Xülasə
Açar Məhsullar IONM/EEG/EMG Beynəlxalq Müvafiq Sertifikatlandırma Alır NCC MEDICAL Qlobal Miqyasda Yola Düşür və Başqa Vacib İrəliləyiş Əldə Edir
Şanxay Pudun Beynəlxalq Tibbi Sənaye Parkında yerləşən NCC Medical 2025-ci il sentyabrın 24-də TÜV SÜD tərəfindən göndərilmiş auditoriya ekspert komandası Şanxay NCC Medical Co., Ltd. üzərində CE MDR uyğunluğuna dair rəsmi yerində zavod auditoriyasına başlamışdır. Beynəlxalq səlahiyyətli üçüncü tərəf təşkilatı TUV Rheinland tərəfindən həyata keçirilən bu ciddi auditoriya, NCC Medical üçün CE MDR sertifikatını almağa doğru kritik addım olub və şirkətin məhsullarının AB, Sinqapur və digər qlobal yüksək səviyyəli tibbi bazarlara daxil olması üçün milad daşıdır.
Yüksək riskli tibbi cihazlar üçün sərtləşdirilmiş CE MDR tələblərinə tam cavab vermək məqsədilə NCC Medical son üç il ərzində tədqiqat və inkişafdan istehsala və çatdırılmaya qədər bütün tibbi cihaz həyat dövrü idarəetmə sistemini texniki sənədləşdirmə, klinik qiymətləndirmə, risk idarəetmə və istehsal nəzarəti kimi əsas aspektləri əhatə edəcək şəkildə sistematik olaraq yenidən qurub. Bu, məhsulun təhlükəsizliyini, effektivliyini və izlənəbilirliyini təmin edir və MDR-in ümumi təhlükəsizlik və performans tələblərinə tam uyğunluğu təmin edir.
R&D fazasında şirkət EN 60601 standartlarına və CE MDR tələblərinə ciddi şəkildə əməl edir və riskə əsaslanan dizayn nəzarəti prosesini qurur. Məhsul konsepsiyasının başlanğıcından dizayn dəyişikliklərinə qədər hər addım nəzərdən keçirmə, yoxlama və təsdiq etmə prosesindən keçir və TÜV Rheinlandın tamamlıq və uyğunluq üzrə yüksək tələblərinə cavab verən tam və izlənəbilən texniki sənədləşdirmə paketini formalaşdırır.
Klinik təsdiqləmə baxımından müvafiq CE MDR qaydalarına uyğun olaraq, şirkət çoxmərkəzli, perspektiv klinik qiymətləndirmə tədqiqatları həyata keçirdi və məhsulun klinik faydalarını və nəzarət edilə bilən risklərini tamamilə sübut etmək üçün klinik məlumatları sistemli şəkildə topladı ki, bu da CE sertifikatı üçün möhkəm sübutlar təmin etdi.
Keyfiyyət nəzarəti və istehsal sistemi ilə bağlı olaraq, şirkət ISO 13485:2016 və EU GMP tələblərinə uyğun keyfiyyət idarəetmə sistemini tam tətbiq etmişdir. NCC Medical 10 000 sinifli Təmiz İstehsal Ustaşını qurmuş, gələn materiallar, yarımfabrikatlar və hazır məhsullar üçün çoxsəviyyəli yoxlama prosedurlarını həyata keçirmiş və istehsal boyu prosesin təsdiqlənməsini və davamlı monitorinqi ciddi şəkildə tətbiq etmişdir. Bu, hər bir cihazın sabit, etibarlı, spesifikasiyalara uyğun olmasını və istehsal ardıcılığı və proses nəzarəti üzrə TÜV audit standartlarını ödəməsini təmin edir.
Xüsusilə qeyd etmək lazımdır ki, NCC Medical nevrofiziologiya sahəsində həm peşakar tibbi cihazlar, həm də uyğun istehlak materialları istehsal edə bilən azsaylı qlobal şirkətlərdən biridir. Şirkət EEG, EMG, çoxfunksiyalı neyron monitorinq sistemləri və çağırılmış potensial sistemlərinin əsas texnologiyalarını mənimsəməklə yanaşı, yan şirkəti olan Şanxay Handy Tibbi Cihazlar Co., Ltd. vasitəsilə əməliyyat zamanı neyromonitorinq üçün bütün istehlak materiallarını — sinir stimulyasiya elektrodlarını, yazma elektrodlarını, kortikal elektrodları, uroloji elektrodları, sorucu probları, EEG elektrodlarını, birləşdirici naqilləri və s. — müstəqil olaraq dizayn edir və istehsal edir.
