ออกไปสู่ตลาดโลก | NCC Medical ผ่านการตรวจสอบ TUV CE/MDR ภาคสนามสำเร็จ

ภาพย่อ
ผลิตภัณฑ์หลัก IONM/EEG/EMG ได้รับการรับรองจากองค์กรชั้นนำระดับนานาชาติ NCC MEDICAL เริ่มต้นสู่ตลาดโลก บรรลุความก้าวหน้าสำคัญอีกขั้น

NCC Medical ผ่านการตรวจสอบจากองค์กรชั้นนำระดับนานาชาติ เร่งการขยายตลาดทั่วโลก

NCC Medical ซึ่งตั้งอยู่ในสวนอุตสาหกรรมการแพทย์นานาชาติพูตง เซี่ยงไฮ้ เมื่อวันที่ 24 กันยายน 2025 ทีมผู้เชี่ยวชาญการตรวจสอบจาก TÜV SÜD ได้เริ่มดำเนินการตรวจสอบโรงงาน ณ สถานที่จริงเพื่อประเมินความสอดคล้องตามข้อกำหนด CE MDR สำหรับบริษัท เซี่ยงไฮ้ เอ็นซีซี เมดิคัล จำกัด การตรวจสอบอย่างเข้มงวดครั้งนี้ดำเนินการโดยองค์กรภายนอกอิสระชั้นนำระดับนานาชาติ TUV Rheinland ถือเป็นก้าวสำคัญของ NCC Medical ในการขอรับรองมาตรฐาน CE MDR และเป็นเครื่องหมายสำคัญที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทสามารถก้าวเข้าสู่ตลาดการแพทย์ระดับสูงในสหภาพยุโรป สิงคโปร์ และตลาดโลกอื่นๆ

เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่เข้มงวดของระเบียบ CE MDR สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ความเสี่ยงสูงอย่างครบถ้วน NCC Medical ได้ดำเนินการปรับโครงสร้างระบบการจัดการวงจรชีวิตของอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดอย่างเป็นระบบ ตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา ไปจนถึงการผลิตและการจัดส่ง เป็นระยะเวลาสามปีที่ผ่านมา โดยครอบคลุมด้านหลักๆ เช่น เอกสารทางเทคนิค การประเมินทางคลินิก การบริหารความเสี่ยง และการควบคุมการผลิต สิ่งนี้ช่วยรับประกันความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์ ทำให้สอดคล้องตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปของ MDR อย่างเต็มที่

เน้นกระบวนการ: การปฏิบัติตามข้อกำหนดในทุกกระบวนการ เสริมสร้างพื้นฐานสำหรับการรับรอง CE MDR

ในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา บริษัทปฏิบัติตามมาตรฐาน EN 60601 และข้อกำหนด CE MDR อย่างเคร่งครัด โดยจัดตั้งกระบวนการควบคุมการออกแบบตามแนวทางการบริหารความเสี่ยง ตั้งแต่เริ่มต้นแนวคิดผลิตภัณฑ์จนถึงการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ ทุกขั้นตอนจะผ่านการตรวจสอบ ยืนยัน และทำให้ถูกต้อง พร้อมจัดทำเอกสารทางเทคนิคที่ครบถ้วนสามารถสืบค้นได้ ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานสูงของ TUV Rheinland ด้านความสมบูรณ์และความสอดคล้อง

ในแง่ของการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิก ตามระเบียบ CE MDR ที่เกี่ยวข้อง บริษัทได้ดำเนินการศึกษาประเมินผลทางคลินิกแบบหลายศูนย์และล่วงหน้า โดยรวบรวมข้อมูลทางคลินิกอย่างเป็นระบบ เพื่อแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกของผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงที่สามารถควบคุมได้อย่างชัดเจน ซึ่งเป็นหลักฐานสนับสนุนที่มั่นคงสำหรับการรับรองเครื่องหมาย CE

ในด้านการควบคุมคุณภาพและระบบการผลิต บริษัทฯ ได้นำระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 และข้อกำหนด EU GMP มาใช้ครบถ้วน NCC Medical ได้ก่อสร้างโรงงานผลิตสะอาดระดับ Class 10,000 ดำเนินการตรวจสอบหลายขั้นตอนสำหรับวัตถุดิบ เครื่องสำอางกึ่งสำเร็จรูป และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ตลอดจนบังคับใช้การตรวจสอบกระบวนการและการตรวจสอบต่อเนื่องอย่างเข้มงวดตลอดขั้นตอนการผลิต ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทุกชิ้นจะมีความเสถียร น่าเชื่อถือ สอดคล้องตามข้อกำหนด และเป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบของ TUV สำหรับความต่อเนื่องในการผลิตและการควบคุมกระบวนการ

ความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน: การผสานรวม "อุปกรณ์ + วัสดุสิ้นเปลือง" สร้างมาตรฐานใหม่ให้กับการผลิตอัจฉริยะของจีน

ควรสังเกตเป็นพิเศษว่า NCC Medical เป็นหนึ่งในบริษัทไม่กี่แห่งในอุตสาหกรรมเวชศาสตร์ประสาททั่วโลก ที่สามารถผลิตอุปกรณ์การแพทย์เฉพาะทางและวัสดุสิ้นเปลืองที่เข้ากันได้ได้เองทั้งสองประเภท บริษัทไม่เพียงแต่เชี่ยวชาญเทคโนโลยีหลักของระบบตรวจคลื่นสมองไฟฟ้า (EEG), ตรวจคลื่นกล้ามเนื้อไฟฟ้า (EMG), ระบบตรวจศักย์กระตุ้น (evoked potential) และเครื่องตรวจติดตามการทำงานของระบบประสาทแบบอเนกประสงค์เท่านั้น แต่ยังผ่านบริษัทย่อย คือ บริษัท เซี่ยงไฮ้แฮนดี้ เมดดิคอล อินสทรูเมนท์ จำกัด ออกแบบและผลิตวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการตรวจติดตามระบบประสาทระหว่างผ่าตัดครบทุกชนิดด้วยตนเอง ซึ่งรวมถึงขั้วไฟฟ้ากระตุ้นเส้นประสาท ขั้วไฟฟ้าบันทึกสัญญาณ ขั้วไฟฟ้าผิวสมอง ขั้วไฟฟ้าทางเดินปัสสาวะ ขั้วไฟฟ้าดูดซับ ขั้วไฟฟ้า EEG สายเชื่อมต่อ และอื่นๆ

คุณภาพของกระบวนการหลักทั้งหมด ตั้งแต่การคัดเลือกวัสดุ การพัฒนาแม่พิมพ์ การฉีดขึ้นรูปพลาสติก ไปจนถึงการบรรจุวงจรไฟฟ้าและการประกอบขั้นสุดท้าย ได้รับการควบคุมอย่างเป็นอิสระ โมเดลการผลิตแบบ "อุปกรณ์ + วัสดุสิ้นเปลือง" นี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความเข้ากันได้สูงในด้านอินเตอร์เฟซสัญญาณ พารามิเตอร์ทางไฟฟ้า และประสิทธิภาพในการต้านทานสัญญาณรบกวน NCC medical ดำเนินการทดสอบเครื่องรวมระบบและการตรวจสอบความเข้ากันได้ในช่วงเริ่มต้นของการวิจัยและพัฒนา และทำการตรวจสอบการทำงานในระดับระบบก่อนจัดส่ง ส่งผลให้สามารถป้องกันปัญหาการบิดเบือนของสัญญาณหรือการหยุดชะงักของการตรวจติดตามที่เกิดจากวัสดุสิ้นเปลืองของบุคคลที่สามที่ไม่เข้ากันได้อย่างสิ้นเชิง ช่วยเพิ่มความมั่นคงและความปลอดภัยของระบบในระหว่างการผ่าตัดอย่างมาก—ข้อได้เปรียบนี้ยังได้รับความสนใจและคำชื่นชมอย่างสูงจากผู้เชี่ยวชาญการตรวจสอบ TUV

ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี: ฝ่าวงล้อมความท้าทายจากสัญญาณรบกวนในสภาพแวดล้อมการผ่าตัด เพิ่มความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ CE MDR

เพื่อแก้ไขปัญหาการรบกวนสัญญาณที่เกิดจากสภาพแวดล้อมทางแม่เหล็กไฟฟ้าที่ซับซ้อนในห้องผ่าตัด บริษัทฯ ได้จัดตั้งห้องปฏิบัติการทดสอบ EMC แบบป้องกันการรบกวนระดับสูง ห้องปฏิบัติการนี้สามารถจำลองสถานการณ์ที่มีแหล่งกำเนิดสัญญาณรบกวนแรงหลายชนิด เช่น เครื่องผ่าตัดความถี่สูง และเครื่องติดตามสัญญาณผู้ป่วย ทำงานพร้อมกัน เพื่อดำเนินการทดสอบความทนทานภายใต้เงื่อนไขทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ โดยอาศัยแพลตฟอร์มนี้ ทีมวิจัยและพัฒนาได้ปรับปรุงโครงสร้างการป้องกันสัญญาณ วงจรกรองสัญญาณ และอัลกอริทึมการขยายสัญญาณแบบต่างๆ อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถรับสัญญาณประสาทระดับไมโครโวลต์ได้อย่างมั่นคง แม้ในสภาวะที่มีการรบกวนรุนแรงที่สุด

