सारांश
कोर उत्पादनहरू IONM/EEG/EMG ले अन्तर्राष्ट्रिय प्राधिकरण प्रमाणीकरण प्राप्त गरेको छ, NCC MEDICAL वैश्विक स्तरमा आधारित हुँदै, अर्को प्रमुख उपलब्धि हासिल गर्दै
एनसीसी मेडिकल, जो शंघाई पुडोङ्ग अन्तर्राष्ट्रिय मेडिकल उद्योग पार्कमा अवस्थित छ, २०२५ सेप्टेम्बर २४ मा, ट्यूभी सुडबाट आएको एक लेखा परीक्षण विशेषज्ञ टोलीले शंघाई एनसीसी मेडिकल कं, लि. का लागि सीई एमडीआर पालनाको लागि आधिकारिक तौरमा स्थानीय फ्याक्ट्री लेखा परीक्षण सुरु गर्यो। अन्तर्राष्ट्रिय स्तरमा प्राधिकरण प्राप्त तेस्रो पक्ष संस्था टियूभी राइनल्याण्डद्वारा सञ्चालित यो कठोर लेखा परीक्षणले एनसीसी मेडिकलका लागि सीई एमडीआर प्रमाणपत्र प्राप्त गर्ने दिशामा एउटा महत्त्वपूर्ण कदम चिन्ह लगाउँछ र युरोपियन सङ्घ, सिङ्गापुर र अन्य वैश्विक उच्च-स्तरीय मेडिकल बजारहरूमा कम्पनीका उत्पादनहरू प्रवेश गर्ने एउटा मिल्खम्बा हो।
उच्च जोखिमका चिकित्सा उपकरणहरूका लागि CE MDR नियमनका कठोर आवश्यकताहरू पूर्ण रूपमा पूरा गर्न, एनसीसी मेडिकलले गत तीन वर्षमा अनुसन्धान र विकासदेखि उत्पादन र डेलिभरीसम्मको आफ्नो सम्पूर्ण चिकित्सा उपकरण जीवन चक्र प्रबन्धन प्रणालीलाई व्यवस्थित ढंगले पुनः संरचना गरेको छ, जसमा प्राविधिक प्रलेखन, नैदानिक मूल्याङ्कन, जोखिम प्रबन्धन र उत्पादन नियन्त्रण जस्ता मुख्य पक्षहरू समावेश छन्। यसले उत्पादनको सुरक्षा, प्रभावकारिता र ट्रेसएबिलिटी सुनिश्चित गर्दछ र MDR को सामान्य सुरक्षा र प्रदर्शन आवश्यकताहरूसँग पूर्ण रूपमा मेल खान्छ।
अनुसन्धान एवं विकास चरणमा, कम्पनीले EN 60601 मानकहरू र CE MDR आवश्यकताहरूको पालना कडाईपूर्वक गर्दछ, जोखिम-आधारित डिजाइन नियन्त्रण प्रक्रिया स्थापना गर्दछ। उत्पादनको अवधारणाबाट लिएर डिजाइन परिवर्तनसम्म, प्रत्येक चरणमा समीक्षा, सत्यापन र मान्यता लिइन्छ, जसले TUV Rheinland को पूर्णता र अनुपालनको उच्च मानकहरू पूरा गर्ने पूर्ण र ट्रेस कर्न सकिने प्राविधिक प्रलेखन प्याकेज तयार गर्दछ।
क्लिनिकल मान्यताको सन्दर्भमा, सम्बन्धित CE MDR नियमहरूको अनुसार, कम्पनीले बहु-केन्द्रित, प्रोस्पेक्टिभ क्लिनिकल मूल्याङ्कन अध्ययनहरू गरेको छ, जसमा क्लिनिकल डाटाहरू प्रणालीगत रूपमा संकलन गरी उत्पादनको क्लिनिकल फाइदा र नियन्त्रित जोखिमहरू पूर्ण रूपमा प्रदर्शन गरिएको छ, जसले CE प्रमाणीकरणको लागि ठोस प्रमाणको समर्थन प्रदान गर्दछ।
