Xulosa
ASOSIY MAHSULOTLAR IONM/EEG/EMG xalqaro nufuzli sertifikatni oldi NCC MEDICAL jahon bo'ylab suzib chiqdi, yana bir muhim yutug'ga erishdi
2025-yil 24-sentyabrda Xitoyning Syanxay Pudong xalqaro tibbiyot sanoat parkida joylashgan NCC Medical kompaniyasiga TÜV SÜD auditorlar guruhi rasman CE MDR talablari bo'yicha korxona ichidagi tekshiruvni boshladi. Xalqaro darajadagi nufuzli uchinchi tomon tashkiloti TÜV Raynland tomonidan o'tkazilgan ushbu qattiqqina tekshiruv NCC Medical uchun CE MDR sertifikatini olish yo'lidagi muhim qadam bo'lib, kompaniya mahsulotlarining Yevropa Ittifoqi, Singapur va boshqa yuqori darajadagi global tibbiyot bozorlariga chiqishidagi me'yorida.
Yuqori xavfli tibbiyot asboblari uchun qat'iy CE MDR qoidalariga to'liq javob berish maqsadida NCC Medical o'ttiz yil davomida tadqiqot va ishlab chiqarishdan boshlab, ishlab chiqarish va yetkazib berishgacha bo'lgan butun tibbiyot asboblari hayotiy sikli boshqaruv tizimini tizimli ravishda qayta tashkil etdi, bu esa texnik hujjatlar, klinik baholash, xavfni boshqarish va ishlab chiqarish nazorati kabi asosiy jihatlarni qamrab oladi. Bu mahsulotlarning xavfsizligi, samaradorligi va kuzatiluvchanligini ta'minlaydi hamda MDR talablarining umumiy xavfsizlik va ishlash ko'rsatkichlariga to'liq mos kelishini ta'minlaydi.
TAD bosqichida kompaniya qat'iy ravishda EN 60601 standartlariga hamda CE MDR talablariga rioya etib, xavf asosidagi dizayn nazorati jarayonini joriy etadi. Mahsulot konsepsiyasining boshlanishidan tortib, dizayndagi o'zgarishlarga qadar har bir bosqich ko'rib chiqiladi, tekshiriladi va tasdiqlanadi, TÜV Rheinland tomonidan to'liqlik va mos kelish darajasiga qo'yiladigan yuqori talablarga javob beradigan to'liq va kuzatiladigan texnik hujjatlar to'plamini shakllantiradi.
Klinik tasdiqlash jihatidan, tegishli CE MDR qoidalariga muvofiq, kompaniya ko'p markazli, ilg'or klinik baholash tadqiqotlarini o'tkazdi va mahsulotning klinik foydasi hamda nazorat qilinadigan xavflarini to'liq namoyon qilish uchun tizimli ravishada klinik ma'lumotlarni yig'di, CE sertifikatlashtirish uchun mustahkam dalolatlar bilan ta'minladi.
Sifat nazorati va ishlab chiqarish tizimi bo'yicha kompaniya ISO 13485:2016 va Yevropa Ittifoqi GMP talablariga mos keluvchi sifat boshqaruv tizimini to'liq joriy etgan. NCC Medical 10 000 klassli toza ishlab chiqarish sexini barpo etdi, keluvchi materiallar, yarim tayyor mahsulotlar va tayyor mahsulotlar uchun ko'p darajali tekshiruv protseduralarini amalga oshiradi hamda ishlab chiqarishning barcha bosqichlarida jarayonni tasdiqlash va doimiy nazoratni qat'iy joriy etadi. Bu har bir qurilmaning barqarorligi, ishonchliligi, me'yoriy talablarga mosligini ta'minlaydi hamda TUV tomonidan ishlab chiqarishning uzluksizligi va jarayon nazorati uchun o'tkaziladigan audit standartlariga javob berish imkonini beradi.
Ayniqsa, NCC Medical global nevropatologiya sanoatidagi professional tibbiy uskunalar hamda mos keladigan iste'mol materiallarini ishlab chiqarish qobiliyatiga ega bo'lgan butun dunyoda kam sonli kompaniyalardan biri ekanligi ajralib turadi. Kompaniya EEG, EMG, chaqirilgan potentsial tizimlari va ko'p funksiyali neyron nazorat qurilmalarining asosiy texnologiyalarini o'zlashtiribgina qolmay, shuningdek, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd. filiali orqali operatsiya paytida neyronlarni nazorat qilishning barcha turlari uchun iste'mol materiallarini mustaqil ravishada ishlab chiqaradi. Bunga nervni stimulyatsiya qiluvchi elektrodlar, yozuv elektrodlari, kortikal elektrodlar, urinologik elektrodlar, so'rish sondalari, EEG elektrodlari, ulagich simlar kabilarni kiradi.
