NCC R&D | NCC Medical (Shanghai) Lulus Audit Lapangan CE MDR, Memasuki Pasar Uni Eropa dengan Peralatan Elektrofisiologi Kelas Tinggi

21 April 2026, Shanghai — NCC Medical (Shanghai), yang berlokasi di Shanghai Pudong International Medical Industry Park, menyambut tim audit ahli dari DEKRA untuk audit pabrik di tempat guna memverifikasi kepatuhan terhadap regulasi CE MDR. Inspeksi ketat oleh DEKRA, otoritas pihak ketiga internasional yang diakui secara luas, merupakan langkah kunci bagi NCC Medical dalam memperoleh sertifikasi CE MDR. Audit ini juga menjadi tonggak penting bagi produk perusahaan (IONM, EEG, EMG, dll.) untuk memasuki pasar medis Eropa dan pasar medis global kelas atas lainnya.

Sebagai grup perangkat medis global, NCC Group memegang Sertifikasi Ganda ISO & CE MDR sistem di seluruh operasinya. Pada Februari 2026, NCC Singapura berhasil menyelesaikan seluruh audit sistem ISO dan CE MDR yang dilakukan oleh TÜV SÜD. Saat ini, NCC Shanghai sedang menjalani audit kepatuhan di lokasi secara eksklusif yang dipimpin oleh DEKRA—sebuah pembeda utama dibandingkan TÜV yang menegaskan verifikasi regional kami yang ketat serta ketaatan konsisten terhadap standar regulasi internasional.

Untuk memenuhi sepenuhnya peraturan CE MDR bagi perangkat medis berisiko tinggi, NCC Medical telah secara sistematis mengubah ulang seluruh sistem manajemen siklus hidup perangkat medisnya selama tiga tahun terakhir. Perubahan ini mencakup setiap tahap mulai dari penelitian dan pengembangan (R&D) hingga produksi dan pengiriman, termasuk aspek inti seperti dokumentasi teknis, evaluasi klinis, manajemen risiko, serta pengendalian produksi. Hal ini menjamin keamanan, kemanjuran, dan ketertelusuran produk, sesuai sepenuhnya dengan persyaratan umum keselamatan dan kinerja menurut MDR.

Rapat Pembukaan Audit di Lokasi

Selama fase R&D, perusahaan secara ketat mematuhi standar dan persyaratan EN 60601 serta menerapkan proses pengendalian desain berbasis risiko. Mulai dari konsep awal produk hingga perubahan desain, setiap langkah dikaji ulang, diverifikasi, dan divalidasi, sehingga menghasilkan paket dokumentasi teknis yang lengkap dan dapat dilacak, yang memenuhi standar integritas dan kepatuhan tinggi DEKRA.

Inspeksi Pabrik terhadap Peralatan

Dalam validasi klinis, perusahaan melakukan studi evaluasi klinis prospektif multi-pusat sesuai dengan peraturan CE MDR, dengan mengumpulkan data klinis secara sistematis. Rasio manfaat-klinis terhadap risiko produk menunjukkan kinerja sangat baik, sehingga memberikan bukti kuat untuk sertifikasi CE.

Perusahaan telah sepenuhnya menerapkan sistem manajemen mutu sesuai dengan standar ISO 13485:2016 dan persyaratan EU GMP. NCC Medical telah membangun fasilitas produksi ruang bersih (clean room), serta melakukan inspeksi bertahap terhadap bahan baku masuk, produk setengah jadi, dan barang jadi. Selama proses produksi, validasi proses yang ketat dan pemantauan berkelanjutan menjamin bahwa setiap perangkat bersifat stabil, andal, serta memenuhi standar audit konsistensi produksi dan pengendalian proses TÜV DEKRA.

Inspeksi Pabrik terhadap Peralatan sebelum Pengiriman

Untuk mengatasi tantangan gangguan dalam lingkungan elektromagnetik yang kompleks di ruang operasi, NCC Medical mendirikan laboratorium kompatibilitas elektromagnetik (EMC) berstandar tinggi. Laboratorium ini mensimulasikan skenario dengan berbagai sumber gangguan kuat (misalnya, perangkat elektrokirurgi frekuensi tinggi dan monitor pasien), serta menguji ketahanan produk terhadap gangguan. Tim R&D terus-menerus mengoptimalkan struktur pelindung (shielding), rangkaian penyaring (filtering), dan algoritma penguatan diferensial guna memastikan stabilitas sinyal neuro pada tingkat mikrovolt bahkan dalam kondisi gangguan ekstrem.

Sistem Pengujian Gangguan & Pelindung Elektromagnetik Neuroelektrofisiologis

“Audit pabrik CE MDR DEKRA ini tidak hanya merupakan inspeksi komprehensif terhadap sistem yang telah kami miliki, tetapi juga merupakan kesempatan penting untuk mendorong perusahaan kami menuju globalisasi, standardisasi, dan manajemen lean,” ujar manajer departemen luar negeri NCC Medical. “Kami berharap dapat mempercepat proses sertifikasi CE MDR, membawa perangkat elektrofisiologi kelas tinggi buatan Tiongkok ke pasar internasional yang lebih luas, serta menyediakan solusi pemantauan neurologis yang lebih aman dan cerdas bagi pasien dan tenaga klinis di seluruh dunia.”

Keberhasilan sertifikasi CE MDR DEKRA semakin memperkuat kemampuan kepatuhan NCC Medical di bidang elektrofisiologi kelas tinggi dan pemantauan neurologis intraoperatif, serta terus menyediakan perangkat medis yang aman, andal, dan sesuai standar internasional kepada lembaga layanan kesehatan di seluruh dunia.