Басты бет > Талдау және Жаңалықтар > Компанияның жаңалықтары
Қысқаша
Негізгі өнімдер IONM/EEG/EMG халықаралық сенімді сертификаттау алды NCC MEDICAL жаһандық бағытта жүзеге асырылды, тағы бір маңызды жетістікке жетті
2025 жылғы 24 қыркүйекте Шанхай Пудун Халықаралық Медициналық Индустриялық Паркінде орналасқан NCC Medical компаниясында халықаралық басшылыққа ие болатын үшінші тәуелсіз ұйым TUV Rheinland жүргізген TÜV SÜD-тен сертификаттау сарапшыларының тобы Шанхай NCC Medical Co., Ltd. компаниясында CE MDR сәйкестігі бойынша нарықтық тексеруді ресми түрде бастады. Бұл қатаң тексеру NCC Medical үшін CE MDR сертификатын алу бағытындағы маңызды қадам болып табылады және компания өнімдерінің ЕО, Сингапур және басқа да глобалдық жоғары деңгейлі медициналық нарықтарға шығуы үшін кезеңдік нүкте болып табылады.
Жоғары дәрежедегі қауіптілікке ие медициналық құралдар үшін CE MDR нормативтік талаптарының қатаң талаптарына толық сай келу үшін NCC Medical соңғы үш жыл бойы өндіруден және жеткізуден бастап зерттеу мен дамытуды қамтитын медициналық құралдардың тіршілік циклін басқару жүйесін жүйелі түрде қайта құрылды, оған техникалық құжаттама, клиникалық бағалау, қауіп-қатерді басқару және өндірістік бақылау сияқты негізгі аспектілер енеді. Бұл өнімнің қауіпсіздігін, тиімділігін және іздестірілетінлігін қамтамасыз етеді және MDR-дің жалпы қауіпсіздік пен өнімділік талаптарына толық сай келеді.
Әзірлеу кезеңінде компания EN 60601 стандарттары мен CE MDR талаптарына қатаң сәйкес өндіруде, қауіп-қатерге негізделген жобалау басқару процесін құрады. Өнім концепциясын енгізуден бастап жобалауды өзгертуге дейінгі әрбір кезең тексеруден, растаудан және жарамдылығын тексеруден өтеді және TUV Rheinland-ның толықтығы мен сәйкестігіне қойылатын жоғары талаптарға сай келетін толық және іздестірілетін техникалық құжаттама жинағын құрады.
Клиникалық жарамдылық тұрғысынан алып қарағанда, сәйкес келетін CE MDR ережелеріне сәйкес компания көп орталықты, перспективалық клиникалық бағалау зерттеулерін жүргізді, клиникалық деректерді жүйелі түрде жинау арқылы өнімнің клиникалық пайдасы мен бақыланатын қауіптерін толық көрсетті және CE сертификаттау үшін берілген сенімді дәлелдемелерді қамтамасыз етті.
Сапа бақылауы мен өндіру жүйесіне келетін болсақ, компания ISO 13485:2016 және ЕО GMP талаптарына сәйкес келетін сапа басқару жүйесін толығымен енгізді. NCC Medical 10 000-ші классқа сәйкес Таза Өндіріс Шеберханасын жасады, әкелінетін материалдарға, жартылай дайын және дайын өнімдерге көп деңгейлі тексеру процедураларын жүзеге асырады және өндіру барысында процесті растау мен үздіксіз бақылауды қатаң қолданады. Бұл әрбір құрылғының тұрақтылығын, сенімділігін, техникалық талаптарға сәйкестігін және TUV-дың өндіріс тұрақтылығы мен процестік бақылау бойынша аудиттік стандарттарын қанағаттандыруын қамтамасыз етеді.