Materialların seçilməsindən başlayaraq kalıbın hazırlanmasına, enjeksiya kalıplamadan dövrə birləşdirməyə və nəhayət, son montaj mərhələsinə qədər olan bütün əsas proseslərin keyfiyyəti müstəqil şəkildə nəzarət altına alınır. Bu "avadanlıq + sərf materialları" istehsal modeli siqnalların interfeysləri, elektrik parametrləri və girişimə qarşı müqavimət göstəricilərinin yüksək uyğunluğunu təmin edir. NCC Medical R&D-nin əvvəlki mərhələsində inteqrasiya edilmiş maşın testləri və uyğunluğun yoxlanmasını həyata keçirir və göndərmədən əvvəl sistem səviyyəsində funksional yoxlama aparır. Bu isə üçüncü tərəf sərf materiallarının uyğun olmaması səbəbindən yaranan siqnal distorsiyasını və ya monitorinq fasilələrini əsaslı şəkildə aradan qaldırır və əməliyyat zamanı sistemin sabitliyini və təhlükəsizliyini əhəmiyyətli dərəcədə artırır – bu üstünlük TÜV audit ekspertlərindən yüksək diqqət və tanınma qazanmışdır.
Əməliyyat otaqlarında mürəkkəb elektromaqnit şəraitinin yaratdığı müdaxilə problemlərinin həllini təmin etmək üçün şirkət yüksək standartlı EMC müdaxiləyə qarşı laboratoriyası yaratmışdır. Bu laboratoriya yüksək tezlikli elektrocərrahi cihazlar və xəstə monitorları kimi bir neçə güclü müdaxilə mənbəyinin eyni vaxtda mövcud olduğu ssenariləri modelləşdirir və məhsullar üzərində tam şəraitdə immun testlər aparır. Bu platformaya söykənərək R&D komandası mikrovolt səviyyəsində neyral siqnalların ekstrem şəraitdə belə sabit şəkildə toplanmasını təmin etmək üçün ekranlaşdırma strukturlarını, filtr dövrlərini və differensial gücləndirmə alqoritmlərini davamlı olaraq optimallaşdırır.
Tərəfdaş testləri tərəfindən təsdiq edilmişdir, NCC Medical məhsullarının CMRR və keçid interferensiyasının suppressiya imkanları beynəlxalq səviyyədə inkişaf etmiş səviyyəyə çatmışdır və əməliyyat zamanı monitorinqin dəqiqliyini və etibarlılığını əhəmiyyətli dərəcədə artırır. Bu əsas performans göstəriciləri TÜV tərəfindən CE MDR auditləri zamanı diqqət mərkəzində olan texniki parametrlərdir və EMC Direktivi 2014/30/EU çərçivəsində məhsulun sertifikatlaşdırılmasının əsasını təşkil edir.
2024-cü ildə NCC Medical ölkədaxili rəqibləri arasında əməliyyat zamanı neyron monitorinq sistemi üzrə qeydiyyat kateqoriyasının yüksəldilməsində liderlik etdi və əsas məhsulu Əməliyyat Zamanı Neyrofizioloji Monitorinq Avadanlığının III sinif tibbi cihaz kimi qeydiyyatdan uğurla keçirdi. Bu, belə məhsul üçün III sinif qeydiyyatına nail olmuş ilk yerli şirkətə çevirdi onu.
Bu addım, "cərrahi qərarları birbaşa təsir edən nevroloji funksiyanın əməliyyat zamanı real vaxtda monitorinqi üçün istifadə olunan cihazlar"ın ən yüksək risk təsnifatı altında idarə edilməsini tələb edən Bəzi Tibbi Cihazların Təsnifat İdarəetməsini Tənzimləməyə Dair NMPA-nın elanına uyğun gəlir. Bu, yalnız şirkətin CE MDR tərəfindən vurğulanılan "riskə əsaslanan təsnifat və nəzarət" konsepsiyasına fəal uyğunlaşdığını göstərmir, həm də sonrakı beynəlxalq qeydiyyatlarda klinik sübutların yaradılması üçün möhkəm əsas qoyur.
