グローバル展開 | NCCメディカル、TÜV CE/MDR 現地監査に見事合格

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コア製品 IONM/EEG/EMGが国際的権威ある認証を取得 NCC MEDICAL、世界市場への進出で新たな重要なブレイクスルーを達成

NCC Medical、国際的権威ある監査に合格し、グローバル市場展開を加速

上海浦東国際医療産業パーク内にあるNCC Medicalは、2025年9月24日、TÜV SÜDの監査専門家チームが上海NCCメディカル株式会社に対してCE MDR適合性に関する現地工場監査を正式に開始しました。国際的に権威ある第三者機関であるTUV Rheinlandが実施したこの厳格な監査は、NCC MedicalがCE MDR認証取得に向けて踏み出す重要な一歩であり、同社の製品が欧州連合（EU）、シンガポールおよびその他のグローバル高級医療市場へ進出する上でのマイルストーンです。

高リスク医療機器に対するCE MDR規制の厳格な要件を完全に満たすため、NCC Medicalは過去3年間にわたり、研究開発から製造・出荷に至るまでの医療機器ライフサイクル管理システム全体を体系的に再構築しました。技術文書、臨床評価、リスク管理、生産管理などの主要な側面を網羅し、製品の安全性、有効性およびトレーサビリティを確保することで、MDRの一般的な安全および性能要件に完全に準拠しています。

プロセスに注力：すべてのプロセスにおけるコンプライアンスにより、CE MDR認証の基盤を強化

R&Dフェーズにおいて、同社はEN 60601規格およびCE MDR要件を厳密に遵守し、リスクに基づいた設計管理プロセスを確立しています。製品のコンセプト立案から設計変更に至るまでの各段階で、レビュー、検証、および妥当性確認を実施し、TÜV Rheinlandの完全性と適合性に関する高い基準を満たす、完全かつトレーサブルな技術文書パッケージを構築しています。

臨床的妥当性に関しては、関連するCE MDR規制に従い、同社は多施設共同の前向き臨床評価研究を実施し、臨床データを体系的に収集することで、製品の臨床的メリットとリスクの管理可能性を十分に実証し、CE認証に向けた堅固なエビデンスを提供しています。

品質管理および生産システムに関して、当社はISO 13485:2016およびEU GMP要件に準拠した品質管理システムを完全に導入しています。NCCメディカルはクラス10,000の清浄生産ワークショップを構築し、原材料、中間品および完成品に対する多段階の検査手順を実施するとともに、製造プロセス全体で工程バリデーションおよび継続的モニタリングを厳格に実施しています。これにより、各装置が安定性・信頼性を備え、仕様に適合し、生産の一貫性およびプロセス管理に関するTUVの監査基準を満たすことを保証しています。

専門性：「装置＋消耗品」の統合、中国のスマート製造のベンチマークを確立

特に注目すべき点は、NCC Medicalが世界的な神経生理学業界において、専門の医療機器と互換性のある消耗品の両方を製造できる数少ない企業の一つであるということです。同社は脳波（EEG）、筋電図（EMG）、誘発電位システム、多機能神経モニターのコア技術を習得しているだけでなく、子会社である上海ハンディー医療器械有限公司を通じて、術中神経モニタリング用消耗品の全ラインナップを自社設計・生産しています。これには、神経刺激用電極、記録用電極、皮質電極、泌尿器科用電極、吸引プローブ、脳波用電極、接続用コードなどが含まれます。

素材の選定から金型開発、射出成形、回路パッケージング、最終組立に至るまでのすべての主要工程の品質は、それぞれ独立して管理されています。この「装置＋消耗品」の生産モデルにより、信号インターフェース、電気的パラメータ、および干渉防止性能の高い互換性が確保されています。NCCメディカルは、R&Dの初期段階で統合マシンテストおよび互換性検証を実施し、出荷前にシステムレベルでの機能検査を実施することで、サードパーティ製消耗品による不適合に起因する信号の歪みやモニタリングの中断を根本的に防止しています。これにより手術中システムの安定性と安全性が大幅に向上しており、この優位性はTUV監査専門家からも高い注目と評価を得ています。

技術的ブレイクスルー：手術環境における干渉課題を克服し、CE MDR製品の信頼性を向上

手術室における複雑な電磁環境が引き起こす干渉の課題に対処するため、当社は高水準のEMC耐干渉試験所を設立しました。この試験所では、高周波電気メスや患者モニターなど、複数の強い干渉源が共存する状況を再現し、製品に対して全条件での耐性試験を実施しています。このプラットフォームに依拠して、R&Dチームはシールド構造、フィルタ回路、差動増幅アルゴリズムの継続的な最適化を進めることで、極めて厳しい干渉条件下においてもマイクロボルトレベルの神経信号を安定して取得できるようにしています。

第三者機関による試験で検証された結果、NCC Medical製品のCMRRおよび過渡干渉抑制能力は国際的に先進的なレベルに達しており、術中モニタリングの精度と信頼性を大幅に向上させています。これらの主要な性能指標は、TUVがCE MDR審査において重点的に注目する技術パラメータであり、EMC指令2014/30/EUに基づく製品認証の核心的根拠でもあります。

業界のリードするアップグレード：中国国内で初めてのクラスIII登録を実現し、新たな国家規制に対応

2024年、NCC Medicalは国内の同業他社に先駆けて、術中神経モニタリングシステムの登録カテゴリアップグレードを完了し、主力製品である「術中神経生理学的モニタリング装置」をクラスIII医療機器として無事に登録しました。これにより、同種の製品においてクラスIII登録を達成した国内初の企業となりました。

