NCC Medical-də biz beynəlxalq inkişafın keyfiyyət, klinik sübutlar və tənzimləyici uyğunluq əsasında qurulması lazım olduğunu düşünürük. 2026-cı ildə bu öhdəliklərimizə dair vacib bir mərhələyə çatdıq: Singapurda yerləşən bizim filialımız və Şanxayda yerləşən baş ofisimiz müvafiq olaraq TÜV SÜD və DEKRA tərəfindən aparılan qiymətləndirmələrdən sonra hər biri CE MDR sertifikatı əldə etdi.
Bu nailiyyət bizim işimiz üçün iki müəssisəli, iki bildiriş orqanlı uyğunluq çərçivəsini qurur. Bu, məhsul inkişafımızı, klinik qiymətləndirməmizi, istehsalımızı və keyfiyyət idarəetmə praktikalarımızı Avropa Birliyi Tibbi Cihazlar Tənzimləməsi (MDR) tələblərinə uyğunlaşdırmaq üçün apardığımız işi əks etdirir.
2026-cı ilin fevral ayında Singapur filialımız TÜV SÜD tərəfindən keçirilən tam qiymətləndirməni başa vurdu. EEG, EMG və IONM məhsulları portfelimiz CE MDR sertifikatını aldı və bu, CE MDR tənzimləmə çərçivəsini tanıyır olan bazarlara çıxış strategiyamızı dəstəkləyir.
İyun 2026-cı ildə Şanxay ştatımızın baş ofisi, aprel ayında DEKRA tərəfindən aparılan müəssisədəki yerində auditdan sonra əsas IONM məhsulları üçün CE MDR sertifikatını əldə etdi. Bu sertifikat xüsusilə bizim üçün əhəmiyyətli olmaqla yanaşı, daxili əməliyyat neyromonitorinqi yüksək riskli klinik mühitlərdə istifadə olunur və məhsulun etibarlılığı, izlənəbilirliyi və risk idarə edilməsi daimi olaraq nümayiş etdirilməlidir.
Birlikdə bu sertifikatlar tamamlayıcı bir struktura gətirib çıxarır:
Bu sertifikatlar izolyasiya olunmuş tənzimləyici nəticələr deyil. Bunlar tələbkar tibbi cihaz tələbləri üçün hazırlanmış məhsul yaşam dövrü idarəetmə sisteminə üç il ərzində davamlı investisiyaların nəticəsidir.
Təşkilatımızın bütün sahələrində təhlükəsiz və sabit məhsul performansını təmin edən əsasları gücləndirmişik:
Bizim üçün uyğunluq yalnız sənəd hazırlama deyil. Bu, mühəndislik disiplinini klinislər, xəstəxanalar və tərəfdaşlar üçün etibarlılığa çevirməyimizdir.
IONM sistemləri elektromaqnit maneələri, iş axını mürəkkəbliyi və klinik gözləntilərin birləşdiyi mühitlərdə işləməlidir. Buna görə də bizim mühəndislik fokusumuz tələblərə cavab verməklə məhdudlaşmır; o, real əməliyyat otağı şəraitində etibarlı siqnal qəbulu və ötürülməsini dəstəkləməyə yönəlib.
Elektrofiziologiya sahəsindəki ixtisasımızı sərt keyfiyyət çərçivəsi ilə birləşdirərək EEG, EMG və daxili əməliyyat neyromonitorinq tətbiqlərində klinisləri dəstəkləyən həllər yaratmağa davam edirik. CE MDR sertifikatları bu işlərin beynəlxalq bazarlara daha yetkin və davamlı uyğunluq platforması vasitəsilə çıxarılmasına imkan verir.
İkiqat sertifikasiya çərçivəmiz Şanxay və Sinqapur şöbələrimizin güclərini birləşdirir. Şanxay tədqiqat, inkişaf və istehsal üçün əsas bazamız olaraq qalır, Sinqapur isə beynəlxalq uyğunluq və bazar inkişafı strategiyamıza dəstək göstərir.
Bu model NCC Medical-in istiqamətini əks etdirir: məsuliyyətli innovasiya, möhkəm keyfiyyət sistemləri və klinik və tənzimləyici qabiliyyətlərə davamlı investisiyalar vasitəsilə qlobal olaraq əhəmiyyətli tibbi texnologiyalar yaratmaq.
Biz həmçinin əlavə beynəlxalq bazarlarda qeydiyyat fəaliyyətlərini aparırıq. Qeydiyyatlar Hindistanda, Braziliyada və Kolumbiyada tamamlanıb; Cənubi Koreyada, Avstraliyada və İndoneziyada qeydiyyat işləri yerli tənzimləyici proseslərə uyğun olaraq davam etdirilir. Həmçinin FDA ilə bağlı qeydiyyat fəaliyyətləri də başlamışdır.
İkiqat CE MDR sertifikatının alınması vacib bir mərhələdir, lakin nəticə deyil. Biz keyfiyyət idarəetmə imkanlarımızı daha da gücləndirməyə, elektrofiziologiya və IONM texnologiyalarımızı inkişaf etdirməyə və klinik müəssisələrlə, eləcə də dünya miqyasında paylayıcı partnyorlarla birgə çalışaraq bu istiqamətdə fəaliyyətimizi davam etdirəcəyik.
Bizim məqsədimiz sabit, təhlükəsiz və intellektual neyrofizioloji monitorinq və elektrofiziologiya həlləri təmin edərək, dünyanın hər yerində klinik praktikanın daha yaxşı informasiya əsaslı olmasına kömək etməkdir.
Copyright © NCC Medical Co., Ltd. - Gizlilik Siyasəti
EN