NCC R&D | NCC মেডিকেল (শাংহাই) সিই এমডিআর অন-সাইট অডিট পাস করেছে, উচ্চ-প্রান্তের ইলেকট্রোফিজিওলজি সরঞ্জাম নিয়ে ইইউ বাজারে প্রবেশ করছে

২০২৬ সালের ২১ এপ্রিল, শাংহাই — শাংহাই পুদং আন্তর্জাতিক মেডিকেল ইন্ডাস্ট্রি পার্কে অবস্থিত এনসিসি মেডিকেল (শাংহাই) ডিক্রা-এর একটি বিশেষজ্ঞ অডিট দলকে সিই এমডিআর অনুপালনের উপর সাইটে কারখানা অডিটের জন্য স্বাগত জানিয়েছে। আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত তৃতীয় পক্ষের কর্তৃপক্ষ ডিক্রা-এর এই কঠোর পরীক্ষা এনসিসি মেডিকেলের জন্য সিই এমডিআর সার্টিফিকেশন অর্জনের একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ চিহ্নিত করে। এটি কোম্পানির পণ্যগুলির (আইওএনএম, ইইজি, ইএমজি, ইত্যাদি) ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং অন্যান্য উচ্চ-মানের বৈশ্বিক চিকিৎসা বাজারে প্রবেশের জন্যও একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক।

বিশ্বব্যাপী চিকিৎসা যন্ত্রপাতি গ্রুপ হিসেবে, এনসিসি গ্রুপ একটি ডুয়াল আইএসও ও সিই এমডিআর সার্টিফাইড তার অপারেশনগুলির মধ্যে সিস্টেমটি। ফেব্রুয়ারি ২০২৬-এ, এনসিসি সিঙ্গাপুর টিউভি সুড কর্তৃক পরিচালিত সমস্ত আইএসও এবং সিই এমডিআর সিস্টেম অডিট সফলভাবে সম্পন্ন করেছে। বর্তমানে, এনসিসি শাংহাই ডেক্রা—একটি প্রধান পার্থক্য যা টিউভি থেকে আমাদের কঠোর আঞ্চলিক যাচাইকরণ এবং আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রণমূলক মানগুলির প্রতি ধারাবাহিক অনুসরণকে জোর দেয়—কর্তৃক পরিচালিত একটি বিশেষ অন-সাইট অনুপালন অডিটের মধ্য দিয়ে যাচ্ছে।

উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য সিই এমডিআর বিধিমালা সম্পূর্ণরূপে পূরণ করতে, এনসিসি মেডিকেল গত তিন বছর ধরে তার সমগ্র চিকিৎসা যন্ত্র জীবনচক্র ব্যবস্থাপনা সিস্টেমটি পদ্ধতিগতভাবে পুনর্গঠন করেছে। এটি গবেষণা ও উন্নয়ন (R&D) থেকে উৎপাদন ও ডেলিভারি পর্যন্ত প্রতিটি পর্যায়কে কভার করে, যার মধ্যে প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন, ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা এবং উৎপাদন নিয়ন্ত্রণের মতো মূল দিকগুলি অন্তর্ভুক্ত। এটি পণ্যের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং ট্রেসেবিলিটি নিশ্চিত করে, যা এমডিআর-এর সাধারণ নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রয়োজনীয়তার সম্পূর্ণ অনুসরণের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।

অন-সাইট অডিট কিক-অফ মিটিং

গবেষণা ও উন্নয়ন (R&D) পর্যায়ে, কোম্পানিটি EN 60601 মান ও প্রয়োজনীয়তাগুলি কঠোরভাবে মেনে চলে এবং ঝুঁকিভিত্তিক ডিজাইন নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া প্রতিষ্ঠা করে। পণ্যের প্রাথমিক ধারণা থেকে ডিজাইন পরিবর্তন পর্যন্ত প্রতিটি ধাপই পর্যালোচনা, যাচাই ও যাচাইকরণ করা হয়েছিল, যার ফলস্বরূপ একটি সম্পূর্ণ ও ট্রেসেবল প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ তৈরি হয়েছিল যা DEKRA-এর অখণ্ডতা ও অনুসরণের উচ্চ মান পূরণ করে।

সরঞ্জামের কারখানা পরিদর্শন

ক্লিনিক্যাল যাচাইকরণে, কোম্পানিটি CE MDR বিধিমালা অনুযায়ী বহু-কেন্দ্রিক, সম্ভাব্য ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন গবেষণা পরিচালনা করে এবং পদ্ধতিগতভাবে ক্লিনিক্যাল তথ্য সংগ্রহ করে। পণ্যটির ক্লিনিক্যাল সুবিধা-ঝুঁকি অনুপাত অত্যুত্তম কর্মক্ষমতা প্রদর্শন করে, যা CE প্রমাণীকরণের জন্য দৃঢ় প্রমাণ প্রদান করে।

