گسترش جهانی | NCC Medical با موفقیت ممیزی محلی TUV CE/MDR را پشت سر گذاشت

چکیده
محصولات کلیدی IONM/EEG/EMG مدرک بین‌المللی معتبر را دریافت کردند ان‌سی‌سی مدیکال به سمت جهانی شدن حرکت می‌کند و دستاورد مهم دیگری را به دست آورده است

ان‌سی‌سی مدیکال ممیزی بین‌المللی معتبر را پشت سر گذاشته و توسعه بازار جهانی را تسریع می‌کند

NCC Medical، واقع در پارک صنعتی پزشکی بین‌المللی پودونگ شانگهای، در تاریخ 24 سپتامبر 2025، تیم متخصصان بازرسی TÜV SÜD به‌طور رسمی بازرسی محلی کارخانه را برای انطباق با CE MDR در شرکت NCC Medical Co., Ltd. شانگهای آغاز کرد. این بازرسی دقیق که توسط سازمان مستقل بین‌المللی معتبر TUV Rheinland انجام شده است، گامی مهم برای NCC Medical در جهت دریافت گواهی CE MDR محسوب می‌شود و نقطه عطفی در ورود محصولات این شرکت به بازارهای پزشکی پیشرفته جهانی از جمله اتحادیه اروپا، سنگاپور و دیگر کشورها است.

برای احراز نیازمندی‌های سخت‌گیرانه مقررات CE MDR برای دستگاه‌های پزشکی با ریسک بالا، NCC Medical در طی سه سال گذشته به‌صورت سیستماتیک کل سیستم مدیریت چرخه حیات دستگاه‌های پزشکی خود را از تحقیق و توسعه تا تولید و تحویل، بازسازی کرده است که شامل جنبه‌های اصلی مانند مستندات فنی، ارزیابی بالینی، مدیریت ریسک و کنترل تولید می‌شود. این امر ایمنی، اثربخشی و قابلیت ردیابی محصولات را تضمین می‌کند و به‌طور کامل با الزامات عمومی ایمنی و عملکرد MDR سازگار است.

تمرکز بر فرآیند: انطباق در تمام فرآیندها، تقویت اساس گواهی‌نامه CE MDR

در فاز تحقیق و توسعه، شرکت به‌طور سفت و سخت به استانداردهای EN 60601 و الزامات CE MDR پایبند است و فرآیند کنترل طراحی مبتنی بر ریسک را ایجاد می‌کند. از آغاز مفهوم محصول تا تغییرات طراحی، هر مرحله شامل بازبینی، تأیید و اعتبارسنجی است و بسته‌ای کامل و قابل ردیابی از مدارک فنی را تشکیل می‌دهد که از نظر کامل‌بودن و انطباق، الزامات بالای TUV Rheinland را برآورده می‌سازد.

از نظر اعتبارسنجی بالینی، مطابق با مقررات مربوط به CE MDR، شرکت مطالعات ارزیابی بالینی چندمرکزی و آینده‌نگر را انجام داده و به‌صورت سیستماتیک داده‌های بالینی را جمع‌آوری کرده است تا مزایای بالینی محصول و ریسک‌های قابل کنترل آن را به‌طور کامل نشان دهد و شواهد محکمی برای گواهی‌نامه CE فراهم کند.

در مورد کنترل کیفیت و سیستم تولید، شرکت به‌طور کامل سیستم مدیریت کیفیت مطابق با استانداردهای ISO 13485:2016 و الزامات EU GMP را اجرا کرده است. NCC Medical یک کارگاه تولید تمیز درجه 10,000 ایجاد کرده، رویه‌های بازرسی چندمرحله‌ای برای مواد ورودی، محصولات نیمه‌ساخته و محصولات نهایی را اجرا می‌کند و معتبرسازی فرآیند و نظارت مداوم در سراسر تولید را به‌شدت اعمال می‌کند. این امر تضمین می‌کند که هر دستگاهی پایدار، قابل اعتماد، مطابق با مشخصات فنی بوده و الزامات ممیزی TUV در زمینه ثبات تولید و کنترل فرآیند را برآورده می‌کند.

