Tóm tắt
Các Sản Phẩm Cốt Lõi IONM/EEG/EMG Nhận Được Chứng Nhận Quốc Tế Uy Tín NCC MEDICAL Tiến Quân Toàn Cầu, Đạt Được Bước Đột Phá Quan Trọng Tiếp Theo
NCC Medical, đặt tại Khu Công Nghiệp Y Tế Quốc Tế Phố Đông, Thượng Hải, vào ngày 24 tháng 9 năm 2025, một đội ngũ chuyên gia kiểm toán từ TÜV SÜD đã chính thức bắt đầu cuộc kiểm toán tại chỗ về tuân thủ CE MDR tại Công ty TNHH NCC Medical Thượng Hải. Cuộc kiểm toán nghiêm ngặt này, do tổ chức bên thứ ba quốc tế uy tín TUV Rheinland thực hiện, đánh dấu bước tiến quan trọng của NCC Medical trong hành trình đạt chứng nhận CE MDR và là cột mốc để sản phẩm của công ty thâm nhập vào thị trường y tế cao cấp EU, Singapore và các thị trường toàn cầu khác.
Để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu nghiêm ngặt của quy định CE MDR đối với thiết bị y tế có nguy cơ cao, trong ba năm qua, NCC Medical đã hệ thống hóa lại toàn bộ hệ thống quản lý vòng đời thiết bị y tế từ nghiên cứu và phát triển đến sản xuất và giao hàng, bao gồm các khía cạnh cốt lõi như tài liệu kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, quản lý rủi ro và kiểm soát sản xuất. Điều này đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và khả năng truy xuất nguồn gốc của sản phẩm, tuân thủ hoàn toàn các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất của MDR.
Trong giai đoạn Nghiên cứu và Phát triển, công ty tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn EN 60601 và yêu cầu CE MDR, thiết lập quy trình kiểm soát thiết kế dựa trên rủi ro. Từ khi khởi động ý tưởng sản phẩm đến các thay đổi trong thiết kế, từng bước đều trải qua quá trình xem xét, kiểm chứng và xác nhận, từ đó hình thành bộ tài liệu kỹ thuật đầy đủ và có thể truy xuất được, đáp ứng các tiêu chuẩn cao của TUV Rheinland về tính toàn vẹn và sự tuân thủ.
Về mặt xác nhận lâm sàng, theo các quy định CE MDR liên quan, công ty đã thực hiện các nghiên cứu đánh giá lâm sàng tiến cứu, đa trung tâm, thu thập hệ thống dữ liệu lâm sàng để minh chứng đầy đủ lợi ích lâm sàng của sản phẩm cũng như các rủi ro ở mức độ kiểm soát được, cung cấp bằng chứng vững chắc phục vụ cho việc chứng nhận CE.
Về kiểm soát chất lượng và hệ thống sản xuất, công ty đã triển khai đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và các yêu cầu GMP của EU. NCC Medical xây dựng Xưởng Sản xuất Sạch đạt tiêu chuẩn Class 10,000, thực hiện quy trình kiểm tra nhiều cấp đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm trung gian và thành phẩm, đồng thời nghiêm ngặt thực hiện xác nhận quy trình và giám sát liên tục trong suốt quá trình sản xuất. Điều này đảm bảo mỗi thiết bị đều ổn định, đáng tin cậy, đúng thông số kỹ thuật và đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm toán của TUV về tính nhất quán trong sản xuất và kiểm soát quy trình.
Điều đặc biệt đáng chú ý là NCC Medical là một trong số ít các công ty trong ngành thần kinh sinh lý học toàn cầu có khả năng sản xuất cả thiết bị y tế chuyên dụng và vật tư tiêu hao tương thích. Công ty không chỉ nắm vững các công nghệ cốt lõi của hệ thống EEG, EMG, tiềm năng gợi phát và thiết bị giám sát thần kinh đa chức năng mà còn thông qua công ty con là Công ty TNHH Thiết bị Y tế Handy Thượng Hải, tự chủ thiết kế và sản xuất đầy đủ các loại vật tư tiêu hao dùng trong giám sát thần kinh ngoại khoa, bao gồm điện cực kích thích thần kinh, điện cực ghi tín hiệu, điện cực vỏ não, điện cực tiết niệu, đầu dò hút, điện cực EEG, dây nối và nhiều loại khác.
