सारांश
मुख्य उत्पाद IONM/EEG/EMG अंतरराष्ट्रीय प्राधिकरण प्रमाणन प्राप्त करते हैं, NCC MEDICAL वैश्विक स्तर पर अपनी यात्रा शुरू करता है, एक और प्रमुख सफलता प्राप्त करता है
एनसीसी मेडिकल, जो शंघाई पुडोंग इंटरनेशनल मेडिकल इंडस्ट्री पार्क में स्थित है, ने 24 सितंबर, 2025 को टीयूवी सूड़ से एक ऑडिट विशेषज्ञ टीम द्वारा शंघाई एनसीसी मेडिकल कंपनी लिमिटेड में सीई एमडीआर अनुपालन के लिए औपचारिक तौर पर ऑन-साइट फैक्ट्री ऑडिट शुरू किया। अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर प्राधिकृत तृतीय-पक्ष संगठन टीयूवी राइनलैंड द्वारा आयोजित यह कठोर ऑडिट एनसीसी मेडिकल के लिए सीई एमडीआर प्रमाणन प्राप्त करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है तथा कंपनी के उत्पादों के लिए यूरोपीय संघ, सिंगापुर और अन्य वैश्विक उच्च-स्तरीय चिकित्सा बाजारों में प्रवेश करने की एक मील का पत्थर है।
उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए सीई एमडीआर नियमन की कठोर आवश्यकताओं को पूर्ण रूप से पूरा करने के लिए, पिछले तीन वर्षों में एनसीसी मेडिकल ने अनुसंधान एवं विकास से लेकर उत्पादन और वितरण तक अपनी संपूर्ण चिकित्सा उपकरण जीवन चक्र प्रबंधन प्रणाली को व्यवस्थित रूप से पुनः संरचित किया है, जिसमें तकनीकी प्रलेखन, नैदानिक मूल्यांकन, जोखिम प्रबंधन और उत्पादन नियंत्रण जैसे मुख्य पहलू शामिल हैं। इससे उत्पाद की सुरक्षा, प्रभावशीलता और ट्रेसएबिलिटी सुनिश्चित होती है तथा एमडीआर की सामान्य सुरक्षा एवं प्रदर्शन आवश्यकताओं के साथ पूर्ण अनुपालन सुनिश्चित होता है।
अनुसंधान एवं विकास (R&D) चरण में, कंपनी सख्ती से EN 60601 मानकों और CE MDR आवश्यकताओं का पालन करती है, जोखिम-आधारित डिज़ाइन नियंत्रण प्रक्रिया स्थापित करती है। उत्पाद अवधारणा के आरंभ से लेकर डिज़ाइन में परिवर्तन तक, प्रत्येक चरण की समीक्षा, सत्यापन और मान्यकरण किया जाता है, जिससे एक पूर्ण और ट्रेस करने योग्य तकनीकी दस्तावेज़ीकरण पैकेज बनता है जो TUV राइनलैंड के पूर्णता और अनुपालन के उच्च मानकों को पूरा करता है।
क्लिनिकल मान्यकरण के संबंध में, संबंधित CE MDR विनियमों के अनुसार, कंपनी ने बहु-केंद्रीय, प्रोस्पेक्टिव क्लिनिकल मूल्यांकन अध्ययन किए, जिसमें नैदानिक डेटा को व्यवस्थित रूप से एकत्र किया गया ताकि उत्पाद के नैदानिक लाभ और नियंत्रित जोखिमों को पूर्ण रूप से प्रदर्शित किया जा सके, जो CE प्रमाणन के लिए मजबूत साक्ष्य समर्थन प्रदान करता है।
