NCC R&D | NCC Medical (Шანხაი) გადაარჩილა CE MDR-ის საველე აუდიტი და წარმატებით შევიდა ევროკავშირის ბაზარზე სასწრაფო ელექტროფიზიოლოგიური აღჭურვილობით

2026 წლის 21 აპრილი, Шанхაი — NCC Medical (Шანხაი), რომელიც მდებარეობს შანხაის პუდუნგის საერთაშორისო სამედიცინო სამრეწველო პარკში, მიიღო DEKRA-ს ექსპერტული აუდიტორული ჯგუფი CE MDR შესაბამობის საწარმოს ადგილზე ჩატარებული აუდიტის მიზნით. ეს მკაცრი შემოწმება, რომელსაც საერთაშორისოდ აღიარებული მესამე მხარის ავტორიტეტი DEKRA ჩაატარა, მნიშვნელოვან ეტაპს წარმოადგენს NCC Medical-ის მიერ CE MDR სერტიფიკაციის მიღების პროცესში. ეს ასევე კომპანიის პროდუქტების (IONM, EEG, EMG და სხვა) ევროკავშირში და სხვა მაღალი სტანდარტის საერთაშორისო სამედიცინო ბაზრებზე გასვლის მნიშვნელოვანი ეტაპია.

Როგორც საერთაშორისო სამედიცინო მოწყობილობების ჯგუფი, NCC Group მფლობელობაში აქვს Ორმაგი ISO და CE MDR სერტიფიკატი სისტემა მისი მთელი საქმიანობის განმავლობაში. 2026 წლის თებერვალში NCC სინგაპურმა წარმატებით დაასრულა TÜV SÜD-ის მიერ ჩატარებული ყველა ISO და CE MDR სისტემის აუდიტი. ამჟამად NCC შანხაი განიცდის DEKRA-ს მიერ ხელმძღვანელობით ჩატარებულ ექსკლუზიურ საერთაშორისო შესაბამისობის საერთაშორისო აუდიტს — ეს არის TÜV-ისგან გამორჩევა, რომელიც ადასტურებს ჩვენს მკაცრ რეგიონალურ ვერიფიკაციას და საერთაშორისო რეგულატორული სტანდარტების მუდმივ შესაბამისობას.

CE MDR-ის მაღალი რისკის მედიცინის მოწყობილობების მოთხოვნების სრულად დასაკმაყოფილებლად, NCC Medical-მა ბოლო სამი წლის განმავლობაში სისტემურად გადააწყობა მისი მთელი მედიცინის მოწყობილობების ცხოვრების ციკლის მართვის სისტემა. ეს მოიცავს ყველა ეტაპს — კვლევიდან და განვითარებიდან წარმოებამდე და მიწოდებამდე, მათ შორის ტექნიკური დოკუმენტაცია, კლინიკური შეფასება, რისკების მართვა და წარმოების კონტროლი. ეს უზრუნველყოფს პროდუქტის უსაფრთხოებას, ეფექტურობას და საკვალიფიკაციო სიზუსტეს, რაც სრულად შეესაბამება MDR-ის ზოგად უსაფრთხოების და შედეგიანობის მოთხოვნებს.

Საერთაშორისო აუდიტის საწყისი შეხვედრა

R&D-ის ეტაპზე კომპანია მკაცრად მიჰყვებოდა EN 60601 სტანდარტებსა და მოთხოვნებს და დაამყარა რისკზე დაფუძნებული დიზაინის კონტროლის პროცესი. პროდუქტის პირველადი კონცეფციიდან დაწყებული დიზაინის ცვლილებებამდე ყველა ეტაპი შემოწმდა, დადასტურდა და ვალიდირდა, რაც საბოლოოდ მიიყვანა სრული და საკვალიფიკაციო ტექნიკური დოკუმენტაციის პაკეტის შექმნას, რომელიც აკმაყოფილებს DEKRA-ს მაღალ სტანდარტებს მთლიანობისა და შესაბამისობის მიხედვით.