Təsisindən etibarən NCC Medical həmişə "Keyfiyyət Birincidir" prinsipini inkişafının həyatverici əsası kimi qəbul etmişdir. Şirkətimiz ilk dəfə 2010-cu ildə ISO 13485 keyfiyyət idarəetmə sistemi sertifikatlaşdırılmasını keçmiş və bu sistemin təsirli fəaliyyətini və dinamik təkmilləşdirilməsini davamlı olaraq təmin etmişdir. Son illərdə şirkət Keyfiyyət idarəetmə sistemini (QMS) modernləşdirməyə əhəmiyyətli resurslar sərmayə qoymuş, dizayn və inkişaf, alış, istehsal və satış sonrası xidmətlərdən tutmuş bütün proses boyu elektron izlənmə imkanı və risk əlamətlərinin erkən aşkar edilməsini həyata keçirmişdir.
"Bu TÜV tərəfindən keçirilən CE MDR fabrik auditində yalnız mövcud sistemimizin ətraflı yoxlanılması deyil, həm də şirkətin qlobal, standartlaşdırılmış və səliqəli idarəetməyə doğru inkişafı üçün vacib imkan yaradır", – dedi NCC Medical-in Keyfiyyət Sistemi Prinsipi. "Bu auditdən istifadə edərək CE MDR sertifikatlaşdırılmasının tamamlanmasını sürətləndirməyə, Çinin müstəqil olaraq inkişaf etdirdiyi yüksək texnologiyalı elektrofiziologiya avadanlığını daha geniş beynəlxalq bazarlara çıxarmağa və qlobal xəstələrə və kliniklərə daha təhlükəsiz, ağıllı neyron izləmə həlləri təqdim etməyə ümid edirik."
Əvvəllər Şanxay NCC Electronic Corp., Ltd. və onun tükənməz məhsullar ixtisaslaşmış Şanxay Handy Medical Instrument Co., Ltd. DEKRA tərəfindən verilmiş ISO 13485:2016 keyfiyyət idarəetmə sistemi sertifikatını (Sertifikat №6162750) müvəffəqiyyətlə keçmişdi ki, bu da beynəlxalq bazarlara çıxış üçün möhkəm əsas yaratdı.
2025-ci ilin iyun ayında NCC Medical-in əsas məhsulu Cynapse IONM (Neurosurgery/Ortopediyə aid) Şanxay Pudonqda yerləşən NCC Medical Park-da Braziliyanın INMETRO tərəfindən keçirilən yerində auditdən uğurla keçdi və sertifikat aldı, bu da məhsulun Cənubi Amerikanın yüksək texnologiyalı tibbi bazarına rəsmi daxil olmasını göstərir. Daha sonra, sentyabr ayında məhsul Braziliyanın Milli Nəzarət Agentliyi (ANVISA) tərəfindən qeydiyyat sertifikatını (Sertifikat № 0989678253) aldı və sistemdən məhsula qədər tam giriş əldə etdi.
Növbəti addımda digər məhsul Smart IONM (ENT əməliyyatlarına aid) Braziliyada INMETRO tərəfindən zavod auditinə tabe olacaq. Bu məhsul artıq 2024-cü ildə Kolumbiyanın INVIMA tərəfindən qeydiyyatdan keçmişdir (Sertifikat № 2024DM-0029185) və yerli şəkildə ticarileşdirilmişdir.
Bu arada, müxtəlif ölkələrdə yerli qeydiyyat prosesi dünya miqyasında kompleks şəkildə sürətlənir. Koreya, İndoneziya, Malayziya, Meksika, Peru, Ekvador, Cənubi Afrika və digər ölkələrdə məhsul qeydiyyatı və yerli sertifikasiya rəsmi olaraq başlamış və növbəyə daxil edilmişdir. Bu, NCC Medical-in Asiyaya-Tİnsif, Latın Amerikası, Avropa və digər inkişaf etməkdə olan bazarları əhatə edən qlobal uyğunluq strukturunu sistemli şəkildə qurduğunu və yüksək keyfiyyətli "Çində Ağıllı Şəkildə İstehsal Olunan" tibbi cihazların beynəlxalqlaşdırılmasını sabit şəkildə irəli sürdüyünü göstərir.
