Mengembangkan Pasar Global | NCC Medical Berjaya Lulus Audit TUV CE/MDR Di Tapak

Abstrak
Produk Utama IONM/EEG/EMG Menerima Pensijilan Berwibawa Antarabangsa NCC MEDICAL Memulakan Pelayaran Global, Mencapai Satu Lagi Kejayaan Penting

NCC Medical Lulus Audit Berwibawa Antarabangsa, Mempercepatkan Pelan Pemasaran Global

NCC Medical, yang terletak di Taman Industri Perubatan Antarabangsa Pudong Shanghai, pada 24 September 2025, pasukan pakar audit dari TÜV SÜD secara rasmi memulakan audit kilang di tapak untuk pematuhan CE MDR di Shanghai NCC Medical Co., Ltd. Audit ketat yang dijalankan oleh organisasi pihak ketiga berwibawa antarabangsa, TUV Rheinland, ini menandakan langkah penting bagi NCC Medical ke arah memperoleh pensijilan CE MDR dan merupakan satu penanda aras bagi produk syarikat untuk memasuki pasaran perubatan berkualiti tinggi seperti EU, Singapura, dan pasaran global lain.

Untuk memenuhi sepenuhnya keperluan ketat peraturan CE MDR bagi peranti perubatan berisiko tinggi, NCC Medical telah secara sistematik menyusun semula keseluruhan sistem pengurusan kitar hayat peranti perubatannya daripada penyelidikan dan pembangunan hingga kepada pengeluaran dan penghantaran selama tiga tahun yang lalu, merangkumi aspek-aspek utama seperti dokumentasi teknikal, penilaian klinikal, pengurusan risiko, dan kawalan pengeluaran. Ini memastikan keselamatan, keberkesanan, dan ketelusuran produk, serta mematuhi sepenuhnya keperluan umum keselamatan dan prestasi MDR.

Fokus pada Proses: Pematuhan dalam Semua Proses, Mengukuhkan Asas untuk Pensijilan CE MDR

Dalam fasa R&D, syarikat mematuhi secara ketat piawaian EN 60601 dan keperluan CE MDR, serta menubuhkan proses kawalan rekabentuk berasaskan risiko. Dari permulaan konsep produk hingga perubahan rekabentuk, setiap langkah melalui ulasan, pengesahan, dan pemantapan, membentuk pakej dokumentasi teknikal yang lengkap dan boleh dikesan yang memenuhi piawaian tinggi TUV Rheinland dari segi kelengkapan dan pematuhan.

Dari segi pengesahan klinikal, mengikut peraturan CE MDR yang berkaitan, syarikat telah menjalankan kajian penilaian klinikal berbilang pusat dan prospektif, mengumpul data klinikal secara sistematik untuk menunjukkan sepenuhnya manfaat klinikal produk dan risiko yang terkawal, menyediakan sokongan bukti yang kukuh bagi pensijilan CE.

Mengenai kawalan kualiti dan sistem pengeluaran, syarikat telah melaksanakan sepenuhnya sistem pengurusan kualiti yang mematuhi keperluan ISO 13485:2016 dan GMP EU. NCC Medical membina Bengkel Pengeluaran Bersih Kelas 10,000, melaksanakan prosedur pemeriksaan berbilang peringkat bagi bahan masuk, produk separa siap, dan produk siap, serta menegakkan pengesahan proses dan pemantauan berterusan sepanjang pengeluaran. Ini memastikan setiap peranti adalah stabil, boleh dipercayai, mematuhi spesifikasi, dan memenuhi piawaian audit TUV untuk kekonsistenan pengeluaran dan kawalan proses.

