นีซีซี อินโนเวชัน: ได้รับการรับรองมาตรฐาน EU MDR สำหรับพอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์โซลูชันด้านอิเล็กโตรฟิสิโอโลจีทั้งหมด

เซี่ยงไฮ้ กุมภาพันธ์ 2026 – บริษัท เอ็นซีซี เมดิคอล (NCC Medical) ผู้บุกเบิกด้านอิเล็กโตรฟิสิโอโลยีระบบประสาทมายาวนาน 29 ปี ขอประกาศอย่างภาคภูมิใจว่า บริษัทได้รับการรับรองมาตรฐาน ระเบียบข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR) .

ความสำเร็จครั้งนี้ถือเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญในประวัติศาสตร์ของบริษัท ซึ่งย้ำสถานะของเอ็นซีซี เมดิคอลในฐานะผู้ผลิตระดับโลกที่ปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพสูงสุดของสากล

ก้าวผ่านยุคใหม่แห่งความเป็นเลิศด้านกฎระเบียบ

การเปลี่ยนผ่านจาก MDD ไปสู่ MDR เป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางว่าเป็นหนึ่งในอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่ท้าทายที่สุดในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับโลก ด้วยการเน้นย้ำเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิก เอกสารทางเทคนิค และความโปร่งใสตลอดวงจรชีวิต การรับรองตามข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) จึงไม่ใช่เพียงแค่ 'หนังสือผ่านพิธีการกำกับดูแล' เท่านั้น แต่ยังเป็นมาตรฐานทองคำด้านคุณภาพอีกด้วย

ด้วยการได้รับใบรับรองนี้ตั้งแต่ต้นปี ค.ศ. 2026 NCC Medical ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพด้านการวิจัยและพัฒนา (R&D) ที่โดดเด่นยิ่งและระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่แข็งแกร่ง การปฏิบัติตามข้อกำหนดล่วงหน้าเช่นนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าจะสามารถเข้าถึงตลาดยุโรปได้อย่างต่อเนื่องโดยไม่มีข้อขัดข้อง และยังมอบข้อได้เปรียบในการแข่งขันอย่างมหาศาลในภูมิภาคต่าง ๆ ทั่วโลก ซึ่งใช้ข้อบังคับ MDR ของสหภาพยุโรปเป็นเกณฑ์อ้างอิงสำหรับความเป็นเลิศทางคลินิก

พอร์ตโฟลิโอแบบครบวงจรเพื่อการดูแลสุขภาพสมัยใหม่

ขอบเขตของการรับรองนี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์สายพันธุ์ขั้นสูงที่สุดและมีความสำคัญทางคลินิกมากที่สุดของ NCC Medical ซึ่งทำให้ผู้จัดจำหน่ายระหว่างประเทศสามารถนำเสนอระบบนิเวศด้านสรีรวิทยาไฟฟ้า (electrophysiology ecosystem) แบบครบวงจรได้

• การติดตามตรวจสอบระบบประสาทขณะผ่าตัด (IONM) ระบบ
• เครื่องตรวจวัดคลื่นไฟฟ้ากล้ามเนื้อพื้นผิวแบบไร้สาย (Wireless Surface EMG) และ เครื่องตรวจวัดการนอนหลับแบบหลายพารามิเตอร์แบบไร้สาย (Wireless PSG - Polysomnography) .
• ระบบอีอีจีและอีเอ็มจีทางคลินิก พร้อมเครื่องกระตุ้นอีเอ็มจีแบบแม่นยำ

ประวัติศาสตร์ 29 ปี: รากฐานของความไว้วางใจ

ตั้งแต่ปี ค.ศ. 1997 NCC Medical ได้ก้าวนำในอุตสาหกรรมด้านสรีรวิทยาไฟฟ้ามาโดยตลอด สำหรับ 29 ปี ปีที่ผ่านมา เราได้ร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกชั้นนำเพื่อปรับปรุงเทคโนโลยีของเราอย่างต่อเนื่อง ประวัติศาสตร์อันยาวนานนี้เองที่ทำให้เราสามารถผ่านข้อกำหนดการประเมินทางคลินิกที่เข้มงวดตามระเบียบข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

"การได้รับใบรับรอง CE ภายใต้ MDR ในเดือนกุมภาพันธ์นี้ ถือเป็นหลักฐานยืนยันถึงการสั่งสมองค์ความรู้ด้านเทคนิคมานานเกือบสามทศวรรษ" ทีมผู้บริหารของ NCC Medical กล่าว "ซึ่งยืนยันพันธกิจของเราในการจัดหาโซลูชันด้านประสาทและสรีรวิทยาไฟฟ้าระดับมืออาชีพที่มีคุณภาพสูงสู่ตลาดโลก"