Башкы бет > Талдоолор Жана Новостор > Компаниянын Жаңылыктары
Кыскача
Негизги өнүмдөр IONM/EEG/EMG эл аралык укуктуу сертификат алды, NCC MEDICAL глобалдуу чыгышка кирип, дагы бир бийиктикке жетти
2025-жылы 24-сентябрда Шанхай Пудун Эл аралык медициналык индустриялык паркында жайгашкан NCC Medical'ге TÜV SÜD уюмунун текшерүү эксперттеринин командалары расмий түрдө Шанхай NCC Medical Co., Ltd. үй-бүлөлөрүндө CE MDR талаптарына жооп берүү боюнча жеринде текшерүүнү баштаган. Эл аралык деңгээлде авторитеттүү үчүнчү тарап TUV Rheinland тарабынан өткөрүлгөн бул катуу текшерүү NCC Medical үчүн CE MDR сертификатын алуу жана компаниянын өнүмдөрү ЕАБ, Сингапур жана башка глобалдык жогорку деңгээлдеги медициналык нарыктарга чыгуу үчүн маанилүү кадам болуп саналат.
Жогорку деңгээлдеги медициналык буюмдар үчүн CE MDR талаптарына толук ылайык болуу үчүн, NCC Medical өткөн үч жыл ичинде изилдөө-тепшерүүдөн баштап, өндүрүш жана жеткилишке чейинки бардык медициналык буюмдардын өмүр циклын башкаруу системасын түпкүлүктүү кайрадан кургулашты. Бул техникалык документтерди, клиникалык баалоону, коркунучту башкарууну жана өндүрүштү башкарууну камтыйт. Бул өнүмдүн коопсуздугу, натыйжалуулугу жана издөөчүлүгүн камсыз кылат жана MDR талаптарынын жалпы коопсуздук жана өнүмдүүлүк талаптарына толук ылайык келет.
Илимий-изилдөө фазасында компания EN 60601 стандарттарына жана CE MDR талаптарына чечкин болуп, рискке негизделген долбоорду башкаруу процессин иштеп чыгат. Өнүмдүн концепциясынын башталышынан баштап долбоордогу өзгөртүүлөргө чейинки ар бир кадамды кароо, текшерүү жана расмийлештирүү жүргүзүлөт, техникалык документация пакетин толук жана текшерүүгө мумкун кылып, TUV Rheinland талаптарына ылайыктуу толук жана ылайыктуулук түзөт.
Клиникалык расмийлештирүү боюнча, тиешелүү CE MDR эрежелерине ылайык, компания көп орто, перспективдүү клиникалык баалоо изилдөөлөрүн өткөрүп, продукттун клиникалык пайдасын жана башкарылма төндүрүлүшү мүмкүн болгон төндүрүлүшү тууралуу системалык клиникалык маалымат жыйнап, CE сертификаты үчүн салым далилдерди камсыз кылат.
Сапаттын башкаруу жана өндүрүш системасы боюнча компания ISO 13485:2016 жана ЕУ GMP талаптарына ылайык сапат башкаруу системасын толук ишке ашырган. NCC медициналык Class 10,000 Таза Өндүрүш Цехин курайт, кирүүчү материалдарга, жарым фабрикаттарга жана даяр өнүмдөргө көп деңгээлдүү текшерүү процедураларын ишке ашырат жана өндүрүштүн бардык жүрүшүндө технологиялык процесстин текшерилүүсүн жана үзгүлтүксүз көзөмөлдөөнү катал колдонот. Бул ар бир кооздуктун стабилдуулугун, ишенчтүүлүгүн, техникалык талаптарга ылайыктуулугун жана TUV тарабынан өндүрүштүн туруктуулугу жана процесс башкаруусу үчүн жүргүзүлгөн аудит талаптарын камсыз кылат.