गुणस्तर नियन्त्रण र उत्पादन प्रणालीको सन्दर्भमा, कम्पनीले ISO 13485:2016 र EU GMP आवश्यकताहरूसँग मिल्दोजुल्दो गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली पूर्ण रूपमा लागू गरेको छ। NCC मेडिकलले क्लास 10,000 को सफा उत्पादन कार्यशाला निर्माण गरेको छ, आउने सामग्री, अर्ध-तयार उत्पादनहरू र तयार उत्पादनहरूका लागि बहु-स्तरीय जाँच प्रक्रियाहरू लागू गरेको छ, र उत्पादनको सम्पूर्ण प्रक्रियामा प्रक्रिया प्रमाणीकरण र निरन्तर निगरानी कडाई लागू गरेको छ। यसले प्रत्येक उपकरण स्थिर, विश्वसनीय, निर्दिष्ट मापदण्डसँग मिल्दोजुल्दो हुने र उत्पादनको निरन्तरता र प्रक्रिया नियन्त्रणका लागि TUV को लेखा परीक्षण मापदण्डलाई पूरा गर्ने ग्यारेन्टी दिन्छ।
यसले विशेष रूपमा उल्लेखनीय छ कि NCC मेडिकल वैश्विक न्यूरोफिजियोलोजी उद्योगमा पेशेवर मेडिकल उपकरणहरू र संगत खपत सामग्री दुवै उत्पादन गर्न सक्षम केही कम्पनीहरू मध्ये एक हो। कम्पनीले इईजी, इएमजी, उत्तेजित क्षमता प्रणालीहरू र बहु-कार्यक्षम न्यूरल मोनिटरहरूको मुख्य प्रविधिहरूमा कब्जा गरेको छ, साथै यसको सहायक कम्पनी शंघाई ह्याण्डी मेडिकल इन्स्ट्रुमेन्ट कम्पनी लिमिटेडको माध्यमबाट स्वतन्त्र रूपमा अपरेसनको समयमा न्यूरोमोनिटरिङ्गका लागि आवश्यक सबै प्रकारका खपत सामग्रीहरूको डिजाइन र उत्पादन गर्दछ, जसमा नर्भ स्टिमुलेसन इलेक्ट्रोड, रेकर्डिङ इलेक्ट्रोड, कर्टिकल इलेक्ट्रोड, यूरोलोजिकल इलेक्ट्रोड, सक्सन प्रोब, इईजी इलेक्ट्रोड, कनेक्सन तारहरू आदि समावेश छन्।
सामग्री चयन, ढाल विकास, इन्जेक्शन मोल्डिङ, सर्किट प्याकेजिङ देखि अन्तिम असेम्बली सम्मका सबै प्रमुख प्रक्रियाहरूको गुणस्तर स्वतन्त्र रूपमा नियन्त्रण गरिन्छ। यो "उपकरण + उपभोज्य" उत्पादन मोडेलले सिग्नल इन्टरफेस, विद्युतीय प्यारामिटरहरू र इन्टरफेरेन्स विरुद्ध प्रतिरोधक क्षमताको उच्च सामञ्जस्य सुनिश्चित गर्दछ। NCC मेडिकलले अनुसन्धान एवं विकासको प्रारम्भिक चरणमा एकीकृत मेसिन परीक्षण र सामञ्जस्यता सत्यापन गर्दछ र शिपमेन्टअघि प्रणाली-स्तरीय कार्यात्मक जाँच गर्दछ, जसले गर्दा तेस्रो पक्षका उपभोज्यहरूको असामञ्जस्यताले गर्दा हुने सिग्नल विकृति वा मोनिटरिङमा अवरोधलाई मौलिक रूपमा रोक्छ, र यसले अपरेसनको समयमा प्रणालीको स्थिरता र सुरक्षालाई काफी हदसम्म बढाउँछ – यो फाइदा TUV लेखा परीक्षण विशेषज्ञहरूबाट उच्च स्तरको ध्यान र मान्यता प्राप्त गर्न सफल भएको छ।
संचालन कक्षहरूमा जटिल वैद्युत चुम्बकीय वातावरणले प्रस्तुत गरेका हस्तक्षेपका चुनौतीहरू सम्बोधन गर्दै, कम्पनीले उच्च-मानकको इएमसी (EMC) विरोधी हस्तक्षेप प्रयोगशाला स्थापना गरेको छ। यो प्रयोगशालाले उच्च-आवृत्ति इलेक्ट्रोसर्जिकल एकाइहरू र मरीज मोनिटरहरू जस्ता धेरै शक्तिशाली हस्तक्षेप स्रोतहरूको सह-अस्तित्वमा दृश्यहरू सान्दर्भिक बनाएर उत्पादनहरूमा पूर्ण-स्थिति प्रतिरोधकता परीक्षण गर्दछ। यस प्लेटफर्ममा आधारित भएर अनुसन्धान तथा विकास (R&D) टोलीले माइक्रोभोल्ट-स्तरका तंत्रिका संकेतहरू चरम हस्तक्षेपको अवस्थामा पनि स्थिर रूपमा प्राप्त गर्न सुनिश्चित गर्न छानको संरचना, फिल्टर सर्किटहरू र डिफरेन्सियल प्रवर्धन एल्गोरिदमहरू निरन्तर अनुकूलन गर्दछ।
