مجرد
المنتجات الأساسية IONM/EEG/EMG تحصل على شهادة دولية معتمدة NCC MEDICAL تنطلق عالميًا وتحقق اختراقًا رئيسيًا آخر
تقع شركة NCC Medical في حديقة بودونغ الدولية للصناعة الطبية في شنغهاي، وفي 24 سبتمبر 2025، بدأت فرقة خبراء تدقيق من TÜV SÜD رسميًا بإجراء تدقيق ميداني في الموقع لشركة شنغهاي NCC Medical المحدودة للامتثال لمعايير CE MDR. ويُعد هذا التدقيق الصارم، الذي أجرته المنظمة الدولية المستقلة المرموقة TUV Rheinland، خطوة حاسمة لـ NCC Medical نحو الحصول على شهادة CE MDR، ويمثل نقطة تحوّل مهمة لدخول منتجاتها إلى الأسواق الطبية الرفيعة المستوى في الاتحاد الأوروبي وسنغافورة والأسواق العالمية الأخرى.
للبلاة في تلبية المتطلبات الصارمة لأنظمة CE MDR الخاصة بالأجهزة الطبية عالية الخطورة، أعادت شركة NCC Medical خلال السنوات الثلاث الماضية هيكلة نظام إدارة دورة حياة الأجهزة الطبية لديها بشكل منهجي، بدءًا من البحث والتطوير وصولاً إلى الإنتاج والتوريد، وذلك لتغطية الجوانب الأساسية مثل الوثائق الفنية، والتقييم السريري، وإدارة المخاطر، والتحكم في الإنتاج. ويضمن هذا النهج سلامة المنتجات وفعاليتها وقابليتها للتتبع، مع الامتثال التام لمتطلبات السلامة والأداء العامة المنصوص عليها في نظام MDR.
في مرحلة البحث والتطوير، تلتزم الشركة التزامًا صارمًا بمعايير EN 60601 ومتطلبات CE MDR، وتُنشئ عملية تحكم في التصميم قائمة على التقييم المخاطر. من بدء مفهوم المنتج وحتى التعديلات التصميمية، تخضع كل خطوة للمراجعة والتحقق والتحقق النهائي، مما يشكل حزمة وثائق فنية كاملة وقابلة للتتبع تتماشى مع المعايير العالية لشركة TUV Rheinland من حيث الشمولية والامتثال.
من حيث التحقق السريري، ووفقًا للوائح ذات الصلة بـ CE MDR، أجرت الشركة دراسات تقييم سريري متعددة المراكز ومقبلة، جامِعةً بشكل منهجي البيانات السريرية لإثبات الفوائد السريرية للمنتج بشكل كامل والمخاطر القابلة للتحكم فيها، وبالتالي توفير أدلة داعمة قوية للحصول على شهادة CE.
فيما يتعلق بالتحكم في الجودة ونظام الإنتاج، نفذت الشركة نظام إدارة جودة متوافق تمامًا مع متطلبات ISO 13485:2016 ومتطلبات الممارسات التصنيعية الجيدة الأوروبية (EU GMP). وقد أنشأت شركة NCC الطبية ورشة إنتاج نظيفة من الفئة 10,000، وطبقت إجراءات تفتيش متعددة المستويات للمواد الواردة والمنتجات شبه المصنعة والمنتجات النهائية، ونفذت بشكل صارم التحقق من العمليات والرصد المستمر طوال عملية الإنتاج. ويضمن ذلك أن يكون كل جهاز مستقرًا وموثوقًا ومطابقًا للمواصفات، وأن يستوفي معايير تدقيق TUV فيما يتعلق باستمرارية الإنتاج والتحكم في العمليات.