Materiallarni tanlashdan boshlab, shablon ishlab chiquv, injektsion qoliplash, elektr sxemalarini birlashtirish va yakuniy yig'ishgacha bo'lgan barcha asosiy jarayonlar sifati mustaqil ravishda nazorat qilinadi. "Uskuna + ehtiyot qismlar" ishlab chiqarish modeli signallar interfeysining, elektr parametrlarining hamda to'sqinliklarga chidamlilik ko'rsatkichlarining yuqori mosligini ta'minlaydi. NCC tibbiyot ilmiy-tadqiqot ishlarining dastlabki bosqichida integratsiyalashgan mashina sinovlarini o'tkazish va mos kelishini tekshirish, shuningdek, yetkazib berishdan oldin tizim darajasidagi funksional tekshiruvlarni amalga oshirish orqali uchinchi tomon ehtiyot qismlaridan kelib chiqqan mos kelmaganlik tufayli vujudga keladigan signallarning deformatsiyalanishi yoki monitoringning uzilishini tubdan oldini oladi, bu esa operatsiya paytida tizimning barqarorligi hamda xavfsizligini sezilarli darajada oshiradi – ushbu afzallik TUV auditoriya mutaxassislari tomonidan katta e'tibor va tan olinishni qozongan.
Operatsion xonalardagi murakkab elektromagnit muhit tomonidan vujudga keltirilgan aralashuvlarga qarshi kurashish maqsadida kompaniya yuqori standartli EMC ga qarshilik ko'rsatadigan laboratoriya tashkil etdi. Bu laboratoriya yuqori chastotali elektr jarrohlik uskunalari hamda bemorlarni nazorat qiluvchi monitorlar kabi bir nechta kuchli aralashuv manbalarining bir vaqtda mavjud bo'lishini simulyatsiya qilib, mahsulotlarga barcha sharoitlarda o'tkazuvchanlik testlarini o'tkazadi. Ushbu platformaga tayanagan holda, ilmiy-tadqiqot guruhi mikrovolt darajasidagi neyral signallarni hatto eng og'ir aralashuv sharoitida ham barqaror olishni ta'minlash uchun ekranlanish tuzilmalari, filtrlash sxemalari hamda differensial kuchaytirish algoritmlarini doimiy ravishada takomillashtirib boradi.
Uch tomonlama sinovlar tomonidan tekshirilgan NCC Medical mahsulotlari CMRR va o'tish jarayonidagi shovqinlarni so'rish qobiliyati xalqaro jihatdan yuqori darajaga ega bo'lib, operatsiya davomida nazorat qilishning aniqligini va ishonchliligini sezilarli darajada oshiradi. Bu muhim ko'rsatkichlar aynan TUV tomonidan CE MDR auditlari paytida e'tibor qaratiladigan texnik parametrlar bo'lib, EMC Direktivasi 2014/30/EU asosida mahsulotni sertifikatlashtirishning asosiy poydevorini tashkil etadi.
2024-yilda NCC Medical o'zining operatsiya paytida nevral nazorat tizimi uchun ro'yxatdan o'tish toifasini yangilash bo'yicha mahalliy hamkorlari orasida yetakchilik qildi va asosiy mahsuloti Intraoperative Neurophysiological Monitoring Equipment ni MChJ III toifali tibbiyot uskunasiga muvaffaqiyatli ro'yxatdan o'tkazdi. Shu tufayli bunday mahsulot uchun III toifali ro'yxatdan o'tishga erishgan dastlabki mahalliy kompaniya bo'ldi.
Ushbu harakat "jarayon davomida nevrologik funksiyani haqiqiy vaqtda nazorat qilish uchun ishlatiladigan, shuningdek, jarrohlik qarorlariga bevosita ta'sir qiluvchi qurilmalar" eng yuqori xavf toifasiga qo'yilishi kerakligini belgilagan NMPA ning ba'zi tibbiyot asboblari klassifikatsiyasi boshqaruvi sohasidagi e'loni talablariga mos keladi. Bu nafaqat kompaniyaning CE MDR tomonidan ahamiyatga ega deb bilinadigan "xavf asosida klassifikatsiya va nazorat" tamoyiliga faol ravishada mos kelishini ko'rsatadi, balki keyingi xalqaro ro'yxatdan o'tishda klinik dalillarni yaratish uchun mustahkam poydevor ham yaratadi.