तेस्रो पक्ष परीक्षणद्वारा सत्यापित, NCC मेडिकल उत्पादनहरूको CMRR र अस्थायी हस्तक्षेप दमन क्षमताले अन्तर्राष्ट्रिय स्तरमा उन्नत स्तर प्राप्त गरेको छ, जसले शल्यचिकित्सा बेला भइरहेको निगरानीको शुद्धता र विश्वसनीयतामा महत्वपूर्ण सुधार ल्याएको छ। यी मुख्य प्रदर्शन सूचकहरू नै TUV ले CE MDR लेखा परीक्षणको बेला केन्द्रित गर्ने ताकतवर प्राविधिक प्यारामिटरहरू हुन् र EMC निर्देशिका 2014/30/EU को अन्तर्गत उत्पादन प्रमाणीकरणको मुख्य आधार हुन्।
२०२४ मा, NCC मेडिकल ले घरेलु स्तरमा अन्य सहकर्मीहरूको नेतृत्व गर्दै आफ्नो शल्यचिकित्सा बेला प्रयोग हुने न्यूरल निगरानी प्रणालीको दर्ता श्रेणी अपग्रेड गर्यो, र आफ्नो मुख्य उत्पादन शल्यचिकित्सा बेला हुने न्यूरोफिजियोलोजिकल निगरानी उपकरणलाई सफलतापूर्वक क्लास III चिकित्सा उपकरणको रूपमा दर्ता गर्यो। यसले यस्तो उत्पादनको लागि क्लास III दर्ता प्राप्त गर्ने पहिलो घरेलु कम्पनी बनायो।
यो कदम नेपाल मेडिकल उपकरण प्राधिकरण (एनएमपीए) को केही मेडिकल उपकरणहरूको वर्गीकरण ब्यवस्थापन समायोजन गर्ने घोषणाका आवश्यकताहरूसँग मेल खान्छ, जसले "शल्यचिकित्सा निर्णयमा सीधा प्रभाव पार्ने शल्यचिकित्साको समयमा तंत्रिका कार्यको वास्तविक समय निगरानीका लागि प्रयोग गरिने उपकरणहरू" लाई उच्चतम जोखिम वर्गीकरण अन्तर्गत ब्यवस्थापन गर्न उल्लेख गर्दछ। यसले केवल केइ एमडीआर द्वारा जोड दिइएको "जोखिम-आधारित वर्गीकरण र निगरानी" को अवधारणासँग कम्पनीको सक्रिय सामञ्जस्यता देखाउँदैन, तर पछिका अन्तर्राष्ट्रिय दर्तामा नैदानिक प्रमाण निर्माणका लागि ठोस आधार पनि तय गर्दछ।
स्थापना देखि नै, एनसीसी मेडिकलले आफ्नो विकासको जीवनरेखा को रूपमा "गुणस्तर प्रथम" लाई सधैं मान्यता दिएको छ। हाम्रो कम्पनीले २०१० मा पहिलो पटक आईएसओ १३४८५ गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली प्रमाणीकरण पार गर्यो र त्यसपछि निरन्तर रूपमा प्रणालीको प्रभावकारी संचालन र गतिशील सुधार कायम राखेको छ। हालका वर्षहरूमा, कम्पनीले डिजाइन र विकास, खरिद, उत्पादन देखि लिएर पश्च-बिक्री सेवासम्मको सम्पूर्ण प्रक्रियामा इलेक्ट्रोनिक ट्रेसिबिलिटी र जोखिम प्रारम्भिक चेतावनी प्राप्त गर्न QMS (गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली) को अद्यावधिकमा महत्वपूर्ण स्रोत लगानी गरेको छ।
"TÜV द्वारा यो CE MDR कारखाना लेखा परीक्षण हाम्रो विद्यमान प्रणालीको व्यापक परीक्षण मात्र होइन, बरु कम्पनीलाई वैश्वीकरण, मानकीकरण र स्लिम प्रबन्धनतिर बढाउने महत्त्वपूर्ण अवसर पनि हो," NCC मेडिकलका गुणस्तर प्रणाली सिद्धान्तले भने। "हामी यो लेखा परीक्षणलाई आधार बनाएर CE MDR प्रमाणीकरणको पूर्ति तीव्र गर्न, चीनमा स्वतन्त्र रूपमा विकसित उच्च-अन्त इलेक्ट्रोफिजियोलोजी उपकरणलाई विस्तृत अन्तर्राष्ट्रिय बजारमा ल्याउन र विश्वभरका रोगी तथा चिकित्सकहरूलाई निरापत्ता र बुद्धिमान न्यूरल मोनिटरिङ समाधानहरू प्रदान गर्न तयार छौं।"