من الجدير بالذكر بشكل خاص أن شركة NCC Medical تعد واحدة من الشركات القليلة في صناعة التخطيط الكهربائي للدماغ على المستوى العالمي القادرة على إنتاج الأجهزة الطبية الاحترافية والمستهلكات المتوافقة معها. لا تتقن الشركة فقط التقنيات الأساسية لأنظمة تخطيط كهربية الدماغ (EEG)، وتخطيط كهربية العضلات (EMG)، واستجابة الأعصاب المُحَفَّزة، وأجهزة مراقبة الأعصاب متعددة الوظائف، بل تقوم أيضًا، من خلال شركتها الفرعية شنغهاي هاندي للمعدات الطبية المحدودة، بتصميم وإنتاج مجموعة كاملة من المستهلكات المستخدمة في مراقبة الأعصاب أثناء الجراحة، بما في ذلك أقطاب التحفيز العصبي، والأقطاب المسجلة، والأقطاب القشرية، والأقطاب البولية، وأسلاك الاتصال، ومحابر السحب، وأقطاب تخطيط كهربية الدماغ (EEG)، والأسلاك الموصلة وغيرها.
تتم مراقبة جودة جميع العمليات الرئيسية، بدءًا من اختيار المواد وتطوير القوالب وحقن الصب وتعبئة الدوائر والتركيب النهائي، بشكل مستقل. ويضمن نموذج الإنتاج هذا المتمثل في "المعدات + المواد الاستهلاكية" توافقًا عاليًا بين واجهات الإشارة والمعطيات الكهربائية وأداء مقاومة التداخل. وتُجري شركة NCC الطبية اختبارات متكاملة على الجهاز والتحقق من التوافق في المراحل المبكرة من البحث والتطوير، بالإضافة إلى إجراء فحوصات وظيفية على مستوى النظام قبل الشحن، مما يمنع جذريًا حدوث تشوه في الإشارات أو انقطاع في المراقبة ناتج عن استخدام مواد استهلاكية غير متوافقة من أطراف ثالثة، ما يعزز بشكل كبير من استقرار النظام وسلامته أثناء الجراحة – وهي ميزة لاقت اهتمامًا وتقديرًا كبيرين من خبراء تفتيش TUV.
للتعامل مع تحديات التداخل الناتجة عن البيئات الكهرومغناطيسية المعقدة في غرف العمليات، أنشأت الشركة مختبرًا عالي المستوى لمكافحة تداخل التوافق الكهرومغناطيسي (EMC). يقوم هذا المختبر بمحاكاة سيناريوهات تتضمن مصادر تداخل قوية متعددة مثل وحدات الجراحة عالية التردد وأجهزة مراقبة المرضى التي تعمل جنبًا إلى جنب، ويُجري اختبارات مناعة شاملة تحت جميع الظروف على المنتجات. بالاعتماد على هذا المنصة، يعمل فريق البحث والتطوير باستمرار على تحسين هياكل الحماية، ودوائر التصفية، وخوارزميات التضخيم التفاضلية، لضمان الحصول المستقر على إشارات عصبية بمستوى الميكرو فولت حتى في ظل أقصى ظروف التداخل.
تم التحقق من منتجات NCC Medical من خلال اختبارات جهة خارجية، حيث تصل قدراتها في مجال CMRR وقمع التداخل العابر إلى مستويات متقدمة دوليًا، مما يحسن بشكل كبير دقة وموثوقية المراقبة أثناء العملية الجراحية. هذه المؤشرات الرئيسية للأداء هي بالضبط المعاملات الفنية التي تركز عليها TUV خلال عمليات تدقيق CE MDR، وتشكل الأساس الأساسي لاعتماد المنتجات بموجب توجيه EMC 2014/30/EU.
في عام 2024، تصدرت شركة NCC Medical نظراءها المحليين بإكمال ترقية فئة التسجيل لنظام المراقبة العصبية أثناء العمليات الجراحية، ونجحت في تسجيل منتجها الأساسي 'معدات المراقبة العصبية الفسيولوجية أثناء العملية' كجهاز طبي من الفئة الثالثة. وبذلك أصبحت أول شركة محلية تحقق تسجيلًا من الفئة الثالثة لهذا النوع من المنتجات.