ได้รับการยืนยันจากผลการทดสอบของหน่วยงานภายนอก ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ NCC มีความสามารถด้าน CMRR และการยับยั้งสัญญาณรบกวนชั่วคราวในระดับสากลขั้นสูง ซึ่งช่วยปรับปรุงความแม่นยำและความเชื่อถือได้ของการตรวจสอบระหว่างผ่าตัดอย่างมีนัยสำคัญ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักเหล่านี้คือพารามิเตอร์ทางเทคนิคที่ TUV ให้ความสำคัญเป็นพิเศษในการตรวจสอบตามข้อกำหนด CE MDR และเป็นพื้นฐานหลักสำหรับการรับรองผลิตภัณฑ์ภายใต้ข้อบังคับ EMC Directive 2014/30/EU

นำการพัฒนาอุตสาหกรรม: เป็นผู้บุกเบิกการจดทะเบียนประเภท III ในประเทศจีน ตอบสนองต่อข้อบังคับแห่งชาติฉบับใหม่

ในปี 2024 NCC Medical เป็นผู้นำหน้าเพื่อนร่วมวงการภายในประเทศ โดยได้ดำเนินการยกระดับประเภทการจดทะเบียนสำหรับระบบตรวจสอบประสาทระหว่างผ่าตัดเรียบร้อยแล้ว และประสบความสำเร็จในการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์หลัก 'อุปกรณ์ตรวจสอบสรีรวิทยาประสาทระหว่างผ่าตัด' เป็นอุปกรณ์การแพทย์ประเภท III ทำให้บริษัทกลายเป็นบริษัทภายในประเทศรายแรกที่ได้รับการจดทะเบียนประเภท III สำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

การดำเนินการนี้สอดคล้องกับข้อกำหนดตามประกาศของ NMPA เรื่องการปรับปรุงการจัดการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิด ซึ่งระบุว่า "อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการตรวจติดตามการทำงานของระบบประสาทแบบเรียลไทม์ระหว่างผ่าตัด โดยมีผลโดยตรงต่อการตัดสินใจในการผ่าตัด" จะต้องอยู่ภายใต้การจัดการประเภทความเสี่ยงสูงสุด สิ่งนี้ไม่เพียงแต่แสดงให้เห็นถึงความพร้อมของบริษัทในการสอดคล้องกับแนวคิด "การกำกับดูแลตามการจำแนกประเภทตามระดับความเสี่ยง" ที่เน้นไว้ใน CE MDR แต่ยังเป็นการวางรากฐานที่มั่นคงสำหรับการสร้างหลักฐานเชิงคลินิกเพื่อการจดทะเบียนในระดับนานาชาติต่อไป

ระบบคุณภาพ: นำทางด้วยมาตรฐานสากล เพื่อสร้างรากฐานสู่การพัฒนาอย่างยั่งยืน

ตั้งแต่ก่อตั้งขึ้น NCC Medical เสมอให้ความสำคัญกับ "คุณภาพเป็นอันดับแรก" เป็นหัวใจหลักในการพัฒนาของบริษัท เราได้ผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 เป็นครั้งแรกในปี 2010 และยังคงรักษาระบบให้ดำเนินงานอย่างมีประสิทธิภาพและปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัทได้ลงทุนทรัพยากรจำนวนมากในการยกระดับระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) จนสามารถทำให้กระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การออกแบบและพัฒนา การจัดซื้อ การผลิต ไปจนถึงบริการหลังการขาย มีการตรวจสอบย้อนกลับแบบอิเล็กทรอนิกส์และเตือนภัยความเสี่ยงล่วงหน้าได้