NCC Medical глобалдык нейрофизиология индустриясында кыймыл-аракет, медициналык жабдуулар жана ылайыктуу тозгон материалдар чыгара алган сан аз компаниялардын бири экендиги менен айрыкча белгилүү. Бул компания ЭЭЖ, ЭМИ, уяттануу потенциалы системалары жана көп функционалдуу невралдык мониторлордун негизги технологияларын эзечүлөк эле кармап калбай, Шанхай Handy Medical Instrument Co., Ltd. деген дочерний компаниясы аркылуу операциялык нейромониторлоо үчүн толук линиялык тозгон материалдарды өздүгүнөн долбоорлошуп жана чыгарат: нерв стимуляция электроддору, жазуу электроддору, кортикадык электроддор, урологиялык электроддор, соргуч зонддор, ЭЭЖ электроддору, туташтыруу сымдары жана башкалар.
Материалдарды тандоодон баштап, калып иштеп чыгуу, инъекциялык калыптай эритүү, схеманы оролтуу жана акыркы жыйналууга чейинки бардык негизги процесстердин сапаты өз алдынча башкарылат. Бул "жабдык + түгөнүч материалдар" өндүрүш моделери сигнал интерфейстеринин, электр параметрлеринин жана бузуучу таасирге каршы чыдамдуулуктун жогорку уйумдуулугун камсыз кылат. NCC Medical илимий-изилдөөнүн башында интеграцияланган машиналарды сынап, уйумдуулукту текшерет жана жөнөтүштүн алдында системалык деңгээлдеги функционалдуу текшерүүлөрдү жүргүзөт, бул үчүнчү тараптын түгөнүч материалдарынын уюшпашынан болгон сигнал искэргисин же мониторлоонун токтошун негизинен алдын алат жана операциялык системанын туруктуулугун жана коопсуздугун эле емес, TUV аудит эксперттеринин жогорку көңүл бургуусун да жана таанылыышын камсыз кылат.
Операциялык бөлмөлөрдүн татаал электромагниттик мухитынан пайда болгон бузулушторду чечүү үчүн компания жогорку стандарттагы EMCга каршы бузулуш лабораториясын түзгөн. Бул лаборатория жогорку жыштыктагы электр хирургиялык бирдиктер менен наамалардын мониторлору сыяктуу күчтүү бузулуштардын бир нече булагынын бирге болушун модельдөө аркылуу өнүмдөрдүн иммунитетин толук шарттарда сынап корот. Бул платформага таянып, илимий-изилдөө командалары экстремалдуу бузулуш шарттарында да микровольт деңгээлиндеги нейралдык сигналдарды стабилдуу алган сайын экранирование конструкцияларын, фильтрлөө схемаларын жана дифференциалдуу күчөйтүү алгоритмдерин улам-жылдан жакшыртып турат.
Үчүнчү тараптын сынагы менен текшерилген NCC Medical продукттарынын CMRR жана көз карандысыз бузулууларды басуу мүмкүнчүлүктөрү эл аралык деңгээлде жетишкендиги далилденди, бул операциялык кезде көзөмөлдөөнүн тактыгын жана ишенчтүүлүгүн эле еле-еле жакшыртат. Бул негизги өлчөмдөр TUV CE MDR аудитинде EMC Директивасы 2014/30/EU боюнча өнөмдү сертификаттоо үчүн негиз болуп саналган техникалык параметрлерге баса аракет кылат.
2024-жылы NCC Medical өзүнүн операциялык неврологиялык көзөмөл системасы үчүн катталуу категориясын жогорулатууда өлкөнүн башка компанияларынан алдын келди жана негизги өнөмү Операциялык Нейрофизиологиялык Көзөмөл Куралдарын 3-класс медициналык буюм катары ийгиликтүү каттады. Бул ушундай өнөм үчүн 3-класска катталган эң биринчи жергиликтүү компания болуп калды.
