NCC R&D | NCC Medical (Şanxay) CE MDR sahə auditini keçirib və yüksək səviyyəli elektrofiziologiya avadanlığı ilə Avropa Birləşməsi bazarına çıxış edir

21 aprel 2026-cı il, Şanxay — NCC Medical (Şanxay), Şanxay Pudun Beynəlxalq Tibbi Sənaye Parkında yerləşir və DEKRA-dan gələn ekspert audit qrupu tərəfindən CE MDR uyğunluğuna dair sahədə fabriqaya yönələn audit keçirmişdir. Beynəlxalq səviyyədə tanınan üçüncü tərəf orqanı olan DEKRA tərəfindən aparılan bu sərt yoxlama, NCC Medical üçün CE MDR sertifikatı almaqda əsas addım kimi xidmət edir. Həmçinin bu, şirkətin məhsullarının (IONM, EEG, EMG və s.) Avropa İttifaqı və digər yüksək səviyyəli qlobal tibbi bazarlara çıxış etməsi üçün vacib bir mərhələdir.

Qlobal tibbi cihaz qrupu kimi NCC Qrupu aşağıdakılara malikdir: İkiqat ISO və CE MDR sertifikatlı sistemini əməliyyatları boyu tətbiq edir. Fevral 2026-cı ildə NCC Singapore, TÜV SÜD tərəfindən aparılan bütün ISO və CE MDR sistem auditlərini uğurla tamamladı. Hal-hazırda NCC Şanxay DEKRA tərəfindən aparılan, yalnız onlayn deyil, həm də sahədə keçirilən uyğunluq auditindən keçir – bu, TÜV-dən fərqlənən əsas xüsusiyyətdir və bizim qəti regional yoxlamamızı və beynəlxalq tənzimləyici standartlara davamlı uyğunluğumuzu göstərir.

Yüksək riskli tibbi cihazlar üçün CE MDR tələblərinə tam cavab verə bilmək üçün NCC Medical son üç il ərzində bütün tibbi cihazların yaşam dövrü idarəetmə sisteminin strukturunu sistemli şəkildə yenidən qurub. Bu, R&D-dən istehsal və çatdırılma mərhələsinə qədər hər bir mərhələni, o cümlədən texniki sənədləşdirmə, klinik qiymətləndirmə, risk idarəetmə və istehsal nəzarəti kimi əsas sahələri əhatə edir. Beləliklə, məhsulların təhlükəsizliyi, effektivliyi və izlənəbilərliyi təmin olunur və MDR-in ümumi təhlükəsizlik və performans tələblərinə tam uyğunluq təmin edilir.

Sahədə Auditin Başlanğıc Toplantısı

Tədqiqat və inkişaf mərhələsində şirkət EN 60601 standartlarına və tələblərinə qati surətdə əməl edərək risk əsaslı dizayn nəzarəti prosesini qurdu. İlkin məhsul konsepsiyasından dizayn dəyişikliklərinə qədər hər bir addım nəzərdən keçirildi, yoxlandı və təsdiqləndi; nəticədə DEKRA-nın bütövlük və uyğunluq sahəsində qoyduğu yüksək tələblərə cavab verən tam və izlənə bilən texniki sənədləşdirmə paketi yaradıldı.

Avadanlığın Fabrik Yoxlaması

Klinik təsdiqləmə zamanı şirkət CE MDR qaydalarına uyğun olaraq çoxmərkəzli, perspektiv klinik qiymətləndirmə tədqiqatları apardı və sistemli şəkildə klinik məlumat topladı. Məhsulun klinik fayda-risk nisbəti mükəmməl nəticə göstərdi və bu, CE sertifikatlaşdırılması üçün möhkəm sübutlar təmin etdi.

Şirkət ISO 13485:2016 və EU GMP tələblərinə uyğun olaraq keyfiyyət idarəetmə sisteminin tam tətbiqini həyata keçirmişdir. NCC Medical təmiz otaq istehsal obyektini yaratmışdır və gələn materiallar, yarımfabrikatlar və hazır məhsullar üzərində çoxmərhələli yoxlamalar aparır. İstehsal prosesinin bütün mərhələlərində sərt proses təsdiqlənməsi və davamlı nəzarət hər bir cihazın sabit, etibarlı olması və TDEKRA-nın istehsal uyğunluğunu və proses nəzarətini audit etmə standartlarını ödəməsini təmin edir.

Göndərildən əvvəl Avadanlığın Fabrik Yoxlaması

Əməliyyat otaqlarının mürəkkəb elektromaqnit mühitində interferensiyaya qarşı çıxmaq üçün NCC Medical yüksək standartlı elektromaqnit uyğunluq (EMC) laboratoriyası yaratmışdır. Bu laboratoriya bir neçə güclü interferensiya mənbəyi (məsələn, yüksək tezlikli elektrocerrahi cihazlar və xəstə monitorları) olan senariyaları simulyasiya edir və məhsulların pozuntulara qarşı davamlılığını sınayır. Tədqiqat və inkişaf komandası mikrovolt səviyyəsində neyro-sinyalların hətta ekstrem interferensiya şəraitində belə sabit qalmasını təmin etmək üçün daima ekranlama strukturlarını, süzgəc dövrələrini və differensial gücləndirmə alqoritmlərini optimallaşdırmışdır.

Neuroelektrofizioloji Elektromaqnit Ekranlama və İnterferensiya Sınaq Sistemi

«Bu DEKRA CE MDR fabrikası auditı yalnızca mövcud sistemlərimizin ətraflı yoxlanılması deyil, həmçinin şirkətimizi qloballaşma, standartlaşma və incə idarəetmə istiqamətində irəli aparmaq üçün vacib bir imkan da sayılır», — dedi NCC Medical-in xarici departamentinin müdiri. «Biz CE MDR sertifikatlaşdırma prosesini sürətləndirmək, Çin inkişaf etdirdiyi yüksək səviyyəli elektrofiziologiya cihazlarını daha geniş beynəlxalq bazarlara çıxarmaq və qlobal xəstələrə və kliniklərə daha təhlükəsiz və ağıllı neyro-monitorinq həlləri təqdim etmək üçün səylər göstəririk».

Uğurlu DEKRA CE MDR sertifikatlaşdırılması NCC Medical-in yüksək səviyyəli elektrofiziologiya və intraoperativ neyro-monitorinq sahələrində uyğunluq qabiliyyətini daha da gücləndirir və dünya miqyasında tibbi müəssisələrə təhlükəsiz, etibarlı və beynəlxalq standartlara uyğun tibbi cihazlar təqdim etməyə davam edir.