Abstrak
Produk Inti IONM/EEG/EMG Menerima Sertifikasi Otoritatif Internasional NCC MEDICAL Memulai Ekspansi Global, Mencapai Terobosan Penting Lainnya
NCC Medical, yang berlokasi di Shanghai Pudong International Medical Industry Park, pada 24 September 2025, tim ahli audit dari TÜV SÜD secara resmi memulai audit pabrik langsung untuk kepatuhan CE MDR di Shanghai NCC Medical Co., Ltd. Audit ketat yang dilakukan oleh organisasi pihak ketiga otoritatif internasional TUV Rheinland ini menandai langkah kritis bagi NCC Medical dalam memperoleh sertifikasi CE MDR serta menjadi tonggak penting bagi produk perusahaan untuk memasuki pasar medis kelas atas global seperti Uni Eropa, Singapura, dan lainnya.
Untuk sepenuhnya memenuhi persyaratan ketat regulasi CE MDR bagi perangkat medis berisiko tinggi, NCC Medical telah secara sistematis merestrukturisasi seluruh sistem manajemen siklus hidup perangkat medisnya dari penelitian dan pengembangan hingga produksi dan pengiriman selama tiga tahun terakhir, mencakup aspek inti seperti dokumentasi teknis, evaluasi klinis, manajemen risiko, dan kontrol produksi. Hal ini menjamin keamanan, efektivitas, dan ketertelusuran produk, serta sepenuhnya mematuhi persyaratan umum keselamatan dan kinerja MDR.
Pada fase R&D, perusahaan secara ketat mematuhi standar EN 60601 dan persyaratan CE MDR, serta menetapkan proses pengendalian desain berbasis risiko. Mulai dari inisiasi konsep produk hingga perubahan desain, setiap langkah menjalani tinjauan, verifikasi, dan validasi, sehingga membentuk paket dokumentasi teknis yang lengkap dan dapat dilacak sesuai dengan standar tinggi TUV Rheinland mengenai kelengkapan dan kepatuhan.
Dalam hal validasi klinis, sesuai dengan peraturan CE MDR yang relevan, perusahaan melakukan studi evaluasi klinis prospektif dengan multi-pusat, mengumpulkan data klinis secara sistematis untuk sepenuhnya menunjukkan manfaat klinis produk dan risiko yang terkendali, serta memberikan dukungan bukti yang kuat untuk sertifikasi CE.
Mengenai kontrol kualitas dan sistem produksi, perusahaan telah sepenuhnya menerapkan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar ISO 13485:2016 dan persyaratan EU GMP. NCC Medical membangun Bengkel Produksi Bersih Kelas 10.000, menerapkan prosedur inspeksi bertingkat untuk bahan baku, produk setengah jadi, dan produk jadi, serta secara ketat menegakkan validasi proses dan pemantauan berkelanjutan sepanjang proses produksi. Hal ini memastikan setiap perangkat stabil, andal, sesuai spesifikasi, serta memenuhi standar audit TUV untuk konsistensi produksi dan pengendalian proses.
Sangat patut diperhatikan bahwa NCC Medical merupakan salah satu dari sedikit perusahaan di industri neurofisiologi global yang mampu memproduksi perangkat medis profesional serta bahan habis pakai yang kompatibel. Perusahaan ini tidak hanya menguasai teknologi inti sistem EEG, EMG, potensi terangsang, dan monitor saraf multifungsi, tetapi juga melalui anak perusahaannya, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., secara mandiri merancang dan memproduksi seluruh rangkaian bahan habis pakai pemantauan saraf intraoperatif, termasuk elektroda stimulasi saraf, elektroda rekam, elektroda kortikal, elektroda urologi, probe hisap, elektroda EEG, kabel koneksi, dan lainnya.
Kualitas semua proses utama, mulai dari pemilihan material, pengembangan cetakan, pencetakan injeksi hingga kemasan sirkuit dan perakitan akhir, dikendalikan secara independen. Model produksi "peralatan + bahan habis pakai" ini memastikan kompatibilitas tinggi pada antarmuka sinyal, parameter listrik, serta kinerja anti-gangguan. NCC Medical melakukan pengujian terintegrasi pada mesin dan verifikasi kompatibilitas pada tahap awal R&D, serta melakukan pemeriksaan fungsional tingkat sistem sebelum pengiriman, sehingga secara mendasar mencegah distorsi sinyal atau gangguan pemantauan yang disebabkan oleh bahan habis pakai pihak ketiga yang tidak kompatibel, secara signifikan meningkatkan stabilitas dan keamanan sistem intraoperatif—sebuah keunggulan yang juga mendapat perhatian tinggi dan pengakuan dari para ahli audit TUV.