Бул кадам NMPAнын кээ бир медициналык приборлордун классификациялык башкаруусун өзгөртүү жөнүндө билдирүүсүнүн талаптарына ылайык келет, анда «хирургиялык чечимдерге туурасынан таасир этүүчү нейрондук функцияны операция учурунда чыныгы убакытта көзөмөлдөө үчүн колдонулган приборлор» эң жогорку коркунучка тиештүү болуп башкарылат деп айтылат. Бул CE MDR тарабынан акталган «коркунучка негизделген классификация жана көзөмөл» концепциясына компаниянын активдүү ылайык келүүсүн гана эмес, кийинки халык аралык каттоолордо клиникалык далилдерди түзүү үчүн да мыкты негизди түзөт.
Түзүлгөнүнөн бери NCC Medical өз өнүгүшүнүн негизи катары "Биринчи сапат" деген принципти каржындай келет. Биздин компания 2010-жылы ISO 13485 сапат менеджменти системасынын сертификатын алгандан бери, система иштеп турганын камсыз кылып, ал динамикалуу жакшыртылып келет. Жакынкы жылдары компания сапат менеджменти системасын (SMS) жакшыртууга чоң ресурстар салды жана дизайн өңдөө, сатып алуу, өндүрүш, кийинки сервисге чейинки бардык процесске электрондук изилдөө жана коркуунун алдын ала эскертүү системасын ишке ашырды.
"Бул TÜV тарабынан өткөрүлгөн CE MDR фабрикалык аудити биздин жаңы системабызга толук текшерүү үчүн гана эмес, бирок компанияны глобалдаштыруу, стандартдаштыруу жана чыдамдуу башкарууга жеткилүү мүмкүнчүлүк болуп саналат", — деди NCC Medicalдин Сапаттык система принципинин өкүлү. "Биз бул аудитти CE MDR сертификатын алганга чейинки тездетилген процесс катары колдонуп, Кытайда өз алдынча иштеп чыккан бийик класстагы электрфизиологиялык жабдууларды эң кеңири эл аралык нарыкка чыгарып, дүйнө жүзү боюнча пациенттерге жана клиницисттерге коопсуз, акылдуу нейрондук мониторлоо чечимдерин камсыз кылууну күтөбүз."
Мурунтан эле Шанхай NCC Electronic Corp., Ltd. жана анын түгөнүмдөрдү өндүрүүчү уульдуку Шанхай Handy Medical Instrument Co., Ltd. DEKRA (Сертификат №6162750) тарабынан берилген ISO 13485:2016 сапаттык менеджмент системасынын сертификатын өткөн, глобалдык нарыкка чыгуу үчүн прочный негизди түзгөн.
2025-жылын ынтымакта НКЦ медициналыктын негизги продукту Cynapse IONM (Нейрохирургия/Ортопедия үчүн) Шанхай Пудундагы НКЦ Медициналык Паркта Бразилиянын INMETRO тарабынан жүргүзүлгөн сайттагы аудиттен ийгиликтүү өттү жана сертификат алды, бул продукттун Жакшы деңгээлдеги медициналык рынокко расмий киришин билдирет. Андан кийин, экинчи жылдын сентябрында продукт бразилиянын Улуттук Көзөмөл Кызматы (ANVISA) тарабынан каттоо сертификатын (Сертификат № 0989678253) ийгиликтүү алды жана системадан продуктко чейинки толук кирүүнү камсыз кылды.
Кийинки кезекте башка продукт Smart IONM (ENT операциялары үчүн) Бразилияда INMETRO тарабынан зауыттык аудиттен өтөт. Бул продукт 2024-жылы Колумбиянын INVIMAдан (Сертификат №2024DM-0029185) каттоону алган жана жергиликтүү деңгээлде коммерциялык колдонууга ийгиликтүү өткөн.
Улуу жер шарынын түрдүү өлкөлөрүндө жергиликтүү бекитүү процесси дагы насыя менен өнүгүп келет. Орусия, Индонезия, Малайзия, Мексика, Перу, Эквадор, Түштүк Африка жана башка өлкөлөрдө өнүмдү бекитүү жана жергиликтүү сертификаттоо расмий түрдө башталып, кезекте турат. Бул NCC Medical компаниясынын Азия-Тынч океан, Латин Америкасы, Европа жана башка жаңы чыга турган рынокторду камтыган глобалдык ылайыктуулук иригинациясын системалуу куруп, жогорку сапаттагы «Кытайда интеллектуалдуу өндүрүлгөн» медициналык техниканы эл аралык деңгээлде жүргүзүүнүн алгачкы кадамы экенин билдирет.