কোম্পানিটি ISO 13485:2016 এবং EU GMP প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী একটি সম্পূর্ণ গুণগত ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা বাস্তবায়ন করেছে। NCC মেডিকেল একটি পরিষ্কার ঘরের উৎপাদন সুবিধা প্রতিষ্ঠা করেছে এবং আগত উপকরণ, অর্ধ-সমাপ্ত পণ্য ও সম্পূর্ণ সমাপ্ত পণ্যের উপর বহু-পর্যায়ে পরীক্ষা-নিরীক্ষা পরিচালনা করছে। উৎপাদন প্রক্রিয়া জুড়ে কঠোর প্রক্রিয়া যাচাইকরণ এবং চলমান নজরদারি নিশ্চিত করে যে প্রতিটি ডিভাইস স্থিতিশীল, বিশ্বস্ত এবং TDEKRA-এর উৎপাদন সামঞ্জস্য ও প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ অডিট মানদণ্ড পূরণ করে।

প্রেরণের পূর্বে সরঞ্জামের কারখানা পরিদর্শন

অপারেটিং রুমগুলির জটিল ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক পরিবেশে হস্তক্ষেপের চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলা করতে, এনসিসি মেডিকেল একটি উচ্চ-মানের ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক কম্প্যাটিবিলিটি (ইএমসি) ল্যাব স্থাপন করেছে। এই ল্যাবটি একাধিক শক্তিশালী হস্তক্ষেপ উৎস (যেমন: উচ্চ-ফ্রিক uency ইলেক্ট্রোসার্জিক্যাল ডিভাইস এবং রোগী মনিটর) সহ বিভিন্ন পরিস্থিতি অনুকরণ করে এবং পণ্যগুলির বিঘ্ননের প্রতি প্রতিরোধ ক্ষমতা পরীক্ষা করে। গবেষণা ও উন্নয়ন (R&D) দল ক্রমাগত শিল্ডিং কাঠামো, ফিল্টারিং সার্কিট এবং ডিফারেনশিয়াল এমপ্লিফিকেশন অ্যালগরিদম অপ্টিমাইজ করে আসছে, যাতে চরম হস্তক্ষেপের অবস্থায়ও মাইক্রোভোল্ট-স্তরের স্থিতিশীল নিউরো-সিগন্যাল নিশ্চিত করা যায়।

নিউরোইলেক্ট্রোফিজিওলজিক্যাল ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক শিল্ডিং ও হস্তক্ষেপ পরীক্ষা সিস্টেম

“এই DEKRA CE MDR কারখানা অডিট শুধুমাত্র আমাদের বিদ্যমান সিস্টেমগুলির একটি ব্যাপক পরীক্ষা নয়, বরং আমাদের কোম্পানিকে বৈশ্বিকীকরণ, মানকীকরণ এবং লিন ম্যানেজমেন্টের দিকে এগিয়ে নেওয়ার একটি গুরুত্বপূর্ণ সুযোগও,” বলেন NCC মেডিকেলের ওভারসিজ বিভাগের পরিচালক। “আমরা CE MDR সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়াকে ত্বরান্বিত করার প্রত্যাশা করছি, চীন-উন্নীত উচ্চ-মানের ইলেকট্রোফিজিওলজি ডিভাইসগুলি বিস্তৃত আন্তর্জাতিক বাজারে নিয়ে যাচ্ছি এবং বিশ্বব্যাপী রোগী ও চিকিৎসকদের জন্য আরও নিরাপদ ও বুদ্ধিমান নিউরো-মনিটরিং সমাধান প্রদান করছি।”

DEKRA CE MDR সার্টিফিকেশন সফলভাবে অর্জন করা NCC মেডিকেলের উচ্চ-মানের ইলেকট্রোফিজিওলজি এবং অপারেশন সময়ে নিউরো-মনিটরিং ক্ষেত্রে সামঞ্জস্য বজায় রাখার ক্ষমতাকে আরও শক্তিশালী করেছে, যা বিশ্বব্যাপী স্বাস্থ্যসেবা প্রতিষ্ঠানগুলিকে নিরাপদ, নির্ভরযোগ্য এবং আন্তর্জাতিকভাবে সামঞ্জস্যপূর্ণ চিকিৎসা যন্ত্রপাতি প্রদান করতে অব্যাহত রয়েছে।