Mengatasi tantangan gangguan yang ditimbulkan oleh lingkungan elektromagnetik yang kompleks di ruang operasi, perusahaan telah membangun laboratorium anti-gangguan EMC berstandar tinggi. Laboratorium ini mensimulasikan skenario dengan banyak sumber gangguan kuat seperti unit elektrobedah frekuensi tinggi dan monitor pasien yang saling berdampingan, serta melakukan pengujian ketahanan kondisi penuh terhadap produk. Dengan mengandalkan platform ini, tim R&D terus mengoptimalkan struktur pelindung, rangkaian filter, dan algoritma penguatan diferensial untuk memastikan akuisisi sinyal saraf pada level mikrovolt tetap stabil bahkan dalam kondisi gangguan ekstrem.
Diverifikasi oleh pengujian pihak ketiga, kemampuan CMRR dan supresi gangguan transien produk NCC Medical mencapai tingkat maju secara internasional, secara signifikan meningkatkan akurasi dan keandalan pemantauan selama operasi. Indikator kinerja utama ini justru merupakan parameter teknis yang menjadi fokus TUV selama audit CE MDR, serta menjadi dasar utama sertifikasi produk berdasarkan Directive EMC 2014/30/EU.
Pada 2024, NCC Medical memimpin rekan-rekan domestik dengan menyelesaikan peningkatan kategori registrasi untuk sistem pemantauan saraf intraoperatifnya, berhasil mendaftarkan produk intinya, Peralatan Pemantauan Neurofisiologis Intraoperatif, sebagai alat kesehatan Kelas III. Hal ini menjadikannya perusahaan domestik pertama yang berhasil mendapatkan registrasi Kelas III untuk produk semacam itu.
Langkah ini sejalan dengan persyaratan pengumuman NMPA tentang penyesuaian manajemen klasifikasi beberapa perangkat medis, yang menetapkan bahwa "perangkat yang digunakan untuk pemantauan fungsi neurologis secara real-time selama operasi, yang secara langsung memengaruhi keputusan pembedahan" harus dikelola di bawah klasifikasi risiko tertinggi. Hal ini tidak hanya menunjukkan kesesuaian proaktif perusahaan terhadap konsep "klasifikasi dan pengawasan berbasis risiko" yang ditekankan oleh CE MDR, tetapi juga meletakkan dasar kuat untuk membangun bukti klinis dalam registrasi internasional berikutnya.
Sejak berdiririnya, NCC Medical senantiasa menjadikan "Kualitas Utama" sebagai landasan utama dalam pengembangannya. Perusahaan kami pertama kali lulus sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 13485 pada tahun 2010 dan terus mempertahankan operasi yang efektif serta peningkatan dinamis dari sistem tersebut. Dalam beberapa tahun terakhir, perusahaan telah menginvestasikan sumber daya yang signifikan untuk meningkatkan Sistem Manajemen Mutu (QMS), mencapai ketertelusuran secara elektronik dan peringatan dini risiko di seluruh proses, mulai dari desain dan pengembangan, pembelian, produksi, hingga layanan purna jual.
"Audit pabrik CE MDR oleh TÜV ini bukan hanya ujian komprehensif terhadap sistem yang telah kami miliki, tetapi juga merupakan kesempatan penting untuk mendorong perusahaan menuju globalisasi, standardisasi, dan manajemen yang efisien," kata Prinsipal Sistem Kualitas di NCC Medical. "Kami berharap dapat menjadikan audit ini sebagai titik awal untuk mempercepat penyelesaian sertifikasi CE MDR, membawa peralatan elektrofisiologi kelas atas yang dikembangkan secara mandiri dari Tiongkok ke pasar internasional yang lebih luas, serta menyediakan solusi pemantauan saraf yang lebih aman dan cerdas bagi pasien dan tenaga medis di seluruh dunia."
Sebelumnya, Shanghai NCC Electronic Corp., Ltd. dan anak perusahaan konsumabelnya, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., masing-masing telah lulus sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 13485:2016 yang dikeluarkan oleh DEKRA (Nomor Sertifikat 6162750), sehingga meletakkan dasar yang kuat untuk akses ke pasar global.
Pada Juni 2025, produk inti NCC Medical, Cynapse IONM (untuk Bedah Saraf/Ortopedi), berhasil lulus audit lapangan oleh INMETRO Brasil di NCC Medical Park, Pudong, Shanghai, dan memperoleh sertifikasi, menandai masuknya resmi produk tersebut ke pasar medis kelas atas Amerika Selatan. Selanjutnya, pada bulan September, produk ini berhasil memperoleh sertifikat registrasi (Nomor Sertifikat: 0989678253) dari Badan Pengawasan Nasional Brasil (ANVISA), mencapai akses menyeluruh dari sistem hingga produk.