يتماشى هذا الإجراء مع متطلبات إعلان الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) بشأن تعديل إدارة التصنيف لبعض الأجهزة الطبية، والذي ينص على أن "الأجهزة المستخدمة في مراقبة وظائف الجهاز العصبي في الوقت الفعلي أثناء الجراحة، والتي تؤثر مباشرةً على قرارات الجراحة" يجب أن تُدار ضمن تصنيف المخاطر الأعلى. ولا يُظهر هذا فقط التزام الشركة بالمبادرة بمفهوم "الإشراف التصنيفي القائم على المخاطر" الذي تؤكد عليه لوائح CE MDR، بل يُعد أيضًا أساسًا متينًا لبناء الأدلة السريرية اللازمة للتسجيلات الدولية اللاحقة.
منذ تأسيسها، اعتبرت شركة NCC Medical دائمًا أن "الجودة أولًا" هي عُصبة تطورها. وقد حصلت شركتنا لأول مرة على شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485 في عام 2010، وواصلت باستمرار الحفاظ على التشغيل الفعّال والتحسين الديناميكي للنظام. وفي السنوات الأخيرة، استثمرت الشركة موارد كبيرة في تطوير نظام إدارة الجودة (QMS)، وحققت إمكانية التتبع الإلكتروني والإنذار المبكر بالمخاطر عبر العملية بأكملها بدءًا من التصميم والتطوير، وصولاً إلى الشراء والإنتاج وخدمة ما بعد البيع.
"إن تدقيق المصنع وفقًا لمعايير CE MDR من قبل TÜV ليس فقط اختبارًا شاملاً للنظام الحالي لدينا، بل فرصة مهمة أيضًا لدفع الشركة نحو التوسع العالمي والتوحيد القياسي والإدارة الرشيقة،" قال مسؤول نظام الجودة في NCC Medical. "نتطلع إلى استخدام هذا التدقيق كنقطة انطلاق لتسريع إتمام شهادة CE MDR، وتقديم معدات الفسيولوجيا الكهربائية عالية المستوى التي تم تطويرها بشكل مستقل في الصين إلى أسواق دولية أوسع، وتوفير حلول رصد عصبي أكثر أمانًا وذكاءً للمرضى والأطباء حول العالم."
في وقت سابق، اجتازت شركة شنغهاي NCC للإلكترونيات المحدودة وشركة Handy الطبية لأدوات الاستهلاك التابعة لها على حدة شهادة نظام إدارة الجودة ISO 13485:2016 الصادرة عن DEKRA (رقم الشهادة 6162750)، مما وضع أساسًا متينًا للدخول إلى الأسواق العالمية.
في يونيو 2025، نجح المنتج الأساسي لشركة NCC الطبية Cynapse IONM (للجراحة العصبية/جراحة العظام) في اجتياز تدقيق ميداني أجرته هيئة INMETRO البرازيلية في حديقة NCC الطبية بمدينة بودونغ شنغهاي، وحصل على الشهادة، ما يُعدّ علامة على دخول المنتج رسميًا إلى السوق الطبية الراقية في أمريكا الجنوبية. وبعد ذلك، وفي سبتمبر، حصل المنتج بنجاح على شهادة التسجيل (رقم الشهادة: 0989678253) من الوكالة الوطنية للرقابة البرازيلية (ANVISA)، ما حقق وصولاً شاملاً من النظام إلى المنتج.
بعد ذلك، سيتعرّض منتج آخر هو Smart IONM (للعمليات الجراحية في الأذن والأنف والحنجرة) لمراجعة مصنعية من قبل INMETRO في البرازيل. وقد سبق أن حصل هذا المنتج على شهادة تسجيل من هيئة INVIMA الكولومبية (رقم الشهادة: 2024DM-0029185) في عام 2024، وتم تنفيذ النشر التجاري محليًا.
في الوقت نفسه، يتسارع بشكل شامل عملية تسجيل التوطين في مختلف الدول حول العالم. وقد بدأت رسميًا عملية تسجيل المنتجات والشهادات المحلية في كوريا الجنوبية وإندونيسيا وماليزيا والمكسيك وبيرو والإكوادور وجنوب إفريقيا ودول أخرى، ودخلت مرحلة الانتظار. ويشير ذلك إلى أن شركة NCC Medical تبني بشكل منهجي هيكل امتثال عالمي يغطي آسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية وأوروبا والأسواق الناشئة الأخرى، وتُحدث تقدمًا ثابتًا في تعميم الأجهزة الطبية الرفيعة المستوى المصنعة ذكيًا في الصين.