गुणवत्ता नियंत्रण और उत्पादन प्रणाली के संबंध में, कंपनी ने ISO 13485:2016 और EU GMP आवश्यकताओं के अनुरूप एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को पूरी तरह से लागू किया है। NCC मेडिकल श्रेणी 10,000 की स्वच्छ उत्पादन कार्यशाला का निर्माण करता है, आने वाली सामग्री, अर्ध-तैयार उत्पादों और तैयार उत्पादों के लिए बहु-स्तरीय निरीक्षण प्रक्रियाओं को लागू करता है, और उत्पादन के दौरान प्रक्रिया सत्यापन और निरंतर निगरानी को सख्ती से लागू करता है। इससे यह सुनिश्चित होता है कि प्रत्येक उपकरण स्थिर, विश्वसनीय, विनिर्देशों के अनुरूप हो और उत्पादन स्थिरता और प्रक्रिया नियंत्रण के लिए TUV के लेखा परीक्षण मानकों को पूरा करे।
यह विशेष रूप से उल्लेखनीय है कि NCC Medical वैश्विक न्यूरोफिजियोलॉजी उद्योग में ऐसी कुछ ही कंपनियों में से एक है जो पेशेवर चिकित्सा उपकरणों और अनुकूल्य सामान दोनों का उत्पादन करने में सक्षम है। कंपनी ईईजी, ईएमजी, उत्प्रेरित क्षमता प्रणालियों और बहुक्रियाशील न्यूरल मॉनिटरों की मुख्य तकनीकों पर नियंत्रण रखती है और अपनी सहायक कंपनी शंघाई हैंडी मेडिकल इंस्ट्रूमेंट कंपनी लिमिटेड के माध्यम से संपूर्ण शल्य चिकित्सा न्यूरोमॉनिटरिंग सामान, जिसमें तंत्रिका उत्तेजना इलेक्ट्रोड, रिकॉर्डिंग इलेक्ट्रोड, प्रांगगत इलेक्ट्रोड, मूत्र विज्ञान इलेक्ट्रोड, सक्शन प्रोब, ईईजी इलेक्ट्रोड, संयोजक तार आदि शामिल हैं, को स्वतंत्र रूप से डिजाइन और उत्पादन करती है।
सामग्री के चयन, मोल्ड विकास, इंजेक्शन मोल्डिंग से लेकर सर्किट पैकेजिंग और अंतिम असेंबली तक सभी प्रमुख प्रक्रियाओं की गुणवत्ता को स्वतंत्र रूप से नियंत्रित किया जाता है। यह "उपकरण + उपभोग्य" उत्पादन मॉडल सिग्नल इंटरफेस, विद्युत पैरामीटर और व्यवधान-रोधी प्रदर्शन की उच्च संगतता सुनिश्चित करता है। NCC मेडिकल अनुसंधान एवं विकास के प्रारंभिक चरण में ही एकीकृत मशीन परीक्षण और संगतता सत्यापन करता है, तथा शिपमेंट से पहले सिस्टम-स्तरीय कार्यात्मक जांच करता है, जिससे तीसरे पक्ष के असंगत उपभोग्य सामग्री के कारण होने वाले सिग्नल विकृति या निगरानी में बाधा उत्पन्न होने को मूल रूप से रोका जा सके, जिससे ऑपरेशन के दौरान प्रणाली की स्थिरता और सुरक्षा में महत्वपूर्ण सुधार होता है – यह लाभ TUV ऑडिट विशेषज्ञों द्वारा उच्च ध्यान और मान्यता प्राप्त करने योग्य भी है।
ऑपरेटिंग रूम में जटिल विद्युत चुंबकीय वातावरण द्वारा उत्पन्न हस्तक्षेप चुनौतियों को दूर करते हुए, कंपनी ने एक उच्च-मानक EMC हस्तक्षेप-रोधी प्रयोगशाला स्थापित की है। इस प्रयोगशाला में उच्च-आवृत्ति इलेक्ट्रोसर्जिकल यूनिट और रोगी मॉनिटर जैसे कई शक्तिशाली हस्तक्षेप स्रोतों के सह-अस्तित्व वाले परिदृश्यों का अनुकरण करके उत्पादों पर पूर्ण-स्थिति प्रतिरोधकता परीक्षण किए जाते हैं। इस मंच पर निर्भर रहते हुए अनुसंधान एवं विकास टीम लगातार शील्डिंग संरचनाओं, फ़िल्टर सर्किटों और अंतर विस्तार एल्गोरिदम का अनुकूलन करती है ताकि चरम हस्तक्षेप स्थितियों के तहत भी माइक्रोवोल्ट-स्तर के तंत्रिका संकेतों का स्थिर अधिग्रहण सुनिश्चित किया जा सके।
