Тайлбар
Үндсэн бүтээгдэхүүнүүд IONM/EEG/EMG олон улсын зөвшөөрлийг хүртэв | NCC MEDICAL далан дэлхийн зах зээл рүү гарахын тулд дахин нэг чухал алхам хийв
Шанхай хотын Пудонгийн Олон Улсын Эрүүл Мэндийн Индустрийн Төв дээр байрлах NCC Medical нь 2025 оны 9-р сарын 24-нд TÜV SÜD-ийн аудитын мэргэжлийн баг Шанхай NCC Medical Co., Ltd-ийн үйлдвэрийг CE MDR шаардлагад нийцүүлэх зорилгоор газрын аудит эхлүүлсэн. Олон улсын зөвшөөрөлтэй гуравдагч этгээд TUV Rheinland-ийн явуулсан энэ хатуу аудит нь NCC Medical-д CE MDR сертификат авах чухал алхам болох бөгөөд компанид Европын Холбоо, Сингапур болон бусад дэлхийн өндөр түвшний эрүүл мэндийн зах зээлд нэвтрэхийн тулд чухал цэг болно.
Өндөр эрсдэлтэй анагаахын багаж хэрэгсэлд зориулсан CE MDR дүрмийн хатуу шаардлагад бүрэн нийцэхийн тулд NCC Medical нь сүүлийн гурван жилийн турш судалгаа, хөгжүүлэлтээс эхлээд үйлдвэрлэл, хүргэлт хүртэлх анагаахын багаж хэрэгслийн нийт амьдралын мөчлөгийн удирдлагын системийг техникийн баримт бичиг, клиник үнэлгээ, эрсдэлийг удирдах, үйлдвэрлэлийн хянал зэрэг гол аспектуудыг хамруулан системтэйгээр дахин байгуулсан. Энэ нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй ажиллах болон хяналт тавих боломжийг баталгаажуулж, MDR-ийн ерөнхий аюулгүй байдлын ба үйл ажиллагааны шаардлагад бүрэн нийцэж байна.
R&D-ийн үе шатанд компани EN 60601 стандарт болон CE MDR шаардлагуудыг харгисаар баримталж, эрсдэлд суурилсан загварчлалын удирдлага явуулах үйл явцыг байгуулдаг. Бүтээгдэхүүний төсөл боловсруулах гэсэн санаас эхлээд загварын өөрчлөлт хүртэлх бүх алхамуудыг хангалттай сайтар шалгаж, баталгаажуулж, зөвшөөрөл олгох замаар TUV Rheinland-ийн бүрэн бүтэн байдал, нийцлийн өндөр шаардлагад нийцсэн, бүрэн бүтэн, хяналт тавих боломжтой техникийн бичиг баримтын багцыг бий болгодог.
Эмнэлзүйн зөвшилжилтийн хувьд чухал CE MDR дүрэм журмын дагуу компани олон төвтэй, урьдчилан төлөвлөсөн эмнэлзүйн үнэлгээний судалгааг хийж, эмнэлзүйн мэдээллийг системтэйгээр цуглуулан бүтээгдэхүүний эмнэлзүйн давуу талаа ба хянах боломжтой эрсдлийг бүрэн харуулсан бөгөөд CE сертификатжуулалтанд баталгаатай нотолгоо үзүүлсэн.
Чанарын хяналт, үйлдвэрлэлийн системийн хувьд компани ISO 13485:2016 болон Европын Холбооны GMP шаардлагад нийцсэн чанарын менежментийн системийг бүрэн хэрэгжүүлсэн. NCC Medical нь Класс 10,000 цэвэр үйлдвэрийн танхимыг байгуулж, орж ирсэн материал, дунд шатны болон эцсийн бүтээгдэхүүнд олон түвшний шалгалтын ажиллагааг хэрэгжүүлдэг бөгөөд үйлдвэрлэлийн бүх явцад технологийн баталгаажуулалт, тасралтгүй хяналтыг хатуу мөрдөн ажилладаг. Энэ нь тоног төхөөрөмж бүрийн тогтвортой, найдвартай, техникийн шаардлагад нийцсэн байдлыг хангаж, үйлдвэрлэлийн тогтвортой байдал болон процессийн хяналтын хувьд TUV-ийн аудитын стандартыг хангасан байхыг баталгаажуулдаг.