Pakar dalam Integrasi "Peralatan + Bahan Pakai", Menetapkan Piawaian untuk Pembuatan Pintar China

Adalah sangat ketara bahawa NCC Medical merupakan salah satu daripada beberapa syarikat dalam industri neurofisiologi global yang mampu menghasilkan peranti perubatan profesional dan barang pakai bersama yang serasi. Syarikat ini bukan sahaja menguasai teknologi teras sistem EEG, EMG, keupayaan terangsang, dan pemantau neural pelbagai fungsi, tetapi juga melalui anak syarikatnya, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., mereka mereka bentuk dan menghasilkan sendiri pelbagai barang pakai pemantauan saraf intraoperatif, termasuk elektrod rangsangan saraf, elektrod rakaman, elektrod korteks, elektrod urologi, probe penyedut, elektrod EEG, dawai sambungan dan lain-lain.

Kualiti semua proses utama, dari pemilihan bahan, pembangunan acuan, percetakan suntikan hingga pengekalan litar dan pemasangan akhir, dikawal secara bebas. Model pengeluaran "peralatan + barangan pakai habis" ini memastikan keserasian yang tinggi bagi antara muka isyarat, parameter elektrik, dan prestasi anti-gangguan. NCC Medical menjalankan ujian mesin bersepadu dan pengesahan keserasian pada peringkat awal penyelidikan & pembangunan, serta melakukan pemeriksaan fungsian peringkat sistem sebelum penghantaran, yang secara asasnya mengelakkan ubah bentuk isyarat atau gangguan pemantauan yang disebabkan oleh barangan pakai habis pihak ketiga yang tidak serasi, meningkatkan keteguhan dan keselamatan sistem semasa pembedahan – satu kelebihan yang turut mendapat perhatian dan pengiktirafan tinggi daripada pakar audit TUV.

Lompatan Teknikal: Mengatasi Cabaran Gangguan dalam Persekitaran Pembedahan, Meningkatkan Kebolehpercayaan Produk CE MDR

Untuk mengatasi cabaran gangguan yang ditimbulkan oleh persekitaran elektromagnetik yang kompleks di bilik operasi, syarikat ini telah menubuhkan makmal anti-gangguan EMC berkualiti tinggi. Makmal ini mensimulasikan senario dengan pelbagai sumber gangguan kuat seperti unit pembedahan frekuensi tinggi dan pemantau pesakit yang wujud serentak, serta menjalankan ujian kekebalan kondisi penuh ke atas produk. Berpandukan platform ini, pasukan R&D terus mengoptimumkan struktur perisai, litar penapis, dan algoritma penguatan beza untuk memastikan pengambilan isyarat neural pada tahap mikrovolt kekal stabil walaupun dalam keadaan gangguan yang melampau.

Disahkan melalui pengujian pihak ketiga, kemampuan CMRR dan penekanan gangguan transien produk NCC Medical mencapai tahap antarabangsa yang maju, secara signifikan meningkatkan ketepatan dan kebolehpercayaan pemantauan intraoperatif. Indikator prestasi utama ini merupakan parameter teknikal yang menjadi fokus TUV semasa audit CE MDR dan merupakan asas utama bagi pensijilan produk di bawah Arahan EMC 2014/30/EU.

Kemaskini Industri Terkemuka: Peneraju Pendaftaran Kelas III di China, Menjawab Peraturan Kebangsaan Baharu

Pada tahun 2024, NCC Medical memimpin rakan sejawat tempatan dengan menyelesaikan peningkatan kategori pendaftaran untuk sistem pemantauan saraf intraoperatifnya, berjaya mendaftarkan produk utamanya, Peralatan Pemantauan Neurofisiologi Intraoperatif, sebagai peranti perubatan Kelas III. Ini menjadikannya syarikat tempatan pertama yang mencapai pendaftaran Kelas III bagi produk sedemikian.