この措置は、神経機能のリアルタイム術中モニタリングに使用され、手術の意思決定に直接影響を与える医療機器について最も高いリスク分類での管理を行うよう定めた、中国国家薬品監督管理局（NMPA）による一部医療機器の分類管理見直しに関する公告の要請に合致しています。これは、CE MDRが強調する「リスクに基づく分類と監督」の考え方への積極的な対応を示すものであり、同時に今後の国際登録における臨床的エビデンス構築の基盤を確実に築いています。

品質システム：国際規格を指針として、持続可能な発展の基盤を構築

設立以来、NCC Medicalは常に「品質第一」を発展の生命線としてきました。当社は2010年にISO 13485品質マネジメントシステム認証を初めて取得し、以降、システムの有効な運用と継続的な改善を継続して維持してきました。近年、当社は品質マネジメントシステム（QMS）の強化に多大な資源を投入し、設計開発、調達、製造からアフターサービスに至るまでの全工程において、電子的トレーサビリティとリスク早期警戒を実現しています。

tÜVによるこのCE MDR工場監査は、当社の既存システムに対する包括的な評価であるだけでなく、企業をグローバル化、標準化およびリーンマネジメントへと推進する重要な機会でもあります」とNCCメディカルの品質システム責任者は述べました。「我々は、今回の監査を起点としてCE MDR認証取得の完了を加速させ、中国が独自に開発した高級電気生理学装置をより広範な国際市場に届け、世界中の患者および臨床医に、より安全でスマートな神経モニタリングソリューションを提供していきたいと考えています。

NCCメディカルの国際コンプライアンスプロセスが着実に前進

以前、上海NCCエレクトロニクス株式会社およびその消耗品子会社である上海ハンディーメディカルインスツルメント株式会社は、それぞれDEKRAが発行するISO 13485:2016品質マネジメントシステム認証（証明書番号6162750）に合格しており、グローバル市場への参入に堅固な基盤を築いています。

2025年6月、NCCメディカルの主要製品であるCynapse IONM（神経外科／整形外科用）が、上海浦東のNCCメディカルパークにてブラジルのINMETROによる現地監査に合格し、認証を取得しました。これにより、同製品が南米の高級医療市場に正式に進出したことを意味します。その後、9月にはブラジル国立監視庁（ANVISA）から登録認証書（証書番号：0989678253）の取得にも成功し、システムから製品に至るまで包括的な承認を得ました。

次に、別の製品であるSmart IONM（耳鼻咽喉科手術用）がブラジルのINMETROから工場監査を受ける予定です。この製品はすでに2024年にコロンビアのINVIMAから登録を取得（証書番号：2024DM-0029185）しており、現地での商業展開を達成しています。

一方、世界中のさまざまな国での現地登録プロセスが全面的に加速しています。韓国、インドネシア、マレーシア、メキシコ、ペルー、エクアドル、南アフリカなどにおける製品登録および現地認証が正式に開始され、待ち行列プロセスに入っています。これは、NCCメディカルがアジア太平洋地域、ラテンアメリカ、ヨーロッパその他の新興市場をカバーするグローバルなコンプライアンス体制を体系的に構築し、ハイエンドの「中国インテリジェント製造」医療機器の国際化を着実に推進していることを示しています。

上海NCCメディカル株式会社について

1997年に設立された上海NCCメディカル株式会社は、長年にわたり術中神経モニタリング、脳波モニタリング、筋電図などの分野における高級医療機器の研究開発、製造およびサービスに注力してきました。当社は従業員300名以上を擁し、製品は中国国内の5,000以上の医療機関で導入されており、三次病院や地域医療センターなどで広く使用されています。同時に、東南アジア、ヨーロッパ、アメリカ、アフリカなど、海外市場への展開も継続的に拡大しています。

中国工業情報化部により国家レベルの専門的・精緻・特色ある革新型「リトルジャイアント」企業に認定されたNCC Medicalは、独立した技術革新とリーン生産を貫き、コア技術の研究開発から主要部品の製造まで完全に自立したサプライチェーンを構築しています。同社の消耗品部門である上海ハンディーメディカルインスツルメンツ有限公司（Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd.）も、上海市の専門的・精緻・特色ある革新型「リトルジャイアント」企業に認定されており、装置と消耗品の連携による技術革新における同社のリードする優位性をさらに強化しています。

当社は技術革新と臨床的価値を非常に重視しており、自社開発したIONMシステムおよび補助的な認知診断のための事象関連電位対応256チャネルデジタル脳波計（EEG）システムは、いずれも上海市イノベーション医療機器カタログに選定されており、製品の技術的先進性、臨床上の必要性および品質・安全性レベルに対する権威ある評価を示しています。

NCC Medicalは、専門的なEMC妨害防止試験所と「機器および消耗品」の両方を生産する独自の二つの生産拠点を活用し、手術環境における電磁干渉の課題に継続的に取り組み、術中モニタリングの安定性と信頼性を高めています。2024年には、同社は業界に先駆けて術中神経モニタリングシステムの第三類医療機器登録更新を完了し、高リスク医療機器の監督強化という国の政策方向性に積極的に対応するとともに、業界をリードするコンプライアンスと高品質な発展を推進しています。

今後、NCC Medicalは「イノベーション主導、品質重視」という開発理念を貫き、中国のハイエンド医療機器を世界に普及させ、グローバルな患者および臨床医に、より安全でスマートな包括的神経生理学ソリューションを提供することに尽力していきます。TUV CE MDR監査の成功を新たな出発点として、同社は国際戦略の推進を加速させていく予定です。