Selanjutnya, produk lainnya, Smart IONM (untuk pembedahan THT), akan menjalani audit pabrik dari INMETRO di Brasil. Produk ini sebelumnya telah memperoleh registrasi dari INVIMA Kolombia (Nomor Sertifikat: 2024DM-0029185) pada tahun 2024 dan telah mencapai penerapan komersial secara lokal.
Sementara itu, proses pendaftaran lokal di berbagai negara di seluruh dunia sedang dipercepat secara komprehensif. Pendaftaran produk dan sertifikasi lokal di Korea Selatan, Indonesia, Malaysia, Meksiko, Peru, Ekuador, Afrika Selatan, dan negara-negara lain telah resmi dimulai dan memasuki proses antrian. Ini menandakan bahwa NCC Medical secara sistematis membangun tata letak kepatuhan global yang mencakup kawasan Asia-Pasifik, Amerika Latin, Eropa, dan pasar-pasar berkembang lainnya, serta secara mantap mendorong internasionalisasi perangkat medis kelas atas buatan Tiongkok yang cerdas.
Didirikan pada tahun 1997, Shanghai NCC Medical Co., Ltd. telah lama berfokus pada penelitian dan pengembangan, produksi, serta layanan peralatan medis kelas atas untuk pemantauan saraf intraoperatif, pemantauan EEG, elektromiografi, dan lain-lain. Perusahaan kami memiliki lebih dari 300 karyawan, dan produk-produk kami telah digunakan di lebih dari 5.000 institusi medis di seluruh Tiongkok, secara luas diterapkan di rumah sakit tingkat tiga dan pusat-pusat medis regional, sambil terus memperluas pasar ke luar negeri termasuk Asia Tenggara, Eropa, Amerika, dan Afrika.
Dikenal sebagai Perusahaan 'Raksasa Kecil' Tingkat Nasional yang Spesialis, Halus, Khas, dan Inovatif oleh Kementerian Industri dan Teknologi Informasi Tiongkok, NCC Medical berpegang pada inovasi mandiri dan manufaktur ramping, serta telah membangun rantai pasokan yang sepenuhnya terkendali sendiri mulai dari riset dan pengembangan teknologi inti hingga produksi komponen utama. Anak perusahaannya yang memproduksi barang habis pakai, Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd., juga telah diakui sebagai Perusahaan 'Raksasa Kecil' Spesialis, Halus, Khas, dan Inovatif tingkat Kota Shanghai, semakin memperkuat keunggulan utama perusahaan dalam inovasi sinergis antara peralatan dan barang habis pakai.
Perusahaan kami sangat mengutamakan inovasi teknologi dan nilai klinis. Sistem IONM dan Sistem EEG Digital 256-saluran dengan Potensial Terkait Kejadian untuk diagnosis kognitif tambahan yang dikembangkan secara mandiri telah dipilih masuk ke dalam Katalog Alat Kesehatan Inovatif Shanghai, menandakan pengakuan otoritatif terhadap kemajuan teknologi, kebutuhan klinis, dan tingkat keselamatan kualitas produk-produk tersebut.
Dengan memanfaatkan laboratorium anti-gangguan EMC profesional serta basis produksi ganda unik untuk "peralatan dan bahan habis pakai", NCC Medical terus mengatasi tantangan gangguan elektromagnetik di lingkungan bedah, meningkatkan stabilitas dan keandalan pemantauan intraoperatif. Pada tahun 2024, perusahaan ini menjadi pelopor dalam menyelesaikan peningkatan registrasi Kelas III untuk sistem pemantauan saraf intraoperatifnya, secara aktif merespons arah kebijakan nasional dalam memperkuat pengawasan terhadap peralatan medis berisiko tinggi serta memimpin industri dalam kepatuhan dan pengembangan berkualitas tinggi.
Ke depan, NCC Medical akan terus menjunjung filosofi pengembangan "Berbasis Inovasi, Berbasis Kualitas", berkomitmen untuk mempromosikan perangkat medis kelas atas asal Tiongkok ke seluruh dunia, serta menyediakan solusi neurofisiologis komprehensif yang lebih aman dan cerdas bagi pasien dan tenaga klinis global. Menjadikan audit sukses TUV CE MDR sebagai titik awal baru, perusahaan akan mempercepat perencanaan strategis internasionalnya.
Hak Cipta © NCC Medical Co., Ltd. - Kebijakan privasi
EN