NCC Medical глобалдық нейрофизиология өнеркәсібінде кәсіби медициналық құрылғылар мен үйлесімді тұтынатын материалдарды өндіре алатын шектеулі компаниялардың бірі екені ерекше назар аудартады. Компания ЭЭГ, ЭМГ, шақырылған потенциал жүйелері мен көпфункционалды нейрондық мониторлардың негізгі технологияларын меңгеріп қана қоймай, сонымен қатар Шанхай Handy Medical Instrument Co., Ltd. дочерняя компаниясы арқылы операция кезіндегі нейромониторлау тұтынатын материалдарының толық спектрін өз бетінше жобалайды және өндіреді: жүйке стимуляция электродтары, жазба электродтары, кортикальды электродтар, урологиялық электродтар, сорғыш зондтар, ЭЭГ электродтары, жалғастыру сымдары және басқалар.
Материалды таңдаудан бастап, қалыпты дамыту, инъекциялық құю, тізбектің орамасы мен соңғы жиналымға дейінгі барлық негізгі процестердің сапасы дербес бақыланады. Бұл «жабдық + тұтынатын материалдар» өндіріс моделі сигнал интерфейстерінің, электр параметрлерінің және бөгеуілге қарсы өнімділіктің жоғары үйлесімділігін қамтамасыз етеді. NCC Medical зерттеу мен дамытудың алғашқы кезеңдерінде интеграцияланған машиналарды сынақтан өткізу және үйлесімділікті тексеру жұмыстарын жүргізеді және жеткізу алдында жүйелік деңгейдегі функционалды тексерістерді орындайды, бұл үшінші тараптың үйлесімсіз тұтынатын материалдарынан туындайтын сигнал искажениясын немесе бақылаудың үзілуін түбегейлі болдырмақа мүмкіндік береді және операция кезіндегі жүйенің тұрақтылығы мен қауіпсіздігін айтарлықтай арттырады – бұл артықшылық TUV аудиторларының назарын және мойындауын да қарқынды тартты.
Операциялық бөлмелердегі күрделі электромагниттік орталардың туғызатын бұзу сипатына шешім ұсыну үшін компания жоғары стандартты EMC-кедергіге төзімділік зертханасын құрды. Бұл зертхана жоғары жиілікті электрохирургиялық қондырғылар мен науқастарды бақылау құрылғылары сияқты көптеген күшті бұзушы көздердің бір мезгілде болуын модельдей отырып, өнімдерге толық жағдайда иммунитеттілік сынақтарын жүргізеді. Бұл платформаға сүйене отырып, ғылыми-зерттеу тобы экранирлеу құрылымдарын, сүзгіш тізбектерін және дифференциалды күшейту алгоритмдерін үнемі жетілдіреді, соның арқасында экстремалды бұзу жағдайларында да микровольт деңгейіндегі нейронал сигналдарды тұрақты түрде жинауды қамтамасыз етеді.
Үшінші тұлғаның сынақ нәтижесімен расталған NCC Medical өнімдерінің CMRR және өтпелі кедергі басу қабілеті халықаралық деңгейде алдыңғы қатарлы болып саналады, ол операция кезіндегі бақылаудың дәлдігі мен сенімділігін айтарлықтай жақсартады. Осы негізгі өнімділік көрсеткіштері TUV-ның CE MDR аудиті кезінде назар аударатын техникалық параметрлер болып табылады және ЭМС Директивасы 2014/30/EU шеңберіндегі өнімнің сертификаттау негізін құрайды.
2024 жылы NCC Medical отандық қатысушылар арасында ілгерілеу болып, операция кезіндегі жүйке бақылау жүйесі үшін тіркеу санатын көтеруді аяқтады және негізгі өнімі «Операция кезіндегі нейрофизиологиялық бақылау құралын» үшінші класстық медициналық құрал ретінде тіркеді. Бұл оны мұндай өнімдер үшін үшінші класстық тіркеуді алғаш рет өткізген отандық компания етті.
