NCC 메디컬은 국제 시장 확장을 품질, 임상 근거 및 규제 준수라는 체계적인 기반 위에 구축해야 한다고 믿습니다. 2026년, 당사는 이러한 약속을 실현하는 중요한 이정표를 달성했습니다: 싱가포르 자회사와 상하이 본사가 각각 TÜV SÜD와 DEKRA의 평가를 거쳐 CE MDR 인증을 획득한 것입니다.
이 성과는 우리 사업을 위한 이중 법인·이중 공인 기관 규제 준수 체계를 확립한 것이다. 이는 유럽연합 의료기기 규정(MDR)에 적용되는 요구사항에 부합하도록, 우리 제품 개발, 임상 평가, 제조 및 품질 관리 방식을 조정하기 위해 수행해 온 노력을 반영한다.
2026년 2월, 싱가포르 자회사가 TÜV SÜD의 종합 평가를 완료하였다. 우리 뇌파(EEG), 근전도(EMG), 수술 중 신경모니터링(IONM) 제품 포트폴리오는 CE MDR 인증을 획득하였으며, 이는 해당 규제 체계를 인정하는 시장에 대한 지속적인 진출 전략을 뒷받침한다.
2026년 6월, 당사 상하이 본부는 4월에 완료된 DEKRA의 현장 공장 심사를 거쳐 핵심 IONM 제품군에 대해 CE MDR 인증을 획득하였다. 이 인증은 특히 수술 중 신경 모니터링 분야에서 그 의미가 크다. 왜냐하면 이 분야는 제품의 신뢰성, 추적 가능성, 위험 관리 능력이 지속적으로 입증되어야 하는 고위험 임상 환경에서 사용되기 때문이다.
이러한 인증들은 서로 보완적인 구조를 형성한다.
이러한 인증서는 고립된 규제 결과가 아닙니다. 이는 의료기기의 엄격한 요구사항을 충족하도록 설계된 제품 수명 주기 관리 시스템에 3년간 꾸준히 투자한 결과입니다.
당사 전 조직 차원에서 안전하고 일관된 제품 성능을 뒷받침하는 기반을 강화했습니다.
저희에게 규준 준수는 서류 작업이 아닙니다. 이는 엔지니어링 분야의 엄격한 원칙을 임상의, 병원 및 파트너들에게 신뢰로 전환하는 방식입니다.
IONM 시스템은 전자기 간섭, 업무 흐름의 복잡성, 임상적 기대치가 교차하는 환경에서 제대로 작동해야 합니다. 따라서 저희의 엔지니어링 초점은 단순한 요구사항 충족에 그치지 않고, 실제 수술실 조건 하에서 신뢰할 수 있는 신호 획득 및 전송을 지원하는 데 집중됩니다.
전기생리학 전문 지식과 엄격한 품질 프레임워크를 결합함으로써, 당사는 뇌파검사(EEG), 근전도검사(EMG), 수술 중 신경감시(intraoperative neuromonitoring) 분야에서 임상의들을 지원하는 솔루션을 꾸준히 개발해 나가고 있습니다. CE MDR 인증은 당사가 보다 성숙하고 탄력 있는 준수 플랫폼을 통해 이 성과를 국제 시장에 확산시킬 수 있음을 입증합니다.
당사의 이중 인증 체계는 상하이 및 싱가포르 법인의 강점을 유기적으로 연결합니다. 상하이는 여전히 연구·개발·제조의 핵심 거점이며, 싱가포르는 국제 규제 준수 및 시장 개발 전략을 지원합니다.
이 모델은 NCC Medical의 방향성을 반영합니다. 즉, 책임 있는 혁신, 견고한 품질 관리 시스템, 그리고 임상 및 규제 역량에 대한 지속적인 투자를 바탕으로 글로벌 차원에서 의미 있는 의료 기술을 구축한다는 비전입니다.
우리는 추가 국제 시장에서의 등록 활동도 진행 중이다. 인도, 브라질, 콜롬비아에서는 등록이 완료되었으며, 한국, 호주, 인도네시아에서는 현지 규제 절차에 따라 등록 작업이 차근차근 진행되고 있다. FDA 등록 활동 역시 현재 진행 중이다.
이중 CE MDR 인증 획득은 중요한 이정표일 뿐 종착점이 아니다. 우리는 품질 관리 역량을 지속적으로 강화하고, 전기생리학 및 IONM 기술을 발전시키며, 전 세계 임상 기관과 유통 파트너와 긴밀히 협력해 나갈 것이다.
우리의 목적은 여전히 명확하다: 전 세계 임상 현장에서 보다 정확한 의사결정을 지원하기 위해 안전하고 안정적이며 지능적인 신경생리학적 모니터링 및 전기생리학 솔루션을 제공하는 것이다.
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