NCC Medical-д бид олон улсын өсөлт нь чанар, клиник шүүдэр ба зохистой бүрмөсөн харгис бүрдүүлэлт дээр тулгуурлан бүрдүүлэх ёстой гэж итгэмүй. 2026 онд бид түүн дээрх хүртэмүй: бидний Сингапур дэх салбар ба Шанхай дэх төв хоёулаа ТҮВ СҮД ба ДЭКРА-аас үнэлгээ аваад CE MDR сертификатын хүртэмүй.
Энэ амжилт бидний бизнесийн хувьд хоёр хуулийн төлөөлөгч, хоёр мэдүүлсэн бүхүүдийн хармонизацийн хүрээлэнг бүрдүүлдэг. Энэ нь бидний бүтээгдэхүүнүүдийн хөгжүүлэл, клиник үнэлэлт, үйлдвэрлэл ба чанар-удирдлагын практикт Европын нүүрсний төхөөрөмжүүдийн зохих дүрэм (MDR) шаардлагад нийцүүлэх ажлыг илтгэдэг.
2026 оны февральд бидний Сингапур дэх салбар нь TÜV SÜD-н нарийн үнэлэлттүүдийг дуусгаж, бидний ЭЭГ, ЭМГ ба IONM бүтээгдэхүүнүүдийн CE MDR сертификатыг хүлээн авж, бидний CE MDR-ийн зохих дүрэмд тулгуурлан зах зээлд оролцох үргэлжлүүлсэн стратегийг дэмжидэг.
2026 оны зургаадугаар сард бидний Шанхай хотын төв хүрээ нь ДЭКРА-ийн 2024 оны дөрөвдүгээр сард явуулж окон газрын аудитын дараа үндсэн ИОНМ бүтээдүүдийнх нь СЕ МДР сертификатыг хүртжээ. Энэ сертификат бидний хувьд тун чухал, учир нь дотоод мөчлөгт нейромониторинг нь бүтээдүүдийн найдвартай байдал, хяналт хийгдмүүр, аюулгүй байдалын хяналт нь тогтмол батлагдах ёстой өндөр хөрөнгө оруулалт шаардуулж буй клиник орчинд ашиглагдаж буй.
Түүн дээрх сертификатууд хамтдаа нөхцлүүр бүтэц үүсгэнэ:
Эднә сертификатууд нь тусгаарлан оршдог зохих дүрэмд нийцүүлсэн үр дүнд не. Түүнд гурван жилийн турш төхөөрөмжүүдийн хүндрүүлсэн шаардлагад нийцүүлсэн бүтээгдэхүүнүүдийн амьдралын циклд удирдлагын системд хийгдсэн тасралтгүй хөрөнгө оруулалтын үр дүнд хүртүүлсэн.
Бидний бүх байгууллагад бүтээгдэхүүний аюулгүй, тогтвортой ажиллахын үндэсний суурь хүчирхийлсэн.
Бидний хувьд хармонизацийн шаардлагуудын хангах нь зөвхөн баримт бүтээл биш. Энэ нь бидний инженерийн дисциплинд суурилж, клиницистууд, үйлдлийн өрөөнүүд болон хамтран ажиллах талуудад итгэл үүсгэх арга юм.
IONM системүүд нь цахилгаан соронзон саад, ажлын урсгалын нарийн төвөгтөй байдал болон клиник шаардлагууд нь хурц холбогдож буй орчинд ажиллах ёстой. Түүнд харгалзан бидний инженерийн анхаарал зөвхөн шаардлагуудыг хангахад чиглэдгүүк; харин үйлдлийн өрөөний бодит нөхцөлд надёжны сигналуудын цуглуулалт болон дамжуулалтыг дэмжих дээр төвлөрдгүүк.
Электрофизиологийн мэдлэг ба хатуу чанарын хүрээлэнг нийлүүлж, бид ЭЭГ, ЭМГ ба дотоод мөрөн хүртэлх тархины хяналтын хэрэглээсүүлд ажилтнуудад тусламж үзүүлэх шийдлүүдийг хөгжүүлж байна. ЦЕ МДР-ийн сертификатууд бидний ийнхүү ажилд хүртэлх олон улсын зах зүйлд ирүүлэх чадварыг баталж, илүү бүрэн ба тогтвортой хуульд нийцүүлэх платформыг үүсгэж байна.
Бидний хоёр сертификатын хүрээлэн Шанхай ба Сингапурт бүрдүүлсэн бидний хүчний центрийг холбож байна. Шанхай нь судалгаа, хөгжүүлэл ба үйлдвэрлэлд гол суурин үлдмүү, Сингапур нь бидний олон улсын хуульд нийцүүлэх ба зах зүйлд хөгжүүлэх стратегийг дэмжмүү.
Энэ загвар НЦЦ Медикал-ийн чиглэлийг илтгэн покажимуй: хариуцлагатай шиновнорлол, бат чанарын системүүд ба клиник ба зохих бүрэндүүлэх чадварын тогтвортой хөрөнгө оруулалтаар дэлхийн хэмжээнд хэрэглэж болох сүүдрийн технологийг бүтээх.
Бид нэмэлт олон улсын зах зүйлд бүртгэлийн ажилд мөн хөдөлж байна. Бүртгэл Инди, Бразил, Колумбид дуусгагдаж, Өмнөд Солонгос, Австрали, Индонезид бүртгэлийн ажил хүрээлэн бүй төрийн зохих журамд нийцүүлэн явж байна. Мөн FDA-д бүртгэлийн ажил хийгдэж байна.
Хоёр дахин CE MDR-т бүртгүүлэх нь чухал үе мөч, төгсгөл биш. Бид чанар-удирдлагын чадвараа илүү бэхжүүлж, цахилгаан физиологи ба IONM технологиудыг хөгжүүлж, дэлхийн клиник байгууллагууд, хүртүүлэлтийн хамтран ажиллагаачидтой хамтран ажиллах болой.
Бидний зорилго тодорхой: дэлхийнхүүд илүү зөв шийдвэр гаргахад туслах, аюулгүй, тогтвортой, оюун ухаант нейрофизиологи ба цахилгаан физиологи шийдлүүдийг нийлүүлэх.
Copyright © NCC Medical Co., Ltd. - НУУЦЛЫН БОДЛОГО
EN