O'z faoliyatini boshlaganidan beri NCC Medical doim "Sifat birinchi o'rin" ni o'z rivojlanishining asosiy omili sifatida ko'rib kelgan. Kompaniya 2010-yilda birinchi marta ISO 13485 sifat boshqaruv tizimi bo'yicha sertifikatlashdan o'tdi va tizimning samarali ishlashini doimiy ravishda ta'minlab, uning dinamik takomillashtirilishini saqlab keldi. So'nggi yillarda kompaniya sifat boshqaruv tizimini (QMS) takomillashtirishga katta resurslarni sarmoya sifatida kiritdi va loyihalash hamda ishlab chiqish, xarid qilish, ishlab chiqarish hamda sotuvdan keyingi xizmat ko'rsatish jarayonlarining barcha bosqichlarida elektron kuzatuvchanlikni va xavf-xatar haqida erta ogohlantirish tizimini joriy etdi.
"Bu TÜV tomonidan o'tkazilayotgan CE MDR zavod auditoriyasi nafaqat mavjud tizimimizni batafsil tekshirish, balki kompaniyani globalizatsiya, standartlashtirish va yengil boshqaruvga undash uchun muhim imkoniyatdir", — dedi NCC Medicaldagi Sifat Tizimi Prinsipi. "Ushbu auditoriyani CE MDR sertifikatlanishini tezlashtirish, Xitoyda mustaqil ishlab chiqilgan yuqori malakali elektrofiziologik uskunalarni keng xalqaro bozorga chiqarish hamda global bemorlar va mutaxassislarga xavfsizroq, aqlliroq neyronlarni nazorat qilish yechimlarini taqdim etish uchun boshlang'ich nuqta sifatida foydalanishdan mamnunmiz."
Avvalroq Shanhay NCC Elektronik Korporatsiyasi, shuningdek, ehtiyoj mollari filiali Shanhay Handy Tibbiy Asboblari Kompaniyasi DEKRA tomonidan berilgan ISO 13485:2016 sifat boshqaruv tizimi sertifikatini (Sertifikat raqami 6162750) muvaffaqiyatli topshirgan edi, bu xalqaro bozorga chiqish uchun mustahkam poydevor yaratdi.
2025-yil iyun oyida NCC Medicalning asosiy mahsuloti bo'lgan Cynapse IONM (Neuroxirurgiya/Ortopedika uchun) Shangxay Putyandagi NCC Medical Parkda Braziliyaning INMETRO tomonidan o'tkazilgan joyida tekshiruvdan muvaffaqiyatli o'tib, sertifikat oldi, bu esa mahsulotning Janubiy Amerikaning yuqori darajadagi tibbiyot bozoriga rasmiy ravishada kirishini anglatadi. Keyinroq, 2025-yil sentyabr oyida mahsulot Braziliya Milliy nazorat agentligi (ANVISA) tomonidan ro'yxatga olindi (Sertifikat raqami: 0989678253) va tizimdan mahsulotgacha bo'lgan barcha jihatlarda ruxsatnomaga ega bo'ldi.
Keyingi navbatda boshqa bir mahsulot — Smart IONM (ENT jarroxliklari uchun) Braziliyadagi INMETRO tomonidan zavod tekshirusiga jalb qilinadi. Bu mahsulot allaqachon 2024-yilda Kolumbiyaning INVIMA tomonidan ro'yxatdan o'tkazilgan (Sertifikat raqami: 2024DM-0029185) va mahalliy darajada tijoratan joriy etilgan.
Shu bilan birga, turli mamlakatlarda mahallilashtirishni ro'yxatdan o'tkazish jarayoni jahon bo'ylab seryerli ravishda tezlashmoqda. Janubiy Koreya, Indoneziya, Malayziya, Meksika, Peru, Ekvador, Janubiy Afrika va boshqa mamlakatlarda mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish hamda mahalliy sertifikatlashtirish rasman boshlangan va navbatga qo'yilgan. Bu NCC Medical kompaniyasining Osiyo-Tinch okeani, Lotin Amerikasi, Yevropa hamda boshqa yangi bozorlarni qamrab olgan global jihatdan mos keluvchanlik tizimini barpo etayotganligini anglatadi va yuqori malakali "Aqlli ravishda Xitoyda ishlab chiqarilgan" tibbiy uskunalarning xalqaro darajadagi tarqalishini mustahkamlab borayotganini ko'rsatadi.