Chất lượng của tất cả các quy trình chính, từ lựa chọn vật liệu, phát triển khuôn, ép phun đến đóng gói mạch và lắp ráp cuối cùng, đều được kiểm soát độc lập. Mô hình sản xuất "thiết bị + vật tư tiêu hao" này đảm bảo tính tương thích cao về giao diện tín hiệu, thông số điện và hiệu suất chống nhiễu. NCC Medical thực hiện kiểm tra tích hợp máy móc và xác minh tương thích trong giai đoạn đầu của nghiên cứu và phát triển, đồng thời tiến hành kiểm tra chức năng ở cấp độ hệ thống trước khi giao hàng, từ gốc ngăn ngừa hiện tượng méo tín hiệu hoặc gián đoạn giám sát do vật tư tiêu hao bên thứ ba không tương thích, nâng cao đáng kể độ ổn định và an toàn của hệ thống trong quá trình phẫu thuật – đây cũng là lợi thế đã nhận được sự quan tâm và ghi nhận cao từ các chuyên gia đánh giá TUV.
Để giải quyết các thách thức về nhiễu do môi trường điện từ phức tạp trong phòng phẫu thuật, công ty đã thiết lập phòng thí nghiệm chống nhiễu EMC tiêu chuẩn cao. Phòng thí nghiệm này mô phỏng các tình huống có nhiều nguồn nhiễu mạnh như thiết bị phẫu thuật tần số cao và máy theo dõi bệnh nhân cùng hoạt động, thực hiện các bài kiểm tra miễn nhiễm toàn điều kiện đối với sản phẩm. Dựa trên nền tảng này, đội ngũ R&D liên tục tối ưu hóa cấu trúc chắn nhiễu, mạch lọc và các thuật toán khuếch đại vi sai để đảm bảo việc thu thập ổn định các tín hiệu thần kinh ở mức microvolt ngay cả trong điều kiện nhiễu cực đoan.
Được kiểm chứng bởi thử nghiệm bên thứ ba, các sản phẩm của NCC Medical về khả năng CMRR và ức chế nhiễu động đạt ở mức tiên tiến quốc tế, cải thiện đáng kể độ chính xác và độ tin cậy trong giám sát phẫu thuật. Những chỉ số hiệu suất then chốt này chính là các thông số kỹ thuật mà TUV tập trung đánh giá trong quá trình kiểm toán CE MDR, đồng thời là cơ sở cốt lõi để cấp chứng nhận sản phẩm theo Chỉ thị EMC 2014/30/EU.
Năm 2024, NCC Medical đi đầu trong số các doanh nghiệp nội địa bằng việc hoàn thành việc nâng cấp hạng mục đăng ký cho hệ thống giám sát thần kinh trong mổ của mình, thành công trong việc đăng ký sản phẩm chủ lực 'Thiết bị Giám sát Điện Sinh lý Trong Phẫu thuật' với tư cách là thiết bị y tế loại III. Điều này giúp công ty trở thành doanh nghiệp nội địa đầu tiên đạt được đăng ký loại III cho sản phẩm cùng loại.
Động thái này phù hợp với yêu cầu của thông báo từ NMPA về điều chỉnh quản lý phân loại một số thiết bị y tế, trong đó quy định rằng "các thiết bị được sử dụng để theo dõi chức năng thần kinh trong thời gian thực trong quá trình phẫu thuật, trực tiếp ảnh hưởng đến quyết định phẫu thuật" sẽ được quản lý theo phân loại rủi ro cao nhất. Điều này không chỉ thể hiện sự chủ động tuân thủ của công ty đối với khái niệm "phân loại và giám sát dựa trên rủi ro" mà CE MDR nhấn mạnh, mà còn tạo nền tảng vững chắc cho việc xây dựng bằng chứng lâm sàng trong các đăng ký quốc tế sau này.