Მოწყობილობის საწარმოს შემოწმება

Კლინიკურ ვალიდაციაში კომპანიამ ჩაატარა მრავალცენტრიანი, პროსპექტური კლინიკური შეფასების კვლევები CE MDR რეგულაციების შესაბამისად და სისტემურად შეაგროვა კლინიკური მონაცემები. პროდუქტის კლინიკური სარგებლის-რისკის შეფარდება გამოირჩეოდა განსაკუთრებული შედეგებით და მიაწოდა სიმკვრივის საბუთს CE სერტიფიკაციის მისაღებად.

Კომპანიამ სრულად განახორციელა ხარისხის მართვის სისტემა ISO 13485:2016-ისა და ევროკავშირის GMP მოთხოვნების შესაბამად. NCC Medical-მა დაამყარა სუფთა ოთახებში წარმოების საწარმო, რომელიც ახდენს მრავალსტუფიან შემოწმებას შემოსულ მასალებზე, ნახევარდამზადებულ პროდუქტებზე და სრულად დამზადებულ საქონელზე. მთელი წარმოების პროცესის განმავლობაში მკაცრი პროცესის ვალიდაცია და უწყვეტი მონიტორინგი უზრუნველყოფს იმ ფაქტს, რომ თითოეული მოწყობილობა სტაბილური და სანდოა და აკმაყოფილებს TÜV DEKRA-ს წარმოების თანმიმდევრობისა და პროცესის კონტროლის აუდიტის სტანდარტებს.

Მოწყობილობის საწარმოს შემოწმება გაგზავნამდე

Ოპერაციული ოთახების სირთულეებით დატვირთული ელექტრომაგნიტური გარემოში შეფუთვის გამოწვევების აღმოფხვრის მიზნით, NCC Medical-მა დაამყარა მაღალი სტანდარტის ელექტრომაგნიტური თავსებადობის (EMC) ლაბორატორია. ლაბორატორია ადარებს რამდენიმე ძლიერი შეფუთვის წყაროს (მაგალითად, სიხშირის ელექტროქირურგიული მოწყობილობები და პაციენტების მონიტორინგის სისტემები) არსებულ სცენარებს და ამოწმებს პროდუქტების მიმართ არასტაბილურობის მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მიმართ მეტყველების მი......

Ნეიროელექტროფიზიოლოგიური ელექტრომაგნიტური დაცვისა და შეფუთვის ტესტირების სისტემა

„ეს DEKRA-ს მიერ ჩატარებული CE MDR საწარმოს აუდიტი არ არის მხოლოდ ჩვენს არსებულ სისტემებზე განხორციელებული სრულყოფილი შემოწმება, არამედ მნიშვნელოვანი შესაძლებლობა ჩვენი კომპანიის გლობალიზაციის, სტანდარტიზაციის და ლენი მენეჯმენტის მიმართ მიმავალი გზის გასაძლიერებლად“, — აღნიშნა NCC Medical-ის საერთაშორისო განყოფილების მენეჯერმა. „ჩვენ ველოდებით CE MDR სერტიფიკაციის პროცესის აჩქარებას, რათა ჩინეთში შემუშავებული სასწრაფო ელექტროფიზიოლოგიური მოწყობილობები უფრო ფართო საერთაშორისო ბაზრებზე მივაღწიოთ და მსოფლიოს პაციენტებსა და კლინიცისტებს უფრო უსაფრთხო და ჭკვიანური ნეირომონიტორინგის ამონახსნები მივაწოდოთ.“

Წარმატებული DEKRA-ს მიერ ჩატარებული CE MDR სერტიფიკაცია კიდევა უფრო მეტად გაძლიერებს NCC Medical-ის შესაბამობის შესაძლებლობებს სასწრაფო ელექტროფიზიოლოგიისა და ოპერაციის დროს ნეირომონიტორინგის სფეროში და განაგრძავს მსოფლიოს ჯანდაცვის დაწესებულებებს უსაფრთხო, სანდო და საერთაშორისო სტანდარტებს შემდგომი სამედიცინო მოწყობილობების მიწოდებას.