1997-yilda tashkil etilgan Shanghai NCC Medical Co., Ltd. operatsiya paytida neyronlarni nazorat qilish, EEG monitoring, elektromiografiya kabi yuqori malakali tibbiy uskunalar sohasida tadqiqot o'tkazish, ishlab chiqarish va xizmat ko'rsatishga qaratilgan. Kompaniyamizda 300 nafardan ortiq xodim ishlaydi va mahsulotlarimiz Xitoydagi 5000 dan ortiq tibbiyot muassasalarini qamrab olgan bo'lib, uchinchi darajadagi kasalxonalarda hamda mintaqaviy tibbiyot markazlarida keng qo'llaniladi, shu bilan birga Janubiy Sharqiy Osiyo, Yevropa, Amerika hamda Afrikaga qaratilgan xorijiy bozorlarga doimiy ravishda kengaymoqda.
Xitoy sanoat va axborot texnologiyalari vazirligi tomonidan milliy darajadagi maxsus, yuqori sifatli, xususiyatlarga ega hamda innovatsion 'Kichik gigant' korxona sifatida tan olingan NCC Medical mustaqil innovatsiya va jixat ishlab chiqarish tamoyillariga amal qiladi hamda asosiy texnologiyalarning tadqiqot ishlari olib borilishidan boshlab, asosiy komponentlarni ishlab chiqarishgacha bo'lgan to'liq nazorat qilinadigan zanjirni yaratgan. Kompaniyaning iste'mol materiallari bo'linmasi - Shanhay Handy tibbiy uskunalar kompaniyasi ham Shanhay shahridagi maxsus, yuqori sifatli, xususiyatlarga ega hamda innovatsion 'Kichik gigant' korxona sifatida tan olingan bo'lib, uskunalar va iste'mol materiallarining birgalikdagi innovatsiyasidagi yetakchi o'ziga xos afzalligini yanada mustahkamlab berdi.
Kompaniyamiz texnologik yangiliklarga va klinik qiymatga katta ahamiyat beradi. Mustaqil ishlab chiqilgan IONM tizimlari hamda yordamchi kognitiv tashxis uchun voqea bilan bog'liq potentsiallarga ega bo'lgan 256 ta kanalli Digital EEG Tizimi Xitoyning Shanhay innovatsion tibbiyot asboblari katalogiga kiritilgan bo'lib, bu mahsulotlarning texnologik rivojlanishi, klinik zarurati va sifat xavfsizligi darajasiga nufuzli tan olishni anglatadi.
NCC Medical o'zining mutaxassislari EMC to'sqinchi ta'sirlarga qarshi laboratoriyasi hamda "uskunalar va ehtiyot qismlar" uchun noyob ikki ishlab chiqarish bazasiga tayanadi, operatsiya sharoitidagi elektromagnit ta'sirlarga qarshi doimiy jang olib boradi va operatsiya paytida monitoringni barqarorligi hamda ishonchliligini oshiradi. 2024-yilda kompaniya operatsiya paytida neyronlarni nazorat qilish tizimi uchun III toifali ro'yxatdan o'tishni mamlakatning yuqori xavfli tibbiy uskunalar nazoratini kuchaytirish siyosatiga faol javoban yetakchilik qilib yakunladi hamda sanoatdagi mos kelishuv va sifatli rivojlanishni boshqardi.
Kelajakda NCC Medical "Innovatsiyaga tayanuvchi, sifatga asoslangan" rivojlanish filosofiyasini saqlab qolishda davom etadi, xalqaro bemorlar va klinikalar uchun xavfsizroq va aqlliroq umumiy nevrofiziologik yechimlarni taqdim etish, shuningdek, xitoylik yuqori malakali tibbiy uskunalarni dunyoga olib chiqishga intiladi. Muvaffaqiyatli TUV CE MDR auditini yangi boshlanish nuqtasi sifatida olgan holda kompaniya xalqaro strategik rejalashtirishini tezlashtiradi.
Copyright © NCC Medical Co., Ltd. - Maxfiylik siyosati
EN