NCC Medical нь глобал неврофизиологийн салбарт мэргэжлийн анхдагч багаж хэрэгсэл болон түүнд нийцсэн хэрэглээний зүйлсийг үйлдвэрлэх чадвартай цөөн тооны компаниудын нэг болох нь тусгайлан дурдах шахам юм. Компани ЕЕG, ЕМG, идэвхжүүлэх боломжтой систем, олон үйлдэл бүхий мэдрэлийн мониторын үндсэн технологийг эзэмшихээс гадна Шанхай Handy Медикал Инструмент Ко., Лтд. харъяа компани дээрээ хагалгааны үеийн мэдрэлийн мониторингийн бүх төрлийн хэрэглээний зүйлсийг өөрсдөө зохион бүтээж, үйлдвэрлэдэг. Үүнд: мэдрэлийн стимуляци зарууд, бичих электрод, кортиконы электрод, шээсний замын электрод, шүүр зуурас, ЕЕG-ийн электрод, холболтын утас гэх мэт орно.
Материалын сонголтоос эхлээд загвар боловсруулалт, шахмал хийх, хэлхээний баглах болон эцсийн цуглуулгатай холбоотой бүх түлхүүр үйл явцын чанарыг тусдаа удирдан хянах боломжийг олгодог. Энэ "төхөөрөмж + хэрэглээний материал" үйлдвэрлэлийн загвар нь дохионы интерфэйс, цахилгаан параметр, саад болох үйлчилгээний түвшинд өндөр нийцэлтэй байдлыг хангасан. NCC medical нь судалгаа, хөгжүүлэлтийн анхны шатанд интеграцлагдсан машиний шалгалт, нийцэлтийн баталгаажуулалтыг хийж, илгээхээс өмнө системийн түвшний функциональ шалгалт хийдэг бөгөөд гуравдагч этгээдийн хэрэглээний материалын нийцэлгүй байдалд хамааран дохионы деформаци, хяналтын зогсолт гарахаас үндсэндээ сэргийлдэг. Энэ нь мэс заслын үеийн системийн тогтвортой байдал, аюулгүй байдлыг илүү их сайжруулдаг бөгөөд TUV аудитын мэргэжилтнүүдийн өндөр анхаарал, үнэлгээг хүртсэн юм.
Мэс заслын өрөөний нарийн цахилгаан соронзон орчныг хамтран ажиллахад гарч буй хурц саатлын асуудлыг шийдвэрлэхийн тулд компани нь өндөр стандартын EMC-ийн саатлын лабораторийг байгуулсан. Энэ лаборатори нь өндөр давтамжийн мэс заслын тоног төхөөрөмж, өвчтөний монитор гэх мэт олон хүчтэй саатал үүсгэгчтэй нөхцлийг имитаци хийж, бүх нөхцөлд бүтээгдэхүүний тэсвэрт чадлын туршилтыг явуулдаг. Энэ платформ дээр тулгуурлан судалгаа, хөгжлийн баг бүхэлдээ шүргэлтийн бүтэц, шүүлтүүрийн хэлхээ болон ялгаварт хүчирхийлэлтийн алгоритмыг тасралтгүй сайжруулж, хэт хүчтэй саатлын нөхцөлд ч микровольтын түвшний мэдрэлийн дохиог тогтвортойгоор барих боломжийг хангасан.
Гуравдагч талын шалгалтаар баталгаажсан NCC Medical-ийн бүтээгдэхүүнүүдийн CMRR болон түр зуурын саад болох чадвар нь олон улсын дэвшилтэт түвшинд хүрч, мэс заслын үеийн хяналтын нарийвчлал, найдвартай байдлыг эрс сайжруулсан. Эдгээр түлхүүр ажиллагааны илтгэгчид нь TUV байгууллага CE MDR аудитын үеэр анхаарч үздэг техникийн параметрүүд бөгөөд EMC Directive 2014/30/EU-н хүрээнд бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулах үндсэн суурь болдог.
2024 онд NCC Medical нь дотоодын өрсөлдөгчдөөсөө хоцрогдолгүй мэс заслын үеийн мэдрэлийн хяналтын системийн бүртгэлийн ангиллыг шинэчилж, түүний цөм бүтээгдэхүүн болох Мэс заслын үеийн Нейрофизиологийн Хяналтын Тоноглолыг амжилттай III ангиллын анагаах ухааны багаж хэрэгслээр бүртгүүлсэн. Энэ нь ийм бүтээгдэхүүний хувьд III ангиллын бүртгэлтэй анхны дотоод компани болох боломжийг олгосон.
Энэхүү арга хэмжээ нь зарим анагаах ухааны хэрэгсэлд ангилах удирдлагыг зохицуулах тухай NMPA-ийн зарлалд дурдсан шаардлагатай нийцэж байгаа бөгөөд "мэс заслын шийдвэрийг шууд нөлөөлөх, мэдрэлийн үйл ажиллагааг хагалгааны үед бодит цагт хянахад зориулсан хэрэгслүүд"-ийг хамгийн өндөр эрсдэлтэй гэж ангилж удирдахыг зааж өгсөн. Энэ нь CE MDR-ийн батлан хамгаалах "эрсдэлд суурилсан ангилах, хянах" ойлголттой идэвхтэй нийцэж буйг харуулж байгаа нь мөн цаашид олон улсын бүртгэлд үзүүлэх эмнэлгийн нотолгоог бий болгоход бат сайн суурь тавьж өгч байна.
