Საწყისი გვერდი > Ინფორმაცია და სიახლეები > Კომპანიის სიახლეები
Განკუთვნილება
Ძირეული პროდუქტები IONM/EEG/EMG მიიღეს საერთაშორისო ავტორიტეტული სერთიფიკაცია NCC MEDICAL გლობალურად წარმატებულად გაემართა, მიღწეულია კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი პროგრესი
NCC Medical, რომელიც მდებარეობს Шанხაის პუდუნგის საერთაშორისო მედიკალურ ინდუსტრიის პარკში, 2025 წლის 24 სექტემბერს TÜV SÜD-ის აუდიტის ექსპერტთა გუნდმა სამუშაო ადგილზე დაიწყო CE MDR-ის შესაბამისობის აუდიტი შანხაის NCC Medical Co., Ltd.-ში. ეს მკაცრი აუდიტი, რომელიც ჩატარდა საერთაშორისო ავტორიტეტული მესამე მხარის ორგანიზაციის, TUV Rheinland-ის მიერ, წარმოადგენს მნიშვნელოვან ნაბიჯს NCC Medical-ისთვის CE MDR სერთიფიკატის მისაღებად და წარმოადგენს მილსაღრმას კომპანიის პროდუქთა შესასვლელად ევროკავშირში, სინგაპურში და სხვა გლობალურ მაღალტექნოლოგიურ მედიკალურ ბაზარებში.
CE MDR რეგულაციების მკაცრი მოთხოვნების სრულად დასაკმაყოფილებლად მაღალი რისკის მედიკალური მოწყობილობებისთვის, NCC Medical-მა ბოლო სამი წლის განმავლობაში სისტემატურად გადაასტრუქტურა მისი მთელი მედიკაური მოწყობილობების ცხოვრების ციკლის მართვის სისტემა — სამეცნიერო კვლევიდან დაწყებული წარმოებამდე და მიწოდებამდე, რაც მოიცავს საკვანძო ასპექტებს, როგორიცაა ტექნიკური დოკუმენტაცია, კლინიკური შეფასება, რისკების მართვა და წარმოების კონტროლი. ეს უზრუნველყოფს პროდუქის უსაფრთხოებას, ეფექტიანობას და საწყისი ადგილის დადგენის შესაძლებლობას და სრულად ექვემდებარება MDR-ის ზოგად უსაფრთხოების და შესრულების მოთხოვნებს.
R&D ფაზაში კომპანია მკაცრად ექვემდებარება EN 60601 სტანდარტებს და CE MDR მოთხოვნებს, რათა დაამყაროს რისკზე დაფუძნებული დიზაინ-კონტროლის პროცესი. პროდუქტის კონცეფციის დაწყებიდან დაწყებული დიზაინის შეცვლამდე, თითოეული ეტაპი გადაიხდება მიმოხილვას, ვერიფიკაციას და ვალიდაციას, რაც ქმნის სრულ და თვალსაჩინო ტექნიკურ დოკუმენტაციის პაკეტს, რომელიც აკმაყოფილებს TUV Rheinland-ის მაღალ სტანდარტებს სრულყოფილობისა და შესაბამისობის მიმართ.
Კლინიკური ვალიდაციის მხრივ, შესაბამისად შესაბამისი CE MDR რეგულაციებისა, კომპანიამ ჩაატარა მრავალცენტრიანი, პროსპექტული კლინიკური შეფასების კვლევები, რომლებიც სისტემატურად აგროვებს კლინიკურ მონაცემებს, რათა სრულად დამტკიცდეს პროდუქტის კლინიკური სარგებლობა და კონტროლირებადი რისკები, რაც უზრუნველყოფს მ solid დამტკიცებულ მტკიცებულებებს CE სერთიფიკაციისთვის.