"การตรวจสอบโรงงานตามข้อกำหนด CE MDR โดย TÜV ครั้งนี้ไม่ใช่เพียงการทดสอบระบบปัจจุบันของเราอย่างครอบคลุมเท่านั้น แต่ยังเป็นโอกาสสำคัญในการผลักดันให้บริษัทก้าวสู่การดำเนินงานในระดับสากล มาตรฐาน และแบบไร้ของเสีย" หัวหน้าฝ่ายระบบคุณภาพของ NCC Medical กล่าว "เราหวังเป็นอย่างยิ่งที่จะใช้การตรวจสอบครั้งนี้เป็นจุดเริ่มต้นในการเร่งรัดการได้รับการรับรอง CE MDR เพื่อนำอุปกรณ์ฟิสิกส์ชีวภาพขั้นสูงที่พัฒนาขึ้นเองจากจีนไปสู่ตลาดโลกอย่างกว้างขวางมากขึ้น และนำเสนอโซลูชันการตรวจติดตามระบบประสาทที่ปลอดภัยและชาญฉลาดยิ่งขึ้นสำหรับผู้ป่วยและแพทย์ทั่วโลก"

กระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดระหว่างประเทศของ NCC Medical เดินหน้าอย่างมั่นคง

ก่อนหน้านี้ บริษัท เซี่ยงไฮ้ NCC อิเล็กทรอนิกส์ คอร์ป., จำกัด และบริษัทในเครือที่ผลิตวัสดุสิ้นเปลือง บริษัท เซี่ยงไฮ้แฮนดี้ เมดดิคอล อินสตรูเมนท์ จำกัด ได้ผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485:2016 ที่ออกโดย DEKRA (เลขที่ใบรับรอง 6162750) แล้ว ซึ่งถือเป็นรากฐานที่มั่นคงสำหรับการเข้าสู่ตลาดโลก

ในเดือนมิถุนายน 2025 ผลิตภัณฑ์หลักของ NCC medical คือ Cynapse IONM (สำหรับศัลยกรรมระบบประสาท/กระดูก) ได้ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดย INMETRO ของบราซิล ที่สวนอุตสาหกรรมการแพทย์ NCC ในผู่ตง เซี่ยงไฮ้ และได้รับการรับรองเรียบร้อยแล้ว ซึ่งถือเป็นการเข้าสู่ตลาดการแพทย์ระดับพรีเมียมของอเมริกาใต้อย่างเป็นทางการ จากนั้นในเดือนกันยายน ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้รับใบรับรองการจดทะเบียน (เลขที่ใบรับรอง 0989678253) จากหน่วยงานกำกับดูแลแห่งชาติของบราซิล (ANVISA) ทำให้สามารถเข้าสู่ตลาดได้อย่างครบวงจรทั้งในระบบและผลิตภัณฑ์

ต่อไป ผลิตภัณฑ์อีกชนิดหนึ่งคือ Smart IONM (สำหรับการผ่าตัดหู คอ จมูก) จะเข้ารับการตรวจสอบโรงงานจาก INMETRO ที่บราซิล ซึ่งผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการจดทะเบียนจาก INVIMA ของโคลอมเบีย (เลขที่ใบรับรอง 2024DM-0029185) ไปแล้วในปี 2024 และได้มีการนำไปใช้งานเชิงพาณิชย์ในพื้นที่เรียบร้อยแล้ว

ในขณะเดียวกัน กระบวนการจดทะเบียนการผลิตภายในประเทศในหลายประเทศทั่วโลกกำลังเร่งตัวขึ้นอย่างครอบคลุม การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์และการรับรองมาตรฐานในประเทศต่างๆ เช่น เกาหลีใต้ อินโดนีเซีย มาเลเซีย เม็กซิโก เปรู เอกวาดอร์ แอฟริกาใต้ และประเทศอื่นๆ ได้เริ่มดำเนินการอย่างเป็นทางการและเข้าสู่ขั้นตอนการรอคิวแล้ว สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่า NCC Medical กำลังสร้างโครงสร้างการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลกอย่างเป็นระบบ ครอบคลุมภูมิภาคเอเชีย-แปซิฟิก ละตินอเมริกา ยุโรป และตลาดเกิดใหม่อื่นๆ โดยก้าวหน้าอย่างมั่นคงในการขยายการใช้งานอุปกรณ์การแพทย์ชั้นสูงที่ "ผลิตอัจฉริยะในจีน" ไปสู่เวทีนานาชาติ