तीसरे पक्ष के परीक्षण द्वारा सत्यापित, NCC मेडिकल उत्पादों की CMRR और अस्थायी हस्तक्षेप दमन क्षमता अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर उन्नत स्तर तक पहुँच गई है, जो ऑपरेशन के दौरान निगरानी की शुद्धता और विश्वसनीयता में महत्वपूर्ण सुधार करती है। ये मुख्य प्रदर्शन संकेतक वास्तव में वे तकनीकी पैरामीटर हैं जिन पर TUV सीई MDR लेखा परीक्षा के दौरान ध्यान केंद्रित करता है और EMC निर्देश 2014/30/EU के तहत उत्पाद प्रमाणन का मुख्य आधार हैं।
2024 में, NCC मेडिकल ने घरेलू साथियों के बीच अग्रणी भूमिका निभाते हुए अपने ऑपरेशन के दौरान तंत्रिका निगरानी प्रणाली के लिए पंजीकरण श्रेणी अपग्रेड पूरा किया, सफलतापूर्वक अपने मुख्य उत्पाद इंट्राऑपरेटिव न्यूरोफिजियोलॉजिकल मॉनिटरिंग उपकरण को श्रेणी III चिकित्सा उपकरण के रूप में पंजीकृत कराया। इससे ऐसे उत्पाद के लिए श्रेणी III पंजीकरण प्राप्त करने वाली पहली घरेलू कंपनी बन गई।
यह कदम नियामक उपकरणों के कुछ चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण प्रबंधन को समायोजित करने के बारे में NMPA की घोषणा की आवश्यकताओं के अनुरूप है, जिसमें यह प्रावधान है कि "शल्य चिकित्सा निर्णयों को सीधे प्रभावित करने वाले तंत्रिका कार्य की वास्तविक समय में ऑपरेशन के दौरान निगरानी के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों" को सर्वोच्च जोखिम वर्गीकरण के तहत प्रबंधित किया जाए। इससे न केवल कंपनी द्वारा CE MDR द्वारा जोर दिए गए "जोखिम-आधारित वर्गीकरण और निगरानी" की अवधारणा के साथ सक्रिय रूप से संरेखण का प्रदर्शन होता है, बल्कि बाद के अंतरराष्ट्रीय पंजीकरण में नैदानिक साक्ष्य बनाने के लिए एक मजबूत आधार भी तैयार होता है।
स्थापना के बाद से, एनसीसी मेडिकल हमेशा "गुणवत्ता प्रथम" को अपने विकास की जीवन रेखा के रूप में देखता रहा है। हमारी कंपनी ने वर्ष 2010 में सबसे पहले ISO 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन प्राप्त किया था और लगातार प्रणाली के प्रभावी संचालन और गतिशील सुधार को बनाए रखा है। हाल के वर्षों में, कंपनी ने गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) के आधुनिकीकरण में महत्वपूर्ण संसाधन निवेश किए हैं, डिज़ाइन और विकास, खरीद, उत्पादन से लेकर बिक्री के बाद की सेवा तक पूरी प्रक्रिया में इलेक्ट्रॉनिक ट्रेसिबिलिटी और जोखिम प्रारंभिक चेतावनी प्राप्त कर ली है।
nCC मेडिकल के गुणवत्ता प्रणाली सिद्धांत ने कहा, "TÜV द्वारा यह CE MDR कारखाना ऑडिट न केवल हमारी मौजूदा प्रणाली का एक व्यापक परीक्षण है, बल्कि कंपनी को वैश्वीकरण, मानकीकरण और लीन प्रबंधन की ओर बढ़ाने का एक महत्वपूर्ण अवसर भी है। हम इस ऑडिट को एक आधार के रूप में उपयोग करने के लिए उत्सुक हैं ताकि CE MDR प्रमाणन के पूरा होने की प्रक्रिया को तेज किया जा सके, चीन में स्वतंत्र रूप से विकसित उच्च-स्तरीय इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी उपकरणों को व्यापक अंतरराष्ट्रीय बाजार तक पहुंचाया जा सके, और वैश्विक मरीजों और चिकित्सकों के लिए सुरक्षित और स्मार्ट न्यूरल मॉनिटरिंग समाधान प्रदान किए जा सकें।"
