एनसीसी मेडिकलले डुअल सीई एमडीआर प्रमाणनसँगै वैश्विक बजारको तयारीलाई मजबूत गर्यो

हाम्रो इलेक्ट्रोफिजियोलोजी र अन्तर्शल्य न्युरोमोनिटरिङ पोर्टफोलियोको लागि दुई-संस्था, दुई-सूचित-निकायको महत्वपूर्ण घटना

एनसीसी मेडिकलमा, हामी विश्वास गर्छौं कि अन्तर्राष्ट्रिय वृद्धि गुणस्तर, नैदानिक प्रमाण र नियामक अनुपालनको अनुशासित आधारमा निर्माण गर्नुपर्छ। २०२६ मा, हामी यस प्रतिबद्धताको एउटा महत्त्वपूर्ण मिलियन स्टोनमा पुग्यौं: हाम्रो सिङ्गापुर उपसंस्था र शाङ्हाइ मुख्यालय प्रत्येकले क्रमशः टीयूभी सुड र डेक्रा द्वारा गरिएको मूल्याङ्कनपछि सीई एमडीआर प्रमाणन प्राप्त गर्यो।

यो उपलब्धि हाम्रो व्यवसायको लागि दुई-संस्था, दुई-सूचित-निकायको अनुपालन संरचना स्थापित गर्छ। यो हामीले गरेको कार्यलाई प्रतिबिम्बित गर्छ जसले हाम्रो उत्पादन विकास, नैदानिक मूल्याङ्कन, उत्पादन र गुणस्तर व्यवस्थापनका अभ्यासहरूलाई यूरोपियन संघको मेडिकल डिभाइस नियमन (एमडीआर) अन्तर्गत लागू हुने आवश्यकताहरूसँग समायोजित गर्ने काम गरेको छ।  

दुई प्रमाणपत्र, एकीकृत अनुपालन रणनीति

फेब्रुअरी २०२६ मा, हाम्रो सिङ्गापुर उपसंस्थाले ट्यूभी एसयूडी द्वारा सम्पन्न व्यापक मूल्याङ्कन पूरा गर्यो। हाम्रो इइजी, इएमजी र आइओएनएम उत्पादन पोर्टफोलियोले सीई एमडीआर प्रमाणपत्र प्राप्त गर्यो, जसले हाम्रो यस नियामक संरचनालाई मान्यता दिने बजारहरूमा निरन्तर पहुँचको रणनीतिलाई समर्थन गर्छ।

जुन २०२६ मा, हाम्रो शाङ्हाई केन्द्रीय कार्यालयले अप्रिलमा सम्पन्न भएको DEKRA को साइटमा गरिएको कारखाना अडिट पछि आफ्ना मुख्य IONM उत्पादनहरूको लागि CE MDR प्रमाणन प्राप्त गर्यो। यो प्रमाणन हामीलाई विशेष रूपमा महत्त्वपूर्ण छ किनभने अन्तर्शल्य तंत्रिका निगरानी (intraoperative neuromonitoring) उच्च-जोखिम चिकित्सा वातावरणमा प्रयोग गरिन्छ जहाँ उत्पादनको विश्वसनीयता, ट्रेसेबिलिटी र जोखिम नियन्त्रण सधैं प्रदर्शन गर्नुपर्छ।

यी प्रमाणनहरू सँगै एउटा पूरक संरचना सिर्जना गर्छन्:

• सिङ्गापुर + TÜV SÜD: हाम्रो EEG, EMG र IONM उत्पादन सङ्ग्रहको लागि CE MDR प्रमाणन।
• शाङ्हाई + DEKRA: हाम्रो मुख्य IONM उत्पादनहरूको लागि CE MDR प्रमाणन, जुन साइटमा गरिएको उत्पादन अडिट द्वारा समर्थित छ।
• एउटै NCC Medical मानक: गुणस्तर, अनुपालन र जिम्मेवार वैश्विक विस्तारको एकीकृत दृष्टिकोण।

तीन वर्षको प्रणालीव्यापी तयारी मार्फत निर्माण गरिएको

यी प्रमाणपत्रहरू एकल नियामक परिणामहरू होइनन्। यी तीन वर्षदेखि चलिरहेको उत्पादन जीवनचक्र व्यवस्थामा गरिएको निरन्तर लगानीको परिणाम हुन्, जुन मानव स्वास्थ्यसँग सम्बन्धित उपकरणहरूका कठोर आवश्यकताहरूका लागि डिजाइन गरिएको छ।

हाम्रो संगठनभर भएर, हामीले सुरक्षित र निरन्तर उत्पादन प्रदर्शनलाई समर्थन गर्ने आधारहरू मजबूत बनाएका छौं:

• अनुसन्धान र विकास: हामी जोखिम-आधारित डिजाइन र विकास प्रक्रियाहरू प्रयोग गर्छौं, EN 60601 विद्युत सुरक्षा मानक पालन गर्छौं, र ट्रेसेबल र लेखा परीक्षणका लागि तयार रहेको तकनीकी दस्तावेजीकरण राख्छौं।
• नैदानिक प्रमाण: हामी उत्पादनको सुरक्षा र नैदानिक मूल्यको मूल्याङ्कन समर्थन गर्न लागि संरचित नैदानिक मूल्याङ्कन प्रथाहरू प्रयोग गर्छौं, जसमा आवश्यकता अनुसार बहु-केन्द्रीय र पूर्वानुमानात्मक अनुसन्धान दृष्टिकोणहरू समावेश छन्।
• उत्पादन र गुणस्तर: हाम्रा सञ्चालनहरू ISO 13485:2016 गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली, स्वच्छ उत्पादन वातावरण र प्रक्रिया-आधारित निरीक्षण नियन्त्रणहरूद्वारा समर्थित छन्।
• विद्युतचुम्बकीय संगतता: हामीले अपरेटिङ रूमको जटिल विद्युत चुम्बकीय वातावरणलाई सम्बोधन गर्न र कम आयामका न्यूरोफिजियोलोजिकल सिग्नलहरूको स्थिर संचरणलाई समर्थन गर्न आफ्नै भित्री इएमसी प्रयोगशाला स्थापना गरेका छौं।

हामीका लागि अनुपालन एउटा कागजात अभ्यास होइन। यो हाम्रो इन्जिनियरिङ अनुशासनलाई चिकित्सकहरू, अस्पतालहरू र साझेदारहरूको लागि विश्वासमा रूपान्तरण गर्ने तरिका हो।

अपरेटिङ रूमका वास्तविकताहरूका लागि डिजाइन गरिएको

आइओएनएम प्रणालीहरूले त्यस्ता वातावरणमा काम गर्नुपर्छ जहाँ विद्युत चुम्बकीय हस्तक्षेप, कार्यप्रवाहको जटिलता र चिकित्सकीय अपेक्षाहरू एकैठाउँमा आउँछन्। त्यसैले हाम्रो इन्जिनियरिङ फोकस केवल आवश्यकताहरू पूरा गर्नमा सीमित छैन; यो वास्तविक अपरेटिङ-रूमका स्थितिहरूमा विश्वसनीय सिग्नल अधिग्रहण र संचरणलाई समर्थन गर्नमा केन्द्रित छ।

इलेक्ट्रोफिजियोलोजीको विशेषज्ञता र कडा गुणस्तर फ्रेमवर्क सँगै जोडेर, हामी इइजी, इमिजी र अन्तर्शल्य न्युरोमोनिटरिङ अनुप्रयोगहरूमा चिकित्सकहरूलाई समर्थन गर्ने समाधानहरू विकास गर्दै छौं। सीई एमडीआर प्रमाणनहरूले हाम्रो यस कार्यलाई अधिक परिपक्व र सुदृढित अनुपालन प्लेटफर्म मार्फत अन्तर्राष्ट्रिय बजारहरूमा ल्याउने क्षमतालाई बलियो बनाउँछ।

चिनियाँ नवीनताबाट वैश्विक चिकित्सा प्रविधि ब्राण्डसम्म अगाडि बढ्दै

हाम्रो द्वैध-प्रमाणन फ्रेमवर्कले हाम्रा शाङ्हाई र सिङ्गापुर संस्थाहरूका शक्तिहरूलाई जोड्छ। शाङ्हाई अनुसन्धान, विकास र उत्पादनको लागि मुख्य आधार कायम राख्छ, जबकि सिङ्गापुर हाम्रो अन्तर्राष्ट्रिय अनुपालन र बजार विकास रणनीतिलाई समर्थन गर्छ।

यो मोडल एनसीसी मेडिकलको दिशालाई प्रतिबिम्बित गर्छ: जिम्मेवार नवीनता, मजबुत गुणस्तर प्रणाली र नैदानिक तथा विनियामक क्षमतामा निरन्तर लगानी गरेर वैश्विक रूपमा प्रासंगिक चिकित्सा प्रविधि निर्माण गर्ने।

हामी अतिरिक्त अन्तर्राष्ट्रिय बजारहरूमा पंजीकरण गतिविधिहरू पनि अगाडि बढाइरहेका छौं। भारत, ब्राजिल र कोलम्बियामा पंजीकरण सम्पन्न भएको छ, जबकि दक्षिण कोरिया, अष्ट्रेलिया र इन्डोनेशियामा पंजीकरण कार्यहरू स्थानीय नियामक प्रक्रियाहरू अनुसार अगाडि बढिरहेका छन्। एफडीए पंजीकरण गतिविधिहरू पनि हाल चलिरहेका छन्।

अगाडी देख्ने

दुईवटा सीई एमडीआर प्रमाणपत्र प्राप्त गर्नु महत्त्वपूर्ण मिलियनस्टोन हो, अन्त्य बिन्दु होइन। हामी आफ्नो गुणस्तर प्रबन्धन क्षमताहरू निरन्तर बलियो बनाउने, आफ्ना इलेक्ट्रोफिजियोलोजी र आइओएनएम प्रविधिहरू अगाडि बढाउने, र विश्वभरका चिकित्सा संस्थाहरू र वितरण साझेदारहरूसँग सहकार्य गर्ने छौं।

हाम्रो उद्देश्य स्पष्ट नै रहेको छ: विश्वभरका चिकित्सा अभ्यासहरूलाई राम्रो रूपमा सूचित गर्न सहयोग गर्ने सुरक्षित, स्थिर र बुद्धिमान न्यूरोफिजियोलोजिकल मोनिटरिङ र इलेक्ट्रोफिजियोलोजी समाधानहरू प्रदान गर्नु।