1997-ci ildə qurulan Şanxay NCC Medical Co., Ltd. uzun müddət neyrocərrahiyyədə neyronal monitorinq, EEG monitorinqi, elektromiografiya və s. üçün yüksək keyfiyyətli tibbi avadanlıqların R&D-si, istehsalı və xidməti ilə məşğul olub. Şirkətimizin 300-dən çox işçisi var və məhsullarımız Çinin bütün ölkəsində 5000-dən çox tibbi müəssisəni əhatə edir, üçüncü səviyyəli xəstahanalarda və regional tibbi mərkəzlərdə geniş şəkildə istifadə olunur və eyni zamanda Cənubi-Şərqi Asiya, Avropa, Amerika və Afrika daxil olmaqla beynəlxalq bazarlara davamlı şəkildə yayılmaqdadır.
Çin Sənaye və İnformasiya Texnologiyaları Nazirliyi tərəfindən Dövlət Səviyyəsində İxtisaslaşmış, Dəqiq, Xarakterik və Yenilikçi "Kiçik Canavar" Müəssisəsi kimi tanınan NCC Medical müstəqil inkişaf etdirməyə və cildən istehsalata sadiq qalır və əsas texnologiyaların tədqiqatı və inkişafından, vacib komponentlərin istehsalına qədər tamamilə öz nəzarətində olan zənciri yaratmışdır. Şirkətin tükənən mallar üzrə daxili şirkəti olan Şanxay Handy Tibbi Cihazlar Co., Ltd. də Şanxay Mətbəxinin İxtisaslaşmış, Dəqiq, Xarakterik və Yenilikçi "Kiçik Canavar" Müəssisəsi kimi tanınmışdır və bu da avadanlıqlar və tükənən mallar sahəsində birgə yenilikdə şirkətin aparıcı üstünlüyünü daha da möhkəmləndirir.
Şirkətimiz texnoloji inkişafa və klinik dəyərə xüsusi önəm verir. Müstəqil olaraq inkişaf etdirilmiş IONM sistemləri və köməkçi kognitiv diaqnostika üçün Hadisəyə Bağlı Potensialları olan 256-kanallı Rəqəmsal EEG Sistemi Şanxay İnnovasiya Tibbi Məhsulları Kataloqu seçilib ki, bu da məhsulların texnoloji irəliləyişinə, klinik zərurətinə və keyfiyyət təhlükəsizliyi səviyyəsinə qarşı müvafiq tanınma göstərir.
Peşəkar EMC antiparazit laboratoriyasına və "avadanlıq və sərf materialları" üçün unikal iki istehsal bazasına söykənərək NCC Medical, cərrahi mühitdə elektromaqnit parazitlərinin yaratdığı çətinlikləri davamlı şəkildə həll edir və əməliyyat zamanı monitorinqin sabitliyini və etibarlılığını artırır. 2024-cü ildə şirkət riski yüksək tibbi avadanlıqların nəzaratının gücləndirilməsi ilə bağlı milli siyasət istiqamətinə fəal cavab olaraq, əməliyyat zamanı neyron monitorinq sisteminin III sinfə qeydiyyatını yüksəltməkdə liderlik etdi və sahədə uyğunluq və yüksək keyfiyyətli inkişafda rəhbərlik etdi.
Gələcəkdə NCC Medical "İnnovasiyaya Əsaslanan, Keyfiyyətə Əsaslanan" inkişaf filosofiyasını həyata keçirməyə davam edəcək, Çinin yüksək keyfiyyətli tibbi avadanlıqlarını dünyaya təbliğ etməyə, qlobal xəstələr və kliniklər üçün daha təhlükəsiz və ağıllı kompleks nevrofizioloji həllər təqdim etməyə müvəffəq olacaq. Uğurlu TUV CE MDR auditini yeni başlanğıc nöqtəsi kimi qəbul edərək, şirkət beynəlxalq strategiyasının planlaşdırılmasını sürətləndirəcək.
© NCC Medical Co., Ltd. Hüquq qorunur - Gizlilik siyasəti
EN