इससे पहले, शंघाई NCC इलेक्ट्रॉनिक कॉर्प., लिमिटेड और इसकी उपभोग्य सहायक कंपनी शंघाई हैंडी मेडिकल इंस्ट्रूमेंट कंपनी लिमिटेड ने DEKRA द्वारा जारी ISO 13485:2016 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन (प्रमाणपत्र संख्या 6162750) को पारित कर लिया था, जिससे वैश्विक बाजार तक पहुंच के लिए एक मजबूत आधार तैयार हुआ।
जून 2025 में, एनसीसी मेडिकल के मुख्य उत्पाद साइनैप्स आईओएनएम (न्यूरोसर्जरी/ऑर्थोपेडिक्स के लिए) ने शंघाई पुडोंग में एनसीसी मेडिकल पार्क में ब्राजील के INMETRO द्वारा आयोजित ऑन-साइट ऑडिट में सफलतापूर्वक उत्तीर्णता प्राप्त की और प्रमाणन प्राप्त किया, जो उत्पाद के दक्षिण अमेरिका के उच्च-स्तरीय चिकित्सा बाजार में औपचारिक प्रवेश को चिह्नित करता है। इसके बाद, सितंबर में, उत्पाद ने ब्राजीलियाई राष्ट्रीय निगरानी एजेंसी (ANVISA) से पंजीकरण प्रमाणपत्र (प्रमाणपत्र संख्या 0989678253) सफलतापूर्वक प्राप्त किया, जिससे प्रणाली से लेकर उत्पाद तक पूर्ण पहुंच सुनिश्चित हुई।
अगला, एक अन्य उत्पाद स्मार्ट आईओएनएम (ईएनटी सर्जरी के लिए) ब्राजील में INMETRO द्वारा कारखाना ऑडिट से गुजरेगा। इस उत्पाद ने पहले ही 2024 में कोलंबिया के INVIMA से पंजीकरण (प्रमाणपत्र संख्या 2024DM-0029185) प्राप्त कर लिया था और स्थानीय स्तर पर व्यावसायिक तैनाती प्राप्त कर ली है।
इस बीच, दुनिया भर के विभिन्न देशों में स्थानीयकरण पंजीकरण प्रक्रिया व्यापक रूप से तेज हो रही है। दक्षिण कोरिया, इंडोनेशिया, मलेशिया, मैक्सिको, पेरू, इक्वाडोर, दक्षिण अफ्रीका और अन्य देशों में उत्पाद पंजीकरण और स्थानीय प्रमाणन आधिकारिक तौर पर शुरू हो चुका है और कतार में प्रवेश कर गया है। इससे संकेत मिलता है कि NCC मेडिकल एशिया-प्रशांत, लैटिन अमेरिका, यूरोप और अन्य उभरते बाजारों को कवर करने वाले वैश्विक अनुपालन ढांचे का व्यवस्थित रूप से निर्माण कर रहा है, उच्च-स्तरीय "इंटेलिजेंटली मेड इन चाइना" चिकित्सा उपकरणों के अंतरराष्ट्रीयकरण को स्थिर रूप से आगे बढ़ा रहा है।
1997 में स्थापित, शंघाई एनसीसी मेडिकल कंपनी लिमिटेड लंबे समय से ऑपरेशन के दौरान न्यूरल मॉनिटरिंग, इलेक्ट्रोएनसेफलोग्राफी मॉनिटरिंग, इलेक्ट्रोमायोग्राफी आदि के लिए उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों के अनुसंधान एवं विकास, उत्पादन और सेवा पर केंद्रित रही है। हमारी कंपनी के 300 से अधिक कर्मचारी हैं, और हमारे उत्पाद चीन के 5,000 से अधिक चिकित्सा संस्थानों में उपयोग में लाए जा रहे हैं, जो तृतीय स्तर के अस्पतालों और क्षेत्रीय चिकित्सा केंद्रों में व्यापक रूप से प्रयुक्त होते हैं, जबकि दक्षिण पूर्व एशिया, यूरोप, अमेरिका और अफ्रीका सहित अंतरराष्ट्रीय बाजारों में लगातार विस्तार कर रहे हैं।
