추상
핵심 제품 IONM/EEG/EMG, 국제 권위 있는 인증 획득 NCC 메디컬 글로벌 시장 본격 진출, 또 하나의 중요한 성과 달성
상하이 푸둥 국제 메디컬 산업단지에 위치한 NCC 메디컬은 2025년 9월 24일, TÜV SÜD 소속 심사 전문가 팀이 상하이 NCC 메디컬 유한공사에 대해 CE MDR 적합성에 대한 공식 현장 공장 심사를 개시하였다. 이번 엄격한 심사는 국제적으로 권위 있는 제3자 기관인 TUV 라인란트가 수행한 것으로, NCC 메디컬이 CE MDR 인증을 취득하기 위한 중요한 단계이며, 자사 제품이 EU, 싱가포르 및 기타 글로벌 고급 의료 시장에 진입하는 데 있어 이정표가 되는 성과이다.
고위험 의료기기에 대한 CE MDR 규정의 엄격한 요구사항을 충족하기 위해, NCC Medical은 지난 3년간 연구 개발에서 생산 및 납품에 이르는 전체 의료기기 라이프사이클 관리 시스템을 체계적으로 재구성하였습니다. 이는 기술 문서, 임상 평가, 리스크 관리, 생산 관리 등의 핵심 분야를 포함하며, 제품의 안전성, 유효성 및 추적 가능성을 보장하여 MDR의 일반적인 안전 및 성능 요건에 완전히 부합합니다.
R&D 단계에서 회사는 EN 60601 표준 및 CE MDR 요구사항을 엄격히 준수하며, 리스크 기반 설계 관리 프로세스를 수립합니다. 제품 개념 기획부터 설계 변경에 이르기까지 모든 단계에서 검토, 검증 및 타당성 평가를 수행하여 TUV 라인란드의 완전성 및 규정 준수 기준에 부합하는 완전하고 추적 가능한 기술 문서 패키지를 구축합니다.
임상 검증 측면에서 관련 CE MDR 규정에 따라 다중 센터, 전향적 임상 평가 연구를 수행하여 체계적으로 임상 데이터를 수집하였으며, 이를 통해 제품의 임상적 이점과 통제 가능한 위험이 충분히 입증되었고, CE 인증을 위한 견고한 증거 자료를 제공하였습니다.
품질 관리 및 생산 시스템과 관련하여, 회사는 ISO 13485:2016 및 EU GMP 요건에 부합하는 품질 관리 시스템을 완전히 도입하였습니다. NCC 메디컬은 클린룸 등급 10,000의 청정 생산 작업장을 구축하고, 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 다단계 검사 절차를 시행하며, 생산 전 과정에서 공정 검증 및 지속적인 모니터링을 엄격히 이행합니다. 이를 통해 각 장비가 안정적이고 신뢰성 있으며 사양에 부합함을 보장하고, 생산 일관성 및 공정 관리 측면에서 TUV의 감사 기준을 충족시킵니다.
특히 주목할 만한 점은 NCC Medical이 전 세계 신경생리학 산업에서 전문 의료기기와 호환 가능한 소모품 모두를 생산할 수 있는 소수의 기업 중 하나라는 것이다. 이 회사는 뇌파(EEG), 근전도(EMG), 유발전위 시스템 및 다기능 신경모니터링 장비의 핵심 기술을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 자회사인 상하이 핸디 메디컬 인스트루먼트(Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd.)를 통해 수술 중 신경모니터링에 사용되는 다양한 소모품을 독자적으로 설계하고 생산하고 있다. 여기에는 신경자극용 전극, 기록용 전극, 피질 전극, 비뇨기과용 전극, 흡입 프로브, 뇌파검사용 전극, 연결선 등이 포함된다.
재료 선택, 금형 개발, 사출 성형에서 회로 패키징 및 최종 조립에 이르기까지 모든 핵심 공정의 품질은 독자적으로 관리된다. 이러한 '장비 + 소모품' 생산 모델은 신호 인터페이스, 전기적 파라미터 및 간섭 방지 성능의 높은 호환성을 보장한다. NCC 메디컬은 R&D 초기 단계에서 통합 장비 테스트 및 호환성 검증을 수행하고, 출하 전에 시스템 수준의 기능 점검을 실시함으로써 제3자 소모품의 비호환성으로 인한 신호 왜곡이나 모니터링 중단을 근본적으로 방지하여 수술 중 시스템의 안정성과 안전성을 크게 향상시킨다. 이러한 장점은 TUV 감사 전문가들로부터도 높은 관심과 인정을 받았다.