NCC Medical байгуулагдсанаас хойш "Чанар эхлээ" гэдгийг хөгжлийн амьдралын шугам болгон үзэж ирсэн. Манай компани 2010 онд анх удаа ISO 13485 чанарын менежментийн системийн баталгаажуулалтыг авч, тогтолцооны үр дүнтэй ажиллагааг тасралтгүй хангаж, динамик сайжруулалтыг хийж ирсэн. Саяхны жилүүдэд компани чанарын менежментийн системээ (CMS) шинэчлэхэд томоохон нөөцийг оруулж, загварчлал, худалдан авах, үйлдвэрлэх, борлуулалтын дараах үйлчилгээний бүх явцад цахим мэдээллийн арчилгаа болон эрсдэлийн урьдчилан сэргийлэх системийг нэвтрүүлсэн.
"TÜV-ийн энэхүү CE MDR үйлдвэрийн хяналт нь бидний одоогийн системийг бүрэн шалгахаас гадна компанид глобаль, стандартчилсан болон тасралтгүй сайжруулах менежментийн чиглэлээр чухал боломжийг олгоно" гэж NCC Medical компаний чанарын системийн удирдагч хэлэв. "Бид энэхүү хяналтыг цэг болгон CE MDR сертификатжүүлэлтийг хурдасган дуусгаж, Хятадын өөрсдийн боловсруулсан цахилгаан физиологийн өндөр түвшний тоног төхөөрөмжийг илүү өргөн олон улсын зах зээлд гаргах, мөн дэлхий дахинд өвчтөн болон эмчдэд илүү аюулгүй, оюунлаг мэдрэлийн хяналтын шийдэлүүдийг нийлүүлэхийг хүсэж байна."
Өмнө нь Шанхай NCC Electronic Corp., Ltd. болон хэрэглээний барааны дагалдах Шанхай Handy Medical Instrument Co., Ltd. компаниуд DEKRA-аас ISO 13485:2016 чанарын менежментийн системийн сертификат (Гэрчилгээний дугаар: 6162750) авч, олон улсын зах зээлд нэвтрэх баталгааг бэхжүүлсэн.
2025 оны сард NCC Medical-ийн үндсэн бүтээгдэхүүн болох Cynapse IONM (Нейрохагалгаа/Ортопед)-ийн талаар Бразилын INMETRO нь Шанхай Пудонг дахь NCC Medical паркад шалгалт хийж амжилттай сертификат олгосон бөгөөд энэ нь бүтээгдэхүүнийг Америкийн өндөр түвшний эрүүл мэндийн зах зээл рүү албан ёсоор нэвтрүүлсэн гэсэн үг юм. Дараа нь, 2025 оны 9-р сард энэ бүтээгдэхүүн Бразилын Үзүүлэлтэнд хяналт тавих Их нарийн ажиллагааны (ANVISA) бүртгэлийн гэрчилгээ (Гэрчилгээний дугаар: 0989678253)-ийг амжилттай олж авч, системээс бүтээгдэхүүнд хүртэлх бүрэн хандалтыг хангасан.
Дараа нь, өөр нэг бүтээгдэхүүн болох Smart IONM (Чих, хамар, зовхи хагалгаанд зориулсан) бүтээгдэхүүнийг Бразилын INMETRO-д үйлдвэрийн шалгалтад хамруулах болно. Энэ бүтээгдэхүүн 2024 онд Колумбийн INVIMA-аас бүртгэлийн гэрчилгээ (Гэрчилгээний дугаар: 2024DM-0029185) авсан бөгөөд орон нутгийн хэрэглээнд ашиглалтанд орсон.
Харин дэлхийн олон улс орны нутагшлын бүртгэлийн явц одоогоор бүхэлдээ хурдажиж байна. Өмнөд Солонгос, Индонези, Малайз, Мексик, Перу, Эквадор, Өмнөд Африк болон бусад орнуудад бүтээгдэхүүний бүртгэл, нутгийн гэрчилгээний ажил официал баталгаажуулалтын төлөвлөгөөнд орж эхэлсэн. Энэ нь NCC Medical компанийн Ази-Номхон далайн бүс, Латин Америк, Европ болон бусад шинэ зах зээлүүдийг хамарсан глобал хяналтын байгууламжийг системчлэн байгуулж, ангилах “Ухаалгаар Хятадад Үйлдвэрлэсэн” ангилах ангилах медицин хэрэгслийн олон улсын нэвтрээрийг тогтвортой хөгжүүлж байгааг илтгэж байна.
