NCC Medical Memperkuat Kesiapan Pasar Global dengan Sertifikasi Ganda CE MDR

Suatu tonggak pencapaian berupa entitas ganda dan badan penilai kesesuaian ganda untuk portofolio elektrofisiologi dan pemantauan saraf intraoperasi kami

Di NCC Medical, kami meyakini bahwa pertumbuhan internasional harus dibangun di atas fondasi disiplin dalam hal kualitas, bukti klinis, dan kepatuhan terhadap regulasi. Pada tahun 2026, kami mencapai tonggak penting dalam komitmen tersebut: anak perusahaan kami di Singapura dan kantor pusat di Shanghai masing-masing memperoleh sertifikasi CE MDR setelah dinilai oleh TÜV SÜD dan DEKRA.

Pencapaian ini menetapkan suatu kerangka kepatuhan berbasis entitas ganda dan badan penilai kesesuaian ganda bagi bisnis kami. Hal ini mencerminkan upaya yang telah kami lakukan guna menyelaraskan pengembangan produk, evaluasi klinis, manufaktur, serta praktik manajemen mutu kami dengan persyaratan yang berlaku di bawah Peraturan Alat Kesehatan Uni Eropa (MDR)  

Dua sertifikasi, satu strategi kepatuhan terintegrasi

Pada Februari 2026, anak perusahaan kami di Singapura menyelesaikan penilaian komprehensif oleh TÜV SÜD. Portofolio produk EEG, EMG, dan IONM kami memperoleh sertifikasi CE MDR, yang mendukung strategi akses berkelanjutan kami di pasar-pasar yang mengakui kerangka regulasi ini.

Pada Juni 2026, kantor pusat kami di Shanghai memperoleh sertifikasi CE MDR untuk produk IONM inti setelah audit pabrik di lokasi oleh DEKRA yang selesai pada April. Sertifikasi ini sangat berarti bagi kami karena pemantauan neuromuskuler intraoperasi digunakan dalam lingkungan klinis berisiko tinggi, di mana keandalan produk, ketertelusuran, dan pengendalian risiko harus terbukti secara konsisten.

Secara bersama-sama, sertifikasi-sertifikasi ini membentuk struktur saling melengkapi:

• Singapura + TÜV SÜD: Sertifikasi CE MDR untuk portofolio EEG, EMG, dan IONM kami.
• Shanghai + DEKRA: Sertifikasi CE MDR untuk produk IONM inti kami, didukung oleh audit manufaktur di lokasi.
• Satu standar NCC Medical: pendekatan terintegrasi terhadap kualitas, kepatuhan, dan ekspansi global yang bertanggung jawab.

Dibangun melalui tiga tahun persiapan menyeluruh di seluruh sistem

Sertifikasi-sertifikasi ini bukanlah hasil regulasi yang terpisah-pisah. Sertifikasi ini merupakan hasil dari tiga tahun investasi berkelanjutan dalam sistem manajemen siklus hidup produk yang dirancang khusus untuk memenuhi persyaratan perangkat medis yang ketat.

Di seluruh organisasi kami, kami telah memperkuat fondasi yang mendukung kinerja produk yang aman dan konsisten:

• Penelitian dan Pengembangan: Kami menerapkan proses desain dan pengembangan berbasis risiko, mengikuti standar keselamatan listrik EN 60601, serta memelihara dokumentasi teknis yang dapat dilacak dan siap diaudit.
• Bukti Klinis: Kami menggunakan praktik evaluasi klinis terstruktur, termasuk pendekatan penelitian multisenter dan prospektif bila relevan, guna mendukung penilaian keamanan produk dan nilai klinisnya.
• Manufaktur dan kualitas: Operasi kami didukung oleh sistem manajemen mutu ISO 13485:2016, lingkungan manufaktur bersih, serta pengendalian inspeksi berbasis proses.
• Kompatibilitas elektromagnetik: Kami telah mendirikan laboratorium EMC internal untuk mengatasi lingkungan elektromagnetik yang kompleks di ruang operasi serta mendukung transmisi sinyal neurofisiologis beramplitudo rendah secara stabil.

Bagi kami, kepatuhan bukan sekadar latihan dokumen. Ini adalah cara kami menerjemahkan disiplin rekayasa menjadi kepercayaan bagi tenaga klinis, rumah sakit, dan mitra.

Dirancang untuk realitas di ruang operasi

Sistem IONM harus beroperasi di lingkungan di mana gangguan elektromagnetik, kompleksitas alur kerja, dan harapan klinis saling bertemu. Fokus rekayasa kami karenanya tidak terbatas pada pemenuhan persyaratan; melainkan berpusat pada dukungan akuisisi dan transmisi sinyal yang andal dalam kondisi ruang operasi yang sebenarnya.

Dengan menggabungkan keahlian dalam elektrofisiologi dan kerangka kualitas yang ketat, kami terus mengembangkan solusi yang mendukung tenaga medis di bidang aplikasi EEG, EMG, serta pemantauan saraf intraoperasi. Sertifikasi CE MDR memperkuat kemampuan kami dalam membawa karya ini ke pasar internasional melalui platform kepatuhan yang lebih matang dan tangguh.

Bergerak maju dari inovasi Tiongkok menuju merek teknologi medis global

Kerangka sertifikasi ganda kami menghubungkan kekuatan entitas Shanghai dan Singapura kami. Shanghai tetap menjadi basis utama untuk penelitian, pengembangan, dan manufaktur, sedangkan Singapura mendukung strategi kepatuhan internasional dan pengembangan pasar kami.

Model ini mencerminkan arah NCC Medical: membangun teknologi medis yang relevan secara global melalui inovasi yang bertanggung jawab, sistem kualitas yang kokoh, serta investasi berkelanjutan dalam kapabilitas klinis dan regulasi.

Kami juga sedang melanjutkan kegiatan pendaftaran di pasar internasional tambahan. Pendaftaran telah selesai di India, Brasil, dan Kolombia, sementara pekerjaan pendaftaran di Korea Selatan, Australia, dan Indonesia berlangsung sesuai dengan proses regulasi setempat. Kegiatan pendaftaran FDA juga sedang berjalan.

Menghadapi Masa Depan

Mendapatkan sertifikasi ganda CE MDR merupakan tonggak penting, bukan titik akhir. Kami akan terus memperkuat kemampuan manajemen kualitas kami, mengembangkan teknologi elektrofisiologi dan IONM kami, serta bekerja sama dengan lembaga klinis dan mitra distribusi di seluruh dunia.

Tujuan kami tetap jelas: menyediakan solusi pemantauan neurofisiologis dan elektrofisiologis yang aman, stabil, dan cerdas guna mendukung praktik klinis yang lebih terinformasi di seluruh dunia.