수술실의 복잡한 전자기 환경에서 발생하는 간섭 문제를 해결하기 위해, 회사는 높은 수준의 EMC 간섭 방지 실험실을 구축하였다. 이 실험실은 고주파 전기절단기와 환자 모니터 등 다수의 강한 간섭원이 공존하는 상황을 시뮬레이션하며, 제품에 대한 전 조건 면역성 테스트를 수행한다. 이 플랫폼에 기반하여 R&D 팀은 마이크로볼트 수준의 신경 신호를 극심한 간섭 조건 하에서도 안정적으로 수집할 수 있도록 차폐 구조, 필터 회로 및 차동 증폭 알고리즘을 지속적으로 최적화하고 있다.
제3자 테스트를 통해 검증된 NCC Medical 제품의 CMRR 및 일시적 간섭 억제 능력은 국제적으로 앞선 수준에 도달하여 수술 중 모니터링의 정확성과 신뢰성을 크게 향상시켰습니다. 이러한 주요 성능 지표는 TUV가 CE MDR 감사를 진행할 때 집중하는 기술적 파라미터이며, 전자기적 적합성(EMC) 지침 2014/30/EU 하에서 제품 인증의 핵심 근거입니다.
2024년, NCC Medical은 국내 동종 업체들 중 가장 먼저 수술 중 신경 모니터링 시스템의 등록 범주 업그레이드를 완료하였으며, 핵심 제품인 수술 중 신경생리학적 모니터링 장비를 제3등급 의료기기로 성공적으로 등록하였습니다. 이로 인해 해당 제품에 대해 제3등급 등록을 달성한 최초의 국내 기업이 되었습니다.
이 조치는 일부 의료기기의 분류 관리 조정에 관한 NMPA 공고에서 규정한 "수술 중 신경 기능을 실시간으로 모니터링하여 수술 결정에 직접적인 영향을 미치는 장비"는 최고 위험 등급으로 관리되어야 한다는 요구사항에 부합하는 것이다. 이는 회사가 CE MDR에서 강조하는 '위험 기반 분류 및 감독' 개념에 능동적으로 부응하고 있음을 보여줄 뿐 아니라, 향후 국제 등록을 위한 임상 근거 구축의 견고한 기반을 마련한다.
설립 이래로 NCC Medical은 항상 '품질 우선'을 발전의 생명선으로 여겨 왔습니다. 당사는 2010년에 ISO 13485 품질 경영 시스템 인증을 처음으로 통과하였으며, 그 이후로 지속적으로 시스템의 효율적 운영과 동적 개선을 유지해 왔습니다. 최근 몇 년간 회사는 품질 경영 시스템(QMS)의 업그레이드에 막대한 자원을 투자하여 설계 및 개발, 조달, 생산에서부터 애프터서비스에 이르기까지 전 과정에 걸친 전자적 추적성과 리스크 조기 경고를 구현하였습니다.
"TÜV의 이번 CE MDR 공장 심사는 당사 기존 시스템에 대한 포괄적인 평가일 뿐만 아니라, 회사를 글로벌화, 표준화 및 리ーン 관리로 이끌어가는 중요한 기회이기도 합니다,"라고 NCC 메디컬의 품질시스템 책임자는 말했습니다. "이번 심사를 계기로 CE MDR 인증 완료를 가속화하고, 중국에서 독자적으로 개발된 고품질 전생리학 장비를 보다 넓은 국제 시장에 선보이며, 전 세계 환자와 임상의사들에게 더욱 안전하고 스마트한 신경 모니터링 솔루션을 제공할 수 있기를 기대합니다."
그 이전에 상하이 NCC 일렉트로닉스 유한공사와 그 소모품 자회사인 상하이 핸디 메디컬 인스트루먼트 유한공사는 각각 DEKRA로부터 발급받은 ISO 13485:2016 품질경영시스템 인증(인증 번호 6162750)을 통과하여 글로벌 시장 진출을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다.
2025년 6월, NCC 메디컬의 핵심 제품인 Cynapse IONM(신경외과/정형외과용)이 상하이 푸둥 소재의 NCC 메디컬 파크에서 브라질 INMETRO의 현장 심사를 성공적으로 통과하여 인증을 획득하였으며, 이는 해당 제품이 남미 고급 의료 시장에 정식 진입했음을 의미한다. 이후 9월에는 브라질 국립 감시 기관(ANVISA)으로부터 등록 허가서(허가 번호: 0989678253)를 성공적으로 취득하며 시스템에서 제품에 이르기까지 종합적인 승인을 완료하였다.
