NCC R&D | NCC Medical (เซี่ยงไฮ้) ผ่านการตรวจสอบสถานที่ตามข้อกำหนด CE MDR อย่างเป็นทางการ พร้อมก้าวเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปด้วยอุปกรณ์เวชศาสตร์ไฟฟ้าระดับไฮเอนด์

21 เมษายน 2569 ที่เซี่ยงไฮ้ — NCC Medical (เซี่ยงไฮ้) ซึ่งตั้งอยู่ในสวนอุตสาหกรรมการแพทย์นานาชาติผู่ตง เซี่ยงไฮ้ ได้รับการต้อนรับทีมผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบจาก DEKRA เพื่อดำเนินการตรวจสอบสถานที่จริงเพื่อประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนด CE MDR ซึ่งการตรวจสอบอย่างเข้มงวดนี้โดย DEKRA หน่วยงานภายนอกที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล ถือเป็นขั้นตอนสำคัญประการหนึ่งในการขอรับใบรับรอง CE MDR ของ NCC Medical อีกทั้งยังเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์ของบริษัท (เช่น IONM, EEG, EMG เป็นต้น) ในการเข้าสู่ตลาดการแพทย์ระดับพรีเมียมทั่วโลก เช่น สหภาพยุโรป และตลาดอื่นๆ

ในฐานะกลุ่มผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับโลก NCC Group ถือครอง ใบรับรองทั้ง ISO และ CE MDR แบบคู่ ระบบโดยรวมทั่วทั้งการดำเนินงานของบริษัท ในเดือนกุมภาพันธ์ ค.ศ. 2026 บริษัท NCC สิงคโปร์ ประสบความสำเร็จในการผ่านการตรวจสอบระบบ ISO และ CE MDR ทั้งหมดที่ดำเนินการโดย TÜV SÜD ปัจจุบัน บริษัท NCC เซี่ยงไฮ้ กำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบความสอดคล้องกับข้อกำหนดแบบเฉพาะสถานที่ (on-site compliance audit) ที่ดำเนินการโดย DEKRA ซึ่งเป็นลักษณะพิเศษที่แตกต่างจาก TÜV และสะท้อนให้เห็นถึงกระบวนการตรวจสอบในระดับภูมิภาคที่เข้มงวดของบริษัท ตลอดจนการปฏิบัติตามมาตรฐานกฎระเบียบระหว่างประเทศอย่างสม่ำเสมอ

เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด CE MDR อย่างเต็มรูปแบบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง บริษัท NCC Medical ได้ปรับโครงสร้างระบบการจัดการวงจรชีวิตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งระบบอย่างเป็นระบบมาเป็นระยะเวลาสามปีที่ผ่านมา ครอบคลุมทุกขั้นตอนตั้งแต่การวิจัยและพัฒนา (R&D) ไปจนถึงการผลิตและการจัดส่ง รวมถึงองค์ประกอบหลักต่าง ๆ เช่น เอกสารทางเทคนิค การประเมินผลทางคลินิก การจัดการความเสี่ยง และการควบคุมการผลิต ซึ่งสิ่งเหล่านี้ทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์จะมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และสามารถติดตามแหล่งที่มาได้อย่างครบถ้วน ตามข้อกำหนดทั่วไปด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพภายใต้ MDR

การประชุมเปิดการตรวจสอบสถานที่

ในระหว่างขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา (R&D) บริษัทได้ปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดตาม EN 60601 อย่างเคร่งครัด โดยจัดตั้งกระบวนการควบคุมการออกแบบที่อิงตามความเสี่ยง ตั้งแต่แนวคิดผลิตภัณฑ์เบื้องต้นจนถึงการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ ทุกขั้นตอนได้รับการทบทวน ตรวจสอบ และยืนยันอย่างเป็นระบบ จนสุดท้ายเกิดเป็นชุดเอกสารทางเทคนิคที่สมบูรณ์และสามารถติดตามแหล่งที่มาได้ทั้งหมด ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานอันสูงส่งของ DEKRA ด้านความสมบูรณ์และความสอดคล้อง

