এনসিসি মেডিকেল-এ, আমরা বিশ্বাস করি যে আন্তর্জাতিক বৃদ্ধি অবশ্যই গুণগত মান, চিকিৎসা প্রমাণ এবং নিয়ন্ত্রক অনুপালনের কঠোর ভিত্তির উপর প্রতিষ্ঠিত হতে হবে। ২০২৬ সালে, আমরা এই প্রতিশ্রুতির একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলকে পৌঁছেছি: আমাদের সিঙ্গাপুর সাবসিডিয়ারি এবং শাংহাই হেডকোয়ার্টার্স—উভয়ই যথাক্রমে টিউভি সুড এবং ডেক্রা কর্তৃক মূল্যায়নের পর সিই এমডিআর সার্টিফিকেশন অর্জন করেছে।
এই অর্জনটি আমাদের ব্যবসার জন্য একটি ডুয়াল-এন্টিটি, ডুয়াল-নটিফাইড বডি অনুমোদন কাঠামো প্রতিষ্ঠা করে। এটি আমাদের পণ্য উন্নয়ন, ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন, উৎপাদন এবং মান ব্যবস্থাপনা অনুশীলনগুলিকে ইউরোপীয় চিকিৎসা যন্ত্র নিয়ম (এমডিআর) এর প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তার সঙ্গে সামঞ্জস্য করার জন্য আমরা যে কাজগুলি করেছি তার প্রতিফলন ঘটায়।
ফেব্রুয়ারি ২০২৬ সালে, আমাদের সিঙ্গাপুর সাবসিডিয়ারি টিউভি সুড-এর একটি ব্যাপক মূল্যায়ন সম্পন্ন করে। আমাদের ইইজি, ইএমজি এবং আইওএনএম পণ্য লাইনকে সিই এমডিআর সার্টিফিকেশন প্রদান করা হয়, যা এই নিয়ন্ত্রণ কাঠামোকে স্বীকৃতি দেওয়া বাজারগুলিতে আমাদের চলমান প্রবেশ কৌশলকে সমর্থন করে।
জুন ২০২৬ সালে, আমাদের শাংহাই প্রধান কার্যালয় এপ্রিল মাসে ডেক্রা-এর সাইটে পরিচালিত কারখানা অডিট সম্পন্ন করার পর তার মূল আইওএনএম পণ্যগুলোর জন্য সিই এমডিআর সার্টিফিকেশন অর্জন করে। এই সার্টিফিকেশনটি আমাদের কাছে বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ, কারণ অপারেশনের সময় সঞ্চালিত স্নায়ু নিরীক্ষণ (আইওএনএম) উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ চিকিৎসা পরিবেশে ব্যবহৃত হয়, যেখানে পণ্যের বিশ্বস্ততা, ট্রেসেবিলিটি এবং ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণ ধারাবাহিকভাবে প্রদর্শন করা আবশ্যিক।
একসাথে, এই সার্টিফিকেশনগুলো একটি পরিপূরক কাঠামো গঠন করে:
এই সার্টিফিকেশনগুলি বিচ্ছিন্ন নিয়ন্ত্রণমূলক ফলাফল নয়। এগুলি তিন বছর ধরে চলমান বিনিয়োগের ফলাফল, যা চাহিদাপূর্ণ মেডিকেল-ডিভাইস প্রয়োজনীয়তার জন্য ডিজাইন করা পণ্য জীবনচক্র ব্যবস্থাপনা সিস্টেমে করা হয়েছিল।
আমাদের সংস্থার সর্বত্র, আমরা নিরাপদ ও সুসঙ্গত পণ্য পারফরম্যান্সকে সমর্থন করে এমন ভিত্তি শক্তিশালী করেছি:
আমাদের কাছে, অনুগততা কোনো নথি-ভিত্তিক অনুশীলন নয়। এটি হলো আমাদের প্রকৌশলী অনুশাসনকে চিকিৎসক, হাসপাতাল এবং অংশীদারদের জন্য আত্মবিশ্বাসে রূপান্তরিত করার পদ্ধতি।