Ხარისხის კონტროლისა და წარმოების სისტემის შესახებ, კომპანიამ სრულად განახორციელა ხარისხის მართვის სისტემა, რომელიც შეესაბამება ISO 13485:2016 და EU GMP მოთხოვნებს. NCC medical-მ ააშენა 10,000 კლასის სუფთა წარმოების საწარმო, განახორციელა მრავალდონიანი შემომავალი მასალების, ნახევარფაბრიკატების და საბოლოო პროდუქტების შემოწმების პროცედურები და მკაცრად ახორციელებს პროცესების ვალიდაციას და უწყვეტ მონიტორინგს მთელი წარმოების მანძილზე. ეს უზრუნველყოფს იმას, რომ თითოეული მოწყობილობა იყოს სტაბილური, საიმედო, სპეციფიკაციების შესაბამისი და აკმაყოფილებდეს TUV-ის აუდიტის სტანდარტებს წარმოების მუდმივობისა და პროცესული კონტროლის მიმართ.
Განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ NCC Medical ერთ-ერთი მცირე კომპანიაა გლობალურ ნეიროფიზიოლოგიის ინდუსტრიაში, რომელიც შეუძლია წარმოება როგორც პროფესიონალური მედიკალური მოწყობილობების, ასევე თავსებადი მოხმარებადი ნივთების. კომპანია არ აბასტურებს მხოლოდ მონიტორინგის ძირეულ ტექნოლოგიებს EEG-ის, EMG-ის, გამოწვეული პოტენციალის სისტემებისა და მრავალფუნქციური ნეირონული მონიტორების მიმართ, არამედ თავისი დამოკიდებული კომპანიის, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd.-ის მეშვეობით, თვითონ იღებს დიზაინს და წარმოებს სრულ ასორტიმენტს ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის მოხმաრებადი ნივთებისა, როგორიცაა ნერვის სტიმულაციის ელექტროდები, ჩანაწერის ელექტროდები, ქსოვილის ელექტროდები, უროლოგიური ელექტროდები, შეწოვის დამატებები, EEG ელექტროდები, შეერთების გამტარები და სხვა.
Ყველა მთავარი პროცესის ხარისხი, მასალის შერჩევიდან, ფორმის დამზადებამდე, ინიექციურ ფორმავამდე და წრედის დამუშავებამდე და ბოლო მონტაჟამდე, დამოუკიდებლად კონტროლდება. ეს „მოწყობილობა + მომსახურების ნივთები“ წარმოების მოდელი უზრუნველყოფს სიგნალური ინტერფეისების, ელექტრო პარამეტრების და ხელშეუშლელობის წინააღმდეგ დამცავი შესრულების მაღალ თავსებადობას. NCC medical ახდენს ინტეგრირებული მანქანის ტესტირებას და თავსებადობის ვერიფიკაციას კვლევისა და დეველოპმენტის საწყის ეტაპზე და ასრულებს სისტემური დონის ფუნქციურ შემოწმებას გადაზიდვამდე, რაც ძირეულად ამცირებს სიგნალის დისტორსიას ან მონიტორინგის შეჩერებას, რომელიც გამოწვეულია თავსებადი მომსახურების ნივთების არათავსებადობით, ამაღლებული სტაბილურობა და უსაფრთხოება მიმდინარე ოპერაციის სისტემაში – ეს უპირატესობა მაღალი ყურადღებისა და აღიარების მიზეზი გახდა TUV აუდიტის ექსპერტებისთვის.
Ოპერაციული ოთახების სირთულის ელექტრომაგნიტური გარემოს შეფერხების გადასაჭრელად, კომპანიამ დააარსა სამაღლე სტანდარტის EMC შეფერხების საწინააღმდეგო ლაბორატორია. ეს ლაბორატორია ადასტურებს სცენარებს, როდესაც ერთდროულად არსებობს რამდენიმე ძლიერი შეფერხების წყარო, მაგალითად, სიმაღლის სიხშირის ელექტროქირურგიული მოწყობილობები და პაციენტის მონიტორები, და ატარებს პროდუქტებზე სრულ პირობებში იმუნურობის ტესტებს. ამ პლატფორმის საშუალებით კვლევის და დამუშავების გუნდი უწყვეტად აოპტიმალურებს ეკრანულ სტრუქტურებს, ფილტრაციის წრეებს და დიფერენციული გაძლიერების ალგორითმებს, რათა უზრუნველყოს მიკროვოლტური დონის ნეირონული სიგნალების სტაბილური შეგროვება მკაცრი შეფერხების პირობებში.
