تُعزِّز شركة إن سي سي ميديكال جاهزيتها للسوق العالمي من خلال حصولها على شهادتي اعتماد «سي إي إم دي آر» معًا

معيارٌ مزدوجٌ يشمل كيانَيْن وهيئتيْن معتمدتين لمجموعة منتجاتنا في مجال الفيزيولوجيا الكهربائية والرصد العصبي أثناء الجراحة

في شركة إن سي سي ميديكال، نؤمن بأن النمو الدولي يجب أن يرتكز على أساسٍ منضبطٍ من الجودة والأدلة السريرية والامتثال التنظيمي. وفي عام ٢٠٢٦، حقَّقنا معلمًا مهمًّا في هذا الالتزام: فقد حصلت شركتنا الفرعية في سنغافورة ومقرنا الرئيسي في شانغهاي كلٌّ منهما على شهادة اعتماد «سي إي إم دي آر» بعد تقييم أجرته كلٌّ من «توف سود» و«ديكرَا» على التوالي.

يُشكّل هذا الإنجاز إطارًا مزدوجًا للامتثال يشمل كيانَيْن وهيئتيْن معتمدتين لنشاط شركتنا. ويعكس الجهود التي بذلناها لمواءمة ممارسات تطوير منتجاتنا، وتقييمها السريري، وإنتاجها، وإدارتها النوعية مع المتطلبات المنطبقة على لائحة الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالأجهزة الطبية (MDR)  

شهادتان، واستراتيجية امتثال متكاملة واحدة

في فبراير ٢٠٢٦، أكملت شركتنا الفرعية في سنغافورة تقييمًا شاملاً أجرته شركة TÜV SÜD. ونالت مجموعة منتجاتنا الخاصة بالرنين الكهربائي للدماغ (EEG) والرنين الكهربائي للعضلات (EMG) والرصد العصبي أثناء الجراحة (IONM) شهادة CE MDR، ما يدعم استراتيجيتنا المستمرة للوصول إلى الأسواق التي تعترف بهذا الإطار التنظيمي.

في يونيو ٢٠٢٦، حصل مقرنا الرئيسي في شنغهاي على شهادة تطبيق لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (CE MDR) بالنسبة لمنتجات المراقبة العصبية أثناء الجراحة (IONM) الأساسية لدينا، وذلك بعد إتمام شركة ديكرا (DEKRA) لمراجعة ميدانية لمصنعنا في أبريل. وتكتسب هذه الشهادة أهميةً خاصةً بالنسبة لنا، لأن المراقبة العصبية أثناء الجراحة تُستخدم في بيئات سريرية بالغة الحساسية، حيث يجب إثبات موثوقية المنتج وقابليته للتتبع والتحكم في المخاطر بشكلٍ مستمر.

وتشكل هذه الشهادات معًا هيكلًا تكامليًّا:

• سنغافورة + تي يو في سود (TÜV SÜD): شهادة تطبيق لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (CE MDR) لمحفظتنا من أجهزة تخطيط كهربية الدماغ (EEG) وتخطيط كهربية العضلات (EMG) والمراقبة العصبية أثناء الجراحة (IONM).
• شنغهاي + ديكرا (DEKRA): شهادة تطبيق لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (CE MDR) لمنتجات المراقبة العصبية أثناء الجراحة (IONM) الأساسية لدينا، والتي تدعمها مراجعة ميدانية لعملية التصنيع.
• معيار نك ميديكال (NCC Medical) الواحد: نهجٌ متكاملٌ يجمع بين الجودة والامتثال والتوسُّع العالمي المسؤول.

وقد بُنِيَ هذا النهج عبر ثلاث سنوات من الاستعداد الشامل على مستوى النظام بأكمله.

هذه الشهادات ليست نتائج تنظيمية معزولة. بل هي ثمرة ثلاث سنوات من الاستثمار المتواصل في نظام لإدارة دورة حياة المنتج، صُمِّم خصيصًا لتلبية متطلبات الأجهزة الطبية الصارمة.