1997 онд байгуулагдсан Шанхай NCC Медикал ХК-ийн хязгаарлагдмал компани нь удаан хугацаанд мэс заслын үеийн мэдрэлийн хяналт, ЭЭГ хяналт, электромиографи гэх мэт дээд түвшний эрүүл мэндийн тоног төхөөрөмжийн судалгаа, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл болон үйлчилгээний чиглэлээр тусгайжсан. Манай компанид 300 гаруй ажилтан ажилладаг бөгөөд бүтээгдэхүүнүүд нь Хятадын даяар 5000 гаруй эрүүл мэндийн байгууламжид түгээн хуваарилагдаж, гурван шатны эмнэлэг, бүс нутгийн эрүүл мэндийн төвүүдэд өргөнөөр ашиглагдаж байгаа нь аз жаргалын зүйл юм. Мөн Үндэсний зах зээл рүү Өрнө Азийн, Европын, Америкийн, Африкийн бүсийг хамарсан түгээн хуваарилалтыг хийж байна.
Хятадын Хэвлэл мэдээлэл, хүрээлэнгийн яамнаас Үндэсний түвшний онцлог, нарийвчилсан, онцлог шинж чанартай, инновацич “Бага гигант” компаниар танигдсан NCC Medical нь өөрийнхөө шинэчлэлийг дэмжиж, бага зардалтай үйлдвэрлэлийг баримталж, гол технологийн судалгаа анхдагчаас нь эхлэн түлхүүр бүрэлдэхүүн хэсгийн үйлдвэрлэл хүртэл бүрэн өөртөө хяналт тавьдаг болно. Түүний хэрэглээний барааны дэргэдэх компанийн нэг болох Шанхай Handy Медицин Багаж Хэрэгсэл Ко, Лтд нь мөн Шанхай хотын Онцлог, Нарийвчилсан, Онцлог шинж чанартай, Инновацич “Бага Гигант” Компаниар танигдаж, тоног төхөөрөмж болон хэрэглээний барааны хамтын үйл ажиллагааны шинэчлэлтэд компанид хүчирхэг давуу тал бий болгосон.
Бидний байгууллага технологийн шинэлэг боловсрол болон эмнэлзүйн утгыг маш ихэд чухалчилдаг. Бид өөрсдөө хөгжүүлсэн IONM систем болон нэмэлтээр оюун ухааны оношлогооны зориулалттай 256-каналтай Цахим ЭЕГ систем хоёулаа Шанхайн шинэлэг анагаахын багаж хэрэгслийн каталогт сонгогдсон бөгөөд энэ нь бүтээгдэхүүний технологийн дэвшил, эмнэлзүйн шаардлагатай байдал болон чанар, аюулгүй байдлын түвшинд зөвшөөрлийн үнэлгээ өгснийг илтгэж байна.
Мэс заслын орчны цахилгаан соронзон халдварын асуудлуудыг шийдвэрлэхийн тулд мэргэжлийн EMC-ийн халдваргүйжүүлэх лаборатори болон «төхөөрөмж ба хэрэгсэл»-ийн онцлог хоёр үйлдвэрийн суурьтай NCC Medical нь мэс заслын үеийн хяналтын тогтвортой байдал, найдвартай байдлыг тасралтгүй сайжруулж байна. 2024 онд компани мэс заслын үеийн мэдрэлийн хяналтын системийн III ангийн бүртгэлийг шинэчлэн бүртгүүлэх ажлыг урьдчилан хийж, эрүүл мэндийн өндөр эрсдэлтэй төхөөрөмжийг хянан баталгаажуулах чиглэлийн үндэсний бодлоготой идэвхтэй нийцсэн бөгөөд индустрийн дагуу зөвшөөрөл болон өндөр чанартай хөгжилд удирдлага үзүүлж байна.
Ирээдүйд NCC Medical нь "Новшлолоор хөгжих, чанарын үндсэн дээр байгуулагдах" гэсэн хөгжлийн философио үргэлжлүүлэн мөрдөж, Хятадын өндөр түвшний эрүүл мэндийн тоног төхөөрөмжийг дэлхийд таниулж, дэлхийн маснууд болон эмч настны хувьд илүү аюулгүй, оюунлаг нийтлэг сэтгэцийн шинжилгээний шийдлийг хангахад зорисон. TUV CE MDR аудитын амжилттай өнгөрснийг шинэ эхлэл болгон компани олон улсын стратегийн төлөвлөгөөг хурдасгах болно.
Зохиогчийн эрх © NCC Medical Co., Ltd. - Нууцлалын бодлого
EN