Მესამე მხარის ტესტირებით დადასტურებულია, რომ NCC Medical-ის პროდუქთა CMRR და გადასვლითი ხელშეშლის ჩამოსახრჩობადობა აღწევს საერთაშორისო მნიშვნელობებს, რაც მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს ოპერაციის დროს მონიტორინგის სიზუსტეს და საიმედოობას. ეს ძირეული საშეგი მაჩვენებლები ზუსტად ის ტექნიკური პარამეტრებია, რომლებზედაც TUV ამახვილებს ყურადღებას CE MDR აუდიტის დროს და რომლებიც საფუძვლად უდევს EMC Directive 2014/30/EU-ის შესაბამისი პროდუქტის სერტიფიცირების პროცესს.
2024 წელს NCC Medical-მა დაიკავა ლიდერის პოზიცია ადგილობრივ კონკურენტებს შორის და წარმატებით დაასრულა მისი ოპერაციის დროს ნეირონული მონიტორინგის სისტემის რეგისტრაციის კატეგორიის გაუმჯობესება, რის შედეგადაც მისი ძირეული პროდუქტი – ოპერაციის დროს ნეიროფიზიოლოგიური მონიტორინგის მოწყობილობა – რეგისტრირდა როგორც კლასი III სამედიცინო მოწყობილობა. ამით კომპანია გახდა პირველი ადგილობრივი კომპანია, რომელმაც მსგავსი პროდუქტისთვის მიიღო კლასი III რეგისტრაცია.
Ეს ნაბიჯი შეესაბამება NMPA-ის განცხადების მოთხოვნებს ზოგიერთი მედიკალური მოწყობილობის კლასიფიკაციის მართვის შესახებ, რომელიც ითვალისწინებს, რომ „მოწყობილობები, რომლებიც გამოიყენება ნეიროლოგიური ფუნქციის საოპერაციოდ რეალურ დროში მონიტორინგისთვის და პირდაპირ ზეგავლენას ახდენს ქირურგიულ გადაწყვეტილებებზე“, უმაღლესი რისკის კლასიფიკაციით უნდა მართვა ხორციელდებოდეს. ეს არა მხოლოდ კომპანიის აქტიურ შესაბამისობას ადასტურებს CE MDR-ის მიერ ხაზგასმულ კონცეფციასთან – „რისკზე დაფუძნებული კლასიფიკაცია და მართვა“, არამედ მყარ საფუძველს უდებს კლინიკური მტკიცებულებების შესაქმნელად შემდგომი საერთაშორისო რეგისტრაციებისთვის.
Დაარსებიდანვე NCC Medical ყოველთვის „ხარისხზე პირველობას“ უწოდებდა კომპანიის განვითარების ცოცხალ წყაროს. ჩვენი კომპანია 2010 წელს პირველად გაიარა ISO 13485 ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიკაცია და უწყვეტად უზრუნველყოფს ამ სისტემის ეფექტური ფუნქციონირების შენარჩუნებას და დინამიურ გაუმჯობესებას. ბოლო წლებში კომპანიამ მნიშვნელოვანი რესურსები დაიხარჯა ხარისხის მართვის სისტემის (QMS) განვითარებაზე, რის შედეგადაც მიღწეული იქნა სრული პროცესის — დიზაინისა და დეველოპმენტის, შეძენის, წარმოების და შემდგომი მომსახურების — ელექტრონული თვალყურება და რისკების ადრეული გაფრთხილება.
