Abstrak
Mga Pangunahing Produkto IONM/EEG/EMG ay Nakatanggap ng Internasyonal na May Kapangyarihang Sertipikasyon NCC MEDICAL ay Lailapag sa Pandaigdig, Nakakamit ang Isa Pang Mahalagang Pag-unlad
Ang NCC Medical, na matatagpuan sa Shanghai Pudong International Medical Industry Park, noong Setyembre 24, 2025, opisyal na nagsimula ang isang koponan ng mga auditor mula sa TÜV SÜD ng pagsusuri sa lugar para sa pagsunod sa CE MDR sa Shanghai NCC Medical Co., Ltd. Ang masinsinang pagsusuring ito, na isinagawa ng internasyonal na may kapangyarihang ikatlong partido na si TUV Rheinland, ay isang mahalagang hakbang para sa NCC Medical patungo sa pagkuha ng sertipikasyon na CE MDR at isang batayan para sa pagpasok ng mga produkto ng kumpanya sa EU, Singapore, at iba pang mataas na antas na pandaigdigang merkado ng medikal.
Upang lubos na matugunan ang mahigpit na mga kinakailangan ng CE MDR para sa mga medikal na kagamitang may mataas na panganib, sistematikong binago ng NCC Medical ang buong sistema ng pamamahala sa buhay ng medikal na kagamitan nito mula sa pananaliksik at pagpapaunlad hanggang sa produksyon at paghahatid sa loob ng nakaraang tatlong taon, na sumasakop sa mga pangunahing aspeto tulad ng teknikal na dokumentasyon, klinikal na pagtatasa, pamamahala sa panganib, at kontrol sa produksyon. Sinisiguro nito ang kaligtasan, epektibidad, at masusubaybayan ang produkto, na lubos na sumusunod sa mga pangkalahatang kinakailangan sa kaligtasan at pagganap ng MDR.
Sa yugto ng R&D, mahigpit na sinusunod ng kumpanya ang mga pamantayan ng EN 60601 at mga kinakailangan ng CE MDR, na nagtatatag ng proseso ng kontrol sa disenyo na batay sa panganib. Mula sa pagsisimula ng konsepto ng produkto hanggang sa mga pagbabago sa disenyo, bawat hakbang ay dumaan sa pagsusuri, pagpapatunay, at pagbabalidasyon, na bumubuo ng isang kumpletong at maaring masundan na pakete ng teknikal na dokumentasyon na sumusunod sa mataas na pamantayan ng TUV Rheinland para sa kalinawan at pagkakasunod.
Sa aspeto ng klinikal na pagbabalidasyon, alinsunod sa mga kaugnay na regulasyon ng CE MDR, isinagawa ng kumpanya ang multi-center at prospective na klinikal na pag-aaral sa evaluasyon, na sistematikong nakikipagkalap ng klinikal na datos upang lubos na maipakita ang klinikal na benepisyo ng produkto at kontroladong mga panganib, na nagbibigay ng matibay na suporta ng ebidensya para sa sertipikasyon ng CE.
Tungkol sa kontrol sa kalidad at sistema ng produksyon, ang kumpanya ay lubos na nagpatupad ng isang sistemang pamamahala ng kalidad na sumusunod sa ISO 13485:2016 at mga kinakailangan ng EU GMP. Itinatag ng NCC Medical ang Class 10,000 Clean Production Workshop, nagpapatupad ng multi-level na prosedura ng inspeksyon para sa mga materyales na pampasok, mga produkto na kalahating tapos, at mga tapos na produkto, at mahigpit na ipinapatupad ang pagpapatibay ng proseso at patuloy na pagmomonitor sa buong produksyon. Sinisiguro nito na ang bawat kagamitan ay matatag, maaasahan, sumusunod sa mga espesipikasyon, at natutugunan ang mga pamantayan ng TUV para sa pagkakapare-pareho ng produksyon at kontrol sa proseso.