การตรวจสอบโรงงานสำหรับอุปกรณ์

ในการตรวจสอบความเหมาะสมทางคลินิก บริษัทได้ดำเนินการศึกษาประเมินผลทางคลินิกแบบหลายศูนย์และแบบร่วมมือล่วงหน้า (multi-center, prospective clinical evaluation studies) ตามข้อบังคับ CE MDR โดยรวบรวมข้อมูลทางคลินิกอย่างเป็นระบบ อัตราส่วนประโยชน์ต่อความเสี่ยงทางคลินิกของผลิตภัณฑ์แสดงผลได้อย่างโดดเด่น จึงเป็นหลักฐานที่มั่นคงสำหรับการรับรอง CE

บริษัทได้นำระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 และข้อกำหนดของ EU GMP ไปปฏิบัติอย่างครบถ้วน NCC Medical ได้จัดตั้งโรงงานผลิตในห้องสะอาด (Clean Room) และดำเนินการตรวจสอบวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเป็นหลายขั้นตอน ตลอดกระบวนการผลิต มีการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (Process Validation) อย่างเข้มงวดและการตรวจสอบติดตามอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์แต่ละชิ้นมีความมั่นคง น่าเชื่อถือ และสอดคล้องกับมาตรฐานการตรวจสอบความสม่ำเสมอในการผลิตและควบคุมกระบวนการของ TÜV DEKRA

การตรวจสอบเครื่องจักรและอุปกรณ์ของโรงงานก่อนจัดส่ง

เพื่อจัดการกับปัญหาการรบกวนสัญญาณในสภาพแวดล้อมแม่เหล็กไฟฟ้าที่ซับซ้อนภายในห้องผ่าตัด บริษัท NCC Medical ได้จัดตั้งห้องปฏิบัติการความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) ระดับสูง ห้องปฏิบัติการนี้จำลองสถานการณ์ที่มีแหล่งรบกวนที่มีกำลังแรงหลายแหล่ง เช่น อุปกรณ์ผ่าตัดด้วยคลื่นความถี่สูงและเครื่องตรวจวัดสัญญาณผู้ป่วย เพื่อทดสอบความสามารถของผลิตภัณฑ์ในการทนต่อสัญญาณรบกวน ทีมวิจัยและพัฒนาได้ปรับปรุงโครงสร้างการป้องกันการรบกวน วงจรกรองสัญญาณ และอัลกอริธึมการขยายสัญญาณแบบเชิงอนุพันธ์อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่าสัญญาณประสาทระดับไมโครโวลต์จะยังคงมีเสถียรภาพแม้ภายใต้สภาวะการรบกวนที่รุนแรงที่สุด

ระบบป้องกันการรบกวนแม่เหล็กไฟฟ้าและการทดสอบสัญญาณไฟฟ้าสรีรวิทยาของระบบประสาท

“การตรวจสอบโรงงานตามมาตรฐาน CE MDR ของ DEKRA ครั้งนี้ ไม่เพียงแต่เป็นการตรวจสอบระบบปัจจุบันของเราอย่างครอบคลุมเท่านั้น แต่ยังถือเป็นโอกาสสำคัญในการผลักดันบริษัทของเราสู่การดำเนินงานในระดับโลก การปฏิบัติตามมาตรฐานสากล และการจัดการแบบลีนอีกด้วย” ผู้จัดการฝ่ายต่างประเทศของบริษัท NCC Medical กล่าว “เราหวังว่าจะสามารถเร่งกระบวนการรับรอง CE MDR ให้เสร็จสิ้นโดยเร็ว เพื่อนำอุปกรณ์ด้านสรีรวิทยาไฟฟ้าระดับไฮเอนด์ที่พัฒนาขึ้นในประเทศจีนไปสู่ตลาดต่างประเทศที่กว้างขึ้น และมอบโซลูชันการติดตามภาวะระบบประสาทในระหว่างการผ่าตัดที่ปลอดภัยและชาญฉลาดยิ่งขึ้นให้กับผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ทั่วโลก”

การได้รับการรับรอง CE MDR จาก DEKRA อย่างประสบความสำเร็จ ยิ่งเสริมสร้างศักยภาพด้านความสอดคล้องกับข้อกำหนดของ NCC Medical ให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้นในสาขาสรีรวิทยาไฟฟ้าระดับไฮเอนด์และการติดตามภาวะระบบประสาทในระหว่างการผ่าตัด ซึ่งยังคงมุ่งมั่นจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัย มีความน่าเชื่อถือ และสอดคล้องกับมาตรฐานสากลแก่สถานพยาบาลทั่วโลก