चीन के उद्योग और सूचना प्रौद्योगिकी मंत्रालय द्वारा राष्ट्रीय स्तर की विशिष्ट, सुधारित, विशिष्ट और नवाचारी 'लिटिल जाइंट' उद्यम के रूप में मान्यता प्राप्त, एनसीसी मेडिकल स्वतंत्र नवाचार और लीन निर्माण के अनुपालन करता है, और मुख्य प्रौद्योगिकी अनुसंधान और विकास से लेकर प्रमुख घटकों के उत्पादन तक पूरी तरह से स्व-नियंत्रित श्रृंखला का निर्माण किया है। इसकी उपभोग्य सहायक कंपनी, शंघाई हैंडी मेडिकल इंस्ट्रूमेंट्स कंपनी लिमिटेड, को भी शंघाई नगरपालिका विशिष्ट, सुधारित, विशिष्ट और नवाचारी 'लिटिल जाइंट' उद्यम के रूप में मान्यता प्राप्त है, जो उपकरण और उपभोग्य सामग्री सह-नवाचार में कंपनी के अग्रणी लाभ को और मजबूत करता है।
हमारी कंपनी तकनीकी नवाचार और नैदानिक महत्व पर अधिक बल देती है। इसके द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित आईओएनएम सिस्टम और सहायक संज्ञानात्मक निदान के लिए इवेंट-संबंधित क्षमताओं के साथ 256-चैनल डिजिटल ईईजी सिस्टम दोनों को शंघाई नवाचारी चिकित्सा उपकरण कैटलॉग में शामिल किया गया है, जो उत्पादों की तकनीकी उन्नति, नैदानिक आवश्यकता और गुणवत्ता सुरक्षा स्तर की प्राधिकरण द्वारा मान्यता को दर्शाता है।
अपनी पेशेवर ईएमसी विरोधी हस्तक्षेप प्रयोगशाला और "उपकरण और संपीड्य पदार्थों" दोनों के लिए अद्वितीय डुअल उत्पादन आधार का उपयोग करते हुए, एनसीसी मेडिकल सर्जिकल वातावरण में विद्युत चुम्बकीय हस्तक्षेप की चुनौतियों पर लगातार काबू पा रहा है, जिससे ऑपरेशन के दौरान निगरानी की स्थिरता और विश्वसनीयता में सुधार हो रहा है। 2024 में, कंपनी ने अपने ऑपरेशन के दौरान तंत्रिका निगरानी प्रणाली के लिए कक्षा III पंजीकरण अपग्रेड को पूरा करने में अग्रणी भूमिका निभाई, उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के नियमन को मजबूत करने की राष्ट्रीय नीति दिशा के प्रति सक्रिय रूप से प्रतिक्रिया दी और उद्योग में अनुपालन और उच्च गुणवत्ता विकास का नेतृत्व किया।
भविष्य में, NCC Medical आगे भी "नवाचार-संचालित, गुणवत्ता पर आधारित" विकास दर्शन का पालन करते हुए चीन के उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरणों को विश्व भर में प्रचारित करने के लिए प्रतिबद्ध रहेगी, वैश्विक मरीजों और चिकित्सकों के लिए सुरक्षित और बुद्धिमान व्यापक न्यूरोफिजियोलॉजिकल समाधान प्रदान करेगी। सफल TUV CE MDR ऑडिट को एक नए आरंभ बिंदु के रूप में लेते हुए, कंपनी अपनी अंतरराष्ट्रीय रणनीतिक योजना को तेज करेगी।
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