تخصص‌گرایی: یکپارچه‌سازی "تجهیزات + مصارف‌پذیرها"، ایجاد الگوی مرجع برای ساخت هوشمند چینی

قابل توجه است که NCC Medical یکی از تعداد انگشت‌شمار شرکت‌های صنعت جهانی نوروفیزیولوژی است که قادر به تولید هم دستگاه‌های پزشکی تخصصی و هم مصارف سازگار است. این شرکت نه تنها فناوری‌های هسته‌ای سیستم‌های EEG، EMG، پتانسیل برانگیخته و مونیتورهای چندمنظوره عصبی را به‌خوبی تسلط دارد، بلکه از طریق شرکت تابعه خود، شرکت ابزار دقیق پزشکی هندی شانگهایی، به‌صورت مستقل طراحی و تولید طیف کاملی از مصارف نظارت عصبی در حین عمل جراحی را شامل الکترودهای تحریک عصبی، الکترودهای ضبط، الکترودهای قشری، الکترودهای ادراری، پروب‌های مکشی، الکترودهای EEG، سیم‌های اتصال و غیره انجام می‌دهد.

کیفیت تمام فرآیندهای کلیدی، از انتخاب مواد، توسعه قالب، ریخته‌گری تزریقی تا بسته‌بندی مدار و مونتاژ نهایی، به‌صورت مستقل کنترل می‌شود. این مدل تولید «تجهیزات + مصارف»، سازگاری بالایی در رابط‌های سیگنال، پارامترهای الکتریکی و عملکرد ضد تداخل تضمین می‌کند. شرکت NCC Medical در مراحل اولیه تحقیق و توسعه، آزمایش یکپارچه دستگاه و تأیید سازگاری را انجام می‌دهد و قبل از ارسال محصول، بازرسی عملکردی در سطح سیستم انجام می‌شود که اساساً از اعوجاج سیگنال یا قطعی نظارت ناشی از مصارف شخص ثالث ناسازگار جلوگیری می‌کند و پایداری و ایمنی سیستم در حین عمل جراحی را به‌طور چشمگیری افزایش می‌دهد — مزیتی که توجه و قدردانی بالای کارشناسان بازرسی TUV را نیز به همراه داشته است.

پیشرفت فنی: غلبه بر چالش‌های تداخل در محیط جراحی، ارتقای قابلیت اطمینان محصولات CE MDR

شرکت به منظور رفع چالش‌های تداخل ناشی از محیط‌های الکترومغناطیسی پیچیده در اتاق‌های عمل، آزمایشگاهی استاندارد بالا در زمینه سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) و مقاومت در برابر تداخلات راه‌اندازی کرده است. این آزمایشگاه، سناریوهایی را شبیه‌سازی می‌کند که در آن منابع تداخل قوی متعددی مانند واحدهای الکتروسرجری فرکانس بالا و مونیتورهای بیمار همزمان حضور دارند و آزمون‌های کامل ایمنی در شرایط مختلف بر روی محصولات انجام می‌دهد. با تکیه بر این پلتفرم، تیم تحقیق و توسعه به‌طور مداوم ساختارهای محافظتی، مدارهای فیلتر و الگوریتم‌های تقویت تفاضلی را بهینه می‌کند تا اطمینان حاصل شود که حتی در شرایط تداخل شدید نیز، سیگنال‌های عصبی در سطح میکروولت به‌صورت پایدار جمع‌آوری می‌شوند.

محصولات NCC Medical توسط آزمایشگاه‌های مستقل تأیید شده‌اند و قابلیت‌های CMRR و سرکوب تداخل گذرا در سطح بین‌المللی پیشرفته قرار دارند که به‌طور قابل توجهی دقت و قابلیت اطمینان نظارت در حین عمل جراحی را بهبود می‌بخشد. این شاخص‌های کلیدی عملکرد دقیقاً همان پارامترهای فنی هستند که TUV در حین ممیزی‌های CE MDR بر روی آن‌ها تمرکز می‌کند و اساس اصلی گواهی‌نامه محصول تحت دستورالعمل EMC 2014/30/EU محسوب می‌شوند.

پیشتازی در ارتقای صنعت: ثبت پیشرو دسته سه در چین، پاسخگویی به مقررات جدید ملی

در سال 2024، NCC Medical با پیشی گرفتن از همتایان داخلی خود، ارتقای دسته ثبت سیستم نظارت عصبی در حین عمل جراحی خود را تکمیل کرد و به‌صورت موفق محصول اصلی خود یعنی تجهیزات نظارت نوروفیزیولوژیک در حین عمل جراحی را به عنوان دستگاه پزشکی دسته سه ثبت کرد. این شرکت را به اولین شرکت داخلی تبدیل کرد که چنین محصولی را به دسته سه ارتقا داده است.