यसअघि, शंघाई NCC इलेक्ट्रोनिक कॉर्प।, लिमिटेड र यसको उपभोग्य सामग्री सहायक कम्पनी शंघाई ह्यान्डी मेडिकल इन्स्ट्रुमेन्ट को।, लिमिटेडले DEKRA द्वारा जारी ISO 13485:2016 गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली प्रमाणीकरण (प्रमाणपत्र नं। 6162750) सफलतापूर्वक पार गरेका थिए, जसले वैश्विक बजार प्रवेशको लागि ठोस आधार तय गरिएको थियो।
जुन २०२५ मा, एनसीसी मेडिकलको मुख्य उत्पादन साइनाप्स आइओएनएम (न्यूरोसर्जरी/अर्थोपेडिक्सका लागि) शंघाई पुडोङ्गमा रहेको एनसीसी मेडिकल पार्कमा ब्राजिलको इनमेट्रोद्वारा गरिएको स्थलगत लेखा परीक्षण सफलतापूर्वक पार गर्यो र प्रमाणीकरण प्राप्त गर्यो, जसले उत्पादनलाई दक्षिण अमेरिकाको उच्च-स्तरीय चिकित्सा बजारमा औपचारिक रूपमा प्रवेश गराएको चिन्ह लगायो। त्यसपछि, सेप्टेम्बरमा, उत्पादनले ब्राजिलियाली राष्ट्रिय निगरानी एजेन्सी (एनभीआईएसए) बाट दर्ता प्रमाणपत्र (प्रमाणपत्र नं. ०९८९६७८२५३) सफलतापूर्वक प्राप्त गर्यो, जसले प्रणालीदेखि उत्पादनसम्मको व्यापक पहुँच प्राप्त गर्न सक्षम बनायो।
त्यसपछि, अर्को उत्पादन स्मार्ट आइओएनएम (ईएनटी सर्जरीका लागि) ब्राजिलमा इनमेट्रोबाट कारखाना लेखा परीक्षणको लागि तयार छ। यो उत्पादनले पहिले नै २०२४ मा कोलम्बियाको इन्भिमाबाट दर्ता प्राप्त गरिसकेको थियो (प्रमाणपत्र नं.२०२४डीएम-००२९१८५) र स्थानीय स्तरमा वाणिज्यिक तालिम प्राप्त गरिसकेको छ।
त्यस्तै, विश्वभरका विभिन्न देशहरूमा स्थानीयकरण दर्ता प्रक्रिया समग्र रूपमा तीव्र गतिमा अगाडि बढिरहेको छ। दक्षिण कोरिया, इन्डोनेसिया, मलेसिया, मेक्सिको, पेरु, इक्वेडोर, दक्षिण अफ्रिका र अन्य देशहरूमा उत्पादन दर्ता र स्थानीय प्रमाणीकरण औपचारिक रूपमा सुरु भएको छ र अब लाइनमा प्रवेश गरिएको छ। यसले जनाउँछ कि NCC मेडिकल एशिया-प्रशान्त, ल्याटिन अमेरिका, युरोप र अन्य उभिरहेका बजारहरू समेटेर वैश्विक सुसंगतता ढाँचा सिस्टमैतिक रूपमा निर्माण गर्दै छ, उच्च-स्तरीय "इन्टेलिजेन्टली मेड इन चाइना" मेडिकल उपकरणहरूको अन्तर्राष्ट्रियकरणलाई स्थिर रूपमा अगाडि बढाउँदै छ।
१९९७ मा स्थापित, शाङ्हाई एनसीसी मेडिकल कं, लि. ले दीर्घकालदेखि अपरेसनको बेलामा न्युरल मोनिटरिङ्ग, इईजी मोनिटरिङ्ग, इलेक्ट्रोमायोग्राफी आदिका लागि उच्च-तहको चिकित्सा उपकरणहरूको अनुसन्धान एवं विकास, उत्पादन र सेवामा केन्द्रित गरिएको छ। हाम्रो कम्पनीमा ३०० भन्दा बढी कर्मचारीहरू छन्, र हाम्रा उत्पादनहरूले चीनका ५,००० भन्दा बढी चिकित्सा संस्थाहरूलाई समेटेका छन्, जुन तृतीय स्तरीय अस्पतालहरू र क्षेत्रीय चिकित्सा केन्द्रहरूमा व्यापक रूपमा प्रयोग हुन्छन्, जबकि दक्षिणपूर्व एसिया, युरोप, अमेरिका र अफ्रिकासहितका विदेशी बजारहरूमा निरन्तर विस्तार गर्दै छ।