Langkah ini selaras dengan keperluan pengumuman NMPA mengenai penyesuaian pengurusan klasifikasi bagi sesetengah peranti perubatan, yang menetapkan bahawa "peranti yang digunakan untuk pemantauan fungsi neurologi secara segera semasa pembedahan, yang secara langsung mempengaruhi keputusan pembedahan" perlu dikendalikan di bawah klasifikasi risiko tertinggi. Ini bukan sahaja menunjukkan kesesuaian proaktif syarikat dengan konsep "pengawasan dan klasifikasi berdasarkan risiko" yang ditekankan oleh CE MDR, tetapi juga meletakkan asas yang kukuh bagi pembinaan bukti klinikal dalam pendaftaran antarabangsa pada peringkat seterusnya.

Sistem Kualiti: Dipandu oleh Piawaian Antarabangsa, Membina Asas bagi Pembangunan Mampan

Sejak penubuhannya, NCC Medical sentiasa menganggap "Kualiti Terlebih Dahulu" sebagai nyawa kepada pembangunannya. Syarikat kami pertama kali lulus pensijilan sistem pengurusan kualiti ISO 13485 pada tahun 2010 dan terus mengekalkan operasi yang berkesan serta penambahbaikan dinamik sistem tersebut. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, syarikat telah melabur sumber yang besar untuk meningkatkan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS), mencapai penjejakan elektronik dan amaran awal risiko merentasi keseluruhan proses dari rekabentuk dan pembangunan, perolehan, pengeluaran, hingga perkhidmatan selepas jualan.

"Audit kilang CE MDR oleh TÜV ini bukan sahaja ujian menyeluruh terhadap sistem sedia ada kami, tetapi juga peluang penting untuk mendorong syarikat ke arah globalisasi, piawaian, dan pengurusan lean," kata Prinsipal Sistem Kualiti di NCC Medical. "Kami berharap dapat menjadikan audit ini sebagai titik permulaan untuk mempercepatkan penyiapan pensijilan CE MDR, membawa peralatan elektrofisiologi berkemampuan tinggi yang dibangunkan secara bebas oleh China ke pasaran antarabangsa yang lebih luas, serta menyediakan penyelesaian pemantauan saraf yang lebih selamat dan pintar bagi pesakit dan klinikal di peringkat global."

Proses Pematuhan Antarabangsa NCC Medical Maju dengan Mantap

Sebelum ini, Shanghai NCC Electronic Corp., Ltd. dan anak syarikat alat pakaiannya, Shanghai Handy Medical Instrument Co., Ltd., masing-masing telah lulus pensijilan sistem pengurusan kualiti ISO 13485:2016 yang dikeluarkan oleh DEKRA (Nombor Sijil: 6162750), meletakkan asas yang kukuh untuk akses ke pasaran global.

Pada bulan Jun 2025, produk utama NCC Medical, Cynapse IONM (untuk Pembedahan Saraf/Ortopedik), berjaya lulus audit di tapak oleh INMETRO Brazil di Taman Perubatan NCC di Pudong, Shanghai dan memperoleh pensijilan, menandakan kemasukan rasmi produk tersebut ke pasaran perubatan berkualiti tinggi di Amerika Selatan. Seterusnya, pada bulan September, produk tersebut berjaya memperoleh sijil pendaftaran (No. Sijil: 0989678253) daripada Agensi Pengawasan Kebangsaan Brazil (ANVISA), mencapai akses menyeluruh dari sistem hingga produk.

Seterusnya, satu lagi produk, Smart IONM (untuk pembedahan THT), akan menjalani audit kilang daripada INMETRO di Brazil. Produk ini telah pun memperoleh pendaftaran daripada INVIMA Colombia (No. Sijil: 2024DM-0029185) pada tahun 2024 dan telah mencapai penempatan komersial setempat.