این اقدام مطابق با الزامات اعلامیه NMPA در مورد تنظیم مدیریت طبقه‌بندی برخی دستگاه‌های پزشکی است که تصریح می‌کند «دستگاه‌هایی که برای نظارت بلادرنگ در حین عمل جراحی بر عملکرد عصبی استفاده می‌شوند و به‌طور مستقیم بر تصمیمات جراحی تأثیر می‌گذارند» باید تحت بالاترین طبقه‌بندی ریسک مدیریت شوند. این امر نه تنها نشان‌دهنده همسویی فعال شرکت با مفهوم «طبقه‌بندی و نظارت مبتنی بر ریسک» است که توسط CE MDR مورد تأکید قرار گرفته، بلکه زمینه‌سازی محکمی نیز برای ایجاد شواهد بالینی در ثبت‌های بین‌المللی آتی فراهم می‌کند.

سیستم کیفیت: هدایت‌شده توسط استانداردهای بین‌المللی، ساخت بنیانی برای توسعه پایدار

از زمان تأسیس، شرکت NCC Medical همواره «اولویت کیفیت» را به عنوان خط حیات توسعه خود در نظر گرفته است. شرکت ما اولین بار در سال 2010 میلادی گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را دریافت کرد و از آن زمان به طور مداوم عملکرد مؤثر این سیستم و بهبود پویای آن را حفظ کرده است. در سال‌های اخیر، شرکت منابع قابل توجهی را در به‌روزرسانی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) خود سرمایه‌گذاری کرده و دستیابی به ردیابی الکترونیکی و هشدار زودهنگام ریسک را در تمام مراحل فرآیند، از طراحی و توسعه گرفته تا خرید، تولید و خدمات پس از فروش، محقق ساخته است.

"این بازرسی کارخانه CE MDR توسط TÜV نه‌تنها یک آزمون جامع از سیستم موجود ما محسوب می‌شود، بلکه فرصت مهمی نیز برای پیشبرد جهانی‌سازی، استانداردسازی و مدیریت لجین در شرکت فراهم می‌کند"، رئیس سیستم کیفیت در NCC Medical گفت. "ما امیدواریم که از این بازرسی به عنوان نقطه آغاز برای تسریع در تکمیل گواهی‌نامه CE MDR استفاده کنیم، تا تجهیزات پیشرفته الکتروفیزیولوژی توسعه‌یافته در چین را به بازارهای بین‌المللی گسترده‌تری برسانیم و راه‌حل‌های نظارت عصبی ایمن‌تر و هوشمندتری را برای بیماران و پزشکان جهانی فراهم کنیم."

فرآیند انطباق بین‌المللی NCC Medical به طور پیوسته پیشرفت می‌کند

قبلاً شرکت الکترونیکی NCC شانگهای، محدودیت و زیرمجموعه مصرفی آن، شرکت ابزار دقیق پزشکی هندی شانگهای، به‌طور جداگانه گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485:2016 صادرشده توسط DEKRA (شماره گواهی: 6162750) را به دست آورده بودند که پایه محکمی برای دسترسی به بازارهای جهانی فراهم کرد.

در ژوئن 2025، محصول اصلی NCC Medical به نام Cynapse IONM (برای جراحی عصبی/اورتوپدی) با موفقیت مورد بازرسی در محل توسط سازمان INMETRO برزیل در پارک پزشکی NCC در پودونگ شانگهای قرار گرفت و گواهینامه مربوطه را دریافت کرد که نشان‌دهنده ورود رسمی این محصول به بازار پزشکی تخصصی آمریکای جنوبی است. پس از آن، در سپتامبر، این محصول با موفقیت گواهی ثبت از آژانس ملی نظارت بهداشتی برزیل (ANVISA) (شماره گواهی: 0989678253) را دریافت کرد و دسترسی جامع از سطح سیستم تا محصول حاصل شد.

در مرحله بعد، محصول دیگری به نام Smart IONM (برای جراحی‌های گوش، بینی و گلو) تحت بازرسی کارخانه توسط INMETRO در برزیل قرار خواهد گرفت. این محصول قبلاً در سال 2024 گواهی ثبت خود را از سازمان INVIMA کلمبیا (شماره گواهی: 2024DM-0029185) دریافت کرده و در آنجا به توسعه تجاری دست یافته است.