في جميع أقسام مؤسستنا، عزَّزنا الأسس التي تدعم الأداء الآمن والثابت للمنتجات:

• البحث والتطوير: نطبِّق عمليات تصميم وتطوير قائمة على التقييم الاستباقي للمخاطر، ونتبع معيار السلامة الكهربائية EN 60601، ونحتفظ بوثائق فنية قابلة للتتبع وجاهزة لأغراض التدقيق.
• الأدلة السريرية: نستخدم ممارسات تقييم سريرية منهجية، بما في ذلك البحوث متعددة المراكز والبحوث المستقبلية عند الإمكان، لدعم تقييم سلامة المنتج وقيمته السريرية.
• التصنيع والجودة: تدعم عملياتنا نظام إدارة الجودة ISO 13485:2016، وبِيئات تصنيع نظيفة، وضوابط تفتيش قائمة على العمليات.
• التوافق الكهرومغناطيسي: أقمنا مختبرًا داخليًّا لاختبار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) للتعامل مع البيئة الكهرومغناطيسية المعقدة في غرفة العمليات ودعم انتقال إشارات علم وظائف الأعصاب ذات السعة المنخفضة بشكلٍ مستقر.

بالنسبة إلينا، الامتثال ليس مجرَّد إنجاز وثائقي. بل هو الطريقة التي نُجسِّد بها الانضباط الهندسي لكي يكتسب الأطباء والمراكز الصحية والشركاء ثقةً راسخة.

مصمَّمٌ وفق واقع غرفة العمليات

يجب أن تعمل أنظمة المراقبة العصبية أثناء الجراحة (IONM) في بيئات تتداخل فيها عوامل التشويش الكهرومغناطيسي وتعقيد سير العمل والتطلُّعات السريرية. ولذلك، لا يقتصر تركيزنا الهندسي على مجرد الوفاء بالمتطلبات فحسب، بل يركَّز أساسًا على دعم جمع الإشارات ونقلها بموثوقيةٍ في ظروف غرفة العمليات الفعلية.

من خلال دمج الخبرة في مجال الفيزيولوجيا الكهربائية مع إطار جودة صارم، نواصل تطوير حلولٍ تدعم الأطباء الممارسين في تطبيقات تخطيط كهربية الدماغ (EEG) وتخطيط كهربية العضلات (EMG) والمراقبة العصبية داخل غرفة العمليات. وتعزِّز شهادات التوافق مع لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (CE MDR) قدرتنا على طرح هذه الحلول في الأسواق الدولية عبر منصة امتثال أكثر نضجًا ومرونة.

الارتقاء من الابتكار الصيني إلى علامة تجارية عالمية في مجال التكنولوجيا الطبية

ينسق إطار الشهادتين المزدوجتين بين نقاط القوة التي تتمتَّع بها كياناتنا في شنغهاي وسنغافورة. فتظل شنغهاي قاعدةً أساسيةً للأبحاث والتطوير والإنتاج، بينما تدعم سنغافورة استراتيجيتنا الدولية في مجال الامتثال وتطوير الأسواق.

ويعبِّر هذا النموذج عن اتجاه شركة NCC Medical: وهو بناء تكنولوجيا طبية ذات صلة عالميًّا عبر ابتكار مسؤول وأنظمة جودة متينة واستثمارٍ مستمرٍّ في القدرات السريرية والتنظيمية.

نقوم أيضًا بتطوير أنشطة التسجيل في أسواق دولية إضافية. وقد اكتمل التسجيل في الهند والبرازيل وكولومبيا، بينما تجري أعمال التسجيل في كوريا الجنوبية وأستراليا وإندونيسيا وفقًا للإجراءات التنظيمية المحلية. كما بدأت أنشطة التسجيل لدى إدارة الأغذية والأدوية (FDA).

نظرة إلى الأمام

attainment of dual CE MDR certification هو إنجازٌ مهمٌّ، وليس نقطة نهاية. وسنواصل تعزيز قدراتنا في إدارة الجودة، وتطوير تقنياتنا في مجال الفيزيولوجيا الكهربائية ومراقبة وظائف الجهاز العصبي أثناء الجراحة (IONM)، والعمل مع المؤسسات السريرية وشركاء التوزيع في جميع أنحاء العالم.

تبقى غايتنا واضحة: توفير حلولٍ آمنةٍ ومستقرةٍ وذكيةٍ لمراقبة وظائف الجهاز العصبي الفيزيولوجية والفيزيولوجيا الكهربائية، تدعم ممارسة سريرية أكثر استنارةً في مختلف أنحاء العالم.