Kể từ khi thành lập, NCC Medical luôn coi "Chất lượng là hàng đầu" là yếu tố sống còn trong sự phát triển của mình. Công ty chúng tôi lần đầu tiên đạt được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 vào năm 2010 và liên tục duy trì hoạt động hiệu quả cũng như cải tiến động cho hệ thống này. Trong những năm gần đây, công ty đã đầu tư nguồn lực đáng kể để nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng (QMS), đạt được khả năng truy xuất nguồn gốc điện tử và cảnh báo sớm rủi ro trên toàn bộ quá trình, từ thiết kế và phát triển, mua sắm, sản xuất đến dịch vụ sau bán hàng.
"Cuộc kiểm toán nhà máy CE MDR do TÜV thực hiện không chỉ là một bài kiểm tra toàn diện đối với hệ thống hiện tại của chúng tôi, mà còn là cơ hội quan trọng để thúc đẩy công ty hướng tới hội nhập toàn cầu, chuẩn hóa và quản lý tinh gọn," đại diện Nguyên tắc Hệ thống Chất lượng của NCC Medical cho biết. "Chúng tôi mong muốn tận dụng cuộc kiểm toán này làm điểm khởi đầu để đẩy nhanh tiến độ hoàn tất chứng nhận CE MDR, đưa các thiết bị điện sinh lý cao cấp do Trung Quốc tự phát triển đến các thị trường quốc tế rộng lớn hơn, đồng thời cung cấp các giải pháp giám sát thần kinh an toàn và thông minh hơn cho bệnh nhân và các bác sĩ lâm sàng trên toàn thế giới."
Trước đó, Công ty TNHH Điện tử NCC Thượng Hải và công ty con chuyên về vật tư tiêu hao Công ty TNHH Dụng cụ Y tế Handy Thượng Hải đã lần lượt vượt qua chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 do DEKRA cấp (Số chứng nhận: 6162750), tạo nền tảng vững chắc cho việc tiếp cận thị trường toàn cầu.
Vào tháng 6 năm 2025, sản phẩm cốt lõi Cynapse IONM (dành cho Phẫu thuật thần kinh/Chỉnh hình) của NCC Medical đã vượt qua thành công cuộc kiểm tra tại chỗ do INMETRO của Brazil thực hiện tại Khu Công nghệ Y tế NCC ở Pudong, Thượng Hải và đạt được chứng nhận, đánh dấu việc sản phẩm chính thức gia nhập thị trường y tế cao cấp tại Nam Mỹ. Sau đó, vào tháng 9, sản phẩm đã thành công trong việc nhận được giấy chứng nhận đăng ký (Số chứng nhận: 0989678253) từ Cơ quan Giám sát Quốc gia Brazil (ANVISA), hoàn tất việc tiếp cận toàn diện từ hệ thống đến sản phẩm.
Tiếp theo, một sản phẩm khác là Smart IONM (dành cho phẫu thuật Tai Mũi Họng) sẽ tiến hành kiểm tra nhà máy từ INMETRO tại Brazil. Sản phẩm này đã đạt được chứng nhận đăng ký từ INVIMA của Colombia (Số chứng nhận: 2024DM-0029185) vào năm 2024 và đã triển khai thương mại hóa tại địa phương.
Đồng thời, quá trình đăng ký địa phương hóa tại các quốc gia trên toàn thế giới đang được đẩy nhanh một cách toàn diện. Việc đăng ký sản phẩm và chứng nhận tại chỗ ở Hàn Quốc, Indonesia, Malaysia, Mexico, Peru, Ecuador, Nam Phi và các quốc gia khác đã chính thức bắt đầu và bước vào quy trình chờ xử lý. Điều này cho thấy NCC Medical đang từng bước xây dựng hệ thống tuân thủ toàn cầu bao phủ khu vực châu Á - Thái Bình Dương, Mỹ Latinh, châu Âu và các thị trường mới nổi khác, từng bước thúc đẩy quá trình quốc tế hóa các thiết bị y tế cao cấp mang nhãn hiệu "Trí tuệ Trung Hoa - Sản xuất thông minh".