در همین حال، فرآیند ثبت ملی‌سازی در کشورهای مختلف جهان به‌صورت جامع در حال تسریع است. ثبت محصولات و گواهی‌نامه‌های محلی در کره جنوبی، اندونزی، مالزی، مکزیک، پرو، اکوادور، آفریقای جنوبی و سایر کشورها رسمی‌سازی شده و وارد مرحله صف‌بندی شده است. این امر نشان‌دهنده این است که NCC Medical به‌صورت سیستماتیک در حال ایجاد چیدمانی جهانی برای انطباق با استانداردها در مناطق آسیا و اقیانوسیه، آمریکای لاتین، اروپا و سایر بازارهای نوظهور است و به‌طور پایدار در حال پیشبرد بین‌المللی دستگاه‌های پزشکی پیشرفته با برچسب «ساخت هوشمند در چین» است.

درباره شرکت شانگهای NCC مِدیکال

شرکت شانگهای ان‌سی‌سی میدیکال المحدود، که در سال ۱۹۹۷ تأسیس شد، از دیرباز بر پژوهش و توسعه، تولید و خدمات تجهیزات پزشکی پیشرفته برای نظارت عصبی در حین عمل جراحی، نظارت بر الکتروانسفالوگرام (EEG)، الکترومیوگرافی و غیره تمرکز داشته است. شرکت ما بیش از ۳۰۰ کارمند دارد و محصولات ما بیش از ۵۰۰۰ مرکز پزشکی در سراسر چین را پوشش داده است و به‌طور گسترده در بیمارستان‌های سطح سه و مراکز پزشکی منطقه‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرد، در حالی که به‌طور مداوم بازارهای خارجی شامل جنوب شرق آسیا، اروپا، آمریکا و آفریقا را گسترش می‌دهد.

NCC Medical که به عنوان یک بنگاه ملی سطح ملی متخصص، دقیق، مشخصه‌دار و نوآور «غول کوچک» توسط وزارت صنعت و فناوری اطلاعات چین مورد شناسایی قرار گرفته است، به نوآوری مستقل و تولید لئان پایبند بوده و زنجیره کاملاً تحت کنترل خود را از تحقیق و توسعه فناوری هسته‌ای تا تولید قطعات کلیدی ایجاد کرده است. زیرمجموعه مصرفی آن، شرکت سازه‌های پزشکی شانگهای هندی، همچنین به عنوان یک بنگاه شهرداری شانگهای متخصص، دقیق، مشخصه‌دار و نوآور «غول کوچک» شناخته شده است که این امر مزیت پیشروی شرکت در نوآوری هماهنگ تجهیزات و مصارف را بیش از پیش تقویت می‌کند.

شرکت ما به نوآوری فناوری و ارزش بالینی اهمیت زیادی می‌دهد. سیستم‌های IONM و سیستم الکتروانسفالوگرام دیجیتال ۲۵۶ کاناله با پتانسیل‌های مرتبط با رویداد برای تشخیص کمکی شناختی که به‌صورت مستقل توسعه یافته‌اند، هر دو در فهرست دستگاه‌های پزشکی نوآور شانگهای انتخاب شده‌اند که نشان‌دهندهٔ تأییدیهٔ معتبر از پیشرفت فناوری، ضرورت بالینی و سطح ایمنی کیفی محصولات است.

با بهره‌گیری از آزمایشگاه تخصصی خود در زمینه مقاومت در برابر تداخل الکترومغناطیسی (EMC) و دو پایه تولید منحصربه‌فرد هم برای «تجهیزات و هم مواد مصرفی»، شرکت NCC Medical به طور مداوم چالش‌های ناشی از تداخل الکترومغناطیسی در محیط‌های جراحی را حل و فصل کرده و ثبات و قابلیت اطمینان نظارت در حین عمل جراحی را افزایش می‌دهد. در سال ۲۰۲۴، این شرکت پیشتاز در تکمیل ارتقای ثبت دسته سه برای سیستم نظارت عصبی در حین عمل خود بود و به طور فعال به جهت‌گیری سیاستی ملی در تقویت نظارت بر تجهیزات پزشکی پرخطر پاسخ داد و در رعایت استانداردها و توسعه باکیفیت صنعت، پیشتاز شد.

در آینده، شرکت NCC Medical به دنبال ادامه‌ی فلسفه‌ی توسعه‌ی «نوآوری‌محور و مبتنی بر کیفیت» خواهد بود و مصمم است تا دستگاه‌های پزشکی پیشرفته‌ی چینی را به سراسر جهان معرفی کند و راه‌حل‌های جامع نوروفیزیولوژیکی ایمن‌تر و هوشمندتری را برای بیماران و پزشکان جهانی فراهم نماید. با استفاده از موفقیت‌آمیز بودن ممیزی TUV CE MDR به عنوان نقطه‌ی شروعی جدید، این شرکت برنامه‌ریزی استراتژیک بین‌المللی خود را تسریع خواهد برد.