Kahanga-hanga na ang NCC Medical ay isa sa ilang kumpanya sa global na industriya ng neurophysiology na may kakayahang mag-produce ng parehong propesyonal na medical device at mga compatible na consumables. Ang kumpanya ay hindi lamang nasisiyasat ang core technologies ng EEG, EMG, evoked potential systems, at multi-functional neural monitors, kundi sa pamamagitan ng kanyang subsidiary na Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., ay nagdidisenyo at nagpoproduce din ito nang buong hanay ng intraoperative neuromonitoring consumables, kabilang ang nerve stimulation electrodes, recording electrodes, cortical electrodes, urological electrodes, suction probes, EEG electrodes, connection wires at iba pa.
Ang kalidad ng lahat ng pangunahing proseso, mula sa pagpili ng materyales, pag-unlad ng mold, injection molding hanggang sa pagpapacking ng circuit at huling pagkakabit, ay kontrolado nang nakapag-iisa. Tinutiyak ng modelong produksyon na "equipment + consumables" ang mataas na kakayahang magkatugma ng mga signal interface, electrical parameters, at anti-interference performance. Isinasagawa ng NCC medical ang buong pagsusuri sa makina at pag-verify ng kakayahang magkatugma sa maagang yugto ng pananaliksik at pagpapaunlad, at isinasagawa ang system-level functional inspections bago ipadala, na lubos na pinipigilan ang signal distortion o monitoring interruptions dulot ng hindi tugmang third-party consumables, na nagpapataas nang malaki sa katatagan at kaligtasan ng intraoperative system – isang bentaha na nakakuha rin ng mataas na atensyon at pagkilala mula sa mga eksperto ng TUV audit.
Upang tugunan ang mga hamon sa pagkakagambala dulot ng kumplikadong elektromagnetikong kapaligiran sa mga operating room, itinatag ng kumpanya ang isang mataas na pamantayan na EMC anti-interference laboratory. Sinusubok ng laboratoriyong ito ang produkto sa buong kondisyon ng resistensya laban sa iba't ibang matitinding pinagmumulan ng pagkakagambala tulad ng high-frequency electrosurgical units at patient monitors na magkasabay na umiiral. Batay sa platapormang ito, patuloy na ino-optimize ng R&D team ang mga istrakturang pampagulo, filter circuits, at differential amplification algorithms upang masiguro ang matatag na pagkuha ng microvolt-level na neural signals kahit sa ilalim ng matinding kondisyon ng pagkakagambala.
Napatunayan ng pagsusuri ng ikatlong partido, ang mga produkto ng NCC Medical sa CMRR at transient interference suppression ay umabot sa internasyonal na antas ng kahusayan, na malaki ang naitutulong sa pagpapabuti ng katumpakan at katiyakan ng intraoperative monitoring. Ang mga pangunahing indikador ng pagganap na ito ay eksaktong mga teknikal na parameter na binibigyang-pansin ng TUV sa panahon ng CE MDR audit, at siya ring pangunahing batayan para sa sertipikasyon ng produkto sa ilalim ng EMC Directive 2014/30/EU.
Noong 2024, nanguna ang NCC Medical sa lokal na mga kasamahan nito sa pamamagitan ng pagkumpleto ng upgrade sa kategorya ng rehistrasyon para sa sistema nito ng intraoperative neural monitoring, kung saan matagumpay na nirehistro ang pangunahing produkto nitong Intraoperative Neurophysiological Monitoring Equipment bilang Class III medical device. Dahil dito, naging unang lokal na kumpanya na nakapag-rehistro ng ganitong uri ng produkto sa klase III.
Isinasaayos ng hakbang na ito ayon sa mga kinakailangan ng anunsyo ng NMPA tungkol sa pagbabago sa pamamahala ng pag-uuri ng ilang medical device, na nagsasaad na ang "mga device na ginagamit para sa real-time na intraoperative monitoring ng neurological function, na direktang nakakaapekto sa mga desisyon sa operasyon" ay dapat panghawakan sa ilalim ng pinakamataas na uri ng panganib. Hindi lamang ito nagpapakita ng aktibong pagsunod ng kumpanya sa konseptong "risk-based classification at supervision" na binigyang-diin ng CE MDR, kundi naglalatag din ng matibay na pundasyon para sa pagbuo ng klinikal na ebidensya sa mga susunod na internasyonal na rehistrasyon.
