NCC R&D | NCC Medical (Шанхай) CE MDR боюнча жердеги аудиттен өттү, жогорку деңгээлдүү электрфизиологиялык жабдуулар менен Европа Биримдигинин рыногуна кирүүгө ынтымакташтык

2026-жылдын 21-апрели, Шанхай — NCC Medical (Шанхай), Шанхай Пудун халыкаралык медициналык индустриялык паркында жайгашкан, CE MDR талаптарына ылайыктуулугун текшерүү үчүн DEKRAдан эксперт текшерүү тобуна иштетилген. Бул DEKRA тарабынан жүргүзүлгөн катуу текшерүү — халыкаралык деңгээлде танылган үчүнчү тараптын ойго сыйып келген уюму — NCC Medicalдин CE MDR сертификатын алуу үчүн маанилүү кадамды билдирет. Ошондой эле бул компаниянын продукциялары (IONM, EEG, EMG ж.б.) Европа Бирлиги жана башка жогорку деңгээлдүү глобалдык медициналык рынокторго чыгуу үчүн маанилүү веха болуп саналат.

Дүйнөлүк медициналык техника тобу катары NCC Group Эки тараптуу ISO жана CE MDR сертификатталган системасын иштетүүсүнүн бардык тармагында. 2026-жылдын февралында NCC Сингапур TÜV SÜD тарабынан өткөрүлгөн бардык ISO жана CE MDR системалык аудиттерин ийгиликтүү аяктатты. Азыркы учурда NCC Шанхай DEKRA тарабынан жүргүзүлгөн жеке жерде болгон ыңгайлуу аудиттен өтүп жатат – бул TÜVдан айырмаланган негизги белгиси, ал эми бул биздин катуу аймактык текшерүүлөрүбүз жана эл аралык регулятордук стандарттарга туруктуу ылайыктуулугубузду көрсөтөт.

Жогорку коркунучтагы медициналык заттар үчүн CE MDR эрежелерин толук каршылаш үчүн NCC Medical өткөн үч жыл ичинде медициналык заттардын бүткүл өмүр циклини башкаруу системасын системалык түрдө кайра түзүп чыкты. Бул изилдөө жана өндүрүштөн баштап, ташуу жана жеткирүүгө чейинки бардык этаптарды камтыйт, ошондой эле техникалык документация, клиникалык баалоо, коркунучтарды башкаруу жана өндүрүштү башкаруу сыяктуу негизги тармактарды да камтыйт. Бул продукттун коопсуздугун, натыйжалуулугун жана издөөгө мүмкүнчүлүк берүүнү камсыз кылат, ошондой эле MDRдын жалпы коопсуздук жана натыйжалуулук талаптарына толук ылайыктуулугун камсыз кылат.

Жерде болгон аудитти баштоо жыйыны

Исследований жана өнүктүрүү (R&D) фазасында компания EN 60601 стандарттарына жана талаптарына катуу ылайык келген, рискке негизделген дизайн-контрольдун процесстерин түзгөн. Баштапкы продукт концепциясынан баштап, дизайнды өзгөртүүлөргө чейин ар бир этап текшерилген, тастыкталган жана валидацияланган, натыйжада DEKRAнын бүтүндүк жана ылайыктуулук боюнча жогорку талаптарына туура келген, толук жана издөөгө мүмкүнчүлүк берген техникалык документация пакети түзүлгөн.

Жабдуулардын заводдук текшерүүсү

Клиникалык валидацияда компания CE MDR эрежелерине ылайык көп-ортоо, перспективдүү клиникалык баалоо изилдөөлөрүн өткүзгөн жана клиникалык маалыматтарды системалуу жыйнаган. Продукттун клиникалык пайдасынын жана рисктеринин коэффициенти өтө жакшы натыйжа көрсөткөн, бул CE сертификатын алыш үчүн надёждуу далил болуп саналат.

Компания толук ISO 13485:2016 жана Европа Бирлигинин GMP талаптарына ылайык сапатты башкаруу системасын ишке ашырган. NCC Medical таза бөлмөдөгү өндүрүштүк комплексті түзгөн, кирүүчү материалдарга, жарым фабрикаттарга жана даяр тауарларга көп баскычтуу текшерүүлөрдү жүргүзгөн. Өндүрүштүн бардык этаптарында катуу технологиялык ыңгылаштыруу жана үзгүлтүс тезисте көзөмөлдөө аркылуу ар бир куралдын туруктуулугу, надеждулугу жана TDEKRAнын өндүрүштүн үздүксүздүгү жана технологиялык процессти көзөмөлдөө боюнча текшерүү стандарттарына ылайыктуулугу камсыз кылынат.

Жөнөтүүдөн мурун жабдуулардын заводдук текшерүүсү

Операциялык борборлордун татаал электромагниттик ортосунда көрүнүп жаткан чачырануулардын проблемасын чечүү үчүн NCC Medical жогорку стандарттагы электромагниттик уюшулуштуулук (EMC) лабораториясын түзгөн. Бул лаборатория бир нече күчтүү чачырануу баштагычтары (мисалы, жогорку жыштыктагы электрхирургиялык куралдар жана пациенттерди көзөмөлдөгөн куралдар) менен сценарийлерди моделирлеп, продукциялардын чачыранууларга каршы төзүмдүүлүгүн сыноо үчүн колдонулат. Илимий-изилдөө жана өндүрүш (R&D) тобу микровольт деңгээлиндеги нейро-сигналдардын туруктуулугун камсыз кылуу үчүн коргоо структураларын, фильтрлөө тизмектерин жана дифференциалдык күчөтүү алгоритмдерин үзгүлтүзсүз оптималдаштырды.

Нейроэлектрофизиологиялык электромагниттик коргоо жана чачырануу сыноо системасы

«Бул DEKRA CE MDR заводдук аудиты — бул биздин бардык системаларыбыздын жалпы текшерүүсү гана эмес, башка тараптан компаниябызды глобалдаштыруу, стандартташтыруу жана өнөрпосундук менеджментке ылдам таштап берүү үчүн маанилүү мүмкүнчүлүк», — деди NCC Medicalдин чет өлкөлүк бөлүмүнүн башчысы. «Биз CE MDR сертификатын алуу процессин тездетип, Кытайдын өнүктүрүп чыгарган жогорку сапаттуу электролюминесценттик (электрофизиологиялык) куралдарын эң кең эл аралык рынокторго чыгарып, глобалдык пациенттерге жана клиницисттерге ишенимдүү, акылдуу нейро-мониторинг чечимдерин тааныштырууга үмүттөнөбүз».

DEKRA CE MDR сертификатын ийгиликтүү алуу NCC Medicalдин жогорку сапаттуу электролюминесценттик жана операциялык нейро-мониторинг тармагындагы ыңгайлануу мүмкүнчүлүгүн күчөтүп, дүйнөнүн бардык жеринде жумушчу учреждеништерге ишенимдүү, коопсуздукка камкордук кылган жана эл аралык стандарттарга ыңгайланган медициналык куралдарды улантып берүүгө жардам берет.