NCC R&D | NCC Medical (Shanghai) ay Kumakatawan sa On-Site Audit ng CE MDR, Nauna sa EU Market gamit ang Mataas na Antas na Kagamitan sa Electrophysiology

Abril 21, 2026, Shanghai — Ang NCC Medical (Shanghai), na matatagpuan sa Shanghai Pudong International Medical Industry Park, ay binebeneer ang isang ekspertong audit team mula sa DEKRA para sa CE MDR compliance on-site factory audit. Ang mahigpit na inspeksyon na ito ng DEKRA, isang internasyonal na kinikilalang ikatlong partido na awtoridad, ay nagsisilbing mahalagang hakbang para sa NCC Medical sa pagkuha ng CE MDR certification. Ito rin ay nagsisilbing mahalagang milestone para sa mga produkto ng kumpanya (IONM, EEG, EMG, atbp.) upang pumasok sa EU at sa iba pang mataas na antas ng global na merkado ng medikal.

Bilang isang pandaigdigang grupo ng medical device, ang NCC Group ay mayroon Doble na Sertipikasyon sa ISO at CE MDR sistema sa lahat ng kanyang operasyon. Noong Pebrero 2026, matagumpay na natapos ng NCC Singapore ang lahat ng ISO at CE MDR system audits na isinagawa ng TÜV SÜD. Kasalukuyang pinapailalim sa eksklusibong on-site compliance audit ang NCC Shanghai na pinamumunuan ng DEKRA – isang mahalagang pagkakaiba mula sa TÜV na nagpapakita ng aming mahigpit na pagsusuri sa rehiyon at patuloy na pagsunod sa mga pandaigdigang pamantayan sa regulasyon.

Upang lubos na tumugon sa mga regulasyon ng CE MDR para sa mataas na panganib na medical devices, sistematikong inuulit ng NCC Medical ang buong sistema nito sa pamamahala ng lifecycle ng medical device sa loob ng nakalipas na tatlong taon. Sakop nito ang bawat yugto mula sa R&D hanggang sa produksyon at paghahatid, kabilang ang mga pangunahing aspeto tulad ng teknikal na dokumentasyon, klinikal na pagtataya, pamamahala ng panganib, at kontrol sa produksyon. Nakakatiyak ito ng kaligtasan, kahusayan, at traceability ng produkto, na lubos na sumusunod sa pangkalahatang mga kinakailangan sa kaligtasan at pagganap ng MDR.

Pambungad na Pulong para sa On-site Audit

Sa panahon ng yugto ng pananaliksik at pag-unlad (R&D), ang kumpanya ay mahigpit na sumunod sa mga pamantayan at kinakailangan ng EN 60601, na nagtatag ng proseso ng kontrol sa disenyo na batay sa panganib. Mula sa unang konsepto ng produkto hanggang sa mga pagbabago sa disenyo, bawat hakbang ay sinuri, sinubok, at in-verify, na humantong sa isang kumpletong at ma-track na pakete ng teknikal na dokumentasyon na sumusunod sa mataas na pamantayan ng DEKRA para sa integridad at pagkakasunod.

Pagsusuri sa Pabrika ng Kagamitan

Sa klinikal na pagpapatunay, ang kumpanya ay nagtaguyod ng maraming sentro at propektibong mga pag-aaral sa klinikal na pagtataya na sumusunod sa mga regulasyon ng CE MDR, na sistematikong kinokolekta ang mga datos sa klinikal. Ang ratio ng klinikal na benepisyo at panganib ng produkto ay nagpakita ng napakahusay na pagganap, na nagbibigay ng matibay na ebidensya para sa sertipikasyon ng CE.

Ang kumpanya ay lubos na ipinatupad ang isang sistema ng pamamahala ng kalidad na sumusunod sa ISO 13485:2016 at sa mga kinakailangan ng EU GMP. Itinatag ng NCC Medical ang isang pasilidad para sa produksyon sa loob ng isang malinis na silid, kung saan isinasagawa ang maramihang yugto ng inspeksyon sa mga papasok na materyales, mga kalahating nahahalo na produkto, at mga ganap nang natapos na produkto. Sa buong proseso ng produksyon, ang mahigpit na pagpapatunay ng proseso at patuloy na pagsubaybay ay nagtiyak na ang bawat device ay matatag, maaasahan, at sumusunod sa mga pamantayan ng TÜV DEKRA para sa pagkakapareho ng produksyon at audit ng kontrol sa proseso.

Inspeksyon sa Pasilidad ng Kagamitan bago ang Pagpapadala

Upang tugunan ang mga hamon sa pagkakagulo sa kumplikadong kapaligiran ng electromagnetikong operasyon, itinatag ng NCC Medical ang isang mataas na antas na laboratoryo para sa pagkakasintunog ng electromagnetiko (EMC). Ang laboratoryo ay nag-iisip ng mga senaryo na may maraming malakas na pinagmumulan ng gulo (halimbawa, mga de-koryenteng kagamitan para sa elektro-surgery at mga monitor ng pasyente), na sinusubok ang kakayahan ng mga produkto na labanan ang mga gulo. Ang koponan ng pananaliksik at pag-unlad ay patuloy na ino-optimize ang mga istruktura ng pambabawal, mga circuit ng pangingisda, at mga algorithm ng differential amplification upang matiyak ang matatag na neuro-signals sa antas ng microvolt kahit sa ilalim ng ekstremong kondisyon ng gulo.

Sistema ng Pambabawal at Pagsubok sa Electromagnetiko para sa Neuroelectrophysiological

“Ang audit sa pabrika ng DEKRA CE MDR na ito ay hindi lamang isang komprehensibong pagsusuri sa aming mga umiiral na sistema, kundi isa ring mahalagang pagkakataon upang higit na paunlarin ang aming kumpanya patungo sa globalisasyon, pamantayan, at maikli at epektibong pamamahala,” sabi ng manager ng internasyonal na departamento ng NCC Medical. “Inaasahan namin ang mas mabilis na proseso ng sertipikasyon para sa CE MDR, ang pagpapakilala ng mga mataas na antas na device sa electrophysiology na binuo sa Tsina sa mas malawak na pandaigdigang merkado, at ang pagbibigay ng mas ligtas at mas matalinong solusyon sa neuro-monitoring para sa mga pasyente at kliniko sa buong mundo.”

Ang matagumpay na sertipikasyon ng DEKRA CE MDR ay nagpapalakas pa lalo sa kakayahan ng NCC Medical na sumunod sa mga regulasyon sa mataas na antas na larangan ng electrophysiology at intraoperative neuro-monitoring, na patuloy na nagbibigay ng mga medikal na device na ligtas, maaasahan, at sumusunod sa pandaigdigang pamantayan sa mga institusyong pangkalusugan sa buong mundo.