"ეს TÜV-ის მიერ ჩატარებული CE MDR საწარმოს აუდიტი არა მხოლოდ ამოწმებს ჩვენი არსებული სისტემის სრულყოფილობას, არამედ მნიშვნელოვან შესაძლებლობას გვაძლევს კომპანია გლობალიზაციის, სტანდარტიზაციის და ლინ მენეჯმენტის გზაზე გადავიტანოთ", — თქვა NCC Medical-ის ხარისხის სისტემის პრინციპის წარმომადგენელმა. "ჩვენ ველოდებით, რომ ამ აუდიტის საშუალებით ჩავასწოროთ CE MDR სერტიფიკაციის მიღების პროცესი, ჩავუშვათ ჩინეთში დამოუკიდებლად შემუშავებული მაღალტექნოლოგიური ელექტროფიზიოლოგიური აპარატურა უფრო მასშტაბურ საერთაშორისო ბაზარზე და მოვაწოდოთ უფრო უსაფრთხო და ინტელექტუალური ნეირომონიტორინგის ამოხსნები საერთაშორისო პაციენტებისა და კლინიკისთვის."
Ადრე შანხაის NCC Electronic Corp., Ltd. და მისი მომსახურების დამხმარე კომპანია შანხაის Handy Medical Instrument Co., Ltd. წარმატებით გაიარეს ISO 13485:2016 ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიკაცია DEKRA-ს მიერ (სერტიფიკატის №6162750), რამაც მყარი საფუძველი ჩაუყარა საერთაშორისო ბაზარზე გასვლას.
2025 წლის ივნისში NCC Medical-ის ძირეული პროდუქი Cynapse IONM (ნეიროქირურგიის/ორთოპედიისთვის) წარმატებით გაიარა ბრაზილიის INMETRO-ს მიერ ჩატარებული აუდიტი NCC Medical Park-ში, შანხაი, პუდონგი, და მიიღო სერთიფიკატი, რაც აღნიშნავს პროდუქის ფორმალურ შესვლას სამხრეთ ამერიკის მაღალი დონის მედიკალურ ბაზარზე. შემდეგ, 2025 წლის სექტემბერში, პროდუქმა წარმატებით მიიღო რეგისტრაციის სერთიფიკატი (სერთიფიკატის № 0989678253) ბრაზილიის ეროვნული მონიტორინგის სააგენტო ANVISA-სგან, რითაც მოხდა სისტემიდან პროდუქამდე მიღწევა.
Შემდეგ, კიდევ ერთი პროდუქი Smart IONM (ENT მომსახურებისთვის) გაიარებს სამუშაო აუდიტს INMETRO-სგან ბრაზილიაში. ეს პროდუქი უკვე 2024 წელს მიიღო რეგისტრაცია კოლუმბიის INVIMA-სგან (სერთიფიკატის № 2024DM-0029185) და ადგილობრივად მიღწეულია კომერციული განლაგება.
Ამასთან, ლოკალიზაციის რეგისტრაციის პროცესი მსოფლიოს სხვადასხვა ქვეყანაში მნიშვნელოვნად აჩქარდა. პროდუქტის რეგისტრაცია და ლოკალური სერტიფიკაცია სამხრეთ კორეაში, ინდონეზიაში, მალაიზიაში, მექსიკაში, პერუში, ეკვადორში, სამხრეთ აფრიკაში და სხვა ქვეყნებში ოფიციალურად დაიწყო და რიგში შევიდა. ეს ნიშნავს, რომ NCC Medical სისტემატურად ქმნის გლობალურ შესაბამისობის სქემას, რომელიც მოიცავს აღმოსავლეთ აზიის და წყნარი ოკეანის, ლათინური ამერიკის, ევროპის და სხვა ამომავალი ბაზრებს, რაც დამაგრებულად უწყობს ხელს მაღალტექნოლოგიური „ჩინეთში ინტელექტუალურად დამზადებული“ მედიკალური მოწყობილობების ინტერნაციონალიზაციას.
Დაფუძნებული 1997 წელს, შანხაის NCC Medical Co., Ltd. მთელი ამ დროის განმავლობაში კენტრირებული იყო ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგის, ელექტროენცეფალოგრაფიის, ელექტრომიოგრაფიის და ა.შ. მაღალი ხარისხის მედიკალური აპარატურის სამეცნიერო კვლევებზე, წარმოებასა და მომსახურებაზე. ჩვენს კომპანიაში დასაქმებული არის 300-ზე მეტი თანამშრომელი, ჩვენი პროდუქტები გამოიყენება 5000-ზე მეტ მედიკალურ დაწესებულებაში ჩინეთის მასშტაბით, რომლებიც მდებარეობენ სამეულ ჰოსპიტალებში და რეგიონალურ მედიკალურ ცენტრებში, ამასთან მუდმივად ვფართოვდებით უცხოურ ბაზრებზე, როგორიცაა სამხრეთ-აღმოსავლეთ აზია, ევროპა, ამერიკები და აფრიკა.