चीनको उद्योग तथा सूचना प्रविधि मन्त्रालयद्वारा राष्ट्रिय स्तरको विशेष, सुधारिएको, विशिष्टता भएको र नवीन "लिटिल जाइन्ट" उद्यमको रूपमा मान्यता प्राप्त, NCC मेडिकलले स्वतन्त्र नवीनीकरण र लिन म्यानुफ्याक्चरिङ्गलाई प्राथमिकता दिएको छ र मुख्य प्रविधि अनुसन्धानबाट लिएर प्रमुख घटक उत्पादनसम्मको पूर्ण रूपमा स्व-नियन्त्रित श्रृंखला निर्माण गरेको छ। यसको खपत सामग्री सहायक कम्पनी, शंघाई ह्यान्डी मेडिकल इन्स्ट्रुमेन्ट्स कम्पनी लिमिटेडले पनि शंघाई महानगरको विशेष, सुधारिएको, विशिष्टता भएको र नवीन "लिटिल जाइन्ट" उद्यमको रूपमा मान्यता प्राप्त गरेको छ, जसले उपकरण र खपत सामग्रीको सहकार्यात्मक नवीनतामा कम्पनीको अग्रणी फाइदालाई थप बलियो बनाएको छ।
हाम्रो कम्पनीले प्राविधिक नवीनता र नैदानिक मूल्यमा उच्च प्राथमिकता दिन्छ। सहायक संज्ञानात्मक निदानका लागि आईओएनएम प्रणाली र २५६-च्यानल डिजिटल इईजी प्रणालीको स्वतन्त्र रूपमा विकास गरिएको छ, जुन दुवै शंघाई नवीनता चिकित्सा उपकरण सूचीमा चयन भएका छन्, जसले उत्पादनहरूको प्राविधिक प्रगति, नैदानिक आवश्यकता र गुणस्तर सुरक्षा स्तरको प्राधिकरण स्वीकृति दर्शाउँछ।
आफ्नो पेशेवर इएमसी (EMC) हस्तक्षेप विरोधी प्रयोगशाला र "उपकरण र खपत सामग्री" दुवैको लागि अद्वितीय डुअल उत्पादन आधारहरूलाई काममा लगाउँदै, एनसीसी मेडिकल शल्यचिकित्सा वातावरणमा विद्युत चुम्बकीय हस्तक्षेपका चुनौतीहरू निरन्तर पार गर्दै छ, जसले अन्तःशल्य निगरानीको स्थिरता र विश्वसनीयतामा सुधार गर्दछ। २०२४ मा, कम्पनीले आन्तरिक शल्य न्यूरल निगरानी प्रणालीको क्लास III दर्ता अपग्रेड गर्ने काम अग्रणी भएर पूरा गर्यो, जसले उच्च-जोखिम वाला मेडिकल उपकरणहरूको नियन्त्रणलाई बलियो बनाउने राष्ट्रिय नीति दिशाको सक्रिय जवाफ दिएको छ र उद्योगमा अनुपालन र उच्च गुणस्तरीय विकासमा अग्रणी भूमिका खेलेको छ।
भविष्यमा, एनसीसी मेडिकलले "नवीनतामा आधारित, गुणस्तरमा निर्भर" को विकास दर्शनलाई जारी राख्नेछ, चिनियाँ उच्च-अन्त्य मेडिकल उपकरणहरूलाई विश्वभर प्रवर्धन गर्न, विश्वव्यापी बिरामीहरू र चिकित्सकहरूका लागि बढी सुरक्षित र बुद्धिमत्तापूर्ण समग्र न्यूरोफिजियोलोजिकल समाधानहरू प्रदान गर्न प्रतिबद्ध हुनेछ। सफल टीयूभी सीई एमडीआर लेखा परीक्षणलाई नयाँ आधारको रूपमा लिइरहेको कम्पनीले आफ्नो अन्तर्राष्ट्रिय रणनीतिक योजनालाई तीव्र गतिमा अघि बढाउनेछ।
प्रतिलिपि अधिकार © एनसीसी मेडिकल कम्पनी लिमिटेड। - गोपनीयता नीति
EN