NCC Medical глобалдық нарыққа дайындығын екі CE MDR сертификаты арқылы күшейтеді

Біздің электрфизиологиялық және ішкі операциялық нейромониторингтік өнімдер жинағы үшін екі субъектілі, екі хабарланған дене кезеңі

NCC Medical компаниясында біз халықаралық өсу сапа, клиникалық дәлелдер мен реттеуші сәйкестіктің қатаң негізінде құрылуы керек деп сенеміз. 2026 жылы біз осы мәртебеге жеттік: Сингапурдағы ұйымымыз және Шанхайдағы бас офисіміз сәйкесінше TÜV SÜD және DEKRA бағалауларынан кейін CE MDR сертификатын алды.

Бұл жетістік біздің бизнесіміз үшін екі субъектілі, екі хабарланған дене сәйкестігінің негізін қалайды. Бұл Еуропалық Одақтың медициналық құралдарға арналған реттеуі (MDR) талаптарына сәйкес біздің өнімдерді дамыту, клиникалық бағалау, өндіріс және сапа басқару әдістерін тиісті тәртіпке келтіру мақсатында жүргізілген жұмысты көрсетеді  

Екі сертификат, бір интеграцияланған сәйкестік стратегиясы

2026 жылғы ақпан айында біздің Сингапурдағы құрамдас компаниямыз TÜV SÜD-тің толық бағалауын өтті. Біздің ЭЭГ, ЭМГ және ИОНМ өнімдер жинағы CE MDR сертификатын алды, бұл біздің осы реттеу негізін қабылдайтын нарықтарға қол жеткізу стратегиямызды қолдайды

2026 жылдың маусымында біздің Шанхай әкімшілігі негізгі IONM өнімдері үшін CE MDR сертификатын алды, ол DEKRA-ның сәуір айында өткізген жергілікті зауыттық аудитінен кейін берілді. Бұл сертификат біз үшін ерекше маңызды, себебі ішкі операциялық нейромониторинг жоғары деңгейлі клиникалық орталарда қолданылады, мұнда өнімнің сенімділігі, іздестірілетіндігі және қауіптерді бақылау үнемі көрсетілуі тиіс.

Бұл сертификаттар біріктірілген құрылым құрады:

• Сингапур + TÜV SÜD: Біздің ЭЭГ, ЭМГ және IONM портфелі үшін CE MDR сертификаты.
• Шанхай + DEKRA: Негізгі IONM өнімдері үшін CE MDR сертификаты, ол жергілікті өндірістік аудитпен қамтамасыз етіледі.
• Бір NCC Medical стандарты: сапа, сәйкестік және жауапты әлемдік кеңеюге интеграцияланған тәсіл.

Жүйелік дайындықтың үш жылы бойы құрылды

Бұл сертификаттар жеке-дара реттелетін нәтижелер емес. Олар — қатаң талаптар қойылатын медициналық құралдарға арналған өнімнің өмірлік циклын басқару жүйесіне үш жыл бойы тұрақты инвестициялар салудың нәтижесі.

Біздің ұйымның барлық деңгейлерінде өнімнің қауіпсіз және тұрақты жұмыс істеуін қамтамасыз ететін негіздер күшейтілді:

• Тақырыптық зерттеу және даму: Біз қауіпке негізделген өнімді жобалау мен дамыту процестерін қолданамыз, EN 60601 электр қауіпсіздігі бойынша стандартқа саймыз және техникалық құжаттаманы ізденуге және аудитке дайын түрде сақтаймыз.
• Сынақтық дәлелдер: Біз өнімнің қауіпсіздігі мен клиникалық құндылығын бағалауға қолдау көрсету үшін құрылымдалған клиникалық бағалау практикасын, соның ішінде көпцентрлі және перспективті зерттеу әдістерін қолданамыз.
• Өндіріс пен сапа: Біздің операцияларымыз ISO 13485:2016 сапа басқару жүйесімен, таза өндіріс ортасымен және процестік негізде тексеру бақылауларымен қолдау көрсетіледі.
• Электромагниттік үйлесімділік: Біз операциялық бөлменің күрделі электромагниттік ортасын шешу және төмен амплитудалы нейрофизиологиялық сигналдардың тұрақты берілуін қамтамасыз ету үшін ішкі EMC зертханасын құрдық.

Біз үшін сәйкестік — бұл құжаттармен жұмыс істеу емес. Бұл біздің инженерлік тәртібімізді клиницистерге, ауруханаларға және серіктестерге сенімділікке айналдыру жолы.

Операциялық бөлменің нақты шарттарына арналған

IONM жүйелері электромагниттік кедергілер, жұмыс үдерісінің күрделілігі мен клиникалық күтімдердің бірігуіне ұшырайтын орталарда жұмыс істеуі тиіс. Сондықтан біздің инженерлік бағытымыз тек талаптарға сай келуге шектелмейді; ол нақты операциялық бөлме жағдайларында сенімді сигнал жинау мен беруді қамтамасыз етуге бағытталған.

Elektrofiziologiya salasındaғы мамандықтың және қатал сапа негізінің біріктірілуі арқылы біз ЭЭГ, ЭМГ және ішкі операциялық невромониторинг қолданбаларында клиницистерді қолдауға бағытталған шешімдерді дамытуды жалғастырамыз. CE MDR сертификаттары бұл жұмысты халықаралық нарықтарға әлдеқайда жетілген және тұрақты қауіпсіздік платформасы арқылы шығару қабілетімізді нығайтады.

Қытайдың инновациясынан глобалды медициналық технологиялық брендке дейінгі даму

Біздің екі сертификаттау негізі Шанхай мен Сингапурдағы ұйымдарымыздың күштерін біріктіреді. Шанхай зерттеу, дамыту және өндіріс үшін негізгі орталық ретінде қалады, ал Сингапур біздің халықаралық қауіпсіздік және нарықты дамыту стратегиясын қолдайды.

Бұл модель NCC Medical бағытын көрсетеді: жауапкершілікті инновациялар, берік сапа жүйелері және клиникалық және реттеуші қабілетке тұрақты инвестициялар арқылы глобалды маңызы бар медициналық технологияларды құру.

Біз сонымен қатар қосымша халықаралық нарықтарда тіркеу іс-шараларын жүргіземіз. Тіркеулер Үндістанда, Бразилияда және Колумбияда аяқталды, ал Оңтүстік Кореяда, Австралияда және Индонезияда тіркеу жұмыстары жергілікті реттеуші процестерге сәйкес дамып келеді. FDA тіркеуі бойынша да жұмыстар жүргізілуде.

Ағылшын тілін қарастыру

Екі еселі CE MDR сертификатын алу маңызды кезең болып табылады, бірақ соңғы нәтиже емес. Біз сапа басқару қабілетімізді одан әрі күшейтеміз, электрфизиологиялық және IONM технологияларымызды дамытамыз және клиникалық мекемелер мен дистрибьюторлық серіктестерімізбен бүкіл әлем бойынша ынтымақтастықта боламыз.

Біздің мақсатымыз анық: әлем бойынша клиникалық практиканы жақсырақ негізделген етуге көмектесетін, қауіпсіз, тұрақты және ақылды нейрофизиологиялық бақылау мен электрфизиологиялық шешімдерін ұсыну.