1997-жылы негизделген Шанхай NCC Medical Co., Ltd. операциялоо жана нейрондук көзөмөл, ЭЭГ көзөмөлү, электромиография үчүн бийик технологиялуу медициналык жабдыктарды изилдөө, өндүрүш жана кызмат көрсөтүүгө узак мөөнөт багытталган. Биздин компанияда 300төн ашык кызматкер иштейт жана бүтүн Чинде 5000ден ашык медициналык учреждениени камтыйт, алар үчүнчү даражадагы ооруканаларда жана аймактык медициналык борборлордо кеңири колдонулат, дагы Долу Азия, Европа, Америка жана Африкага киргизилет.
Кытай Индустрия жана Информациялантыруу министрлиги тарабынан улуттук деңгээлдеги атайын, так, өзгөчө жана инновациялык «Кичине Жеке» ишканалык менен таанылган NCC Medical өз алдынча инновацияга жана чыдамдуу өндүрүшкө карманган жана негизги технологияны илимий изилдөөдөн баштап негизги компоненттерди өндүрүүгө чейинки тула өзүн-өзү башкаруучу тизмекти курап чыкты. Анын түкөмдүк буюмдар боюнча дочерняя компаниясы - Шанхай Handy Medical Instruments Co., Ltd. да Шанхай шаардык атайын, так, өзгөчө жана инновациялык «Кичине Жеке» ишканасы деп таанылды, бул компаниянын жабдыктар жана түкөмдүк буюмдардын синергиялык инновациясындагы лидерилик артыкчылыгын дагы да күчөттү.
Биздин компания технологиялык инновацияларга жана клиникалык мааниге баса артыкчылык берет. Мамлекеттик даярдаган IONM системалары жана кошумча когнитивдик диагностика үчүн ишара-байланыштуу потенциалдары бар 256 каналдуу Цифрлык ЭЭГ системасы Шанхайдын Инновациялык медициналык буюмдар каталогуна тандап алынган, бул өнүмдөрдүн технологиялык алкагы, клиникалык зарылчылыгы жана сапаттын коопсуздук деңгээли боюнча авторитеттүү таанылуусун билдирет.
Өзүнүн профессионалдык EMC бузуучуларга каршы лабораториясын жана «жабдык жана тükөмдүк материалдар» үчүн эки чогуу өндүрүш базаларын колдонуп, NCC Medical хирургиялык чөйрөдөгү электромагниттик бузууларды дайым жеңип, операция аныктоо учурундагы мониторлоонун туруктуулугун жана ишенчтүүлүгүн жакшыртып келет. 2024-жылы компания операция учурундагы нейрондук мониторлоо системасы үчүн III класстагы каттоонун жаңыртылышын өткөрүп, жогорку коркунучтуу медициналык жабдыктарды күзөтүүнү күчөтүү боюнча мамлекеттик саясатка иригип, өнөр жайда ыңгайлашуу жана жогорку сапаттуу өнүгүшкө жол салды.
Келечекте NCC Medical компаниясы «Инновациялык ынталандыруу, сапатка негизделген» өнүгүш философиясын жалгастырып, бүткүл дүйнөдөгү пациенттерге жана клиницисттерге китайлык бийик сапаттуу медициналык кооздомолорду таратууга, аларга коопсуз жана акылдуу нейрофизиологиялык чечимдерди камсыз кылууга багытталган. TUV CE MDR табышты аудитин жаңы башталыш чекит катары алып, компания эл аралык стратегиялык иш-чараны тездетет.
© NCC Medical Co., Ltd. укуктары көрсөтүлгөн - Купуялык саясаты
EN