Бұл қимыл медициналық құралдардың кейбір түрлерін жіктеу бойынша басқаруды реттеу туралы NMPA хабарлауының талаптарына сәйкес келеді, онда «хирургиялық шешімдерге тікелей әсер ететін нейрондық функцияны операция кезінде нақты уақыт режимінде бақылау үшін қолданылатын құрылғылар» ең жоғары қауіп деңгейі бойынша басқарылуы керек деп айтылған. Бұл тек CE MDR-мен ерекше атап көрсетілген «қауіпке негізделген жіктеу мен бақылау» концепциясына компанияның белсенді түрде сай келуін ғана көрсетпейді, сонымен қатар әрі қарайғы халықаралық тіркеулер кезінде клиникалық дәлелдерді құрудың мықты негізін қалайды.
NCC Medical өзінің негізін салғаннан бастап әрқашан «Сапа – бірінші орында» деген тұжырымдаманы дамуының өмір сүру факторы ретінде қарастырады. Біздің компания 2010 жылы алғаш рет ISO 13485 сапа менеджменті жүйесі бойынша сертификаттаудан өтті және жүйенің тиімді жұмыс істеуін және үнемі жақсартылуын қамтамасыз етіп келеді. Соңғы жылдары компания сапа менеджменті жүйесін (QMS) жетілдіруге үлкен ресурстар жұмсады, оның нәтижесінде дизайн мен дамыту, сатып алу, өндіру және кейінгі қызмет көрсету сатыларын қамтитын барлық процестер бойынша электрондық бақылау және тәуекелді ерте ескерту жүйесі іске асырылды.
«TÜV-тің бұл CE MDR зауытын тексеруі біздің қалыптасқан жүйеміздің толық тексеруі ғана емес, сонымен қатар компанияны глобалдауға, стандарттауға және ықшам басқаруға жетелейтін маңызды мүмкіндік болып табылады», — деді NCC Medical компаниясының Сапа жүйесінің негізгі өкілі. «Біз бұл тексеруді CE MDR сертификаттауын тездету үшін негіз ретінде пайдаланып, Қытайдың өз бетінше әзірлеген жоғары санатты электрофизиологиялық жабдығын кең халықаралық нарыққа шығаруға және глобалды пациенттер мен клиницистерге қауіпсізірек, ақылдырақ нейрондық бақылау шешімдерін ұсынуға ынталанамыз».
Бұғаттың алдында Шанхай NCC Electronic Corp., Ltd. және оның тұтынатын материалдар субсидиясы Шанхай Handy Medical Instrument Co., Ltd. DEKRA (Сертификат №6162750) берген ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесінің сертификатын табысты тапсырды, бұл халықаралық нарыққа шығу үшін мықты негіз қалады.
2025 жылдың маусымында NCC Medical компаниясының негізгі өнімі Cynapse IONM (Нейрохирургия/Ортопедия үшін) Шанхай Пудондағы NCC Medical Park-та Бразилияның INMETRO агенттігінің тексеруін сәтті түрде өтті және сертификат алды, бұл өнімнің Оңтүстік Американың жоғарғы санаттағы медициналық нарығына ресми түрде енуін білдіреді. Кейін, 2025 жылдың қыркүйегінде өнім Бразилияның Ұлттық бақылау агенттігінен (ANVISA) тіркеу сертификатын (Сертификат № 0989678253) сәтті түрде алды және жүйеден өнімге дейін толық қолжетімділікке ие болды.
Келесі кезекте Smart IONM (ЛОР-амалдар үшін) өнімі Бразилиядағы INMETRO агенттігінің зауыттық тексеруін өтуі керек. Бұл өнім 2024 жылы Колумбияның INVIMA агенттігінен тіркеу алған (Сертификат №2024DM-0029185) және жергілікті деңгейде коммерциялық жобалауға ие болды.
Әлемнің әртүрлі елдерінде жергілестіру бойынша тіркеу процесі қарқынды жылдамдықпен жүріп жатыр. Оңтүстік Кореяда, Индонезияда, Малайзияда, Мексикада, Перуде, Эквадорда, Оңтүстік Африкада және басқа да елдерде өнімдерді тіркеу және жергілікті сертификаттау ресми түрде басталып, кезектік процеске енді. Бұл NCC Medical компаниясының Азия-Тынық мұхиты, Латын Америкасы, Еуропа және басқа да дамушы нарықтарды қамтитын глобалды сәйкестік жүйесін жүйелі түрде құрып, жоғары сапалы «Қытайда интеллектуалды өндірілген» медициналық құралдардың халықаралық деңгейге шығуын бекітіп отырғанын білдіреді.