다음으로, 다른 제품인 Smart IONM(이비인후과 수술용)이 브라질에서 INMETRO의 공장 심사를 받을 예정이다. 이 제품은 이미 2024년 콜롬비아 INVIMA로부터 등록 허가(허가 번호: 2024DM-0029185)를 취득한 바 있으며, 현지에서 상업적 배치를 이미 달성하였다.
한편, 전 세계 다양한 국가에서 현지 등록 절차가 종합적으로 가속화되고 있습니다. 한국, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 페루, 에콰도르, 남아프리카공화국 등 여러 국가에서 제품 등록 및 현지 인증이 공식적으로 시작되어 대기 순서에 들어갔습니다. 이는 NCC 메디컬이 아시아-태평양 지역, 라틴 아메리카, 유럽 및 기타 신흥 시장을 아우르는 글로벌 규제 준수 체계를 체계적으로 구축하고 있으며, 고급 '중국 지능형 제조' 의료기기의 국제화를 안정적으로 추진하고 있음을 의미합니다.
1997년에 설립된 상하이 NCC 메디컬 유한회사는 오랜 기간 동안 수술 중 신경 모니터링, 뇌파 모니터링, 근전도 검사 등 고급 의료 장비의 연구개발, 생산 및 서비스에 집중해 왔습니다. 당사는 직원 300명 이상을 보유하고 있으며, 당사 제품은 중국 내 5,000여 개 이상의 의료기관에 공급되어 주로 3급 병원 및 지역 의료센터에서 널리 사용되고 있습니다. 또한 동남아시아, 유럽, 아메리카, 아프리카를 포함한 해외 시장으로 지속적으로 진출하고 있습니다.
중국 공업정보화부로부터 국가급 전문화, 정밀화, 특색화, 혁신형 '소형 거인' 기업으로 인정된 NCC Medical은 독자적인 기술 개발과 린 생산 방식을 고수하며 핵심 기술 R&D에서 주요 부품 생산에 이르는 완전히 자율 통제 가능한 산업 체계를 구축했다. 해당 기업의 소모품 자회사인 상하이 핸디 메디칼 인스트루먼츠 유한회사 또한 상하이 시급 전문화, 정밀화, 특색화, 혁신형 '소형 거인' 기업으로 선정되어 장비와 소모품 간의 시너지 혁신 분야에서 회사의 리딩 업체로서의 경쟁 우위를 더욱 강화하고 있다.
당사에서는 기술 혁신과 임상적 가치를 매우 중요하게 여기고 있습니다. 당사가 독자적으로 개발한 IONM 시스템과 인지 진단 보조용 이벤트 관련 전위를 갖춘 256채널 디지털 뇌파계(Eeg) 시스템은 모두 상하이 혁신의료기기 카탈로그에 선정되어 제품의 기술적 우수성, 임상적 필요성 및 품질 안전성 수준에 대한 권위 있는 인정을 받았음을 의미합니다.
자사의 전문적인 EMC 간섭 방지 실험실과 '장비 및 소모품'의 독보적인 이중 생산 기지를 활용하여 NCC Medical은 수술 환경에서 발생하는 전자기 간섭 문제를 지속적으로 극복하며 수술 중 모니터링의 안정성과 신뢰성을 향상시키고 있습니다. 2024년, 회사는 수술 중 신경 모니터링 시스템에 대해 제3등급 의료기기 등록 업그레이드를 국내 최초로 완료하였으며, 고위험 의료기기에 대한 감독을 강화하려는 국가 정책 방향에 능동적으로 대응함으로써 산업 내 규제 준수와 고품질 발전을 선도하고 있습니다.
앞으로 NCC Medical은 '혁신 주도, 품질 기반'의 개발 철학을 계속해서 견지하며 중국산 고급 의료기기의 세계화를 추진하고, 전 세계 환자와 임상의사들에게 더 안전하고 스마트한 종합 신경생리학적 솔루션을 제공할 것을 약속합니다. 성공적인 TUV CE MDR 심사를 새로운 출발점으로 삼아 회사는 국제화 전략 수립을 더욱 가속화할 것입니다.
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