เกี่ยวกับบริษัท เซี่ยงไฮ้ NCC Medical จำกัด

ก่อตั้งขึ้นในปี 1997 บริษัท เซี่ยงไฮ้ เอ็นซีซี เมดดิคอล จำกัด ได้มุ่งเน้นมานานในด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต และบริการอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับสูงสำหรับการตรวจติดตามระบบประสาทระหว่างการผ่าตัด การตรวจคลื่นสมอง การตรวจศักย์ไฟฟ้ากล้ามเนื้อ เป็นต้น บริษัทของเรามีพนักงานมากกว่า 300 คน และผลิตภัณฑ์ของเราได้ครอบคลุมสถาบันทางการแพทย์มากกว่า 5,000 แห่งทั่วประเทศจีน ใช้งานอย่างแพร่หลายในโรงพยาบาลชั้นต้นและศูนย์การแพทย์ระดับภูมิภาค ขณะเดียวกันก็ขยายตลาดต่างประเทศอย่างต่อเนื่องไปยังภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ยุโรป อเมริกา และแอฟริกา

บริษัท NCC Medical ได้รับการยอมรับจากกระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศของจีนให้เป็นองค์กรระดับชาติที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน มีความแม่นยำ โดดเด่น และเป็นนวัตกรรมในแบบ "ไจแอนต์ตัวน้อย" โดยยึดมั่นในการสร้างนวัตกรรมอย่างอิสระและการผลิตแบบลีน พร้อมทั้งสร้างเครือข่ายการผลิตที่ควบคุมได้เองอย่างเต็มรูปแบบ ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีหลักไปจนถึงการผลิตชิ้นส่วนสำคัญ บริษัทย่อยที่ดูแลผลิตภัณฑ์สิ้นเปลือง บริษัท เซี่ยงไฮ้แฮนดี้ เมดดิคอล อินสตรูเมนท์ จำกัด ยังได้รับการยอมรับให้เป็นองค์กรระดับเทศบาลนครเซี่ยงไฮ้ที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน มีความแม่นยำ โดดเด่น และเป็นนวัตกรรมในแบบ "ไจแอนต์ตัวน้อย" ซึ่งยิ่งเสริมความได้เปรียบนำหน้าของบริษัทในการสร้างนวัตกรรมร่วมกันระหว่างอุปกรณ์และผลิตภัณฑ์สิ้นเปลือง

บริษัทของเราให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับนวัตกรรมทางเทคโนโลยีและคุณค่าด้านการแพทย์ ระบบ IONM และระบบ EEG ดิจิทัล 256 ช่องสัญญาณพร้อมศักยภาพที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ (Event-Related Potentials) เพื่อช่วยในการวินิจฉัยด้านการรับรู้ ซึ่งพัฒนาขึ้นเองโดยบริษัท ได้ถูกคัดเลือกเข้าสู่แคตาล็อกอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมเซี่ยงไฮ้ ซึ่งเป็นการยอมรับในระดับอำนาจหน้าที่ต่อความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ความจำเป็นทางคลินิก และระดับความปลอดภัยด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ด้วยการอาศัยห้องปฏิบัติการป้องกันการรบกวนสัญญาณแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) ระดับมืออาชีพ และฐานการผลิตคู่ที่มีความโดดเด่นในการผลิตทั้ง "อุปกรณ์และวัสดุสิ้นเปลือง" NCC Medical ได้แก้ไขปัญหาการรบกวนสัญญาณแม่เหล็กไฟฟ้าในสภาพแวดล้อมการผ่าตัดอย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้การตรวจสอบระหว่างการผ่าตัดมีความมั่นคงและเชื่อถือได้มากยิ่งขึ้น ในปี 2024 บริษัทเป็นผู้นำในการดำเนินการอัปเกรดทะเบียนประเภท III สำหรับระบบตรวจสอบประสาทระหว่างการผ่าตัด ซึ่งแสดงถึงการตอบสนองอย่างแข็งขันต่อทิศทางนโยบายของชาติในการเสริมสร้างการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ความเสี่ยงสูง และนำหน้าอุตสาหกรรมในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการพัฒนาอย่างมีคุณภาพสูง

ในอนาคต NCC Medical จะยังคงยึดมั่นในปรัชญาการพัฒนา "ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม เน้นคุณภาพ" โดยมุ่งมั่นที่จะส่งเสริมอุปกรณ์การแพทย์ระดับสูงของจีนสู่เวทีโลก เพื่อให้บริการโซลูชันทางประสาทสรีรวิทยาแบบครบวงจรที่ปลอดภัยและชาญฉลาดยิ่งขึ้นแก่ผู้ป่วยและแพทย์ทั่วโลก โดยถือความสำเร็จจากการตรวจสอบ TUV CE MDR เป็นจุดเริ่มต้นใหม่ บริษัทจะเร่งแผนกลยุทธ์การขยายสู่ตลาดนานาชาติ