আইওএনএম সিস্টেমগুলির কাজ করতে হবে এমন পরিবেশে যেখানে ইলেকট্রোম্যাগনেটিক ইন্টারফেরেন্স, কাজের প্রবাহের জটিলতা এবং চিকিৎসা প্রত্যাশা মিলিত হয়। তাই আমাদের প্রকৌশলী ফোকাস শুধু প্রয়োজনীয়তা পূরণের সীমায় সীমাবদ্ধ নয়; এটি বরং বাস্তব অপারেটিং-রুমের পরিস্থিতিতে নির্ভরযোগ্য সংকেত অর্জন ও সংক্রমণকে সমর্থন করার উপর কেন্দ্রীভূত।
ইলেকট্রোফিজিওলজির বিশেষজ্ঞতা এবং কঠোর মানের কাঠামোকে একত্রিত করে, আমরা ইইজি, ইএমজি এবং অপারেশনের সময় নিউরোমনিটরিং-এর মতো বিভিন্ন ক্লিনিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনে চিকিৎসকদের সমর্থন করার জন্য সমাধানগুলি অব্যাহতভাবে উন্নয়ন করছি। সিই এমডিআর সার্টিফিকেশনগুলি আমাদের আন্তর্জাতিক বাজারে এই কাজগুলি নিয়ে যাওয়ার ক্ষমতাকে শক্তিশালী করে, যা আরও পরিপক্ক এবং স্থিতিস্থাপক অনুমোদন প্ল্যাটফর্মের মাধ্যমে সম্ভব হয়েছে।
আমাদের দ্বৈত-সার্টিফিকেশন কাঠামোটি শাংহাই এবং সিঙ্গাপুরের আমাদের প্রতিষ্ঠানগুলির শক্তিগুলিকে সংযুক্ত করে। শাংহাই গবেষণা, উন্নয়ন এবং উৎপাদনের জন্য একটি মূল ভিত্তি হিসেবে অব্যাহত রয়েছে, অন্যদিকে সিঙ্গাপুর আমাদের আন্তর্জাতিক অনুমোদন এবং বাজার উন্নয়ন কৌশলকে সমর্থন করে।
এই মডেলটি এনসিসি মেডিকেলের দিকনির্দেশকে প্রতিফলিত করে: দায়িত্বশীল উদ্ভাবন, শক্তিশালী মান ব্যবস্থা এবং ক্লিনিক্যাল ও নিয়ন্ত্রক ক্ষমতার ক্রমাগত বিনিয়োগের মাধ্যমে বিশ্বব্যাপী প্রাসঙ্গিক চিকিৎসা প্রযুক্তি গড়ে তোলা।
আমরা অতিরিক্ত আন্তর্জাতিক বাজারে নিবন্ধন কার্যক্রমও এগিয়ে নিচ্ছি। ভারত, ব্রাজিল এবং কলোম্বিয়ায় নিবন্ধন সম্পন্ন হয়েছে, অন্যদিকে দক্ষিণ কোরিয়া, অস্ট্রেলিয়া এবং ইন্দোনেশিয়ায় নিবন্ধন কাজগুলি স্থানীয় নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়া অনুযায়ী এগিয়ে যাচ্ছে। এফডিএ নিবন্ধন কার্যক্রমও চলছে।
ডুয়াল সিই এমডিআর সার্টিফিকেশন প্রাপ্তি একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক, কিন্তু এটি শেষ লক্ষ্য নয়। আমরা আমাদের মান-ব্যবস্থাপনা ক্ষমতা আরও শক্তিশালী করতে থাকব, আমাদের ইলেক্ট্রোফিজিওলজি এবং আইওএনএম প্রযুক্তিগুলি এগিয়ে নেব এবং বিশ্বব্যাপী ক্লিনিক্যাল প্রতিষ্ঠান ও বিতরণ অংশীদারদের সঙ্গে কাজ করব।
আমাদের উদ্দেশ্য এখনও স্পষ্ট: বিশ্বজুড়ে ক্লিনিক্যাল অনুশীলনকে আরও ভালোভাবে তথ্যপ্রদান করতে নিরাপদ, স্থিতিশীল এবং বুদ্ধিমান নিউরোফিজিওলজিক্যাল মনিটরিং ও ইলেক্ট্রোফিজিওলজি সমাধান প্রদান করা।
Copyright © NCC Medical Co., Ltd. - গোপনীয়তা নীতি
EN