Mula nang itatag, palaging isinasaalang-alang ng NCC Medical ang "Quality First" bilang pundasyon ng pag-unlad nito. Ang aming kumpanya ay unang pumasa sa sertipikasyon ng ISO 13485 na sistema ng pamamahala ng kalidad noong 2010 at patuloy na pinananatili ang epektibong operasyon at dinamikong pagpapabuti ng sistema. Sa mga kamakailang taon, malaki ang inihain ng kumpanya sa pag-upgrade ng Sistema ng Pamamahala ng Kalidad (QMS), na nakamit ang elektronikong traceability at maagang babala sa panganib sa buong proseso mula sa disenyo at pagpapaunlad, pagbili, produksyon, hanggang sa serbisyo pagkatapos ng benta.
"Ang pagsusuri sa pabrika ng CE MDR na isinagawa ng TÜV ay hindi lamang isang malawakang pagsusuri sa aming kasalukuyang sistema kundi isa ring mahalagang pagkakataon upang itaguyod ang kompanya tungo sa globalisasyon, standardisasyon, at matipid na pamamahala," sabi ng Principle ng Quality System sa NCC Medical. "Inaasahan naming gamitin ang pagsusuring ito bilang simulaan upang mapabilis ang pagkumpleto ng sertipikasyon sa CE MDR, mailapit ang mataas na antas na kagamitang elektrofisiyolohiya na independiyenteng ginawa sa Tsina sa mas malawak na pandaigdigang merkado, at maibigay ang mas ligtas at mas matalinong mga solusyon sa pagsubaybay sa nerbiyos para sa mga pasyente at klinisyano sa buong mundo."
Noong nakaraan, ang Shanghai NCC Electronic Corp., Ltd. at ang subsidiary nito sa mga kagamitang medikal na disposable, ang Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., ay matagumpay na nakapasa sa sertipikasyon ng Sistema ng Pamamahala sa Kalidad na ISO 13485:2016 na inisyu ng DEKRA (Sertipiko Blg. 6162750), na nagtatag ng matibay na pundasyon para sa pagpasok sa pandaigdigang merkado.
Noong Hunyo 2025, ang pangunahing produkto ng NCC medical na Cynapse IONM (para sa Neurosurgery/Orthopedics) ay matagumpay na nakapasa sa on-site audit ng INMETRO ng Brazil sa NCC Medical Park sa Shanghai Pudong at nakuha ang sertipikasyon, na nagmamarka sa pormal na pagpasok ng produkto sa mataas na antas na merkado ng medikal sa Timog Amerika. Pagkatapos, noong Setyembre, matagumpay na nakuha ng produkto ang sertipiko ng rehistrasyon (Certificate No. 0989678253) mula sa Brazilian National Surveillance Agency (ANVISA), na nagtatamo ng komprehensibong pag-access mula sa sistema hanggang sa produkto.
Susunod, ang isa pang produkto na Smart IONM (para sa ENT surgeries) ay dadaan sa factory audit mula sa INMETRO sa Brazil. Ang produktong ito ay nakakuha na ng rehistrasyon mula sa INVIMA ng Colombia (Certificate No. 2024DM-0029185) noong 2024 at nakamit na ang komersyal na deployment sa lugar.
Samantala, patuloy na dumarami at nagpapabilis ang proseso ng lokal na rehistrasyon sa iba't ibang bansa sa buong mundo. Opisyal nang nagsimula at pumasok na sa proseso ng paghihintay ang rehistrasyon ng produkto at lokal na sertipikasyon sa Timog Korea, Indonesia, Malaysia, Mexico, Peru, Ecuador, Timog Aprika, at iba pang bansa. Ito ay nagpapahiwatig na sistematikong itinatayo ng NCC Medical ang global na komplian layout na sumasaklaw sa Asya-Pasipiko, Latin Amerika, Europa, at iba pang mga emerging market, na marahal na nag-uusad sa internasyonalisasyon ng mataas na antas na 'Intelligently Manufactured in China' na mga medikal na kagamitan.