Sementara itu, proses pendaftaran penyetempatan di pelbagai negara di seluruh dunia sedang mempercepatkan secara menyeluruh. Pendaftaran produk dan pensijilan tempatan di Korea Selatan, Indonesia, Malaysia, Mexico, Peru, Ecuador, Afrika Selatan, dan negara-negara lain telah bermula secara rasmi dan memasuki proses antrian. Ini menandakan bahawa NCC Medical sedang membina secara sistematik susunan pematuhan global yang merangkumi Asia-Pasifik, Amerika Latin, Eropah, dan pasaran-pasaran baharu lain, serta secara mantap memajukan pengantarabangsaan peralatan perubatan tinggi buatan "China Cerdas".

Mengenai Shanghai NCC Medical Co., Ltd.

Ditubuhkan pada tahun 1997, Shanghai NCC Medical Co., Ltd. telah lama memfokuskan diri dalam penyelidikan dan pembangunan (R&D), pengeluaran, dan perkhidmatan peralatan perubatan berkualiti tinggi untuk pemantauan saraf intraoperatif, pemantauan EEG, elektromiografi, dan lain-lain. Syarikat kami mempunyai lebih daripada 300 pekerja, dan produk kami telah digunakan di lebih daripada 5,000 institusi perubatan di seluruh China, digunakan secara meluas di hospital peringkat tiga dan pusat perubatan serantau, sambil terus berkembang ke pasaran luar negara termasuk Asia Tenggara, Eropah, Amerika, dan Afrika.

Dikenali sebagai Perusahaan 'Raksasa Kecil' Pakar, Halus, Berwatak dan Inovatif peringkat kebangsaan oleh Kementerian Perindustrian dan Teknologi Maklumat China, NCC Medical menekankan inovasi mandiri dan pengeluaran lean, serta telah membina satu rangkaian sepenuhnya terkawal sendiri dari penyelidikan dan pembangunan teknologi teras hingga pengeluaran komponen utama. Anak syarikatnya yang mengendalikan bahan pakai habis, Shanghai Handy Medical Instruments Co., Ltd., juga telah dikenali sebagai Perusahaan 'Raksasa Kecil' Pakar, Halus, Berwatak dan Inovatif peringkat bandaraya Shanghai, yang seterusnya mengukuhkan kelebihan terkemuka syarikat dalam inovasi sinergi peralatan dan bahan pakai habis.

Syarikat kami memberi keutamaan tinggi terhadap inovasi teknologi dan nilai klinikal. Sistem IONM dan Sistem EEG Digital 256-saluran dengan Keupayaan Berkaitan Peristiwa untuk diagnosis kognitif bantu yang dibangunkan secara bebas oleh syarikat ini telah dipilih masuk ke dalam Katalog Peranti Perubatan Inovatif Shanghai, menandakan pengiktirafan berwibawa terhadap kemajuan teknologi, keperluan klinikal, dan tahap keselamatan kualiti produk tersebut.

Dengan memanfaatkan makmal profesionalnya dalam anti-gangguan EMC dan dua tapak pengeluaran unik untuk kedua-dua "peralatan dan barangan pakai," NCC Medical terus mengatasi cabaran gangguan elektromagnetik dalam persekitaran pembedahan, meningkatkan kestabilan dan kebolehpercayaan pemantauan intraoperatif. Pada tahun 2024, syarikat ini memainkan peranan utama dalam menyelesaikan peningkatan pendaftaran Kelas III bagi sistem pemantauan saraf intraoperatifnya, secara aktif menyokong arah dasar kebangsaan dalam mengukuhkan pengawasan peralatan perubatan berisiko tinggi serta memimpin industri dari segi kepatuhan dan pembangunan berkualiti tinggi.

Pada masa depan, NCC Medical akan terus mengekalkan filosofi pembangunan "Berdaya Inovasi, Berasaskan Kualiti", berazam untuk mempromosikan peralatan perubatan tinggi China ke seluruh dunia, menyediakan penyelesaian neurofisiologi komprehensif yang lebih selamat dan pintar kepada pesakit dan klinikal global. Dengan audit TUV CE MDR yang berjaya sebagai permulaan baharu, syarikat ini akan mempercepatkan perancangan strategik antarabangsanya.