تأسست شركة شنغهاي إن سي سي ميديكال المحدودة في عام 1997، وتركز منذ فترة طويلة على البحث والتطوير والإنتاج والخدمات الخاصة بالمعدات الطبية المتقدمة لمراقبة الأعصاب أثناء العمليات الجراحية، ومراقبة تخطيط الدماغ الكهربائي، وتخطيط العضل الكهربائي، وغيرها. تمتلك شركتنا أكثر من 300 موظف، وشملت منتجاتنا أكثر من 5000 مؤسسة طبية عبر الصين، وتُستخدم على نطاق واسع في المستشفيات الراقية والمراكز الطبية الإقليمية، بينما نواصل التوسع باستمرار في الأسواق الخارجية بما في ذلك جنوب شرق آسيا وأوروبا وأمريكا وإفريقيا.
تُعد NCC Medical شركة مُعترف بها على المستوى الوطني باعتبارها منشأة صغيرة ورائدة متخصصة ودقيقة ومميزة ومبتكرة من قبل وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات في الصين، وتمارس الابتكار المستقل والتصنيع الرشيق، وبناء سلسلة إمداد متكاملة تتمتع بالتحكم الذاتي الكامل بدءًا من البحث والتطوير في التقنيات الأساسية وصولاً إلى إنتاج المكونات الرئيسية. كما تم الاعتراف بشركة يدوي الطبية للاستهلاكية، وهي شركة تابعة تابعة لـ NCC Medical ومقرها شنغهاي، باعتبارها منشأة صغيرة ورائدة متخصصة ودقيقة ومميزة ومبتكرة على مستوى بلدية شنغهاي، مما عزز بشكل أكبر الميزة الرائدة للشركة في مجال الابتكار التآزري بين المعدات واللوازم الاستهلاكية.
تولي شركتنا أهمية كبيرة للابتكار التكنولوجي والقيمة السريرية. تم اختيار أنظمة مراقبة الأعصاب المستقلة (IONM) التي طورتها الشركة ذاتيًا، ونظام تخطيط الدماغ الرقمي ذو 256 قناة مع استجابات كهربائية مرتبطة بالحدث لتشخيص مساعد لوظائف الإدراك، ضمن كتالوج الأجهزة الطبية المبتكرة في شنغهاي، مما يدل على الاعتراف الرسمي بمستوى التقدم التكنولوجي والضرورة السريرية وسلامة الجودة للمنتجات.
بالاستفادة من مختبرها المهني المتخصص في مقاومة التداخل الكهرومغناطيسي (EMC) ومن قاعدتي إنتاج فريديتين لكل من "المعدات واللوازم الاستهلاكية"، تواصل شركة NCC Medical التغلب على تحديات التداخل الكهرومغناطيسي في البيئات الجراحية، مما يعزز استقرار المراقبة أثناء العملية وموثوقيتها. وفي عام 2024، تصدرت الشركة إتمام ترقية التسجيل من الفئة الثالثة لنظام المراقبة العصبية أثناء العملية، واستجابت بشكل فعّال للتوجيهات الوطنية الخاصة بتعزيز رقابة المعدات الطبية عالية الخطورة، وقادت بذلك الامتثال الصناعي والتطور عالي الجودة.
في المستقبل، ستواصل شركة NCC Medical التمسك بفلسفة التطوير المتمثلة في "الابتكار كمُحرِّك، والجودة كأساس"، وستلتزم بنشر الأجهزة الطبية الصينية عالية الجودة في جميع أنحاء العالم، وتوفير حلول عصبية فسيولوجية شاملة أكثر أمانًا وذكاءً للمرضى والأطباء حول العالم. وباعتبار النجاح في تدقيق TUV CE MDR نقطة انطلاق جديدة، ستسريع الشركة من تخطيطها الاستراتيجي الدولي.
حقوق الطبع والنشر © شركة إن سي سي الطبية المحدودة - سياسة الخصوصية
EN