiến trình chứng nhận CE MDR, đưa các thiết bị điện sinh lý cao cấp do Trung Quốc phát triển ra thị trường quốc tế rộng lớn hơn, đồng thời cung cấp các giải pháp giám sát thần kinh an toàn và thông minh hơn cho bệnh nhân và đội ngũ chuyên gia lâm sàng trên toàn thế giới.”

Việc đạt chứng nhận CE MDR thành công từ DEKRA tiếp tục củng cố năng lực tuân thủ của NCC Medical trong lĩnh vực điện sinh lý cao cấp và giám sát thần kinh trong mổ, qua đó duy trì việc cung cấp các thiết bị y tế an toàn, đáng tin cậy và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế cho các cơ sở y tế trên toàn cầu.