1997 жылы негізделген Шанхай NCC Medical Co., Ltd. операция кезінде жүйке бақылауы, ЭЭГ бақылауы, электромиография және басқа жоғары сапалы медициналық жабдықтардың зерттеу-дамыту, өндіру және қызмет көрсету саласына арналған. Біздің компанияда 300-ден астам қызметкер бар, өнімдеріміз Қытайдың 5000-нан астам медициналық мекемесін қамтиды, үшінші деңгейлі ауруханалар мен аймақтық медициналық орталықтарда кеңінен пайдаланылады, сонымен қатар АСЕАН елдері, Еуропа, Америка және Африка сияқты шетел нарықтарында да үздіксіз кеңейіп отыр.
NCC Medical — Қытайлық Индустрия және ақпараттандыру министрлігінің Ұлттық деңгейдегі мамандандырылған, дәлме-дәл, ерекшелігі бар және инновациялық «Кішкентай гигант» кәсіпорын ретінде танылды, ол өзіндік инновация мен ұтымды өндірісті қолдайды және негізгі технологияларды зерттеу-жобалаудан бастап, кілтті компоненттерді өндіруге дейінгі толық бақыланатын тізбекті құрды. Оның шығын материалдары саласындағы ұйымы — Шанхай Handy медициналық құрал-жабдықтар компаниясы шектеулі жауапкершілікпен серіктестігі де Шанхай қалалық мамандандырылған, дәлме-дәл, ерекшелігі бар және инновациялық «Кішкентай гигант» кәсіпорын ретінде танылды, бұл құрал-жабдықтар мен шығын материалдарының синергиялық инновациясы саласындағы компанияның басымдық позициясын одан әрі нығайтады.
Компаниямыз технологиялық инновация мен клиникалық маңыздылыққа үлкен мән береді. Оның өзі дамытқан IONM жүйелері мен көмекші когнитивтік диагностика үшін оқиғаға байланысты потенциалдары бар 256 каналды Digital EEG Жүйесі Шанхай Инновациялық Медициналық Құралдар Каталогына енгізілді, бұл өнімдердің технологиялық жетістігіне, клиникалық қажеттілігіне және сапа қауіпсіздігі деңгейіне сәйкес атқаратын сәйкес келетін таныту болып табылады.
NCC Medical өзінің кәсіби EMC-ге қарсы интерференция зертханасы мен «жабдық және тұтынатын материалдар» үшін екі өндірістік базасының болуы арқылы хирургиялық ортадағы электромагниттік бөгеуілдің қиындықтарын үнемі жеңіп, операция кезіндегі бақылаудың тұрақтылығы мен сенімділігін арттырады. 2024 жылы компания операция кезіндегі нейрондық бақылау жүйесінің III класстық тіркеуін жеткізу бойынша алға шығып, жоғары дәрежедегі медициналық жабдықтарды бақылауға қатысты ұлттық саясат бағытына белсене қатысып, саланың сәйкестігі мен жоғары сапалы дамуын басшылыққа алды.
Болашақта NCC Medical компаниясы «Инновациялық даму, сапаға негізделу» философиясын жалғастырып, Қытайдың жоғары санатты медициналық құрал-жабдықтарын әлемге таратуға, глобалды пациенттер мен клиницистерге қауіпсізірек және ақылды кеңейтілген нейрофизиологиялық шешімдерді ұсынуға бетбұрыс жасайды. TUV CE MDR-дің сәтті аудитын жаңа бастама ретінде қабылдай отырып, компания халықаралық стратегиялық жоспарлауын тездетеді.
© NCC Medical Co., Ltd. барлық құқықтары қорғалған - Жекелік саясаты
EN