NCC Medical-ი ჩინეთის მრეგულირებელი სააგენტოს მიერ აღიარებულია, როგორც ეროვნული დონის სპეციალიზებული, გამახვილებული, დამახასიათებელი და ინოვაციური „პატარა ჯინი“ მწარმოებელი. კომპანია ეფუძნება დამოუკიდებელ ინოვაციებს და ლინ-წარმოებას და შექმნილი აქვს სრულიად თვითმართვადი ჯაჭვი საკვანძო ტექნოლოგიების კვლევიდან გასაღები კომპონენტების წარმოებამდე. მისი შეხებადი ნივთების დანაყოფი, შანხაის Handy Medical Instruments Co., Ltd., ასევე აღიარებულია, როგორც შანხაის მუნიციპალური სპეციალიზებული, გამახვილებული, დამახასიათებელი და ინოვაციური „პატარა ჯინი“ მწარმოებელი, რაც კიდევ უფრო გაძლიერებს კომპანიის ლიდერულ უპირატესობას აპარატურისა და შეხებადი ნივთების სინერგიულ ინოვაციებში.
Ჩვენი კომპანია ტექნოლოგიურ ინოვაციას და კლინიკურ ღირებულებას უმაღლეს პრიორიტეტს ანიჭებს. მის მიერ დამოუკიდებლად შემუშავებული IONM სისტემები და 256-კანალიანი ციფრული EEG სისტემა ავტომატური კოგნიტიური დიაგნოსტიკის შესაძლებლობით, ორივე შეტანილია შანხაის ინოვაციური მედიკალური მოწყობილობების კატალოგში, რაც ადასტურებს პროდუქტების ტექნოლოგიურ წინსვლას, კლინიკურ აუცილებლობას და ხარისხის უსაფრთხოების დონეს.
NCC Medical-ის პროფესიონალური EMC ანტიშეუღწევის ლაბორატორიის და ორი უნიკალური წარმოების ბაზის – „მოწყობილობებისა და ხარჯვადი მასალების“ გამოყენებით, კომპანია უწყვეტად преодოლებს ელექტრომაგნიტური შეფერხების გამოწვევებს ქირურგიულ გარემოში, რაც აუმჯობესებს ოპერაციის დროს მონიტორინგის სტაბილურობას და საიმედოობას. 2024 წელს კომპანიამ წამოიწყო მისი ოპერაციის დროს ნეირომონიტორინგის სისტემის კლასი III-ის რეგისტრაციის ამაღლების პროცესი, რაც ემთხვევა ეროვნულ პოლიტიკურ მიმართულებას მაღალი რისკის მქონე მედიკალური მოწყობილობების მკაცრი კონტროლის გაძლიერების მიმართ და უწყობს წინამძღვრობას ინდუსტრიაში შესაბამისობის და მაღალი ხარისხის განვითარების მიმართ.
Მომავალში NCC Medical-მ განაგრძობს „ინოვაციებზე დაფუძნებული, ხარისხზე ორიენტირებული“ განვითარების ფილოსოფიის დაცვას, რათა უზრუნველყოს ჩინური მაღალტექნოლოგიური მედიკალური მოწყობილობების გლობალურად გავრცელება, განახორციელოს უფრო უსაფრთხო და ინტელექტუალური ნეიროფიზიოლოგიური ამოხსნები მსოფლიოში არსებული პაციენტებისა და კლინიცისტებისთვის. წარმატებული TUV CE MDR აუდიტის მიღება ახალ საწყისად აქვს მიჩნეული და კომპანია აჩქარებს საერთაშორისო სტრატეგიულ გეგმარებას.
Ყველა უფლება დაცულია © NCC Medical Co., Ltd. - Კონფიდენციალურობის პოლიტიკა
EN