Thành lập năm 1997, Công ty TNHH Thiết bị Y tế Thượng Hải NCC từ lâu đã tập trung vào nghiên cứu và phát triển, sản xuất cũng như dịch vụ các thiết bị y tế cao cấp phục vụ giám sát thần kinh trong mổ, giám sát điện não đồ, điện cơ đồ, v.v. Công ty chúng tôi có hơn 300 nhân viên, sản phẩm đã được sử dụng tại hơn 5.000 cơ sở y tế trên khắp Trung Quốc, được ứng dụng rộng rãi tại các bệnh viện hạng ba và các trung tâm y tế khu vực, đồng thời không ngừng mở rộng ra các thị trường nước ngoài bao gồm Đông Nam Á, châu Âu, châu Mỹ và châu Phi.
Được Bộ Công nghiệp và Công nghệ Thông tin Trung Quốc công nhận là một doanh nghiệp chuyên ngành, tinh tế, đặc trưng và sáng tạo ở cấp quốc gia Giai lớn nhỏ, NCC Medical tuân thủ đổi mới độc lập và sản xuất tinh gọn và đã xây dựng một chuỗi tự kiểm soát hoàn toàn từ R & D công nghệ cốt lõi đến sản xuất các Công ty con của nó, Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd., cũng đã được công nhận là một doanh nghiệp chuyên ngành, tinh chế, đặc trưng và sáng tạo của thành phố Thượng Hải, tiếp tục tăng cường lợi thế hàng đầu của công ty trong công nghệ đổi mới đồng bộ thiết bị và tiêu thụ.
Công ty chúng tôi đặt trọng tâm cao vào đổi mới công nghệ và giá trị lâm sàng. Các hệ thống IONM và Hệ thống EEG kỹ thuật số 256 kênh với Tiềm năng liên quan đến sự kiện nhằm chẩn đoán hỗ trợ nhận thức do công ty tự phát triển đã được lựa chọn vào Danh mục Thiết bị Y tế Sáng tạo Thượng Hải, thể hiện sự công nhận có thẩm quyền về mức độ tiên tiến về công nghệ, nhu cầu thiết yếu trong lâm sàng và mức độ an toàn chất lượng của sản phẩm.
Tận dụng phòng thí nghiệm chuyên nghiệp về chống nhiễu EMC và hai cơ sở sản xuất độc đáo cho cả "thiết bị và vật tư tiêu hao", NCC Medical liên tục khắc phục các thách thức về nhiễu điện từ trong môi trường phẫu thuật, nâng cao độ ổn định và độ tin cậy của việc theo dõi trong quá trình phẫu thuật. Năm 2024, công ty đã đi đầu trong việc hoàn thành nâng cấp đăng ký loại III đối với hệ thống theo dõi thần kinh trong phẫu thuật, tích cực đáp ứng định hướng chính sách quốc gia về tăng cường giám sát thiết bị y tế có nguy cơ cao và dẫn đầu ngành về tuân thủ và phát triển chất lượng cao.
Trong tương lai, NCC Medical sẽ tiếp tục duy trì triết lý phát triển "Đổi mới làm động lực, Chất lượng làm nền tảng", cam kết đưa các thiết bị y tế cao cấp của Trung Quốc ra thế giới, cung cấp các giải pháp thần kinh sinh lý toàn diện an toàn và thông minh hơn cho bệnh nhân và các bác sĩ lâm sàng trên toàn cầu. Lấy cuộc kiểm toán TUV CE MDR thành công làm điểm khởi đầu mới, công ty sẽ đẩy nhanh kế hoạch chiến lược quốc tế hóa.
Bản quyền © Công ty TNHH NCC Medical - Chính sách bảo mật
EN