Itinatag noong 1997, ang Shanghai NCC Medical Co., Ltd. ay matagal nang nakatuon sa R&D, produksyon, at serbisyo ng high-end na kagamitang medikal para sa intraoperative neural monitoring, EEG monitoring, electromyography, at iba pa. Ang aming kumpanya ay may higit sa 300 empleyado, at sakop na ng aming mga produkto ang mahigit sa 5,000 institusyong medikal sa buong Tsina, malawakang ginagamit sa mga ospital na tertiary at rehiyonal na sentro ng medisina, habang patuloy na lumalawig sa mga merkado sa ibayong dagat kabilang ang Timog-Silangang Asya, Europa, Amerika, at Aprika.
Kinilala bilang isang Nasyonal na Antas na Espesyalisado, Pinong, Tampok, at Inobatibong "Maliit na Higante" na Enterprise ng Ministry of Industry and Information Technology ng Tsina, ang NCC Medical ay sumusunod sa independiyenteng inobasyon at payak na pagmamanupaktura, at nagtayo ng ganap na sariling kontroladong kadena mula sa pananaliksik at pagpapaunlad ng pangunahing teknolohiya hanggang sa produksyon ng mga mahahalagang sangkap. Ang subsidiary nito para sa mga kagamitang maubos, ang Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd., ay kinilala rin bilang isang Espesyalisado, Pinong, Tampok, at Inobatibong "Maliit na Higante" na Enterprise sa antas ng Lungsod ng Shanghai, na lalong pinatitibay ang nangungunang kalakasan ng kumpanya sa sinergistikong inobasyon ng kagamitan at mga maubos.
Ang aming kumpanya ay naglalagay ng mataas na importansya sa teknolohikal na inobasyon at klinikal na halaga. Ang mga sistemang IONM at 256-channel Digital EEG System na may Event-Related Potentials para sa tulong sa kognitibong diagnosis, na independiyenteng binuo ng kumpanya, ay parehong napili sa Shanghai Innovative Medical Device Catalog, na nangangahulugan ng awtoridad na pagkilala sa antas ng teknolohikal na pag-unlad, klinikal na kailangan, at kaligtasan ng kalidad ng mga produkto.
Gamit ang propesyonal nitong EMC anti-interference laboratory at ang natatanging dalawang production bases para sa "kagamitan at konsyumer na gamit," patuloy na nilulutas ng NCC Medical ang mga hamon sa electromagnetic interference sa mga operasyong kapaligiran, na nagpapahusay sa katatagan at katiyakan ng intraoperative monitoring. Noong 2024, nanguna ang kompanya sa pagkompleto ng Class III registration upgrade para sa sistema nito sa intraoperative neural monitoring, na aktibong sumasagot sa pambansang patakaran tungkol sa mas mahigpit na pangangasiwa sa mataas na panganib na medical equipment at nangunguna sa industriya pagdating sa pagsunod at dekalidad na pag-unlad.
Sa hinaharap, ipagpapatuloy ng NCC Medical ang pagtataguyod ng pilosopiya sa pag-unlad na "Innovation-Driven, Quality-Based," na nakatuon sa pagpapalaganap ng mga de-kalidad na medikal na kagamitang Tsino sa buong mundo, na nagbibigay ng mas ligtas at mas matalinong komprehensibong solusyon sa neurophysiological para sa mga pasyente at klinisyan sa buong mundo. Gamit ang matagumpay na TUV CE MDR audit bilang bagong punto ng pagsisimula, paapulin ng kumpanya ang internasyonal nitong strategic planning.
Copyright © NCC Medical Co., Ltd. - Patakaran sa privacy
EN